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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月6日
令和5年12月4日
JCOG1402: 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験
JCOG1402: 子宮頸癌術後再発高リスクに対する術後同時化学放射線療法の非ランダム化検証的試験
戸板 孝文
沖縄県立中部病院
臨床病期IB1、IB2、IIA1、IIA2、IIB期の子宮頸癌広汎子宮全摘後の再発高リスク例に対する、強度変調放射線治療 (Intensity Modulated Radiation Therapy) とシスプラチン 40mg/m2、週1回投与 (CDDP weekly) を用いた術後同時化学放射線療法 (Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)の有効性および安全性を検証する
3
子宮頸癌術後再発高リスク症例
募集終了
シスプラチン
ランダ注10mg/20mL 等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180194

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

JCOG1402: 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 JCOG1402: Non-randomized confirmatory trial of postoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using IMRT for patients with high-risk uterine cervical cancer (PopCC IMRT-CCRT)
JCOG1402: 子宮頸癌術後再発高リスクに対する術後同時化学放射線療法の非ランダム化検証的試験 JCOG1402: Non-randimized confirmatory trial of postoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using IMRT for patients with high-risk uterine cervical cancer (PopCC IMRT-CCRT)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

戸板 孝文 Toita Takafumi
30237036
/ 沖縄県立中部病院 Okinawa Chubu Hospital
放射線科
904-2293
/ 沖縄県うるま市字宮里281 Miyazato 281, Uruma, Okinawa, Japan
098-973-4111
toitattt@gmail.com
比嘉 美和子 Miwako Higa
沖縄県立中部病院 Okinawa Chubu Hospital
総務課
904-2293
沖縄県うるま市字宮里281 Miyazato 281, Uruma, Okinawa, Japan
098-973-4111
098-973-2703
higa_miwako@hosp.pref.okinawa.jp
玉城 和光
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡 晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田 治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村 健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
柴田 大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡 智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
荷見 よう子 Hasumi Yoko
社会福祉法人三井記念病院 Department of Obstetrics and Gynecology, MitsuiMemorial Hospital
産婦人科
非該当
礒橋 文明 Isohashi Fumiaki
00448036
奈良県立医科大学 Nara Medical University
放射線腫瘍医学
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

渡利 英道

WATARI Hidemichi

10344508

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

婦人科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

watarih@med.hokudai.ac.jp

木下 留美子

北海道大学病院

放射線治療科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

rumiko0220@pop.med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

齋藤 豪

SAITO Tsuyoshi

90145566

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

産婦人科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1西16

011-611-2111

tsaito@sapmed.ac.jp

幅田 周太朗

札幌医科大学附属病院

産婦人科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1西16

011-611-2111

011-614-0860

tornadostar5351@gmail.com

土橋 和文
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

馬場 長

BABA Tsukasa

60508240

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

産婦人科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

babatsu@iwate-med.ac.jp

利部 正裕

岩手医科大学附属病院

産婦人科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-907-6749

mkagabu@iwate-med.ac.jp

小笠原 邦昭
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

徳永 英樹

TOKUNAGA Hideki

30595559

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

婦人科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7254

hideki.tokunaga.a1@tohoku.ac.jp

徳永 英樹

東北大学病院

婦人科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7745

022-717-7258

hideki.tokunaga.a1@tohoku.ac.jp

張替 秀郎
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

櫻井 英幸

SAKURAI Hideyuki

50235222

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

放射線腫瘍科診療グループ

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-7100

hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

水本 斉志

筑波大学附属病院

放射線腫瘍科診療グループ

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3657

029-853-7102

mizumoto@pmrc.tsukuba.ac.jp

原 晃
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

沖 明典

OKI Akinori

60334067

/

茨城県立中央病院

Ibaraki prefectural central hospital

産婦人科

309-1793

茨城県 笠間市鯉渕6528

0296-77-1121

a-oki@md.tsukuba.ac.jp

道上 大雄

茨城県立中央病院

産婦人科

309-1793

茨城県 笠間市鯉渕6528

0296-77-1121

0296-77-2886

Mtkmhr1223@gmail.com

島居 徹
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

井上 浩一

INOUE Koichi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

放射線治療科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

kinoue@tochigi-cc.jp

藤田 伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-6647

kenkyu@tochigi-cc.jp

尾澤 巌
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

中村 和人

Nakamura Kazuto

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

婦人科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

nkazuto@gunma-cc.jp

中村 和人

群馬県立がんセンター

婦人科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-8386

nkazuto@gunma-cc.jp

柳田 康弘
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

大野 達也

OHNO Tatsuya

10344061

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

放射線科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39-15

027-220-8383

tohno@gunma-u.ac.jp

安藤  謙

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

放射線科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39-15

027-220-8383

027-220-8397

ken.ando0906@gmail.com

田村 遵一
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

牛島 弘毅

USHIJIMA Hiroki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

放射線治療科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

ushijima@saitama-pho.jp

牛島 弘毅

埼玉県立がんセンター

放射線治療科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-722-1129

ushijima@saitama-pho.jp

影山 幸雄
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

加藤 眞吾

KATO Shingo

00370875

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama medical university international medical center

放射線腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4531

s_kato@saitama-med.ac.jp

野田 真永

埼玉医科大学国際医療センター

放射線腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4570

042-984-4741

Noda.saitama.med@gmail.com

佐伯 俊昭
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

長井 智則

NAGAI Tomonori

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

産婦人科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田 1981番地

049-228-3681

tomono@saitama-med.ac.jp

魚谷 隆弘

埼玉医科大学総合医療センター

産婦人科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田 1981番地

049-228-3681

049-226-1495

uo_taka@saitama-med.ac.jp

別宮 好文
あり
令和2年9月10日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

秋元 哲夫

AKIMOTO Tetsuo

10261851

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

放射線治療科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

takimoto@east.ncc.go.jp

茂木 厚

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

放射線治療科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6918

amotegi@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
令和2年3月12日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

宇野 隆

UNO Takashi

30302540

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

放射線科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

unotakas@faculty.chiba-u.jp

齋藤 真

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

放射線科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2101

saitou.makoto@brown.plala.or.jp

横手 幸太郎
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

井垣 浩

IGAKI Hiroshi

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

放射線治療科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hirigaki@ncc.go.jp

里見 絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

島田 和明
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

前林 俊也

MAEBAYASHI Toshiya

20409006

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

放射線治療科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp

坂口 雅州

日本大学医学部附属板橋病院

放射線治療科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-5986-0256

sakaguchi.masakuni@nihon-u.ac.jp

高橋 悟
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

喜納 奈緒

KINO Nao

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

婦人科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

nkinoi-tky@umin.ac.jp

谷川  道洋

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

婦人科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-4463-7537

michihiro.tanikawa@gmail.com

神澤 輝実
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岩田 卓

IWATA Takashi

30296652

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

産婦人科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp

岩田 卓

慶應義塾大学病院

産婦人科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3819

03-3226-1667

iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp

松本 守雄
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

伊藤 芳紀

Ito YOSHINORI

80501840

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

放射線治療科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

yito@med.showa-u.ac.jp

新城 秀典

昭和大学病院

放射線治療科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8444

Shinjo.showa@gmail.com

板橋 家頭夫
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

江口 聡子

EGUCHI Satoko

80707810

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

女性診療科・産科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

eguchis-gyn@h.u-tokyo.ac.jp

江口 聡子

東京大学医学部附属病院

女性診療科・産科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5800-8775

eguchis-gyn@h.u-tokyo.ac.jp

田中 栄
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

寺尾 泰久

TERAO Yasuhisa

00348997

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

産科婦人科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

yterao@juntendo.ac.jp

寺尾 泰久

順天堂大学医学部附属順天堂医院

産科婦人科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5689-7460

yterao@juntendo.ac.jp

髙橋 和久
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

菅原 章友

SUGAWARA Akitomo

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

放射線治療科

259-1143

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

aksugawara@tsc.u-tokai.ac.jp

長尾 隆太

東海大学医学部付属病院

放射線治療科

259-1143

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-96-2570

rn151530@yahoo.co.jp

飯田 政弘
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

佐治 晴哉

saji haruya

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

婦人科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

sajihy@kcch.jp

小野瀬 亮

神奈川県立がんセンター

婦人科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

ono-r@kcch.jp

古瀬 純司
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

加藤 一喜

KATO Kazuyoshi

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

産婦人科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8414

kazuyosikato@gmail.com

髙田 恭臣

北里大学病院

産婦人科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8414

042-778-9433

ttakada@med.kitasato-u.ac.jp

髙相 晶士
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

宮本 強

MIYAMOTO Tsutomu

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

産婦人科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2719

ifujin@shinshu-u.ac.jp

宮本 強

国立大学法人信州大学医学部附属病院

産婦人科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2719

0263-39-3160

ifujin@shinshu-u.ac.jp

花岡 正幸
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

中村 和正

NAKAMURA Katsumasa

20284507

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

放射線治療科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2242

nakam@hama-med.ac.jp

小西 憲太

浜松医科大学医学部附属病院

放射線治療科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2242

053-435-2241

kkonishi@hama-med.ac.jp

今野 弘之
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

朝倉 浩文

ASAKURA Hirofumi

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

放射線・陽子線治療センター

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

h.asakura@scchr.jp

朝倉 浩文

静岡県立静岡がんセンター

放射線・陽子線治療センター

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5634

h.asakura@scchr.jp

小野 裕之
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

鈴木 史朗

SUZUKI Shiro

20612758

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

婦人科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

s.suzuki@aichi-cc.jp

森 正彦

愛知県がんセンター

婦人科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

mmori@aichi-cc.jp

山本 一仁
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

梶山 広明

KAJIYAMA Hiroaki

00345886

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

産科婦人科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2261

kajiyama@med.nagoya-u.ac.jp

芳川 修久

名古屋大学医学部附属病院

産科婦人科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2261

052-744-2268

n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

中嶋 綾

NAKAJIMA Aya

60826030

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

放射線治療科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3417

anakajim@kuhp.kyoto-u.ac.jp

中嶋 綾

国立大学法人京都大学医学部附属病院

放射線治療科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3417

075-771-9749

anakajim@kuhp.kyoto-u.ac.jp

高折 晃史
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

西村 恭昌

NISHIMURA Yasumasa

00218207

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

放射線治療科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

ynishi@med.kindai.ac.jp

中松 清志

近畿大学病院

放射線腫瘍科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-2388

kiyoshi@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

上浦 祥司

KAMIURA Shouji

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

婦人科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1900

kamiura-sh@oici.jp

上浦 祥司

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

婦人科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1900

06-6945-1903

kamiura-sh@oici.jp

松浦 成昭
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

川村 直樹

KAWAMURA Naoki

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

婦人科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

kawaog@zeus.eonet.ne.jp

川村 直樹

大阪市立総合医療センター

婦人科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-3341

kawaog@zeus.eonet.ne.jp

西口 幸雄
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

大道 正英

OHMICHI Masahide

10283764

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

産婦人科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

m-ohmichi@ompu.ac.jp

藤原 聡枝

大阪医科薬科大学病院

産婦人科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-1422

satoe.fujiwara@ompu.ac.jp

南 敏明
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

小久保 雅樹

KOKUBO Masaki

90283605

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

mkokubo@kcho.jp

今葷倍 敏行

神戸市立医療センター中央市民病院

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

gumbai@kcho.jp

木原 康樹
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

辻野 佳世子

TSUJINO Kayoko

80227404

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

放射線治療科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

tsujinok@gmail.com

辻野 佳世子

兵庫県立がんセンター

放射線治療科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

tsujinok@gmail.com

富永 正寛
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

佐藤 慎也

SATO Shinya

10423261

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

産科婦人科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6647

sshinya@tottori-u.ac.jp

小松 宏彰

鳥取大学医学部附属病院

産科婦人科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6647

0859-38-6649

komatsu.h.med@gmail.com

原田 省
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

水之江 知哉

Mizunoe Tomoya

40243571

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

産婦人科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

mizunoe.tomoya.fd@mail.hosp.go.jp

中村 紘子

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

産婦人科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

0823-21-0478

nakamura.hiroko.ux@mail.hosp.go.jp

下瀨 省二
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

竹原 和宏

TAKEHARA Kazuhiro

20510374

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

婦人科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本160

089-999-1111

takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp

大亀 真一

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

婦人科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本160

089-999-1111

089-999-1100

shin1.okame@gmail.com

山下 素弘
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

松元 隆

MATSUMOTO Takashi

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime university Hospital

産婦人科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5379

matsugen@m.ehime-u.ac.jp

松本 美保子

愛媛大学医学部附属病院

産婦人科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5379

089-960-5381

mmatsumo@m.ehime-u.ac.jp

杉山 隆
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岡留 雅夫

OKADOME Masao

30260699

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

婦人科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

okadome.masao.um@mail.hosp.go.jp

岡留 雅夫

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

婦人科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

okadome.masao.um@mail.hosp.go.jp

藤 也寸志
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

吉武 忠正

YOSHITAKE Tadamasa

40452750

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

放射線科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5695

yoshitake.tadamasa.386@m.kyushu-u.ac.jp

吉武 忠正

九州大学病院

放射線科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5695

092-642-5708

yoshitake.tadamasa.386@m.kyushu-u.ac.jp

中村 雅史
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

小林 裕明

Kobayashi Hiroaki

70260700

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

産科、婦人科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

099-275-5423

hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

戸上 真一

鹿児島大学病院

産科、婦人科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

099-275-5423

099-265-0507

togami@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

坂本 泰二
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

久高 亘

KUDAKA Wataru

50529336

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

産科婦人科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1177

wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp

久高 亘

琉球大学病院

産科婦人科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1177

098-895-1426

wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp

大屋 祐輔
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

臨床病期IB1、IB2、IIA1、IIA2、IIB期の子宮頸癌広汎子宮全摘後の再発高リスク例に対する、強度変調放射線治療 (Intensity Modulated Radiation Therapy) とシスプラチン 40mg/m2、週1回投与 (CDDP weekly) を用いた術後同時化学放射線療法 (Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)の有効性および安全性を検証する
3
2017年04月17日
2027年10月16日
220
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 術前の臨床進行期分類が、IB1 期、IB2 期、IIA1 期、IIA2 期、IIB 期のいずれかである。
2) 術後の組織標本で、病理学的に以下のいずれかの組織型と診断されている。
① 扁平上皮癌(角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌)
② 腺癌(内頸部型粘液性腺癌、腸型粘液性腺癌、類内膜腺癌)
③ 腺扁平上皮癌(ただし、すりガラス細胞癌は不適格)
3) 手術摘出標本の病理学的検索により、骨盤リンパ節転移、子宮傍組織浸潤のいずれか、または両方を
認める。
4) 手術前56日以内に行った胸部・上腹部・骨盤造影CT にて、骨盤リンパ節(所属リンパ節および鼠径上
リンパ節)以外への転移(短径10 mm 以上の腫大)、遠隔転移のいずれも認めない。
5) 骨盤リンパ節(所属リンパ節および鼠径上リンパ節)以外のリンパ節を試験的に摘出した場合には、摘
出したリンパ節に病理学的リンパ節転移を認めない。
6) 広汎子宮全摘出術(子宮頸癌取扱い規約第3 版 2012 年)が実施されている。
7) 登録日の年齢が20 歳以上、70 歳以下である。
8) ECOG のPerformance status(PS)が0 または1 である(PS は必ずカルテに記載すること)。
9) 術後28 日以降、56 日以内である。
10) 前治療の規定:下記の①②③をすべて満たす。
① 当該疾患に対して子宮頸部円錐切除術と広汎子宮全摘出術を除く手術歴がない。
② 下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない。
③ 他の悪性腫瘍を含めて化学療法、骨盤内の放射線療法、いずれの既往もない。
11)主要臓器機能を満たす。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Clinical stage IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB cervical cancer (FIGO 2008)
2. Histological findings of squamous cell carcinoma (keratinizing or non-keratinizing), adenocarcinoma (endocervical mucinous type, intestinal mucinous type or endometrial type), or adenosquamous carcinoma
3. Histologically confirmed positive pelvic lymph nodes and/or parametrial invasion.
4. No distant metastasis in chest to pelvic contrast enhanced CT within 56 days before surgery
5. In case with node dissection except pelvic lesion, there is no positive node in these lesions.
6. Radical hysterectomy is performed and the following (i) to (v) are fulfilled.
i) R0 resection
ii) Negative margin is confirmed by pathological findings.
iii) At least 20 lymph nodes dissection confirmed by pathological findings.
iv) Ligamentum cardinale is removed.
v) The cut length of paracolpium and vagina is 2cm or more.
7. Aged 20 to 70 years old
8. ECOG performance status of 0 or 1
9. Within 28 to 56 days after surgery
10. No following prior treatment
i) Surgery except for cervical conization or radical hysterectomy for uterine cervical cancer
ii) Surgery for lower abdominal or pelvic malignancy
iii)Radiation therapy to the pelvis or chemotherapy for other malignancies
11. Adequate organ functions
12. Written informed consent
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
8) コントロール不良の高血圧症を合併。
9) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 か月以内
の心筋梗塞の既往を有する。
10) HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性である。
11) HIV 抗体陽性である(HIV 抗体の登録前測定は必須としないが陽性の場合には不適格とする)。
12) 胸部CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor.
2) Active systemic infections to be treated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius
4) Women during pregnancy or possible pregnancy, within 28 days after delivery, or during breast-feeding
5) Severe psychiatric disease
6) Continuous systemic steroid treatment
7) Insulin-dependent or uncontrolled diabetes mellitus
8) Uncontrolled hypertension
9) Unstable angina, or history of myocardial infarction within 6 months
10) HBs antigen or HCV antibody positive
11) HIV antibody positive
12) Interstitial pneumonitis, lung fibrosis or severe emphysema on chest CT
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
女性 Female
<患者の中止について>
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。
1) プロトコール治療無効と判断
治療開始後に原病の増悪が認められた場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
関連がまず否定できる場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
(研究計画書6.2.2.参照)

<研究の中止について>
1)有害事象による試験早期中止
(「11.3.7. 重篤な有害事象発生割合」が5%を越えた場合、あるいは、37例のGrade 3以上の下部消化管関連の有害事象(晩期)が観察された場合に試験中止を検討する)
2)登録不良による試験早期中止
(研究計画書12.8.参照)
子宮頸癌術後再発高リスク症例 Postoperative uterine cervical cancer patients with high-risk prognostic factors
あり
シスプラチン 40mg/m2を放射線治療と同時に1週1コースとして5コース行い、全骨盤IMRT50.4 Gy/28回を同時併用する。 Cisplatin (40 mg/m2) is administered intravenously on a
weekly basis for 5 weeks during the course of IMRT. The IMRT dose is 50.4 Gy/28 fr.
3年無再発生存割合 3-year relapse free survival
年次全生存割合、年次局所領域無再発生存割合、Grade 3 以上の下部消化管有害事象発生割合、四肢浮腫(下肢)発生割合、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合 Overall survival, locoregional-relapse free survival, proportion of >= Grade 3 lower gastrointestinal complication, proportion of lower limb edema, adverse events, serious adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
ランダ注10mg/20mL 等
22000AMX01851
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
定位放射線治療用加速器システム、線形加速器システム
21500BZY00309000、22300BZX00265000
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2017年04月17日

2017年06月27日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社 等
なし
なし
なし
ブレインラボ株式会社、株式会社バリアンメディカルシステムズ 等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000027017
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月4日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月6日 詳細