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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月7日
令和3年3月1日
平成31年1月30日
機能性胸やけ患者の消化不良に対するTJ-43ツムラ六君子湯（医療用）の
有効性および安全性に関する探索的研究
機能性胸やけ患者の消化不良に対する六君子湯の効果
岩切　　勝彦
日本医科大学付属病院
機能性胸やけ患者の消化不良症状に六君子湯を8週間投与し、Frequency Scale for the Symptoms of GERD（FSSG）やQOLスコア等を用いて評価することで有効性を探索的に検討し、併せて、安全性について検討する。
4
機能性胸焼け
研究終了
六君子湯(りっくんしとう)
ツムラ六君子湯エキス顆粒（医療用）
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

2020年01月30日

２　臨床研究結果の要約

2019年01月30日
10
/ 年齢中央値は 58歳（29-78歳）、男性4人、女性6人の研究対象者が登録された。ロサンゼルス分類はGrade Mが3例、Grade Nが7例、FSSG totalスコア平均は18.3±10.7であった。 The median age was 58 years (29-78 years). The enrolled subjects were 4 men and 6 women.LA classification scale M/N was 3/7, the FSSG average was 18.3+/-10.7.
/ 研究開始：2017年10月24日
1症例目登録：2017年11月29日
10症例目登録：2018年12月6日
観察期終了：2019年1月30日
中止症例：1例　胸やけの悪化のため（投与4週後）
有効性解析対象症例：10例		 study initiation date:2017.Oct.24
First patient in:2017.Nov.29
Last patient in:2018.Dec.6
Last patient out:2019.Jan.30
At 4 weeks of treatment of TJ-43, one patient was discontinued due to heartburn.
the efficacy subjects for analysis:10
/ 臨床研究の実施に起因する疾病等は発生しなかった。 No diseases were observed during the study period.
/ 論文にて公表する Publish in the paper
/ 論文にて公表する Publish in the paper
2021年03月01日
2021年03月09日
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jnms/advpub/0/advpub_JNMS.2022_89-106/_pdf/-char/en

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年1月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180206

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

機能性胸やけ患者の消化不良に対するTJ-43ツムラ六君子湯（医療用）の
有効性および安全性に関する探索的研究
 The exploratory study for the efficacy and the safety of Rikkunshito on symptoms of indigestion in the patients with Functional Heartburn
機能性胸やけ患者の消化不良に対する六君子湯の効果 The efficacy of Rikkunshito on indigestion in the patients with Functional Heartburn

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩切　　勝彦 Iwakiri Katsuhiko
/ 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
消化器・肝臓内科
113-8603
/ 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
k-iwa@nms.ac.jp
川見　典之 Kawami Noriyuki
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
消化器・肝臓内科
113-8603
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
03-5814-6289
s5038@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ツムラ
香取　征典
漢方研究開発本部　研究開発管理部
日本医科大学付属病院
花田　優理子
消化器・肝臓内科
株式会社ツムラ
譲原　光利
信頼性保証本部　コーポレートＱＡ統括室
日本医科大学付属病院
河越　哲郎
消化器・肝臓内科
株式会社ツムラ
香取　征典
漢方研究開発本部　研究開発管理部　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

機能性胸やけ患者の消化不良症状に六君子湯を8週間投与し、Frequency Scale for the Symptoms of GERD（FSSG）やQOLスコア等を用いて評価することで有効性を探索的に検討し、併せて、安全性について検討する。
4
2017年10月24日
2021年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1)Rome Ⅳ基準において機能性胸やけと診断された患者
(2)消化不良の所見が認められる患者（ARDが一項目でもスコアが1点以上の患者）
(3)FSSGが8点以上の患者
(4)P-CABを2週間以上服用しても症状改善が思わしくなく、治療抵抗性であると診断された患者
(5)受診区分：外来
(6)経口摂取が可能な患者
(7)本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、研究対象者本人が十分理解したうえ、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られる患者		 (1) Patients diagnosed with FH according to the Rome IV criteria
(2)Patients with indigestion(ARD>=1)
(3) FSSG is>=8
(4)Patients who are resistant to even more than 2 weeks administration of P-CAB.
(5) Type of visit: Outpatient
(6) Patients for whom oral administration was possible
(7) Patients who provided written informed consent regarding study participation
(1)食道生検にて好酸球性食道炎と診断された患者
(2) 高解像度食道内圧検査により食道運動機能異常症と診断された患者
(3)食道内pH/インピーダンス検査（multichannel intraluminal impedance monitoring combined with pH-metry : MII-pH）によりSymptom index : SI≧50%以上の患者
(4)上部内視鏡検査においてGERD（改訂ロサンゼルス分類grade A以上）と診断された患者
(5)上部消化管の外科的切除手術を行った患者
(6)上部消化管に消化性潰瘍（瘢痕は除く）又は悪性腫瘍等の存在が確認されている患者
(7)胆石、肝炎、膵炎など肝胆膵に器質的疾患が疑われる患者
(8)漢方薬にアレルギーの既往がある患者
(9)投与開始前から過去4週間以内に漢方薬による治療を受けていた患者
(10)開発中の薬剤投与が行われている患者、または投与を予定されている患者
(11)重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患または悪性腫瘍など）を有する患者
(12)妊娠している、あるいは観察期間中に妊娠を希望する患者及び授乳婦
(13)その他、研究責任者あるいは研究分担者（以下、研究者等とする）が不適当と判断した患者		 (1)Patients diagnosed with Eosinophilic esophagitis(EoE)
(2)Patients diagnosed with Esophageal Motility disorders by High-Resolution manometry.
(3)Patients who had 50% or more of Symptom Index by 24-hour Esophageal Impedance and PH monitoring.
(4)Patients diagnosed with Reflux esophagitis (RE) (Los Angeles classification,>=Grade A)by upper endoscopy.
(5)History of upper GI resection
(6)Confirmed presence of ulcer (excluding scars) or malignant tumor in the upper GI.
(7)Suspected organic hepatic/biliary/pancreatic disorders such as gallstone, hepatitis, and pancreatitis
(8)History of allergic reactions to Kampo medicines.
(9)Patients who were administered Kampo medicine 4 weeks before entry.
(10)Receiving or scheduled to receive an agent that is being developed.
(11)Presence of serious complications (liver, kidney, heart, or blood disease or metabolic disease).
(12)Pregnant or lactating women or those who are planning to conceive during the study period.
(13)Considered ineligible to participate by principal investigator or sub-investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)同意が撤回された場合
(2)有害事象が発現し、研究継続が困難と判断した場合
(3)合併症により研究継続が困難と判断した場合
(4)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
(5)研究対象者から中止の要請があった場合
(6)服薬コンプライアンスが著しく低下した場合
(7)研究対象者が途中で来院しなくなった場合
(8)その他、研究の継続を不適当と判断した場合
機能性胸焼け Functional Heartburn
あり
ツムラ六君子湯エキス顆粒（医療用）1回2.5gを1日3回、食前に経口投与する Oral administration of Rikkunshito 2.5g given on 3 times a day before meals.
FSSG（Frequency Scale for the Symptom of GERD）のTotalスコア、運動不全症状スコア、酸逆流関連症状スコア Total score of frequency scale for the symptoms of GERD (FSSG), acid-related dysmotility symptoms(ARD) and reflux symptom(RS)
QOLRAD-J(Quality of Life in Reflux and Syapepsia)のTotalスコア、感情ドメインスコア、睡眠ドメインスコア、飲食ドメインスコア、活力ドメインスコア
HADS（Hospital Anxiety and Depression Scale）質問票のTotalスコア、不安ドメインスコア、抑うつドメインスコア、OTE（Overall Treatment Efficacy）を用いた患者の薬剤への印象		 QOLRAD-J(Quality of Life in Reflux and Syapepsia) sore,HADS score, OTE(overall Treatment Efficacy)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
六君子湯(りっくんしとう)
ツムラ六君子湯エキス顆粒（医療用）
(61AM) 3260
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂二丁目17番11号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年10月24日

2017年11月29日
/

研究終了

Complete
/

論文にて公表

Publish in the paper

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
あり
株式会社ツムラ TSUMURA & CO
該当
あり
平成29年10月24日
あり
医薬品
あり
研究計画書（案）作成、　同意説明文書（案）作成、　症例報告書様式（案）作成、研究に必要な情報提供、　論文作成補助、　薬剤の提供、データマネジメント、　統計解析、　　監査

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社ツムラ TSUMURA & CO
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
CRB3180001
東京都 文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-8202
officetokutei@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000029668
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University Hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

実施計画書_for jRCT.pdf
同意説明文書_forjRCT.pdf
SAP_for jRCT.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年1月30日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月7日 詳細
変更履歴一覧