臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月7日
最終公表日		令和6年6月5日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年2月13日
研究名称		JCOG1109: 臨床病期IB/II/III食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術前DCF療法/術前CF-RT療法の第III相比較試験
平易な研究名称		JCOG1109: 臨床病期IB/II/III食道癌（T4を除く）に対する術前療法の第III相比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		加藤　健
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・治験の目的		胸部食道癌cStage IB/II/III（T4を除く）患者を対象に、標準治療である術前5-FU+CDDP(CF)療法に対する、3剤併用術前化学療法（5-FU+CDDP+Docetaxel（DCF）療法)と、術前化学放射線療法（5-FU+CDDP+RT41.4Gy（CF-RT療法））の優越性をランダム化第III相試験で検討する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		胸部食道癌cStage IB/II/III（T4を除く）
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		シスプラチン、フルオロウラシル、ドセタキセル
販売名		ブリプラチン注10mg　等、5-FU注250mg　等、ワンタキソテール点滴静注用20mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年04月24日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年02月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	601
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全登録例601例を解析対象とした。年齢中央値は65歳（30-75歳）、男性が88%、PS 0が85%、食道扁平上皮癌が98%、約60%が胸部中部食道がん、Stage IIIが62%であり、ほぼ事前に想定していた通りであった。各群の患者背景はバランスがとれていた。	Please find the "JCOG1109 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2012年12月5日に登録開始した。登録ペースは、当初予測したペースを上回るベースであったため、2015年6月8日に行われた第3回改訂にて、予定登録数を当初の501人から600人へ増やす改訂を行った。これにより、検出力70%が80%へと増加した。その後も予定登録ペースを上回る患者登録が継続された。B群とC群が、ともにA群に対する優越性を示した場合、B群とC群のみで登録を継続する予定であったため、すべての患者の登録が終了する半年前の定期モニタリングに合わせて、2018年3月17日に第2回中間解析が行われたが、効果・安全性評価委員会からは、「研究の継続を認める」とのコメントであった。最終的に2018年7月20日に登録が終了し、2021年11月19日に提出された主たる解析レポートにおいて、術前DCF療法が術前CF療法に比して有意に生存期間が良好であったことが示された。 38施設から1人以上の患者登録があり、登録がなかったのは7施設であった。国立がん研究センター中央病院が90人（15.0%）と最も患者登録数が多く、次いで東海大学医学部（61人）、神奈川県立がんセンター（36人）であった。プロトコールで規定した術前化学療法は、601人中580人で行われ、546人で手術が行われた。	Please find the "JCOG1109 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	術前治療における安全性解析は、NeoCF群で193人、NeoDCF群で196人、NeoCF-RT群で191人の患者について実施された。Grade 3/4の好中球減少症と発熱性好中球減少症は、NeoCF群（24.0%と1.0%）やNeoCF-RT群（44.5%と5.2%）よりも、NeoDCF群（85.2%と17.3%）でより多く発生した。食道炎はNeoCF群（2.6%）やNeoDCF群（4.6%）よりもNeoCF-RT群（60.7%）でより発生した。術前治療中止に関連した有害事象は、NeoDCF群で他の群（NeoCF-RT群およびNeoCF群）よりも多く認められた（8.9%、6.0%および4.0%）。術前治療における治療関連死亡割合は低く、群間で差を認めなかった（NeoCF群4人（2.0%）、NeoDCF群4人（2.0%）、NeoCF-RT群4人（2.0%））。術後合併症（Grade＞2）の頻度は、治療群間で同程度であった。肺炎、吻合部漏出、反回神経麻痺の割合はそれぞれ、NeoCF群10.3%、10.3%、15.1%、NeoDCF群9.8%、8.7%、10.4%、NeoCF-RT群12.9%、12.9%、9.6%であった。術後在院死亡は、30日以内で3人（NeoCF群で2人、NeoCF-RT群で1人）、60日以内はNeoDCF群で1人、それ以上で2人（NeoCF群とNeoDCF群で各1人）であった。再手術および入院患者の死亡割合は、すべての治療群で5%未満であった。	Please find the "JCOG1109 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験ではprimary endpointを全生存期間とし、標準治療であるNeoCF群に対して、試験治療であるNeoDCF群、NeoCF-RT群それぞれが優るかどうかを検証した。主たる解析時点（追跡調査2021年7月20日）において、3年生存割合はNeoCF群：62.6%、NeoDCF群：72.1%、NeoCF-RT群：68.3%であり、層別Cox回帰に基づくNeoDCF群のNeoCF群に対するHRは0.68（95% CI 0.50-0.92）、NeoCF-RT群のNeoCF群に対するHRは0.84（95% CI 0.63-1.12）であった。層別ログランク検定による片側p値が多重性を調整した有意水準を下回ったため、NeoDCF群ではNeoCF群に対する優越性が示された（p値0.0055＜0.0248）が、NeoCF-RT群では統計学的有意差は見られなかった（p値0.12）。最終解析時点（追跡調査2023年7月20日）においては、5年生存割合はNeoCF群：51.9%、NeoDCF群：65.1%、NeoCF-RT群：60.2%であり、層別Cox回帰に基づくNeoDCF群のNeoCF群に対するHRは0.68（95% CI 0.51-0.91）、NeoCF-RT群のNeoCF群に対するHRは0.86（95% CI 0.66-1.14）であった。Secondary endpointである無増悪生存期間については、5年無増悪生存割合はNeoCF群：42.6%、NeoDCF群：55.7%、NeoCF-RT群：53.5%であり、NeoDCF群で良好な傾向を認めた（NeoDCF群のNeoCF群に対するHR 0.69, 95% CI 0.53-0.90）。増悪例はNeoCF群：104例、NeoDCF群：82例、NeoCF-RT群79例であり、そのうち局所増悪のみは38例（36.5%）、36例（43.9%）、18例（22.8%）、遠隔転移を含む増悪は66例（63.5%）、46例（56.1%）、61例（77.2%）であり、NeoCF-RT群では局所増悪のみの患者が少なく、遠隔転移を含む増悪例が多い傾向であった。	Please find the "JCOG1109 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
簡潔な要約 / Brief summary	局所進行切除可能食道扁平上皮がん（臨床病期IB,IIまたはT4を除くIII（UICC-TNM7版））に対して、術前DCF療法は、標準治療であった術前CF療法に比して有意差をもって生存期間を延長し、新たな標準治療であると考えられた。周術期合併症は術前CF療法と術前DCF療法で同等であった。術前治療による合併症については、血液毒性や、消化器毒性、発熱性好中球減少の割合は術前DCF療法で増加したが許容範囲と考えられた。一方で、欧米などでの標準治療の一つである術前CF-RT療法は、術前CF療法に比して、有意な生存期間の延長効果を示せなかった。その理由として、術前CF-RT療法において、遠隔転移再発が術前DCF療法と比べて多いこと、がん以外の疾病による死亡が多かったことなどが考えられた。	In patients with locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma (clinical stage IB, II, or III excluding T4 according to UICC-TNM 7th edition), neoadjuvant DCF therapy was considered to be a new standard treatment as it significantly prolonged survival compared to the former standard neoadjuvant CF therapy. In contrast, neoadjuvant CF-RT therapy, which is one of the standard treatments in Western countries, did not show a significant survival benefit compared to neoadjuvant CF therapy.
公開予定日	2024年06月05日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		① JCOG試験のデータシェアリングを行う場合、原則としてJCOG研究者との共同研究とし、最終的なデータ提供の可否はグループ代表者が決定する ② 主たる解析結果の論文公表後とする ③ データを提供した事実をJCOGウェブサイトに公開する ④ 共同研究者は、解析プログラム、ログ、アウトプットの3点をJCOGデータセンターへ送付する。	Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification will be shared if investigators whose proposed use of the data has been approved by the investigators from Japan Esophageal Oncology Group identified for this purpose. Proposals should be directed to kenkato@ncc.go.jp and plans will be done according to following procedure. (1) When sharing data from the JCOG study, in principle it will be collaborative research with JCOG researchers, and the final decision to provide data will be made by the group chair. (2) It should be done after publication of the main analysis results (3) Publish the fact that the data was provided on the JCOG website (4) The collaborative researchers should provide the analysis program, logs, and output to the JCOG Data Center.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月24日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180202

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1109: 臨床病期IB/II/III食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術前DCF療法/術前CF-RT療法の第III相比較試験	JCOG1109: A randomized controlled phase III comparing CF versus DCF versus CF-RT as neoadjuvant treatment for locally advanced esophageal cancer (NExT study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1109: 臨床病期IB/II/III食道癌（T4を除く）に対する術前療法の第III相比較試験	JCOG1109: A randomized controlled phase III comparing CF versus DCF versus CF-RT as neoadjuvant treatment for locally advanced esophageal cancer (NExT study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	加藤　健	Kato Ken
	e-Rad番号	50501855
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	頭頸部・食道内科
	所属機関の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	kenkato@ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岩佐　悟	IWASA Satoru
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　嘉人	Komatsu Yoshito
	e-Rad番号	60333598
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5657
	電子メールアドレス	ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　一顕
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5657
	FAX番号	011-706-5657
	電子メールアドレス	kazuakiharada@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	秋山　有史	AKIYAMA Yuji
	e-Rad番号	10405798
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	yakiyama@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　史隆
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-7344
	電子メールアドレス	fumitakaendo@me.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　雅信	Takahashi Masanobu
	e-Rad番号	00447161
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　雅信
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7132
	電子メールアドレス	masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	天貝　賢二	Amagai Kenji
	e-Rad番号	50511797
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki Prefectural Central Hospital and Regional Cancer Cente
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小山　浩子
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	臨床研究管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-78-2354
	電子メールアドレス	h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島居　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松下　尚之	MATSUSHITA Hisayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4－9－13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	hmatsush@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4－9－13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5669
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾澤　巌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　浩樹	hara hiroki
	e-Rad番号	10729297
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	hirhara@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	淡谷　一美
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-721-0200
	電子メールアドレス	awaya.hitomi@neues.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　弘	Sato Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Cemter
	所属部署	上部消化管外科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	hr_sato@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮脇　豊
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	上部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4741
	電子メールアドレス	miyawaki@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小山　勇
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小島　隆嗣	Kojima Takashi
	e-Rad番号	40604137
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	takojima@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小島　隆嗣
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7131-9960
	電子メールアドレス	takojima@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三梨　桂子	Minashi Keiko
	e-Rad番号	20506365
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666－2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	kminashi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三梨　桂子
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666－2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	kminashi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯笹　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松原　久裕	Matsubara Hisahiro
	e-Rad番号	20282486
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	食道胃腸外科
	所属部署の郵便番号	260-8670
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	matsuhm@faculty.chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村上　健太郎
	担当者所属機関	国立大学法人千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	食道胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8670
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2113
	電子メールアドレス	murakami2621@chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神谷　諭	Kamiya Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京歯科大学市川総合病院	Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	272-8513
	所属機関の住所	千葉県市川市菅野5-11-13
	電話番号	047-322-0151
	電子メールアドレス	skamiya@tdc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神谷　諭
	担当者所属機関	東京歯科大学市川総合病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	272-8513
	担当者所属機関の住所	千葉県市川市菅野5-11-13
	電話番号	047-322-0151
	FAX番号	047-325-4456
	電子メールアドレス	skamiya@tdc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西田　次郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	成宮　孝祐	NARUMIYA Kosuke
	e-Rad番号	51022096KN
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Women’s Medical University Hospital
	所属部署	消化器一般外科
	所属部署の郵便番号	162-8666
	所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	電子メールアドレス	narumiya.ige@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	矢川　陽介
	担当者所属機関	東京女子医科大学病院
	担当者所属部署	消化器一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8666
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	FAX番号	03-5269-7507
	電子メールアドレス	yagawa.ige@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田邊　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北川　雄光	KITAGAWA Yuko
	e-Rad番号	20204878
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	外科学（一般・消化器）
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町３５番地
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	kitagawa@a3.keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川久保　博文
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	外科学（一般・消化器）
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町３５番地
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3355-4707
	電子メールアドレス	hkawakubo@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平澤　優弥	HIRASAWA Yuya
	e-Rad番号	30834121
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8402
	電子メールアドレス	h.yuya0204@med.showa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平澤　優弥
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8402
	FAX番号	03-3784-8607
	電子メールアドレス	h.yuya0204@med.showa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相良　博典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邊　雅之	Watanabe Masayuki
	e-Rad番号	80254639
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital
	所属部署	食道外科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	masayuki.watanabe@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今村　裕
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	食道外科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	yu.imamura@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　正紀	Ueno Masaki
	e-Rad番号	40312219
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	uenoueno7@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大倉　遊
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3582-7068
	電子メールアドレス	yu.ohkura107@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小柳　和夫	Koyanagi kazuo
	e-Rad番号	90265835
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	kkoyanagi@tsc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　美穂
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-95-6491
	電子メールアドレス	miho-n@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾形　高士	Ogata Takashi
	e-Rad番号	50408085
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	ogatat@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾形　高士
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	ogatat@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	番場　竹生	BAMBA Takeo
	e-Rad番号	70744770
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	ban@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	番場　竹生
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	ban@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市川　寛	ICHIKAWA Hiroshi
	e-Rad番号	50721875
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-223-6161
	電子メールアドレス	hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　寛
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-223-6161
	FAX番号	025-227-0779
	電子メールアドレス	hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　昌也	WATANABE Masaya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	watagon@mub.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　昌也
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	watagon@mub.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小西　靖彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　裕也	TAKEUCHI Hiroya
	e-Rad番号	20265358
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	上部消化管外科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2279
	電子メールアドレス	takeuchi@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　寛利
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	上部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2279
	FAX番号	053-435-2273
	電子メールアドレス	kikuchih@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坪佐　恭宏	TSUBOSA Yasuhiro
	e-Rad番号	00507410
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	食道外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	y.tsubosa@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	對馬　隆浩
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	t.tsushima@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安部　哲也	Abe Tetsuya
	e-Rad番号	90378092
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	tabe@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	門脇　重憲
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	薬物療法部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2967
	電子メールアドレス	skadowaki@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神田　光郎	KANDA Mitsuro
	e-Rad番号	00644668
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	消化器外科二
	所属部署の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神田　光郎
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科二
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2249
	FAX番号	052-744-2252
	電子メールアドレス	m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角田　茂	TSUNODA Shigeru
	e-Rad番号	60597300
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7595
	電子メールアドレス	tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	角田　茂
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7595
	FAX番号	075-366-7642
	電子メールアドレス	tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土岐　祐一郎	Doki Yuichiro
	e-Rad番号	20291445
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2 E2
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧野　知紀
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2 E2
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	tmakino@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮田　博志	Miyata Hiroshi
	e-Rad番号	80362713
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	miyata-hi@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金村　剛志
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	takashi.kanemura@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平尾　素宏	HIRAO Motohiro
	e-Rad番号	650558
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization, Osaka National Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	hirao.motohiro.kd@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平尾　素宏
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-5660
	電子メールアドレス	hirao.motohiro.kd@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		是恒　之宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　裕子	IKEDA Hiroko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	放射線腫瘍科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	hiroikeda-rad@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　裕子
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	放射線腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-0650
	電子メールアドレス	hiroikeda-rad@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　昌弘	GOTO Masahiro
	e-Rad番号	80351419
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	masahiro.goto@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　昌弘
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6778
	電子メールアドレス	masahiro.goto@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南　博信	MINAMI Hironobu
	e-Rad番号	60450574
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5820
	電子メールアドレス	hminami@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	南　博信
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5820
	FAX番号	078-382-5821
	電子メールアドレス	hminami@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	益澤　徹	Masuzawa Toru
	e-Rad番号	90528621
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	益澤　徹
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津田　政広	Tsuda Masahiro
	e-Rad番号	50639169
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武川　直樹
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	takegawa@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　守人	Okada Morihito
	e-Rad番号	70446045
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	電子メールアドレス	morihito1217@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浜井　洋一
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	FAX番号	082-256-7109
	電子メールアドレス	yyhamai@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		工藤　美樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	向田　秀則	Mukaida Hidenori
	e-Rad番号	00229923
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立安佐市民病院	Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2−１
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	h-mukai@asa-hosp.city.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	檜原　淳
	担当者所属機関	地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立安佐市民病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2−１
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	hihara@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土手　慶五
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶原　猛史	KAJIWARA Takeshi
	e-Rad番号	50542966
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　猛史
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　琢爾	SATO Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	nmmkd450@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　琢爾
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	消化器外科・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	nmmkd450@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森田　勝	Morita Masaru
	e-Rad番号	30294937
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	masarum330@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中島　雄一郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	yuicnakashima@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　英司	Baba Eishi
	e-Rad番号	00315475
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5228
	電子メールアドレス	baba.eishi.889@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	有山　寛
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5228
	FAX番号	092-642-5247
	電子メールアドレス	ariyama.hiroshi.915@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　秀夫	BABA Hideo
	e-Rad番号	20240905
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5213
	電子メールアドレス	hdobaba@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　直矢
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	nyoshida@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猪股　雅史	Inomata Masafumi
	e-Rad番号	60315330
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5843
	電子メールアドレス	inomata@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柴田　智隆
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5843
	FAX番号	097-549-6039
	電子メールアドレス	shiba@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐々木　健	Sasaki Ken
	e-Rad番号	00418849
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima university hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1
	電話番号	099-275-5361
	電子メールアドレス	k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　健
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1
	電話番号	099-275-5361
	FAX番号	099-265-7426
	電子メールアドレス	k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　　泰二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		胸部食道癌cStage IB/II/III（T4を除く）患者を対象に、標準治療である術前5-FU+CDDP(CF)療法に対する、3剤併用術前化学療法（5-FU+CDDP+Docetaxel（DCF）療法)と、術前化学放射線療法（5-FU+CDDP+RT41.4Gy（CF-RT療法））の優越性をランダム化第III相試験で検討する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2012年12月05日
実施期間（終了日）		2025年03月05日
実施予定被験者数		600
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）　食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2）　食道病変がすべて胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に限局する。 3）　TNM分類（UICC-TNM 第7版）にて臨床病期cStage IB、IIまたはT4を除くIIIである。 4）　登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 5）　Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である 6）　測定可能病変の有無は問わない。 7）　食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ①　EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった ②　EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)かつ脈管侵襲陰性 8）　他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする 9）　臓器機能が保たれている 10）　開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。 11）　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma by endoscopic biopsy from esophageal primary tumor 2) All lesion located in the thoracic esophagus (the 7th edition of the UICC TNM classification) 3) Clinical stage IB, II, III (excluding T4) based on the 7th edition of the UICC TNM classification 4) Aged 20 to 75 years old 5) ECOG performance status of 0 or 1 6) Measurable lesions not required 7) No prior therapy against esophageal cancer except for the following cases a) Complete resection by EMR/ESD (diagnosed as pT1a-EP (M1) or pT1a-LPM (M2) tumors) b) Complete resection by EMR/ESD (diagnosed as pT1a-MM (M3) tumor without lymphovascular invasion) 8) No prior chemotherapy, radiotherapy or hormonal therapy against any cancers except for hormonal therapy for prostate cancer with more than 5 years of disease-free interval 9) Adequate organ functions 10) R0 esophagectomy is judged as possible by open (or laparoscopic) thoracotomy and laparotomy 11) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）　活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2）　活動性の、全身的治療を要する感染症を有する。 3）　HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかである。 4）　妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 5）　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6）　ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7）　フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。 8）　ヨードアレルギーの既往がある。 9）　DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。 10）　インスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても、登録時がJDS（日本糖尿病学会の規準）値でHbA1c 6.5%以上、またはNGSP（国際標準）値で6.9%以上の糖尿病を合併している。 11）　肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 12）　コントロール不良の高血圧症を合併している。 13）　不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。	1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intramucosal tumor curatively resected by local therapy 2) Active infection requiring systemic therapy 3) Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody 4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential 5) Psychiatric disease or symptom 6) Patients requiring systemic steroids medication (internal or intravenous use) 7) Requiring continuous administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium 8) Iodine hypersensitivity 9) Hypersensitivity for docetaxel, cisplatin or polysorbate 80 containing drug 10) Diabetes mellitus with HbA1c of 6.5% (value of Japan Diabetes Society (JDS)), 6.9% (value of National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP))or higher 11) Severe emphysema or pulmonary fibrosis detected by lung function test or CT 12) Poorly controlled hypertension 13) Unstable angina (onset or worse heart attack of angina within 3 weeks), or with a history of myocardial infarction within 6 months.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）　プロトコール治療無効と判断 2）　有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）　有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）　有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）　プロトコール治療中の死亡 6）　その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など（研究計画書6.2.3.参照）＜研究の中止について＞ 1）　中間解析による試験早期中止 2）　有害事象による試験早期中止（各群の在院死亡が5例/群生じた場合） 3）　登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		胸部食道癌cStage IB/II/III（T4を除く）	clinical stage IB/II/III thoracic esophageal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：術前CF療法・CDDP 80 mg/m2/day 点滴静注 day 1 ・5-FU 800 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1～5 以上のレジメンを3週1コースとして2コース繰り返す B群：術前DCF療法・5-FU 750 mg/m2/day 持続点滴静注 day1～5 ・CDDP 70 mg/m2/day 点滴静注 day 1 ・DOC 70 mg/m2/day 点滴静注 day1 以上のレジメンを3週1コースとして3コース繰り返す C群：術前CF-RT療法・5-FU 1000 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1～4 ・CDDP 75 mg/m2/day 点滴静注 day 1 以上のレジメンを4週1コースとして2コース繰り返す・放射線療法 1回1.8 Gy、1日1回、計23回、放射線照射総線量41.4 Gy	A) Two courses of preopeartive chemotherapy with cisplatin (80 mg/m2/day, day 1) and 5-FU (800 mg/m2/day, day 1-5) repeated every 3 weeks followed by surgery B) Three courses of preoperative chemotherapy with docetaxel (70 mg/m2/day, day 1), cisplatin (70 mg/m2/day, day1) and 5-FU (750 mg/m2/day, day 1-5) repeated every 3 weeks followed by surgery C) Two courses of preoperative chemoradiotherapy (41.4Gy/23fr) with cisplatin (75 mg/m2/day, day 1) and 5-FU (1000 mg/m2/day, day 1-4) repeated every 4 weeks followed by surgery
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	Overall Survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無増悪生存期間、根治切除割合、術前療法における奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、術前療法中の有害事象発生割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合	Progression-free survival, R0 resection rate, response proportion, complete response proportion, adverse events during preoperative therapy, surgical morbidity, late toxicity, serious adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	シスプラチン、フルオロウラシル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ブリプラチン注10mg　等、5-FU注250mg　等
		承認番号	21900AMX01258　等、22500AMX00515　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ワンタキソテール点滴静注用20mg　等
		承認番号	22300AMX00068　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	線形加速器システム
		承認・認証・届出番号	20400BZG00055A01
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2012年12月05日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2012年12月12日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する、術前DCF 療法＋リンパ節郭清を伴う食道切除術は、術前CF 療法＋リンパ節郭清を伴う食道切除術よりも生存期間は有意に良好で、毒性プロファイルは許容範囲であった。一方、術前CF-RT療法は、術前ＣＦ療法と比較して、生存期間は有意に良好ではなかった。これにより、術前ＤＣＦ療法が、局所進行胸部食道扁平上皮癌の標準治療と考えられた。	Neoadjuvant DCF therapy followed by esophagect omy with regional lymph node dissection significa ntly improved survival over CF therapy with locally advanced esophageal squamous cell cancer, with a manageable toxicity profile. Neoadjuvant DCF th erapy would be considered the standard therapy f or locally advanced esophageal squamous cell ca ncer.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社等、協和キリン株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社バリアンメディカルシステムズ等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000009482
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JCOG1109_プロトコール_ver1.13.0_20230608公開用.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JCOG1109_IC文書_v1.4_20171102公開用.pdf
2 統計解析計画書		JCOG1109統計解析計画書_v3_0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年6月5日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月2日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月2日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月5日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月5日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月3日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月7日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項