臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月5日 | ||
| 令和6年3月25日 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | ||
| 神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン | ||
| 戸田 正博 | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| 本臨床試験は、進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型を対象として、Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1 (VEGFR1) およびVEGFR2由来のHLA-A*2402あるいはHLA-A*0201エピトープペプチドワクチン療法を施行し、本治療の安全性と臨床的有効性（腫瘍縮小に関する情報）を検証する第I/II相臨床試験である。副次的目的として、この治療法の臨床効果に影響をおよぼすと考えられるペプチド特異的免疫反応と臨床的有用性（聴力、神経症状、無増悪期間）を解析する。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型 | ||
| 研究終了 | ||
| OCV-101, OTS-102・MPS-400, MPS-464 | ||
| ペプチドワクチン | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月30日 | |||
| 20 | |||
| / | 1）神経線維腫症2型と診断され、進行性神経鞘腫を有し、手術・放射線治療などの有効な治療法のない患者を対象とする。 神経線維腫症2型の診断基準 1. MRIまたはCT検査で両側に前庭神経鞘腫がみられる。 2. NF2の家族歴（親・子ども・兄弟姉妹のいずれかがNF2）に加えて、一側に前庭神経鞘腫がみられる。 3. NF2の家族歴（親・子ども・兄弟姉妹のいずれかがNF2）に加えて、神経鞘腫・髄膜腫・神経膠腫・若年性白内障のうちいずれか2種類が存在する。 2）1）の病名を告知されている患者（ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害や痴呆のために、患者に告知を行うことに意義がないと判断される場合はこの限りでなく、家族への告知とする。 3）HLA型がHLA-A*2402、A*0201、A*0206、A*0207である患者。 4）12歳以上79歳以下の患者。 5）Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPSが3, 4の患者は試験分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。 6）初回ペプチド投与前4週間以内に手術、放射線、化学療法が施行されていない。 7）主要臓器機能の機能が保持されている患者。 末梢血所見： 好中球 ≥ 1,000/μl （造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない） 血小板 ≥ 50,000/μl （血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない） ヘモグロビン（Hb ≥ 8g/dL（赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない） 白血球分画検査においてリンパ球分画 ≥ 15% 血清AST（GOT）・ALT（GPT）値 ≤ 施設正常値上限の4倍 血清ビリルビン値 ≤ 施設正常値上限の1.5倍 血清アルブミン値 ≥ 2.5 g/dL 血清クレアチニン値 ≤ 2.0 mg/dL 心電図： 重篤な異常を認めない肺機能：動脈血酸素飽和度(SpO2) ？ 94% (酸素非投与下) 8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、（ドレナージ等の処置なしに）十分にコントロールされている患者。 9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者。 10) 試験期間中、避妊する。 11）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者（ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害あるいは認知症あるいは肢体不自由などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする）。 |
1) Progressive schwannoma (Neurofibromatosis 2) without surgical and radiorogical justification 2) announcement of a diagnosis 3) HLA-A*2402,A*0201,A*0206 or A*0207 4) Age between 12 to 79 5) Performance status (ECOG) of 0-2 6) Over 4 weeks after surgery, irradiation, or chemotherapy. 7) Sufficient function of important organs. 8) No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion. 9) Expected survival time: more than 3 months. ] 10) preventing conception 11) Written informed consents are obtained. |
|
| / | 2016年：4例、2017年：2例、2018年：6例、2019年：5例、2020年：1例、2021年：2例、2022年：0例 | 2016:4cases, 2017:2cases, 2018:6cases, 2019:5cases, 2020:1case, 2021:2cases, 2022:0case | |
| / | 試験物と因果関係を疑う重篤な有害事象は認めず。 | No major adverse events were observed. | |
| / | 有効性に関しては、国際基準[Dombi E. Neurology. 2013]により1年時点でPR(partial response)は3例、MR (minor response)は6例、SD (stable disease)は6例、PD (progressive disease)は1例であった。4例については、試験途中にて登録中止となったため、16例での解析とした。 NF2患者は多発する神経鞘腫を有するため、特にQOLに大きく影響する前庭神経鞘腫（聴力と関係）に関しては、PR:3腫瘍、MR:7腫瘍、SD:16腫瘍、PD:7腫瘍であった。聴力に関しては、既に完全聴力喪失例を除いた13人の解析可能な患者のうち6、12か月時点でそれぞれ5人、2人で語音明瞭度の改善を認めた。VEGFR1及びVEGFR2両者に対する細胞傷害性T細胞の誘導が確認された症例は11例であった。 NF2に対してVEGFR1/2ペプチドワクチンを用いた免疫療法を行う本試験治療の安全性は示された。 |
Sixteen participants with progressive NF2 schwannomas (median age, 27.5 years) completed treatment and are assessable. The registration of remaining four patients was released from the management table. There were no severe adverse events related to the vaccine. Hearing improved in 5 and 2 of 13 assessable participants (39 and 15 %) with increases in word recognition scores at 6 and 12 months, respectively. Progression of average hearing level in 4 frequencies of pure tone was 0.006 dB/day during the year of treatment period whereas in total 0.013 dB/day. Of the total of sixteen participants, tumor volume reductions of about 20% (partial response, PR) was observed in more than one schwannoma in four (including one in which Bev had not been effective), minor response (MR) in 5, and stable disease in 4. Reduction in tinnitus-related distress was reported in five participants. Both VEGFR1-specific and VEGFR2-specific cytotoxic T lymphocytes were induced in eleven participants. Eight of 20 assessable schwannomas persistently achieved radiographic response 24 months after the vaccination. | |
| / | 本治療戦略は、ワクチンとの因果関係を積極的に疑う重篤な有害事象は認めず、NF2患者に対して安全性と、一部の患者に対して有効性を示した。但し、因果関係は疑わないが頭蓋内出血や憩室炎などを認めた患者もいるため、慎重な経過観察をすることが妥当である。 多発する腫瘍を有するNF2患者に対する免疫療法を用いた新たな治療戦略の可能性が示唆される。有効性の更なる評価には、より多くの患者数に基づく試験が為されるべきである。 |
This study evaluated the safety and efficacy of a VEGFR1/2 peptide vaccine in NF2 patients with progressive schwannomas. VEGFR1 and VEGFR2 peptides were injected subcutaneously into infra-axillary and inguinal regions, once a week for 4 weeks and then once a month for 4 months. No severe vaccine-related adverse events occurred. Long-term suppression of tumor growth was seen in a subset of patients. Our results regarding VEGFR peptide vaccination are preliminary. | |
| 2023年09月01日 | |||
| 2020年04月21日 | |||
| https://www.nature.com/articles/s41467-019-13640-1 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180184 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | A phase I/II study for peptide vaccine of vascular endothelial growth factor receptor-1/2 in patients with progressive schwannoma from Neurofibromatosis type 2 | ||
| 神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン | VEGFR 1/2 peptide vaccine for Neurofibromatosis type 2 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 戸田 正博 | Toda Masahiro | ||
| 20217508 | |||
| / | 慶應義塾大学 | Keio university | |
| 脳神経外科 | |||
| 1608582 | |||
| / | 東京都信濃町35 | 35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 0353633808 | |||
| todam@keio.jp | |||
| 田村 亮太 | Tamura Ryota | ||
| 慶應義塾大学 | Keio university | ||
| 脳神経外科 | |||
| 1608582 | |||
| 東京都信濃町35 | 35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 0353633808 | |||
| 0353633610 | |||
| moltobello-r-610@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学 | ||
| 戸田 正博 | ||
| 20217508 | ||
| 慶應義塾大学 脳神経外科学 | ||
| 慶應義塾大学 脳神経外科学教室 | ||
| 秋山 武紀 | ||
| 90327528 | ||
| 慶應義塾大学 脳神経外科学 | ||
| 慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター | ||
| 工藤 由夏 | ||
| 研究基盤部門 信頼性保証ユニット | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本臨床試験は、進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型を対象として、Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1 (VEGFR1) およびVEGFR2由来のHLA-A*2402あるいはHLA-A*0201エピトープペプチドワクチン療法を施行し、本治療の安全性と臨床的有効性（腫瘍縮小に関する情報）を検証する第I/II相臨床試験である。副次的目的として、この治療法の臨床効果に影響をおよぼすと考えられるペプチド特異的免疫反応と臨床的有用性（聴力、神経症状、無増悪期間）を解析する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2016年08月17日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）神経線維腫症2型と診断され、進行性神経鞘腫を有し、手術・放射線治療などの有効な治療法のない患者を対象とする。 神経線維腫症2型の診断基準 1. MRIまたはCT検査で両側に前庭神経鞘腫がみられる。 2. NF2の家族歴（親・子ども・兄弟姉妹のいずれかがNF2）に加えて、一側に前庭神経鞘腫がみられる。 3. NF2の家族歴（親・子ども・兄弟姉妹のいずれかがNF2）に加えて、神経鞘腫・髄膜腫・神経膠腫・若年性白内障のうちいずれか2種類が存在する。 2）1）の病名を告知されている患者（ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害や痴呆のために、患者に告知を行うことに意義がないと判断される場合はこの限りでなく、家族への告知とする。 3）HLA型がHLA-A*2402、A*0201、A*0206、A*0207である患者。 4）12歳以上79歳以下の患者。 5）Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPSが3, 4の患者は試験分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。 6）初回ペプチド投与前4週間以内に手術、放射線、化学療法が施行されていない。 7）主要臓器機能の機能が保持されている患者。 末梢血所見： 好中球 ≥ 1,000/μl （造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない） 血小板 ≥ 50,000/μl （血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない） ヘモグロビン（Hb ≥ 8g/dL（赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない） 白血球分画検査においてリンパ球分画 ≥ 15% 血清AST（GOT）・ALT（GPT）値 ≤ 施設正常値上限の4倍 血清ビリルビン値 ≤ 施設正常値上限の1.5倍 血清アルブミン値 ≥ 2.5 g/dL 血清クレアチニン値 ≤ 2.0 mg/dL 心電図： 重篤な異常を認めない肺機能：動脈血酸素飽和度(SpO2) ？ 94% (酸素非投与下) 8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、（ドレナージ等の処置なしに）十分にコントロールされている患者。 9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者。 10) 試験期間中、避妊する。 11）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者（ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害あるいは認知症あるいは肢体不自由などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする）。 |
1) Progressive schwannoma (Neurofibromatosis 2) without surgical and radiorogical justification 2) announcement of a diagnosis 3) HLA-A*2402,A*0201,A*0206 or A*0207 4) Age between 12 to 79 5) Performance status (ECOG) of 0-2 6) Over 4 weeks after surgery, irradiation, or chemotherapy. 7) Sufficient function of important organs. 8) No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion. 9) Expected survival time: more than 3 months. ] 10) preventing conception 11) Written informed consents are obtained. |
||
| 1）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。 2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の肝不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。 3）合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。 4）消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、または高カロリー輸液を要する患者（腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。） 5）活動性の重複癌を有する患者。 6）骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者。 7）同種造血幹細胞移植後の患者。 8）活動性の自己免疫疾患を有する被験者。 9）本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴を有する被験者。 10）試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例。 副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与 11）妊婦（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する)、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している被験者。または、授乳中の女性（授乳を中止すれば除外しない）。 12）重症精神障害を有する患者 （但し、腫瘍による脳神経障害に起因する精神症状は除く）。 13）治癒していない外傷性病変を有する患者。 14）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。 |
1) Uncontrollable severe infectious diseases. 2) Serious concomitant diseases 3) Adverse event of NCI-CTC grade 3 or 4. 4) Unable to take anything orally over 24 hours. 5) Active multiple cancers. 6) Myeloproliferative diseases such as MDS and CML. 7) After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 8) Active autoimmune diseases. 9) Severe drug allergy 10) Necessity for administration of steroid or immunosuppressive drugs. 11) Pregnancy or lactation. Patients hope pregnancy 12) Psychiatric disorders. 13) Unhealed injury. 14) Judged as inappropriate for this study by doctors. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例登録の中止 1)原疾患の増悪 2)治療を中止すべき重篤な有害事象の発生 3)併存疾患・合併症の増悪 4)被験者（または代諾者）の同意撤回 5)プロトコル治療開始後、不適格症例であると判明した場合 6)試験責任／分担医師の判断 研究実施の中止 本臨床試験の第I相部分と第II相部分において以下の場合は試験を中止する。 1) 第I相部分：本臨床試験登録6例目のペプチド初期投与を終えるまでを第Ⅰ相とする。この6症例において、当該ペプチド投与との因果関係が否定できないGrade3 (NCI-CTC version 4.0)以上の非血液学的毒性（嘔気・嘔吐を除く）を2例以上、4週目までの期間において認めた場合は試験を中止し第Ⅱ相部分に移行しない。血液学的毒性に関しては、初期投与中、ペプチド投与前の採血の都度、評価を行い、その際、Grade4以上の血液学的毒性を2例以上認めた場合は、試験を中止し、第Ⅱ相部分に移行しない。また第Ⅱ相に移行しない場合の第Ⅰ相該当症例は効果安全評価委員会でその継続の可否を判断する。 2) 第II相部分：評価対象症例として、第I相部分にエントリーした患者を含め、20症例を目標とする。本治療が施行された20症例のうち1症例以上にLong SDを含め臨床的有用と判断される症例を認めない場合には、試験を終了する。 また、以下の場合にも試験を早期中止する。 1) 研究実施責任者からの試験進捗報告を評価した結果、症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などの理由により、試験の完遂が困難と判断された場合。 2) 論文や学会発表など、当該試験以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または試験継続の意義がなくなったと判断された場合。 |
|||
| 進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型 | Neurofibromatosis type 2 with progressive schwannoma | ||
| D016518 | |||
| 神経線維腫症2型 | Neurofibromatosis type 2 | ||
| あり | |||
| VEGFR1およびVEGFR2ペプチド(各2mg)とIFA混合液の皮下投与。毎週投与4回後、毎月投与4回、計8回投与。ただし、毎週投与は前後2日間、毎月投与は前後1週間の日数変更は許容する。 | Subcutaneous injection of VEGFR1 and VEGFR2 peptides (2mg, respectively) with IFA. Weekly administration, 4 times and then monthly administration, 4 times; total 8 times. Peptides are injected 8 times every week (plus or minus 2 days), then 6 times monthly thereafter (plus or minus 7 days). | ||
| D022223 | |||
| ペプチドワクチン | peptide vaccine | ||
| 神経線維腫症2型患者に発生する進行性神経鞘腫を対象としたVEGFR1およびVEGFR2ペプチドを用いたがんワクチン療法の安全性と臨床的有効性（腫瘍縮小効果） | Safety and clinical efficacy of Vaccine therapy using VEGFR1 and VEGFR2 peptide for Neurofibromatosis type 2 with progressive schwannoma. | ||
| 1)無増悪生存期間（Progression free survival:PFS） 2)聴力：Word recognition scores (WRS), pure tone average (PTA), the American academy of otolaryngology-head and neck surgery (AAO-HNS) classifies hearing loss 3)QoL （Quality of Life）:EORTC QLQ-C30、EORTC BN20、MDASI-BT 4)NCF （Neurocognitive Function）:MMSE、HVLT-R、TMT、COWA 5)免疫反応(Cytotoxic T lymphocyte(CTL)誘導能、TCR解析) |
1) Progression free survival: PFS 2) Auditory activity: Word recognition scores (WRS), pure tone average (PTA), the American academy of otolaryngology- head and neck surgery (AAO-HNS) classifies hearing loss 3) QoL (Quality of Life): EORTC QLQ-C30, EORTC BN20, MDASI-BT 4) NCF (Neurocognitive Function): MMSE, HVLT-R, TMT, COWA 5) immune reaction (Cytotoxic T lymphocyte (CTL), TCR) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OCV-101, OTS-102・MPS-400, MPS-464 | |||
| ペプチドワクチン | |||
| なし | |||
| ・東京大学医科学研究所ゲノムシークエンス解析分野 ・PolyPeptide Laboratories社 | |||
| 東京都 ・東京都港区白金台 4-6-1 ・365 Maple Avenue Torrance CA 90503, USA | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年08月17日 |
||
2016年09月28日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険による補償内容は、死亡保障・後遺障害補償である | ||
| 本研究の実施に起因する健康被害が生じた場合は、外来にて投薬治療、画像検査、採血検査等を行い、必要に応じて入院での対応も行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo , Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000023565 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| NF2 研究計画書 ver16.0 jRCT黒塗りver.pdf | ||
| NF2説明同意書ver16.0 黒塗りver.pdf | ||
設定されていません |
||