臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月5日 | ||
| 令和6年9月3日 | ||
| JCOG1510: 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU療法後のConversion Surgeryを比較するランダム化第III相試験 | ||
| JCOG1510: 切除不能局所進行胸部食道癌に対する根治的化学放射線療法と導入化学療法後のConversion Surgeryを比較するランダム化第III相試験 | ||
| 大幸 宏幸 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 遠隔臓器転移のない、根治切除不能と判断される局所進行胸部食道扁平上皮癌を対象に、3 剤併用化学療法（5-FU＋CDDP＋Docetaxel（DCF）療法）を実施した後に切除可能であれば根治切除を行い、切除不能であれば根治的化学放射線療法を行う治療が、標準治療である根治的化学放射線療法に対して、全生存期間において優れていることをランダム化第III 相試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| フルオロウラシル、シスプラチン、ドセタキセル | ||
| 5-FU注250mg 等、ランダ注10mg/20mL 等、タキソテール点滴静注用20mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180181 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1510: 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU療法後のConversion Surgeryを比較するランダム化第III相試験 | JCOG1510: A phase III study of tri-modality combination therapy with induction docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) vs definitive chemoradiotherapy for locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus (TRIANgLE) | ||
| JCOG1510: 切除不能局所進行胸部食道癌に対する根治的化学放射線療法と導入化学療法後のConversion Surgeryを比較するランダム化第III相試験 | JCOG1510: A phase III study of tri-modality combination therapy with induction docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) vs definitive chemoradiotherapy for locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus (TRIANgLE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大幸 宏幸 | DAIKO Hiroyuki | ||
| 50297561 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 食道外科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | |||
| hdaiko@ncc.go.jp | |||
| 里見 絵理子 | SATOMI Eriko | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 相談支援センター | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3547-5293 | |||
| CRL_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 町田 龍之介 | ||
| 70824853 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 馬場 誠朗 |
BABA Shigeaki |
|
|---|---|---|---|
90573064 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
外科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
bashige@iwate-med.ac.jp |
|||
遠藤 史隆 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7344 |
|||
fumitakaendo@me.com |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 小峰 啓吾 |
KOMINE Keigo |
|
|---|---|---|---|
10725807 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
k.komine@tohoku.ac.jp |
|||
小峰 啓吾 |
|||
東北大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7603 |
|||
k.komine@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 松下 尚之 |
MATSUSITA Hisayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
hmatsush@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5669 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 原 浩樹 |
HARA Hiroki |
|
|---|---|---|---|
10729297 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
hirhara@saitama-pho.jp |
|||
淡谷 一美 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
治験管理室(ノイエス) |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-721-0200 |
|||
awaya.hitomi@neues.co.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐藤 弘 |
SATO Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical center |
|
上部消化管外科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
hr_sato@saitama-med.ac.jp |
|||
宮脇 豊 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
上部消化管外科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4741 |
|||
miyawaki@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 小島 隆嗣 |
KOJIMA Takashi |
|
|---|---|---|---|
40604137 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
takojima@east.ncc.go.jp |
|||
小島 隆嗣 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-9960 |
|||
takojima@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 三梨 桂子 |
MINASHI Keiko |
|
|---|---|---|---|
20506365 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2 |
|||
043-264-5431 |
|||
kminashi@gmail.com |
|||
三梨 桂子 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
kminashi@gmail.com |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 細田 桂 |
HOSODA Kei |
|
|---|---|---|---|
20317001 |
|||
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
|
消化器・一般外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
hosoda.kei@twmu.ac.jp |
|||
前田 新介 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
消化器・一般外科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5269-7507 |
|||
maeda.shinsuke@twmu.ac.jp |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 北川 雄光 |
KITAGAWA Yuko |
|
|---|---|---|---|
20204878 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町３５番地 |
|||
03-3353-1211 |
|||
kitagawa@a3.keio.jp |
|||
川久保 博文 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町３５番地 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3355-4707 |
|||
hkawakubo@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 平澤 優弥 |
Hirasawa Yuya |
|
|---|---|---|---|
30834121 |
|||
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8402 |
|||
h.yuya0204@med.showa-u.ac.jp |
|||
平澤 優弥 |
|||
昭和大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8402 |
|||
03-3784-8607 |
|||
h.yuya0204@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 渡邊 雅之 |
WATANABE Masayuki |
|
|---|---|---|---|
80254639 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
食道外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
masayuki.watanabe@jfcr.or.jp |
|||
大木 暁 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
akira.oki@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 上野 正紀 |
UENO Masaki |
|
|---|---|---|---|
40312219 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
消化器外科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
uenoueno7@gmail.com |
|||
大倉 遊 |
|||
虎の門病院 |
|||
消化器外科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
yu.ohkura107@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 小柳 和夫 |
KOYANAGI Kazuo |
|
|---|---|---|---|
90265835 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
kkoyanagi@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
山本 美穂 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-95-6491 |
|||
miho-n@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 尾形 高士 |
OGATA Takashi |
|
|---|---|---|---|
50408085 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
ogata.0w90a@kanagawa-pho.jp |
|||
尾形 高士 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
ogata.0w90a@kanagawa-pho.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 渡辺 晃識 |
WATANABE Akinori |
|
|---|---|---|---|
50596533 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato university hospital |
|
消化器内科 |
|||
252-0329 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1丁目15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
akinori@kitasato-u.ac.jp |
|||
渡辺 晃識 |
|||
北里大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
252-0329 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1丁目15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
akinori@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月11日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 番場 竹生 |
BAMBA Takeo |
|
|---|---|---|---|
70744770 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
ban@niigata-cc.jp |
|||
番場 竹生 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
ban@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 市川 寛 |
ICHIKAWA Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50721875 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp |
|||
市川 寛 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-223-6161 |
|||
025-227-0779 |
|||
hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 田中 善宏 |
TANAKA Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
60456506 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
tana4416@gifu-u.ac.jp |
|||
牧山 明資 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-7040 |
|||
makiyama20@hotmail.com |
|||
| 吉田 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 渡邉 昌也 |
WATANABE Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
消化器外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
watagon@mub.biglobe.ne.jp |
|||
渡邉 昌也 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
消化器外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
watagon@mub.biglobe.ne.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 竹内 裕也 |
TAKEUCHI Hiroya |
|
|---|---|---|---|
20265358 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
上部消化管外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2279 |
|||
takeuchi@hama-med.ac.jp |
|||
菊池 寛利 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
上部消化管外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2279 |
|||
053-435-2273 |
|||
kikuchih@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 坪佐 恭宏 |
TSUBOSA Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
00507410 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
食道外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
y.tsubosa@scchr.jp |
|||
對馬 隆浩 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 安部 哲也 |
ABE Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
90378092 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
tabe@aichi-cc.jp |
|||
門脇 重憲 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2967 |
|||
skadowaki@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 角田 茂 |
TSUNODA Shigeru |
|
|---|---|---|---|
60597300 |
|||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-366-7595 |
|||
tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
角田 茂 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
消化管外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-366-7595 |
|||
075-366-7642 |
|||
tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 宮田 博志 |
Miyata Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80362713 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hiroshi.miyata@oici.jp |
|||
金村 剛志 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
takashi.kanemura@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 平尾 素宏 |
HIRAO Motohiro |
|
|---|---|---|---|
00650558 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization, Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
hirao.motohiro.kd@mail.hosp.go.jp |
|||
平尾 素宏 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-5660 |
|||
hirao.motohiro.kd@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 久保 尚士 |
KUBO NAOSHI |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
消化器外科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
n-kubo@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
徳永 伸也 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-0650 |
|||
s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山口 敏史 |
Yamaguchi Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
山口 敏史 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 南 博信 |
MINAMI Hironobu |
|
|---|---|---|---|
60450574 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5820 |
|||
hminami@med.kobe-u.ac.jp |
|||
長谷 善明 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5820 |
|||
078-382-5821 |
|||
nagatani@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 杉村 啓二郎 |
SUGIMURA Keijiro |
|
|---|---|---|---|
00571374 |
|||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘３－１－６９ |
|||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
杉村 啓二郎 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘３－１－６９ | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6416-1635 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 津田 政広 |
TSUDA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
50639169 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
Ma.tsuda@hp.pref.hyogo.jp |
|||
武川 直樹 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
takegawa@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 信久 徹治 |
NOBUHISA Tetsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
外科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野１丁目１２番１号 |
|||
079-294-2251 |
|||
nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com |
|||
河合 毅 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野１丁目１２番１号 | |||
079-294-2251 |
|||
079-294-3107 |
|||
takaraka7954@hotmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 平原 典幸 |
HIRAHARA Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
80437540 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University faculty of Medicine |
|
消化器外科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2232 |
|||
norinori@med.shimane-u.ac.jp |
|||
松原 毅 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2232 |
|||
0853-20-2229 |
|||
nanadai@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 藤原 俊義 |
FUJIWARA Toshiyoshi |
|
|---|---|---|---|
00304303 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama university hospital |
|
消化管外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7257 |
|||
toshi_f@md.okayama-u.ac.jp |
|||
野間 和広 |
|||
岡山大学病院 |
|||
消化管外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7257 |
|||
086-221-8775 |
|||
knoma@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 浜井 洋一 |
HAMAI Yoichi |
|
|---|---|---|---|
90423384 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
yyhamai@hotmail.com |
|||
伊富貴 雄太 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-256-7109 |
|||
082-257-5869 |
|||
ahryyibuki@gmail.com |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 檜原 淳 |
HIHARA Jun |
|
|---|---|---|---|
10322744 |
|||
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南2丁目1-2 |
|||
082-815-5211 |
|||
hihara@mac.com |
|||
恵美 学 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南2丁目1-2 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
moaista@hotmail.com |
|||
| 小野 千秋 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐藤 琢爾 |
Sato Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
消化器外科・一般外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
nmmkd450@yahoo.co.jp |
|||
佐藤 琢爾 |
|||
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
|||
消化器外科・一般外科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
nmmkd450@yahoo.co.jp |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 木村 和恵 |
Kimura Yasue |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
古賀 直道 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
koto.fumi.zm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 馬場 英司 |
Baba Eishi |
|
|---|---|---|---|
00315475 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5228 |
|||
baba.eishi.889@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
有山 寛 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5228 |
|||
092-642-5247 |
|||
ariyama.hiroshi.915@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 馬場 祥史 |
BABA Yoshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 |
|||
096-373-5212 |
|||
y-baba@kumamoto-u.ac.jp |
|||
馬場 祥史 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 | |||
096-373-5212 |
|||
096-371-4378 |
|||
y-baba@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 大津 智 |
OTSU Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-6275 |
|||
ootu@oita-u.ac.jp |
|||
大津 智 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-6275 |
|||
097-586-6276 |
|||
ootu@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐々木 健 |
Sasaki Ken |
|
|---|---|---|---|
00418849 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima university hospital |
|
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 |
|||
099-275-5361 |
|||
k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
佐々木 健 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | |||
099-275-5361 |
|||
099-265-7426 |
|||
k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 藤原 尚志 |
Fujiwara Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1－5－45 |
|||
03-5803-5254 |
|||
fujsrg1@tmd.ac.jp |
|||
藤原 尚志 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
消化管外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5254 |
|||
03-3817-4126 |
|||
fujsrg1@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 遠隔臓器転移のない、根治切除不能と判断される局所進行胸部食道扁平上皮癌を対象に、3 剤併用化学療法（5-FU＋CDDP＋Docetaxel（DCF）療法）を実施した後に切除可能であれば根治切除を行い、切除不能であれば根治的化学放射線療法を行う治療が、標準治療である根治的化学放射線療法に対して、全生存期間において優れていることをランダム化第III 相試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2018年02月06日 | |||
| 2027年08月06日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2） 食道病変の主座（原発巣）が胸部食道内（UICC-TNM 第7版）に存在する。根治的放射線治療が可能と判断されれば頸部食道、腹部食道へ浸潤していても可。また、EMR絶対的適応となる副病変は他部位に存在していても良い。 3） 頸胸腹部造影CTにて、肉眼的な根治切除が不能と判断される。すなわち以下の①、②のいずれかに該当する。ただし、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めるものは不適格。 ①原発巣の壁深達度（UICC-TNM 第7版、および食道癌取扱い規約第11版）がcT4bあるいは周囲臓器浸潤の可能性が否定できないcT3である。 ②所属リンパ節転移または鎖骨上リンパ節（#104）転移が食道以外の他臓器に浸潤している、あるいは、浸潤している可能性が否定できない。ただし、切除不能な鎖骨上リンパ節転移および腹腔動脈周囲リンパ節（#9）転移の両方を有する場合は不適格。 4） 頸胸腹部造影CTにて、鎖骨上リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない。 5） 放射線治療担当医による登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60 Gyの根治的放射線治療が可能と判断される。ただし、登録前に放射線治療計画CT の撮像は必須ではない。 6） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 7） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 8） 測定可能病変の有無は問わない。 9） 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。 10） 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。 11） 臓器機能が保たれている。 12） プロトコール治療中に根治切除可能と判断された場合、外科切除術を含めた治療内容を希望する。 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basaloid cell carcinoma by endoscopic biopsy for the primary esophageal tumor. 2) Primary tumor located in thoracic esophagus (the UICC-TNM 7th edition). Tumor invading cervical or abdominal esophagus with indication of definitive radiation therapy and accessory lesions with indication of EMR are eligible. 3) Unresectable esophageal cancer based on cervical to abdominal contrast enhanced CT to fulfill either following A) or B), and patients with both bleeding and symptom related to airway constriction which are induced by esophageal hiatus, esophagorespiratory fistula, esophagomediastinal fistula, or artery invasion are ineligible. A) cT4b or cT3 that may invade adjacent organs in accordance with UICC-TNM 7th edition and Japanese Classification of Esophageal Cancer 11th edition. B) Other adjacent organs except esophagus are or may be invaded by regional lymph nodes or supraclavicular lymph nodes metastases, and patients with both unresectabel supraclavicular lymph nodes and celiac artery lymph nodes metastases. 4) No distant metastases except supraclavicular lymph nodes metastases in accordance with cervical to abdominal contrast enhanced CT. 5) Diagnosed by radio oncologists before register as a candidate of definitive radiotherapy in 60 Gy within the dose constraints of other organs. CT for treatment planning before register is not mandatory. 6) Aged 20 to 75 years old. 7) ECOG Performance status 0 or 1. 8) Measurable lesions not required. 9) No prior treatment for esophageal cancer except endoscopic resection. 10) No prior chemotherapy and radiotherapy for any cancer. 11) Sufficient organ functions 12) Agreement with surgical procedure as protocol treatment if R0 esophagectomy is judged as possible. 13) Written informed consent. |
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| 1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん。 2） 頭頸部表在癌に対して5 年以内の外科手術の既往がある。 3） 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されており、38.0℃以上の発熱を有している）。 4） HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）。 5） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 6） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。 8） フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。 9） ヨードアレルギーの既往がある。 10） インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。 11） CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 12） コントロール不良の高血圧症を合併している。 13） 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 14） コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. 2) Prior surgery for head and neck superficial carcinoma within 5 years. 3) Diagnosed with active infectious disease requiring systemic treatment by imaging or bacteriological inspections, and body temperature >= 38 degrees Celsius. 4) Positive for HBs antigen or HIV antibody. 5) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breast-feeding. Male subjects who want pregnancy of their partner. 6) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study. 7) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 8) Under treatment by flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium. 9) Previous history of allergy to iodine. 10) Diabetes mellitus uncontrollable with continuous use of insulin or hypoglycemic agents. 11) Severe emphysema or pulmonary fibrosis based on chest CT. 12) Uncontrolled arterial hypertension. 13) History of unstable angina pectoris with new onset or exacerbation within three weeks or myocardial infarction within six months before registration. 14) Uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ 1） プロトコール治療無効と判断 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.3.参照） ＜研究の中止について＞ 1） 中間解析中止による試験早期中止 2） 有害事象による試験早期中止 （生命を脅かす出血や生命を脅かす穿孔、もしくはその他の治療関連死亡がいずれかの群において12例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
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| 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌 | locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus | ||
| あり | |||
| [A群]：化学放射線療法としてシスプラチン（70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）、5-FU（700 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-4）を4週毎に2コース実施し放射線照射（1回2 Gy、1日1回、週5回、計30回、総線量60 Gy）を同時併用する。追加化学療法としてシスプラチン（80 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）, 5-FU（800 mg/m2、24時間点滴静注、day 1-5）、を4週ごとに2コース実施する。化学放射線療法後の評価で救済治療を行う。 [B群]：導入化学療法としてドセタキセル（70 mg/m2、1時間点滴静注、day 1）、シスプラチン（70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）、5-FU（750 mg/m2、24時間持続静注、day 1-5）を3週毎に3コース実施し効果判定に基づいてConversion surgeryまたは化学放射線療法（シスプラチン （70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）、5-FU（700 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-4）を4週毎に2コースと放射線照射（1回2 Gy、1日1回、週5回、計30回、総線量60 Gy））を実施する。化学放射線療法後の評価で救済治療を行う。 |
[A]: two courses of chemotherapy with cisplatin (70 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and 5-FU (700 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-4) repeated every 4 weeks in combination with radiotherapy (a total dose of 60 Gy in a fraction of 2 Gy five times weekly) followed by two courses of additional chemotherapy with cisplatin (80 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1), and 5-FU (800 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-5) repeated every 4 weeks. Salvage treatment can be performed in accordance with the assessment after chemoradiotherapy. [B]: three courses of induction chemotherapy with docetaxel (70 mg/m2, 1-h intravenous infusion on day 1), cisplatin (70 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1), and 5-FU (750 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-5) repeated every 3 weeks, followed by conversion surgery or two courses of chemotherapy with cisplatin (70 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and 5-FU (700 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-4) repeated every 4 weeks in combination with radiotherapy (a total dose of 60 Gy in a fraction of 2 Gy five times weekly) based on the clinical evaluation. Salvage treatment can be performed in accordance with the assessment after chemoradiotherapy. |
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| 全生存期間 | overall survival | ||
| 無増悪生存期間、化学放射線療法による完全奏効割合、DCF 療法による奏効割合（B 群のみ）、DCF 療法および化学放射線療法の有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、周術期合併症発生割合 | Progression free survival, Complete response proportion of chemoradiotherapy, Response proportion of DCF (in case of Arm B), Adverse events of DCF and chemoradiotherapy, Late onset adverse events, Perioperative complications | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル、シスプラチン | |||
| 5-FU注250mg 等、ランダ注10mg/20mL 等 | |||
| 22500AMX00515、22000AMX01851 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール点滴静注用20mg 等 | |||
| 22100AMX01407 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 20400BZG00055A01 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年02月06日 |
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2018年03月19日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン株式会社 等、日本化薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031165 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |