臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月5日 | ||
| 令和6年11月16日 | ||
| 前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究 | ||
| ナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果 | ||
| 山田 大介 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 前立腺針生検陰性患者を対象に、ナフトピジル内服群と非内服群に無作為化割付し、前立腺がんの発生頻度を前向きに検証する。 | ||
| 3 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ナフトピジル | ||
| フリバス錠25mg, 50mg, 75mg ナフトピジル錠等 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180176 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究 | A prospective randomized controlled study on Suppression of Prostate cancer by Naftopidil (SNAP study) | ||
| ナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果 | Suppression of Prostate cancer by Naftopidil (SNAP study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山田 大介 | Yamada Daisuke | ||
| 00623696 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 血液浄化療法部 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655 | |
| 03-3815-5411 | |||
| dyamada-tky@umin.net | |||
| 山田 大介 | Yamada Daisuke | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 血液浄化療法部 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655 | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-8917 | |||
| dyamada-tky@umin.net | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 前田 政由紀 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 伊東 勝美 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 野中 孝浩 | ||
| 臨床研究ガバナンス部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 日本赤十字社医療センター | ||
| 本間 之夫 | ||
| 40165626 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小林 真紀 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 久米 春喜 | Kume Haruki | ||
| 10272577 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 榎本 裕 |
Enomoto Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
yenomoto@mitsuihosp.or.jp |
|||
榎本 裕 |
|||
三井記念病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町1番地 | |||
03-3862-9111 |
|||
03-3862-9189 |
|||
yenomoto@mitsuihosp.or.jp |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮嵜 英世 |
Miyazaki Hideyo |
|
|---|---|---|---|
80323666 |
|||
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global health and Medicine |
|
泌尿器科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
himiyazaki@hosp.ncgm.go.jp |
|||
宮嵜 英世 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
himiyazaki@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 太郎 |
Murata Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京逓信病院 |
Tokyo Teishin Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
102-8798 |
|||
東京都 千代田区富士見2-14-23 |
|||
03-5214-7111 |
|||
muratat-tky@umin.ac.jp |
|||
村田 太郎 |
|||
東京逓信病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
102-8798 |
|||
| 東京都 千代田区富士見2-14-23 | |||
03-5214-7111 |
|||
03-5214-7384 |
|||
muratat-tky@umin.ac.jp |
|||
| 山岨 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 高史 |
Murata Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokuto Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
surlysalsa@yahoo.co.jp |
|||
村田 高史 |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
surlysalsa@yahoo.co.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 悠佑 |
Sato Yusuke |
|
|---|---|---|---|
20372378 |
|||
| / | 多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
183-8524 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-323-5111 |
|||
yusuke_sato@tmhp.jp |
|||
佐藤 悠佑 |
|||
多摩総合医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-323-5111 |
|||
yusuke_sato@tmhp.jp |
|||
| 樫山 鉄矢 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 粕谷 豊 |
Kasuya Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町35-2 |
|||
03-3964-1141 |
|||
kasuya_yutaka@tmghig.jp |
|||
吉岡 まみ |
|||
東京都健康長寿医療センター |
|||
健康長寿イノベーションセンター |
|||
173-0015 |
|||
| 東京都 板橋区栄町35-2 | |||
03-3964-1141 |
|||
03-3964-1587 |
|||
mami_yoshioka@tmghig.jp |
|||
| 秋下 雅弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西松 寛明 |
Nishimatsu Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 同愛記念病院 |
Fraternity Memorial Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
130-8587 |
|||
東京都 墨田区横網2−1−11 |
|||
03-3625-6381 |
|||
nishimatsu-tky@umin.ac.jp |
|||
西松 寛明 |
|||
同愛記念病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
130-8587 |
|||
| 東京都 墨田区横網2−1−11 | |||
03-3625-6381 |
|||
03-5608-3211 |
|||
nishimatsu-tky@umin.ac.jp |
|||
| 平野 美和 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松島 常 |
Matsushima Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京警察病院 |
Tokyo Metropolitan Police Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
164-8541 |
|||
東京都 中野区中野4-22-1 |
|||
03-5343-5611 |
|||
hmatsu53@me.com |
|||
松永 麻衣子 |
|||
東京警察病院 |
|||
薬剤科 治験管理室 |
|||
164-8541 |
|||
| 東京都 中野区中野4-22-1 | |||
03-5343-5611 |
|||
03-5343-5778 |
|||
yakuzai@keisatsubyoin.or.jp |
|||
| 長谷川 俊二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 晃 |
Ishikawa Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
150-8935 |
|||
東京都 渋谷区広尾4-1-22 |
|||
03-3400-1311 |
|||
beetle-55@umin.org |
|||
石川 晃 |
|||
日本赤十字社医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
150-8935 |
|||
| 東京都 渋谷区広尾4-1-22 | |||
03-3400-1311 |
|||
03-3409-1604 |
|||
beetle-55@umin.org |
|||
| 中島 淳 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 温 |
Kato Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉メディカルセンター |
Saitama Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
330-0074 |
|||
埼玉県 さいたま市浦和区北浦和４-９-３ |
|||
048-832-4951 |
|||
coupe117ak@gmail.com |
|||
加藤 温 |
|||
埼玉メディカルセンター |
|||
泌尿器科 |
|||
330-0074 |
|||
| 埼玉県 さいたま市浦和区北浦和４-９-３ | |||
048-832-4951 |
|||
048-833-7527 |
|||
coupe117ak@gmail.com |
|||
| 児玉 隆夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中園 周作 |
Nakazono Syusaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
198-0042 |
|||
東京都 青梅市東青梅4-16-5 |
|||
0428-22-3191 |
|||
nakazono-shu@mghp.ome.tokyo.jp |
|||
中園 周作 |
|||
青梅市立総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
198-0042 |
|||
| 東京都 青梅市東青梅4-16-5 | |||
0428-22-3191 |
|||
0428-24-5126 |
|||
nakazono-shu@mghp.ome.tokyo.jp |
|||
| 大友 建一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中野 敏彦 |
Nakano Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 鎌ケ谷総合病院 |
Kamagaya General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
273-0121 |
|||
千葉県 鎌ケ谷市初富929-6 |
|||
047-498-8111 |
|||
Kamagayahospital07@gmail.com |
|||
櫻田 愛 |
|||
鎌ケ谷総合病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
273-0121 |
|||
| 千葉県 鎌ケ谷市初富929-6 | |||
047-498-8266 |
|||
047-498-8288 |
|||
chiken@kamagaya-hp.jp |
|||
| 堀 隆樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浦上 慎司 |
Urakami Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
shinurakami@yahoo.co.jp |
|||
浦上 慎司 |
|||
虎の門病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
shinurakami@yahoo.co.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 智之 |
Kaneko Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-3067 |
|||
knktmyk@gmail.com |
|||
金子 智之 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-3067 |
|||
knktmyk@gmail.com |
|||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩城 拓弥 |
Iwaki Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉徳洲会病院 |
Chiba Tokushukai Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
274-8503 |
|||
千葉県 船橋市高根台2-11-1 |
|||
047-466-7111 |
|||
takutaku3085@gmail.com |
|||
富澤 志津子 |
|||
千葉徳洲会病院 |
|||
治験センター |
|||
274-8503 |
|||
| 千葉県 船橋市高根台2-11-1 | |||
047-774-0388 |
|||
047-774-0406 |
|||
chiken@chibatoku.or.jp |
|||
| 池田 佳広 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 明彦 |
Matsumoto Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 焼津市立総合病院 |
Yaizu City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
425-8505 |
|||
静岡県 焼津市道原1000番地 |
|||
054-623-3111 |
|||
matsumoto-jua@umin.ac.jp |
|||
小野田 吉男 |
|||
焼津市立総合病院 |
|||
事務部 病院総務課・主幹 |
|||
425-8505 |
|||
| 静岡県 焼津市道原1000番地 | |||
054-623-3111 |
|||
054-624-9103 |
|||
onoda2969@city.yaizu.lg.jp |
|||
| 関 常司 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北村 盾二 |
Kitamura Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
kitakitajun@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
北村 盾二 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-6897 |
|||
kitakitajun@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤村 哲也 |
Fujimura Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
50376448 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
329-0431 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
tfujimura@jichi.ac.jp |
|||
杉原 亨 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
329-0431 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7379 |
|||
0285-40-6595 |
|||
sugiharat@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 前立腺針生検陰性患者を対象に、ナフトピジル内服群と非内服群に無作為化割付し、前立腺がんの発生頻度を前向きに検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2016年10月20日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 1200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする 1) 3ヵ月以内に行われた前立腺針生検（8ヵ所以上）によりがんが証明されない患者（既に前立腺がんと診断されている症例を除く） 2) 同意取得時において40歳以上80歳未満の男性患者 3) 前立腺針生検前直近6ヵ月以内の最高値の血清PSA値が異常値（40-64歳3.0 ng/ml以上、65-69歳3.5 ng/ml以上、70歳以上4.0 ng/ml以上）の患者 4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 5) 前立腺肥大症を有する患者 |
Criteria for selection 1) Patients whose cancer is not proved by the prostatic needle biopsy (for more than eight spots) performed within the past three months 2) Male patients at the aged of 40 years old or older and younger than 80 years at the time when the consent is acquired 3) Patients whose highest value within 6 months serum PSA levels are abnormal before the prostatic needle biopsy (more than 3.0 ng/ml for 40-64 years old, more than 3.5 ng/ml for 65-69 years old, more than 4.0 ng/ml for 70 years old or older) 4) Patients who are given sufficient description about participation in this study and sufficiently understand it, providing their consent in document by their own free will 5) Patients having prostatic hyperplasia |
||
| 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする 1) 前立腺がんまたは前立腺異型性(Atypical)と診断された患者 (PINは組み入れ可) 2) 抗アンドロゲン薬、5α還元酵素阻害薬の内服の既往が前立腺針生検前直近の血清PSA値測定前6ヵ月間にある患者 3) ナフトピジルの内服が生検前直近3ヵ月間にある患者 4) 前立腺肥大症に伴う高度の排尿障害(尿閉、尿道カテーテル留置、間歇的自己導尿などの状態)を有する患者でα1アドレナリン受容体遮断薬の内服の適応にならない患者 5) ステロイド薬を連日服用中の患者 6) 活動性尿路性器感染症（急性前立腺炎を含む）のある患者 7) 悪性腫瘍の既往がある患者（ただし根治治療が行われている場合はこの限りではない) 8) 生検前直近3ヵ月間に抗悪性腫瘍薬（悪性腫瘍以外の治療目的も含む）を投与された患者（徐放性製剤については薬剤放出期間中を投与中とする） 9) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU以上） 10) 重篤な腎疾患を有する患者（血清クレアチニン2.0mg/dl以上） 11) その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
Exclusion criteria 1) Patients who were given a diagnosis of prostate cancer or prostatic atypical (Atypical) (PIN: prostatic intraepithelial neoplasia is accepted) 2) Patients with the history of oral administration of anti-androgenic medicine or 5 alpha reductase inhibitor in the 6 months before the measurement of the serum PSA value the last time before prostate needle biopsy 3) Patients with the history of oral administration of naftopidil in the 3 months before prostate needle biopsy 4) Patients not having indication for oral administration of alpha1 adrenergic receptor blockers in patients with severe dysuria accompanied with prostatic hyperplasia (states such as urinary retention, urethral catheter placement, the intermittent urethral catheterization) 5) Patients who are currently taking steroid medicine on consecutive days 6) Patients with active urogenital infection (including acute prostatitis) 7) Patients with the history of malignant tumor (however, the cases that the disease was cured radically) 8) Patients who received antineoplastic agents (including therapeutic purposes other than malignant tumors) in the last 3 months before biopsy (for sustained release formulations, during drug release period) 9) Patients with severe hepatic dysfunction (AST (GOT) or ALT (GPT) of more than 100IU) 10) Patients with severe renal dysfunction (serum creatinine of more than 2.0 mg/dl) 11) Patients who are judged inappropriate by investigators |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 患者の中止 研究責任医師または研究分担医師は何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には、試験薬の投与を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにEDCシステム上に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 以下の基準に該当する場合、試験薬剤の投与を中止する。 （1）対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 （3）前立腺肥大症の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 （4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 （5）疾病等により研究の継続が困難な場合 （6）併用禁止薬（療法）の使用が必要な場合、判明した場合。 （7）研究全体が中止された場合 （8）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 なお、疾病等発生により中止した場合は、可能なかぎり原状に回復するまでフォローする。 研究の中止 以下の事項に該当する場合は、独立データモニタリング委員会に研究実施継続の可否を検討する。 1)試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2)被験者の募集が困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3)予定症例数または予定期間に達する前に（中間解析等により）研究の目的が達成されたとき。 4)認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 5)認定臨床研究審査委員会の判断または実施医療機関の管理者が研究の中止を指示があった場合。 6)臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 |
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| 前立腺癌 | Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| 割付結果により、ナフトピジル投与群となった患者にナフトピジルを投与する(3-5年間）。非投与群には投与しない(3-5年間）。 投与初期（2週間以上）は一日25mgとし、その後は一日50mgとする。ただし症状により一日25-75mgの変更は可能とし、一日の服用回数や時間は制限しない。 |
Naftopidil is administered to the patient assigned to naftopidil administration group (3-5 years). Not to those assigned to non-administration group (3-5 years). The initial dose (2 weeks or more) should be 25 mg daily, and thereafter it will be 50 mg daily. However, it is possible to change 25-75 mg a day depending on the symptoms, do not limit the number of times of taking a day or time. | ||
| 登録割付日から前立腺がんの判定日までの期間を主要評価項目とする。 登録割付日より1、2、3年後（登録時期により4、5年後）の血清PSA値が前回前立腺針生検前直近6ヵ月以内の最高値の血清PSA値より上昇した症例は前立腺針生検を実施する。血清PSA値が上昇しなかった症例は前立腺針生検の実施を勧める。血清PSA値が上昇せず前立腺針生検をしなかった場合は陰性と見なす。前立腺針生検方法は各施設内で標準化している方法を用い（但し8ヵ所以上を生検する。）、両群で同じ生検方法を実施するようにする。 |
The primary evaluation item is the period from the day of registration to diagnosed as prostate cancer. | ||
| 1) 前立腺がんの悪性度 がんの性状(グリーソンスコア)、広がり（針生検陽性数/針生検数）により評価する。 2) 前立腺がん部、非がん部のアポトーシスの割合 3) 血清PSA値がベースライン時から倍化するまでの時間（倍化時間） 4) 他臓器がん発生率 |
1) Malignancy of prostate cancer Malignancy will be evaluated by the cancer property (Gleason score) and extent (positive number of needle biopsies / number of needle biopsies). 2) Rate of apoptotic cells in immunostained specimens of needle biopsy. 3) Doubling time of serum PSA levels from baseline. 4) Cancer incidence in other organs. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナフトピジル | |||
| フリバス錠25mg, 50mg, 75mg ナフトピジル錠等 | |||
| 21000AMZ00901000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年10月20日 |
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2017年02月22日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡、障害1～3級） | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社等 | ||
| あり | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年10月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東京大学基金 | The University of Tokyo | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000022862 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |