臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月7日 | ||
| 令和3年4月14日 | ||
| 心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの有効性に関するオープン臨床試験 | ||
| PTSDに対するメマンチンのオープン臨床試験 | ||
| 金 吉晴 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 | ||
| PTSD治療におけるメマンチンの有効性と安全性を検討する | ||
| N/A | ||
| 心的外傷後ストレス障害 | ||
| 募集中 | ||
| メマンチン | ||
| メマリー | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180200 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの有効性に関するオープン臨床試験 | An open-label trial of memantine for the treatment of posttraumatic stress disorder (An open-label trial of memantine for PTSD) | ||
| PTSDに対するメマンチンのオープン臨床試験 | An open-label trial of memantine for the treatment of posttraumatic stress disorder (An open-label trial of memantine for PTSD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金 吉晴 | Kim Yoshiharu | ||
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 | National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 行動医学研究部 | |||
| 187-8553 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| kim@ncnp.go.jp | |||
| 堀 弘明 | Hori Hiroaki | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 | National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 行動医学研究部 | |||
| 187-8553 | |||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-341-2711 | |||
| 042-346-1986 | |||
| hori@ncnp.go.jp | |||
| 阿部 康二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 齊藤 卓弥 |
Saito Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | あいクリニック神田 |
Ai Clinic Kanda |
|
精神科 |
|||
101-0047 |
|||
東京都 千代田区内神田3丁目14-8ニシザワビル5階 |
|||
03-3253-2100 |
|||
jidou@med.hokudai.ac.jp |
|||
堀 弘明 |
|||
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 |
|||
行動医学研究部 |
|||
187-8553 |
|||
| 東京都 小平市小川東町4-1-1 | |||
042-341-2711 |
|||
042-346-1986 |
|||
hori@ncnp.go.jp |
|||
| 西松 能子 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月8日 | |||
| 他の医療機関と連携 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| PTSD治療におけるメマンチンの有効性と安全性を検討する | |||
| N/A | |||
| 2016年03月24日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 心的外傷後ストレス障害と診断された患者 (2) 国立精神・神経医療研究センター病院、および共同研究機関に通院中の患者 (3) 本研究の内容を理解し、インフォームド・コンセントが得られる者 |
(1) Patients diagnosed with posttraumatic stress disorder (2) Patients who are attending the National Center of Neurology and Psychiatry Hospital or collaborative institutes (3) Individuals who can understand the nature of this study and provide informed consent |
||
| (1) 発症後6カ月未満の患者 (2) 持続エクスポージャー療法や認知処理療法、EMDR（眼球運動による脱感作と再処理法）などの特定の技法による心理療法を現在施行中ないし施行後3ヵ月以内の者 (3) 統合失調症、双極性障害の著しい躁状態、知的障害を合併している患者 (4) 自殺念慮の強い者 (5) 研究参加に支障をきたす重篤な身体疾患を合併している者 (6) 妊娠中の患者 (7) メマンチン（メマリー錠）の添付文書にて「慎重投与」とされている以下の身体疾患を合併している者 ・てんかん又は痙攣の既往 ・腎機能障害 ・尿pHを上昇させる因子（尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等）の存在 ・高度の肝機能障害 (8) その他、主治医が本試験の対象者として不適当と判断した場合 |
(1) Patients with duration of illness less than 6 months (2) Individuals who received specific psychotherapy (e.g., prolonged exposure therapy, cognitive processing therapy, and eye movement desensitization and reprocessing therapy) within 3 months prior to the recruitment into the study (3) Patients with comorbid schizophrenia, severe manic phase of bipolar disorder, or intellectual disability (4) Individuals with serious suicidal ideation (5) Individuals with severe physical illnesses that can interfere with study participation (6) Pregnant women (7) Individuals with the following physical conditions that are described in manufacturer's package insert as "careful administration": -History of epilepsy or convulsion -Renal dysfunction -Factors increasing urine pH -Severe liver dysfunction (8) Patients considered unqualified for the study by their attending physicians |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 59歳 以下 | 59age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| [個々の研究対象者における中止基準] 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 [研究全体の中止基準] 1）この研究の安全性に関する重大な情報が得られた時 2）臨床研究審査委員会により実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 3）臨床研究審査委員会により中止の勧告、指示があった場合 |
|||
| 心的外傷後ストレス障害 | posttraumatic stress disorder | ||
| あり | |||
| メマンチン服用 期間：12週間 用量：7日ごとに5mg/日ずつ増量し、20mg/日で維持。 12週の試験期間終了後は、主治医の判断によりメマンチンの漸減中止と最長1年までの投与を可能とする。 |
Memantine intake for 12 weeks (titrated by 5mg/day weekly to the maintenance dose of 20mg/day). After the 12-week trial, memantine can be continued up until 1 year, during which it can be gradually decreased and then discontinued based on the attending doctor's decision. |
||
| PTSD診断/重症度（PTSD診断尺度: PDS） | PTSD diagnosis/severity (PTSD Diagnostic Scale: PDS) | ||
| (1) PTSD重症度（改訂出来事インパクト尺度：IES-R) (2) 認知機能（繰り返し測定用神経心理検査：RBANS） (3) 抑うつ症状（ベック抑うつ質問票第2版：BDI-II) (4) 不安症状（状態・特性不安検査：STAI） (5) トラウマ体験後の認知変化（トラウマ体験後認知尺度：PTCI） (6) 全般的重症度/改善度（臨床全般印象尺度：CGI) (7) 有害事象（UKU副作用評価尺度） |
(1) PTSD severity (Impact of Event Scale-Revised: IES-R) (2) Cognitive function (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status: RBANS) (3) Depressive symptoms (Beck Depression Inventory-II) (4) Anxiety symptoms (State-Trait Anxiety Inventory) (5) Cognitive changes after traumatic events (Posttraumatic Cognitions Inventory) (6) Overall symptom severity/improvement (Clinical Global Impression) (7) Adverse events (UKU Side-Effect Rating Scale) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メマンチン | |||
| メマリー | |||
| 22300AMX00423; 22300AMX00424 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年08月01日 |
||
2016年08月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して重い健康被害が生じた場合には、臨床研究保険により補償金を支払う | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費補助金・基盤研究A（代表者：金吉晴） | Grant-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000022467 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |