臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月7日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| JCOG1303:手術後残存腫瘍のあるWHO Grade II星細胞腫に対する放射線単独治療とテモゾロミド併用放射線療法を比較するランダム化第Ⅲ相試験 | ||
| JCOG1303:手術後残存腫瘍のあるWHO Grade II星細胞腫に対する放射線単独治療とテモゾロミド併用放射線療法のランダム化第III相試験 | ||
| 成田 善孝 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 手術後残存腫瘍のある初発WHO Grade IIびまん性星細胞腫患者に対するテモゾロミド（TMZ）併用放射線療法（RT+TMZ）の臨床的有用性を標準治療である放射線単独治療（RT）とのランダム化第III相試験で検証する。 | ||
| 3 | ||
| WHO Grade II星細胞腫 | ||
| 募集終了 | ||
| テモゾロミド | ||
| テモダールカプセル20mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180201 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1303:手術後残存腫瘍のあるWHO Grade II星細胞腫に対する放射線単独治療とテモゾロミド併用放射線療法を比較するランダム化第Ⅲ相試験 | JCOG1303:Randomized phase III study for unresectable WHO Grade II diffuse astrocytoma with radiotherapy alone or chemoradiotherapy with temozolomide (DARTS(P-III)) | ||
| JCOG1303:手術後残存腫瘍のあるWHO Grade II星細胞腫に対する放射線単独治療とテモゾロミド併用放射線療法のランダム化第III相試験 | JCOG1303:Randomized phase III study for unresectable WHO Grade II diffuse astrocytoma with radiotherapy alone or chemoradiotherapy with temozolomide (DARTS(P-III)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 成田 善孝 | NARITA Yoshitaka | ||
| 40392344 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 脳脊髄腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | |||
| yonarita@ncc.go.jp | |||
| 成田 善孝 | NARITA Yoshitaka | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 脳脊髄腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3542-2511 | |||
| yonarita@ncc.go.jp | |||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 宮北 康二 | MIYAKITA Yasuji | ||
| 60339885 | |||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital | ||
| 脳腫瘍外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山口 秀 |
YAMAGUCHI Shigeru |
|
|---|---|---|---|
70399939 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5854 |
|||
yama-shu@med.hokudai.ac.jp |
|||
山口 秀 |
|||
北海道大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5987 |
|||
011-706-7737 |
|||
yama-shu@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐藤 憲市 |
SATO Kenichi |
|
|---|---|---|---|
50627734 |
|||
| / | 社会医療法人医仁会中村記念病院 |
Nakamura Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8570 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地 |
|||
011-231-8555 |
|||
satoken@med.nmh.or.jp |
|||
佐藤 憲市 |
|||
社会医療法人医仁会中村記念病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8570 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291番地 | |||
011-231-8555 |
|||
011-231-8385 |
|||
satoken@med.nmh.or.jp |
|||
| 中村 博彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三國 信啓 |
MIKUNI Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
mikunin@sapmed.ac.jp |
|||
秋山 幸功 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
011-614-1662 |
|||
akiyuki@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 浅野 研一郎 |
Asano Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
90312496 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5115 |
|||
asanoken@hirosaki-u.ac.jp |
|||
角田 聖英 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5115 |
|||
0172-39-5116 |
|||
k.kakuta@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 別府 髙明 |
BEPPU Takaaki |
|
|---|---|---|---|
70275543 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
tbeppu@iwate-med.ac.jp |
|||
別府 髙明 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目1-1 | |||
019-651-5111 |
|||
019-625-8799 |
|||
tbeppu@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 遠藤 英徳 |
ENDO Hidenori |
|
|---|---|---|---|
40723458 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7230 |
|||
h-endo@nsg.med.tohoku.ac.jp |
|||
金森 政之 |
|||
東北大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7230 |
|||
022-717-7233 |
|||
mkanamori@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 園田 順彦 |
SONODA Yukihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西２－２－２ |
|||
023-628-5349 |
|||
ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
水戸部 祐太 |
|||
国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西２－２－２ | |||
023-628-5349 |
|||
023-628-5351 |
|||
y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松田 真秀 |
MATSUDA Masahide |
|
|---|---|---|---|
30614333 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3220 |
|||
m-matsuda@md.tsukuba.ac.jp |
|||
松田 真秀 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3220 |
|||
029-853-3214 |
|||
m-matsuda@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三島 一彦 |
MISHIMA Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
00282640 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
脳脊髄腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
kmishima@saitama-med.ac.jp |
|||
鈴木 智成 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
脳脊髄腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4523 |
|||
042-984-4525 |
|||
tmsuzuki@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉野 篤緒 |
Yoshino Atsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
yoshino.atsuo@nihon-u.ac.jp |
|||
山室 俊 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3554-0425 |
|||
yamamuro.shun@nihon-u.ac.jp |
|||
| 高橋 悟 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 都築 俊介 |
TSUZUKI Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp |
|||
都築 俊介 |
|||
東京女子医科大学 |
|||
脳神経外科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5269-7438 |
|||
tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 前原 健寿 |
MAEHARA Taketoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島１—５−４５ |
|||
03-5803-5266 |
|||
maehara.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
田村 郁 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島１—５−４５ | |||
03-5803-5266 |
|||
03-5803-0140 |
|||
tamura.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高柳 俊作 |
TAKAYANAGI Shunsaku |
|
|---|---|---|---|
90406489 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-5800-8853 |
|||
takayanagi-nsu@umin.ac.jp |
|||
高柳 俊作 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-5800-8853 |
|||
03-5800-8655 |
|||
takayanagi-nsu@umin.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 隈部 俊宏 |
KUMABE Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
10250747 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
kuma@kitasato-u.ac.jp |
|||
隈部 俊宏 |
|||
北里大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-7788 |
|||
kuma@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 高相 昌士 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 棗田 学 |
NATSUMEDA Manabu |
|
|---|---|---|---|
00515728 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-227-0653 |
|||
natsumeda@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
棗田 学 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-227-0653 |
|||
025-227-0819 |
|||
natsumeda@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三矢 幸一 |
Mitsuya Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
脳神経外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.mitsuya@scchr.jp |
|||
三矢 幸一 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5634 |
|||
k.mitsuya@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 齋藤 竜太 |
Saito Ryuta |
|
|---|---|---|---|
10400243 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2353 |
|||
ryuta@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
本村 和也 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2353 |
|||
052-744-2360 |
|||
kmotomura@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 廣瀬 雄一 |
HIROSE Yuichi |
|
|---|---|---|---|
60218849 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9253 |
|||
yhirose@fujita-hu.ac.jp |
|||
大場 茂生 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9253 |
|||
0562-93-3118 |
|||
shigeo.ohba@gmail.com |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 荒川 芳輝 |
ARAKAWA Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
20378649 |
|||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3653 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
荒川 芳輝 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3653 |
|||
075-771-6415 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 貴島 晴彦 |
KISHIMA Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
10332743 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Medical Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2－15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
木嶋 教行 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2－15 | |||
06-6879-5111 |
|||
06-6879-3659 |
|||
n-kijima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 篠山 隆司 |
SASAYAMA Takashi |
|
|---|---|---|---|
10379399 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7－5－2 |
|||
078-382-5966 |
|||
takasasa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
篠山 隆司 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7－5－2 | |||
078-382-5966 |
|||
078-382-5979 |
|||
takasasa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 堀江 信貴 |
HORIE Nobutaka |
|
|---|---|---|---|
70380912 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5981 |
|||
horie@hiroshima-u.ac.jp |
|||
山崎 文之 |
|||
広島大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5227 |
|||
082-257-5229 |
|||
fyama@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 國枝 武治 |
KUNIEDA Takeharu |
|
|---|---|---|---|
60609931 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University School of Medicine |
|
脳神経外科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5338 |
|||
kuny@m.ehime-u.ac.jp |
|||
井上 明宏 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5338 |
|||
089-960-5340 |
|||
iakihiro3@gmail.com |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉本 幸司 |
Yosimoto Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 |
|||
092-642-5521 |
|||
yoshimoto.koji.315@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
空閑 太亮 |
|||
九州大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 | |||
092-642-5524 |
|||
092-642-5526 |
|||
kuga.daisuke.169@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 藤木 稔 |
FUJIKI Minoru |
|
|---|---|---|---|
90231563 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-5860 |
|||
fujiki@oita-u.ac.jp |
|||
籾井 泰朋 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-5862 |
|||
097-586-5869 |
|||
momii@oita-u.ac.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 米澤 大 |
YONEZAWA Hajime |
|
|---|---|---|---|
50550076 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5375 |
|||
hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
米澤 大 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5375 |
|||
099-265-4041 |
|||
hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 有田 英之 |
ARITA Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
60570570 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
脳神経外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hideyuki.arita@oici.jp |
|||
高野 浩司 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
k-takano@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月3日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松尾 孝之 |
MATSUO Takayuki |
|
|---|---|---|---|
00274655 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7375 |
|||
takayuki@nagasaki-u.ac.jp |
|||
氏福 健太 |
|||
長崎大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7375 |
|||
095-819-7378 |
|||
kujifuku-nag@umin.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山本 哲哉 |
Yamamoto Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
30375505 |
|||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2663 |
|||
y_neuros@yokohama-cu.ac.jp |
|||
立石 健祐 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2663 |
|||
045-783-6121 |
|||
ktate12@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 手術後残存腫瘍のある初発WHO Grade IIびまん性星細胞腫患者に対するテモゾロミド（TMZ）併用放射線療法（RT+TMZ）の臨床的有用性を標準治療である放射線単独治療（RT）とのランダム化第III相試験で検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2014年07月17日 | |||
| 2034年07月17日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的にWHO分類2016年版におけるGrade II星細胞腫と診断されている（3葉以上に及ぶ腫瘍も、単発かつGrade IIびまん性星細胞腫であれば適格とする）。ただし、追加手術（摘出術または生検）が行われた患者では、以下のいずれかを満たす場合は適格とする。 a) 初回と追加の摘出術・生検ともにWHO分類2016年版におけるGrade IIびまん性星細胞腫と診断されている b) 初回で腫瘍の診断がつかず、追加の摘出術・生検でWHO分類2016年版におけるGrade IIびまん性星細胞腫と診断されている 2） 摘出術もしくは生検を除き、WHO Grade II星細胞腫に対する治療歴がない（初発例である）。 3） 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない（胸部XP以外の画像検査は必須としない）。 4） 術前のMRIにて、腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。 5） 部分摘出術・生検を含む術後42日以内のMRIで、残存病変があり、腫瘍体積評価法による摘出度が次の（A）または（B）である。 （A）摘出度が90%未満 （B）摘出度が90%以上100%未満、かつEORTC LGG scoreでhigh risk※ ※ EORTC LGG score high riskとは①40歳以上、②腫瘍最大径が60 mm以上、③対側への進展あり、④星細胞腫、⑤神経症状ありのうちの3項目以上を満たすものである。 6） 術前MRI にて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。 7） 検査の種類と時期によらず測定可能病変の有無は問わない。 8） 術後3日以降、42日以内である。 9） 登録日の年齢が20歳以上、69歳以下である。 10） 術後3日以降、登録前14日以内で最新のKPS（Karnofsky performance status）が70以上である。 11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分泌療法（乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法）既往は適格とする。 12） 下記のすべての条件を満たす。 ① 好中球数 >= 1,500/mm3 ② ヘモグロビン >= 8.0 g/dL ③ 血小板数 >= 100,000 / mm3 ④ AST（GOT） <= 120 IU/L ⑤ ALT（GPT） <= 120 IU/L ⑥ 血清クレアチニン <= 1.5 mg/dL 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically proven Grade II astrocytoma by WHO2016 classification. A large single tumor extending 3 lobes is included when it is histologically diagnosed as grade II astrocytoma. For those who had additional surgery, he/she must meet a) or b). a) diagnosed with Grade II astrocytoma after both primary and addtional surgeries by WHO2016 classification. b) undiagnosed after ptimary surgery and diagnosed with Grade II astrocytoma after additional surgery by WHO2016 classification. 2) No history of previous therapy for tumor except resection or biopsy. 3) No clinically systemic metastasis (Imaging study except chest X-ray is not mandatory). 4) 50% or more of the tumor existing in the cerebrum and diencephalon on preoperative MRI. 5) Postoperative MRI within 42 days after surgery revealed residual tumor and the extension of removal of the tumor by volumetric method shows either (A) or (B). (A) Tumor resection < 90% (B) Tumor resection >=90% and <100%, and classified as high risk by EORTC low grade glioma score *EORTC LGG score high risk includes at least three of the following conditions. (1) age >= 40 years (2) largest diameter of the tumor >= 60 mm (3) tumor crossing the midline (4) astrocytoma histology subtype (5) presence of neurologic deficit 6) Preoperative MRI revealed no multiple legions or dissemination. 7) Preoperative and postoperative MRI revealed measurable or non-measurable disease. 8) Three to 42 days after surgery. 9) Aged 20 to 69 years old at registration. 10) KPS(Karnofsky performance status)of 70-100. 11) No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases, but endocrine therapy for breast cancer or prostatic cancer is acceptable. 12) Adequate organ function. Sufficient organ function. i. Neutrophil >= 1,500/mm3 ii. Hb >= 8.0 g/dL iii. Platelet >= 100,000/mm3 iv. AST <= 120 IU/L v. ALT <= 120 IU/L vi. Creatinine <= 1.5 mg/dL 13) Written informed consent. |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。 4) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7) 脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) 不安定狭心症（登録前3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 胸部X線で診断される肺線維症、間質性肺炎、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 11) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。 12) HIV抗体陽性である。 13) HBs抗原陽性 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy 2) Active infection requiring systemic therapy 3) Active infectious meningitis 4) Body temperature >= 38 degrees Celsius at registration 5) Women during pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery, or breast-feeding 6) Psychosis or with psychotic symptom 7) Continuous systemic use of steroid or immunosuppressant for disease except for brain tumor 8) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin 9) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months 10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe lung emphysema diagnosed with X-ray test 11) Gadolinium allergy 12) Positive HIV antibody 13) Potitive HBs antigen |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 69歳 以下 | 69age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ 1） プロトコール治療無効と判断 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止 （各群で治療関連死亡が2例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
|||
| WHO Grade II星細胞腫 | WHO Grade II diffuse astrocytoma | ||
| あり | |||
| A群：放射線治療単独療法（50.4 Gy/28 fr, 5 days/week) B群：初期治療：temozolomide(75 mg/m2 放射線開始日から終了日まで連日内服）、放射線治療 （50.4 Gy/30 fr, 5 days/week) 維持治療：temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, 4週毎） 12コース |
Arm A: Radiotherapy alone (50.4 Gy/28 fr, 5 days/week) Arm B: Concomitant phase, temozolomide (75 mg/m2, every day from first day to last day of radiation), radiation (50.4 Gy/28 fr, 5 days/week) Maintenance phase, temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, every 4 weeks) 12 cycles |
||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、奏効割合、完全奏効割合、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 | Progression-free survival, Response rate, Complete response rate, Completion of therapy , Adverse events, Serious adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テモゾロミド | |||
| テモダールカプセル20mg 等 | |||
| 21800AMX10612000 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム | |||
| 20400BZG00055A01、21500BZY00309000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年07月17日 |
||
2014年09月01日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、ブレインラボ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000014578 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |