臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月1日 | ||
| 令和2年11月30日 | ||
| 平成30年6月7日 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験 | ||
| 桑原 聡 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症患者に対するラコサミドの安全性を検証する | ||
| 1-2 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症 | ||
| 研究終了 | ||
| ラコサミド | ||
| ビムパッド | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年10月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2018年06月07日 | |||
| 7 | |||
| / | 筋萎縮性側索硬化症患者7名（男性3名、女性4名、平均年齢63.7歳） | Seven patients with amyotrophic lateral sclerosis (male; n = 3, female; n= 4, mean age; 63.7yrs) | |
| / | 同意取得例数7例（2017年4例、2018年3例） | Informed consent was obtaine from 7 patients (2017; 4 paetients, 2018; 3 patients) | |
| / | 複視、眠気、ふらつき、めまい各1例 全て因果関係あり 全て他覚的所見なし |
Diplopia, sleepiness, wandering or dizziness for each one case All of these had causal relationships and were objective symptoms. |
|
| / | 主要評価項目：有害事象発現4例（上記）、重篤有害事象なし 副次評価項目： 有効性の副次評価項目である、軸索興奮性検査の検査値、経頭蓋磁気刺激検査の検査値、繊維束性収縮および筋痙攣の出現頻度に有意な変化なし 安全性の副次評価項目である、自覚症状は上記参照、呼吸機能検査、心電図、血液検査、有害事象（上記参照）に有意な変化なし |
Primary endpoint: adverse events seen in 4 cases (see above), no severe adverse event Secondary endpoint: Effectiveness endpoint; no significant changes in nerve excitability testing, transcranial magnetic stimulation, fasciculation and muscle cramps Safety endpoint; objective symptoms (see above), no significant changes in vital capacity, electrocardiogram, blood test and severe advrse enents (see above). |
|
| / | 全て既知の有害事象であり、重篤有害事象がなかったことから、筋萎縮性側索硬化症患者に対するラコサミドの安全性が確認された。 | Safety has been confirmed, because all of adverse events were already known, and severe advrse enents were not observed. | |
| 2020年11月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定していない。 | No plan for sharing. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年10月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180173 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験 | Open-label clinical trial: safety of lacosamide in patients with amyotrophic lateral sclerosis | ||
| 筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験 | Open-label clinical trial: safety of lacosamide in patients with amyotrophic lateral sclerosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 桑原 聡 | Kuwabara Satoshi | ||
| 70282481 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba, Chiba prefecture | |
| 043-226-2129 | |||
| kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp | |||
| 澁谷 和幹 | Shibuya Kazumoto | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba, Chiba prefecture | ||
| 043-226-2129 | |||
| 043-226-2160 | |||
| kazumoto@net.email.ne.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院集中治療室 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部臨床研究データセンター | ||
| 花輪道子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 三澤 園子 | ||
| 30375753 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 川﨑洋平 | ||
| 90711573 | ||
| 臨床試験部生物統計室 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| 澁谷和幹 | ||
| 90507360 | ||
| 脳神経内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 筋萎縮性側索硬化症患者に対するラコサミドの安全性を検証する | |||
| 1-2 | |||
| 2017年06月01日 | |||
| 2020年11月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）20歳以上 ２）Awaji electrophysiological criteriaのprobable, definiteに該当する患者 ３）本試験の参加にあたり、充分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 |
1) Over 20year old 2) Probable of definite ALS disease by Awaji electrophysiological criteria 3) Subjects provided informed consent. |
||
| 1)同意能力を欠く患者 2)重篤な臓器障害(重度肝機能、重度腎機能障害等)を有する患者 3)基礎心疾患(心筋梗塞、心不全等)のある患者 4)心伝導障害(不完全房室ブロック、左脚ブロック等)のある患者 5)ナトリウムチャネル異常(ブルガダ症候群等)のある患者 6)PR間隔延長を起こす恐れのある薬剤を併用している患者 7)妊娠中・授乳中の女性 8)肺活量検査でFVC％が60％以下の患者 9)既に気管切開,経管栄養の処置を受けている患者 10)試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 11)正中神経においての神経伝導検査で、複合筋活動電位が導出されず、軸索興奮性検査の評価ができない患者 12)末梢神経軸索興奮性に影響を及ぼす薬剤を試験期間中に変更する予定の患者 13)血縁者に筋萎縮性側索硬化症患者のいる患者 14)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patient without ability to comprehend informed consent 2) Patient with uncompensated medical illness 3) Patient with cardiac disease (myocardial infarction, valvular disease and cardiomyopathy etc.) 4) Patient with arrhythmia (incomplet AV-block and bundle branch block etc.) 5) Patient with sodium channel disorders, like Brugada syndrome 6) Patient already administered anti-arrhythmic drug which prolongs PR interval 7) Pregnant or breast-feeding women 8) Patient with forced vital capacity of< 60% predicted 9) Patient already performed tracheotomy or tube feeding 10) Patient take any other experimental agents 3 months before. 11) Not enough CMAP amplitude in the median nerve to be performed nerve excitability test 12) Patient plan to change medicine which affects nerve excitability 13) Familial ALS 14) Patient who is judged inappropriate for this trail by doctors responsible for this trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験薬投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1)被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。 3)試験薬を最終段階まで減量しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 4)妊娠が判明した場合。 5)著しくコンプライアンスが不良な場合。 6)研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 7)その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 |
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| 筋萎縮性側索硬化症 | amyotrophic lateral sclerosis | ||
| G122 | |||
| 筋萎縮性側索硬化症 | amyotrophic lateral sclerosis | ||
| あり | |||
| ラコサミド、100mg-400mg漸増、4週間投与 | gradual increase of lacosamide from 100mg to 400mg for 4 weeks | ||
| 投与開始から5週間の安全性 | Safety for 5 weeks | ||
| 軸索興奮性 線維束性収縮 筋痙攣 |
nerve excitability fasciculation muscle cramp |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラコサミド | |||
| ビムパッド | |||
| 22800AMX00432 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年06月01日 |
||
2017年07月07日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険により健康被害の補償を行う | ||
| 責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ユーシービージャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japa, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_01 20200810.pdf | ||
| 澁谷先生ー同意説明文書 20200810.pdf | ||
| 統計解析計画書 20181114.pdf | ||