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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月4日
令和2年2月28日
Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinibとChemotherapyを比較する第III相試験
Uncommon mutationに対するアファチニブとプラチナ併用療法の第III相試験
田中 洋史
新潟県立がんセンター新潟病院
Sensitizing Uncommon EGFR遺伝子変異陽性未治療進行期非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対し、アファチニブの有用性を、標準治療である化学療法(シスプラチン/カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法)との無作為化化比較において評価し、Sensitizing Uncommon EGFR遺伝子変異陽性症例に対する標準治療を確立する。
3
進行期非小細胞肺がん
募集中
アファチニブマレイン酸塩錠、ペメトレキセドナトリウム水和物、シスプラチン、カルボプラチン注射液
ジオトリフ錠、アリムタ、ブリプラチン注10㎎、25㎎、50㎎ 等、パラプラチン注射液50㎎、150㎎、450㎎ 等
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年2月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180175

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinibとChemotherapyを比較する第III相試験 Phase III study of afatinib or chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer harboring sensitizing uncommon epidermal growth factor receptor mutations (ACHILLES study/TORG1834)
Uncommon mutationに対するアファチニブとプラチナ併用療法の第III相試験 ACHILLES study/TORG1834 (ACHILLES study/TORG1834)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

田中 洋史 TANAKA Hiroshi
80463991
/ 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
内科
951-8566
/ 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata
025-266-5111
htanaka@niigata-cc.jp
三浦 理 MIURA Satoru
新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
内科
951-8566
新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata
025-266-5111
025-266-5112
miusat1118@niigata-cc.jp
佐藤 信昭
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター(Y-NEXT)
瀬貫 孝太郎
臨床試験データ管理室
室長
株式会社 アイクロス
水尾 斉
クリニカルデータマネジメント部
部長
横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター(Y-NEXT)
瀬貫 孝太郎
臨床試験データ管理室
室長
株式会社 アイクロス
水尾 斉
クリニカルデータマネジメント部
部長
横浜市立大学
山中 竹春
00325466
医学部 臨床統計学
教授
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)
嘉代 博之
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)
事務局長
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)
田邉 由美子
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)
事務局員
三浦 理 MIURA Satoru
70420320
新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
内科部長
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

下川 恒生

SHIMOKAWA Tsuneo

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

呼吸器内科

240-8555

神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地

045-331-1961

ts00-shimokawa@city.yokohama.jp

大石 りえ

横浜市立市民病院

臨床試験支援室

240-8555

神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地

045-331-1961

045-348-2344

ri00-oishi@city.yokohama.jp

石原 淳
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

古屋 直樹

FURUYA Naoki

00636269

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋 直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp

北川 博昭
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

湊 浩一

MINATO Koichi

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

湊 浩一

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kminato@gunma-cc.jp

鹿沼 達哉
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

笠井 尚

KASAI Takashi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takasai@tochigi-cc.jp

藤田 伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-6647

chiken@tochigi-cc.jp

菱沼 正一
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

池田 慧

IKEDA Satoshi

20818273

/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

isatoshi0112@gmail.com

池田 慧

神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

isatoshi0112@gmail.com

中沢 明紀
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

林 秀敏

HAYASHI Hidetoshi

10548621

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

hidet31@med.kindai.ac.jp

林 秀敏

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

hidet31@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

和久田 一茂

WAKUDA Kazushige

30646584

/

静岡県立静岡がんセンター

Sizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

k.wakuda@scchr.jp

和久田 一茂

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

k.wakuda@scchr.jp

高橋 満
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

西野 和美

NISHINO Kazumi

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

nisino-ka@mc.pref.osaka.jp

田宮 基裕

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

tamiya-mo@mc.pref.osaka.jp

松浦 成昭
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

山本 信之

YAMAMOTO Nobuyuki

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

Nyamamoto@wakayama-med.ac.jp

深海 美千代

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

fukaumi@wakayama-med.ac.jp

山上 裕機
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

福原 達朗

FUKUHARA Tatsuro

80400365

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

渡邉 香奈

宮城県立がんセンター

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1168

watanabe-ka750@miyagi-pho.jp

荒井 陽一
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

大柳 文義

OHYANAGI Fumiyoshi

40348222

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

呼吸器内科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

fohyanagi@jichi.ac.jp

大柳 文義

自治医科大学附属さいたま医療センター

呼吸器内科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

048-648-5188

fohyanagi@jichi.ac.jp

百村 伸一
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

渡部 聡

WATANABE Satoshi

50529740

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

呼吸器感染症内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-368-9325

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

野嵜 幸一郎

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器感染症内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-368-9325

025-368-9326

Knozaki0130@yahoo.co.jp

冨田 義彦
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

森 雅秀

MORI Masahide

50646396

/

独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

竹原 健次

独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

臨床研究支援/治験管理室

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

06-6840-4634

410-chiken@mail.hosp.go.jp

奥村 明之進
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

山口 正史

YAMAGUCHI Masafumi

20316160

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

masafumiyamaguchi@yahoo.co.jp

山口 正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

masafumiyamaguchi@yahoo.co.jp

藤 也寸志
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

今泉 和良

IMAIZUMI Kazuyoshi

50362257

/

藤田医科大学病院

Fujita health university hospital

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

後藤 康洋

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

gotoyasu@fujita-hu.ac.jp

湯澤 由紀夫
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

岡本 勇

OKAMOTO Isamu

10411597

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

岩間 映二

九州大学病院

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

内野 順治

UCHINO Junji

80432946

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

内野 順治

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-251-5376

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

夜久 均
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

坂上 拓郎

SAKAGAMI Takuro

00444159

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

香月 壮之介

熊本大学病院

生命科学研究課研究支援担当

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1−1−1

096-373-5009

096-373-5797

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

谷原 秀信
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

海老 規之

EBI Noriyuki

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器病センター

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

nebi1@aih-net.com

海老 規之

飯塚病院

呼吸器病センター

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

0948-88-2685

nebi1@aih-net.com

増本 陽秀
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

市原 英基

ICHIHARA Eiki

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp

市原 英基

岡山大学病院

呼吸器・アレルギー内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

086-232-8226

ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp

金澤 右
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

細川 忍

HOSOKAWA Shinobu

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp

細川 忍

岡山赤十字病院

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

086-222-8841

s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp

辻 尚志
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

久山 彰一

KUYAMA Shoichi

/

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

久山 彰一

独立行政法人国立病院機構岩国医療センター

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

0827-35-5684

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

谷本 光音
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

永田 拓也

NAGATA Takuya

/

独立行政法人労働者健康安全機構 香川労災病院

Kagawa Rosai Hospital

内科

763-8502

香川県 丸亀市城東町三丁目3番1号

08677-23-3111

nagata_25_30@yahoo.co.jp

稲富 小百合

独立行政法人労働者健康安全機構 香川労災病院

会計課

763-8502

香川県 丸亀市城東町三丁目3番1号

0877-23-3111

0877-24-1147

kaikeikachou03@kagawaH.johas.go.jp

吉野 公博
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

山口 央

YAMAGUCHI Ou

70795913

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ouyamagu@saitama-med.ac.jp

山口 央

埼玉医科大学国際医療センター

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4667

ouyamagu@saitama-med.ac.jp

佐伯 俊昭
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

加藤 晃史

KATO Terufumi

80728725

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

terufumikato@gmail.com

佐藤 友恵

神奈川県立がんセンター

治験管理室

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

sato-tomoe@kcch.jp

中山 治彦
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

沖 昌英

OKI Masahide

10426504

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

masahideo@gmail.com

北川 智余恵

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

呼吸器内科・腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

052-971-3334

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

長谷川 好規
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

進藤 丈

SHINDO  Joe

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

呼吸器内科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

joe2151joshindo@me.com

安部 崇

大垣市民病院

呼吸器内科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

0584-75-5715

kokyuukika@omh.ogaki.gifu.jp

金岡 祐次
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

安宅 信二

ATAGI Shinji

10240889

/

近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

腫瘍内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

atagi.shinji.pn@mail.hosp.go.jp

安宅 信二

近畿中央呼吸器センター

腫瘍内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

072-252-3041

atagi.shinji.pn@mail.hosp.go.jp

林 清二
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

川嶋 庸介

KAWASHIMA Yosuke

/

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

yousukekawashima3@yahoo.co.jp

杉坂 淳

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

022-713-8013

junsugisaka@hotmail.com

菅原 俊一
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

時任 高章

TOKITO Takaaki

80412493

/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

時任 高章

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7560

0942-31-7703

tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

八木 実
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

竹本 真之輔

TAKEMOTO Shinnosuke

3d4f5g6h

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8102

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp

竹本 真之輔

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8102

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-849-7285

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

樋田 豊明

HIDA Toyoaki

8025024

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

107974@aichi-cc.jp

清水 淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

jshimizu@aichi-cc.jp

丹羽 康正
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

濵元 陽一郎

HAMAMOTO Yoichiro

40730320

/

独立行政法人国立病院機構 西埼玉中央病院

National Hospital Organization Nishisaitama-Chuo National Hospital

呼吸器内科

359-1151

埼玉県 所沢市若狭2-1671

04-2948-1111

hamamoto32@gmail.com

井部 達也

独立行政法人国立病院機構 西埼玉中央病院

呼吸器内科

359-1151

埼玉県 所沢市若狭2-1671

04-2948-1111

04-2948-1121

tatsuyaibe@gmail.com

小村 伸朗
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

藤原 慶一

FUJIWARA Keiichi

/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

keiichi@okayamamc.jp

藤原 理恵

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

がん相談支援センター

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

gansoudan_shien@okayamamc.jp

久保 俊英
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

上野 清伸

UENO Kiyonobu

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

呼吸器内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

kueno@gh.opho.jp

上野 清伸

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

呼吸器内科

558-8558

大阪府 住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

06-6606-7000

kueno@gh.opho.jp

後藤 満一
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

横山 俊秀

YOKOYAMA Toshihide

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山 俊秀

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ty14401@kchnet.or.jp

山形 専
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

前田 忠士

MAEDA Tadashi

/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

腫瘍内科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685番地

0836-58-2300

maeda.tadashi.jy@mail.hosp.go.jp

竹村 尚子

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241

山口県 宇部市東岐波685番地 

0836-58-4017

0836-58-4017

takemura.naoko.ty@mail.hosp.jp

亀井 冶人
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

岸野 大蔵

KISHINO Daizo

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

daizo-kishino@himeji.jrc.or.jp

岸野  大蔵

姫路赤十字病院

内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

079-299-5518

daizo-kishino@himeji.jrc.or.jp

佐藤 四三
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

金田 裕靖

KANEDA Hiroyasu

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

kaneda.hiroyasu@med.osaka-cu.ac.jp

澤 兼士

大阪市立大学医学部附属病院

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

06-6646-6170

sawa.kenji@med.osaka-cu.ac.jp

平田 一人
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

小泉 知展

KOIZUMI Tomonobu

/

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

信州がんセンター

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2554

tomonobu@shinshu-u.ac.jp

立石 一成

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

呼吸器・感染症・アレルギー内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2631

0263-36-3722

tateishi@shinshu-u.ac.jp

本田 孝行
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

張田 信吾

HARITA Shingo

/

岡山済生会総合病院

Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital

呼吸器内科

700-8511

岡山県 岡山市北区国体町2-25

086-252-2211

s.harita@okayamasaiseikai.or.jp

渡邊 一彦

岡山済生会総合病院

呼吸器内科

700-8511

岡山県 岡山市北区国体町2-25

086-252-2211

086-255-2224

kazu@saiseidr.jp

山本 和秀
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

倉田 宝保

KURATA Takayasu

40340781

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

吉岡 弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2504

hgyoshioka@gmail.com

澤田 敏
あり
令和元年5月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

服部 剛弘

HATTORI Yoshihiro

10574105

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

呼吸器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

hattori@hp.pref.hyogo.jp

服部 剛弘

兵庫県立がんセンター

呼吸器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2387

hattori@hp.pref.hyogo.jp

吉村 雅裕
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

大江 裕一郎

OHE Yuichiro

20233041

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center

呼吸器内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5201

yohe@ncc.go.jp

堀之内 秀仁

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

呼吸器内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5201

03-3542-3815

hhorinou@ncc.go.jp

西田 俊朗
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

森瀬 昌宏

MORISE Masahiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2167

morisem@med.nagoya-u.ac.jp

松澤 令子

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2167

052-744-2176

rmatsuza@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

日野 俊彦

HINO Toshihiko

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

thino@ypch.gr.jp

片桐 祐司

山形県立中央病院

呼吸器内科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

023-685-2608

katagiri@ypch.gr.jp

武田 弘明
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

岸 一馬

KISHI Kazuma

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

呼吸器内科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

Kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp

磯部 和順

東邦大学医療センター大森病院

呼吸器内科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3766-3551

kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp

瓜田 純久
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

藤田 結花

FUJITA Yuka

80574665

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7-4048

0166-51-3161

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp

藤田 結花

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7-4048

0166-51-3161

0166-53-9184

fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp

西村 英夫
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

三尾 直士

MIO Tadashi

/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

呼吸器内科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

tmio.kmc@gmail.com

三尾 直士

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

呼吸器内科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-643-4325

tmio.kmc@gmail.com

小西 郁生
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

水柿 秀紀

MIZUGAKI Hidenori

40752689

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

内科I

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西7丁目

011-706-5911

mhide@pop.med.hokudai.ac.jp

水柿 秀紀

北海道大学病院

内科I

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西7丁目

011-706-5911

011-706-7899

mhide@pop.med.hokudai.ac.jp

秋田 弘俊
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

大泉 聡史

OIZUMI Satoshi

10421968

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

soizumi@hokkaido.med.or.jp

大泉 聡史

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-832-0652

soizumi@hokkaido.med.or.jp

加藤 秀則
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

原 聡志

HARA Satoshi

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

satoshi_hara0630@yahoo.co.jp

原 聡志

市立伊丹病院

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

satoshi_hara0630@yahoo.co.jp

飯石 浩康
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

栗本 太嗣

KURIMOTO Futoshi

30328801

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

futoshi@cancer-c.pref.saitama.jp

栗本 太嗣

埼玉県立がんセンター

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-722-1129

futoshi@cancer-c.pref.saitama.jp

坂本 裕彦
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

高谷 久史

TAKAYA Hisashi

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

呼吸器センター内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

hisashi5240@yahoo.co.jp

高谷 久史

虎の門病院

呼吸器センター内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

hisashi5240@yahoo.co.jp

大内 尉義
あり
令和元年7月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

猶木 克彦

NAOKI Katuhiko

40265806

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1丁目15-1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

楠原 政一郎

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1丁目15-1

042-778-8111

042-778-6412

kusuhara@kitasato-u.ac.jp

岩村 正嗣
あり
令和元年7月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

齋藤 良太

SAITO Ryota

60778489

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8539

beambitious0529@yahoo.co.jp

齋藤 良太

東北大学病院

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8539

022-717-8549

beambitious0529@yahoo.co.jp

冨永 悌二
あり
令和元年7月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

佐藤 悠城

SATO Yuki

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤 悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com

細谷 亮
あり
令和元年7月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

高 遼

KO Ryo

60795178

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-5802-1063

rkou@juntendo.ac.jp

高 遼

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-5802-1063

03-5802-1617

rkou@juntendo.ac.jp

髙橋 和久
あり
令和元年7月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

後藤 功一

GOTO Koichi

90435719

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

kgoto@east.ncc.go.jp

野崎 要

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6955

knosaki@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
令和元年7月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

関 順彦

SEKI Nobuhiko

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

丹澤 盛

帝京大学医学部附属病院

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

shigen1025@yahoo.co.jp

坂本 哲也
あり
令和元年8月23日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

原田 大二郎

HARADA Daijiro

90798042

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp

原田 大二郎

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp

谷水 正人
あり
令和元年8月23日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 
/

服部 登

HATTORI Noboru

283169

/

広島大学病院

Department of Respiratory Internal Medicine,Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5195

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

益田 武

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

082-255-7360

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp

木内 良明
あり
令和元年12月23日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 
/

滝口 裕一

TAKIGUCHI Yuichi

30272321

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

腫瘍内科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

滝口 裕一

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

腫瘍内科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2815

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

山本 修一
あり
令和元年12月23日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 
/

駄賀 晴子

DAGA Haruko

00754110

/

大阪市立総合医療センター

OsakaCityGeneralHospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通り2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀 晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通り2-13-22

06-6929-1221

06-6929-3341

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

滝藤 伸英
あり
令和元年12月23日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 
/

前門戸 任

MAEMONDO Makoto

40344676

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー・膠原病内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

maemondo@gmail.com

長島 広相

岩手医科大学附属病院

呼吸器・アレルギー・膠原病内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

019-907-6674

all-checker1983@m7.dion.ne.jp

小笠原 邦昭
あり
令和元年12月23日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 
/

秦 明登

HATA Akito

/

神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

akitohata@hotmail.com

谷川 慶輔

神戸低侵襲がん医療センター

治験・臨床研究支援センター

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1

078-304-4100

078-304-0041

tanigawa@k-mcc.net

藤井 正彦
あり
令和元年12月23日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

Sensitizing Uncommon EGFR遺伝子変異陽性未治療進行期非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対し、アファチニブの有用性を、標準治療である化学療法(シスプラチン/カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法)との無作為化化比較において評価し、Sensitizing Uncommon EGFR遺伝子変異陽性症例に対する標準治療を確立する。
3
2019年03月23日
2019年04月25日
2019年03月01日
2022年12月31日
106
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 病理学的に確認された根治照射不能な臨床病期ⅢB期、ⅢC期、Ⅳ期または術後再発、局所進行化学放射線治療後の非扁平上皮非小細胞肺癌である症例
術後再発の症例で術後補助化学療法を実施された場合には、登録時点で化学療法の最終投与日から24週以上経過していれば登録可とする。
2. Sensitizing Uncommon EGFR遺伝子変異陽性:以下の➀または➁に該当し、かつ➂を満たす症例
① Uncommon EGFR遺伝子変異(Exon19欠失変異(Exon19del)、Exon21点突然変異(L858R)を除くEGFRキナーゼドメインであるExon18-21遺伝子変異)を認める症例
② Compound mutation:Exon19del、L858RまたはUncommon mutationと同時になんらかのEGFR関連のmutationが検出された症例
③ 発見された変異のうちT790M変異、Exon20挿入変異(Resistant uncommon mutation)
を認めない症例
3. 化学療法、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けていない症例
4. 登録時の年齢が20歳以上である
5. ECOG  PS 0-1
6. 主要臓器機能が保たれている
好中球数≧1500/ mm3
ヘモグロビン≧9.0 g/dL
血小板数≧ 10×10,000/mm3
AST≦100 IU/L
ALT≦100 IU/L
総ビリルビン≦1.5 mg/dL
クレアチニン≦1.5 mg/dL
クレアチニンクリアランス≧45ml/min(Cockcroft-Gault)
SpO2 ≧92% (room air)
7. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) ver1.1による評価可能病変を有する
8. 3ヶ月以上の生存が見込まれる
9. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

1) Histologically and/or cytologically documented non-squamous, non-small cell lung cancer patients with stage IIIB, IIIC or IV, and who are ineligible for curative radiotherapy, or relapsed after postoperative chemotherapy or chemoradiotherapy for locally advanced disease.
2) Sensitizing EGFR Uncommon mutation patient ((1).or(2) with(3))
(1) Patient with EGFR uncommon mutations
(2) Patient with compound mutations
(3) Patient without resistant EGFR uncommon mutation (T790M, Exon 20 insertions)
3) No prior therapy with chemotherapy, molecular targeted therapy and immune-check point inhibitors
4) 20 years or older
5) ECOG PS 0 or 1
6) Adequate organ function
7) At least one or more measurable lesion by RECIST
8) Life expectancy more than three months
9) Written informed consent for translational research
Written informed consent
1. 薬剤性肺障害の既往を有する症例、または胸部CTで明らかな間質性肺炎を合併する患者。
2. 症状を有する脳転移。症状のない未治療脳転移、治療後症状のない脳転移は適格とする。
3. 髄膜癌腫症を有する症例
4. 放射線治療や外科手術を要する脊椎転移を有する症例
5. ドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する症例
6. 登録前14日以内に肺を照射野に含む放射線治療を行った症例(緩和的放射線治療を含む)
7. 活動性の重複癌を有する
8. 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
9. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
10. 臨床上問題となる精神・神経疾患等により本試験への登録が困難と判断される
11. ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
12. 重篤な過敏症の既往を有する
13. 臨床上問題となる合併症(コントロール不良な心・肺・肝・腎疾患・糖尿病など)を有する

1) Patients who are difficult to treat enrolled doses due to toxicity of afatinib
2) History of drug-induced pneumonitis/Interstitial pneumonia detectable with chest CT scan.
3) Symptomatic brain metastasis/ leptomeningitis
4) Bone metastasis to treat by operation or radiation therapy
5) Uncontrollable pleural, peritoneal or pericardial effusion
6) Prior thoracic palliative radiotherapy within 2wks
7) SCLC transformation
8) History of active double cancer
9) Severe infection
10) Active HBV infection
11) No intention to birth control
12) Unstable psychic disorder
13) Under treatment of steroid therapy or immunosuppressive therapy
14) History of allergic reaction
Decision of ineligibility by a physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断した場合
治療開始後に、原病の増悪(RECISTによる病勢増悪の判断または患者の状態悪化に伴う明らかな病勢増悪)が認められた場合には治療無効と判断する。
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① Grade4の非血液毒性(CTCAE v4.0における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」以外の有害反応)が認められた場合
ただし、以下に該当する場合は除く。
- 「低Na血症」、「食欲不振」、「悪心嘔吐」、「便秘」、「高血糖」
- その他、生化学検査のうち一過性のGrade4発生(詳細は研究事務局と協議すること)
- 標準治療/試験治療との因果関係が否定される有害事象
② 前コースday1からday43以内に開始できない場合
A群は休薬開始日をday1とする。ただし、祝祭日による遅延は許容する
③ 投与量レベル-2より更なる減量が必要となった場合
④ Grade2以上の肺臓炎
⑤ クレアチニン値が2.0㎎/dl以上となった場合
⑥ 研究責任医師等が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
3) 症例がプロトコール治療の中止を申し出た場合
① 有害事象との関連が否定できない理由により、症例がプロトコール治療の中止を申し出た場合
② 有害事象との関連が否定できる理由により、症例がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が症例の不利益になると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
進行期非小細胞肺がん Advanced non-small cell lung cancer
あり
試験治療:アファチニブ単剤療法
アファチニブ40mg連日内服、病勢増悪または認容できない有害事象まで。ただし、担当医の判断においてアファチニブ30mgでの開始を許容する。

標準治療:
シスプラチン(CDDP)/カルボプラチン(CBDCA)+ペメトレキセド(PEM)併用療法
総合ビタミン、葉酸の予防投与下*にCDDP(75mg/m2)またはCBDCA(AUC 6,75歳以上はAUC 5)+PEM(500mg/m2)をDay 1に投与し、3週毎を1コースとして4コース投与を行う。4コース終了後、無増悪が確認(SDまたはPR/CR症例)された症例は維持療法に移行する。維持療法はPEM 500mg/m2をDay1に投与し、3週毎を1コースとして病勢増悪まで行う。
Experimental arm:Afatinib
Afatinib 40mg or 30mg daily until disease progression
(Investigators can choice a 30mg or 40mg dose of afatinib according to patients condition)
Standard arm: Cisplatin(CDDP) or Carboplatin(CBDCA) plus Pemetrexed(Pem)
Induction therapy
1.CDDP 75mg/m2 day1 + Pem 500mg/m2 day1 q3w
2.CBDCA AUC6 + Pem 500mg/m2 day1 q3w
3.CBDCA AUC5 + Pem 500mg/m2 day1 q3w (elderly)
Until 4 cycle
(Investigators can choice 1. 2. or 3. according to patients condition)
Maintenance therapy
After 4cycle of therapy, patients with complete response, partial response or stable disease receive maintenance therapy with pemetrexed.
Pem 500mg/m2 day1 q3w until progression
All of patients receive oral folic acid daily and a vitamin B12 injection every 9weeks
無増悪生存期間(PFS) Progression free survival
奏効割合(ORR)、全生存期間(OS)、治療成功期間、安全性 Objective response rate, Overall survival, Time to treatment failure, Safety

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アファチニブマレイン酸塩錠
ジオトリフ錠
22600AMX00017000、22600AMX00018000、22600AMX00019000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2丁目1番1号
医薬品
適応外
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリムタ
22100AMX00807
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号
医薬品
適応外
シスプラチン
ブリプラチン注10㎎、25㎎、50㎎ 等
21900AMX01258、21900AMX01259 等
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社  等
東京都 新宿区西新宿6-5-1 
医薬品
適応外
カルボプラチン注射液
パラプラチン注射液50㎎、150㎎、450㎎ 等
21800AMX10584、21800AMX10583 等
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 等
東京都 新宿区西新宿6-5-1

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究は賠償責任保険に加えて医療費医療手当を補償する医学系研究補償責任特約保険へ加入している。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer-Ingelheim Japan
該当
あり
平成31年1月9日
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 等
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan , Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
SP18004
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年2月28日 (当画面)
変更 令和2年1月24日 詳細
変更 令和元年12月24日 詳細
変更 令和元年11月6日 詳細
変更 令和元年10月3日 詳細
変更 令和元年9月19日 詳細
変更 令和元年9月2日 詳細
変更 令和元年8月26日 詳細
変更 令和元年8月14日 詳細
変更 令和元年7月26日 詳細
変更 令和元年7月3日 詳細
変更 令和元年5月23日 詳細
変更 平成31年4月26日 詳細
変更 平成31年4月3日 詳細
新規登録 平成31年3月4日 詳細