臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月1日 | ||
| 令和4年12月19日 | ||
| 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験 | ||
| 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン | ||
| 戸田 正博 | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いたがんワクチン免疫療法の安全性と臨床的有効性を検証する。 | ||
| 1-2 | ||
| 悪性神経膠腫 | ||
| 募集中 | ||
| OCV-101, OTS-102・MPS-400, MPS-464 | ||
| ペプチドワクチン | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180170 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験 | A phase I/II study for peptide vaccine of vascular endothelial growth factor receptor-1/2 in patients with primary malignant glioma | ||
| 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン | VEGFR1/2 peptide vaccine for patients with primary malignant glioma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 戸田 正博 | Toda Masahiro | ||
| 20217508 | |||
| / | 慶應義塾大学 | Keio university | |
| 脳神経外科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3808 | |||
| todam@keio.jp | |||
| 森本 佑紀奈 | Morimoto Yukina | ||
| 慶應義塾大学 | Keio university | ||
| 脳神経外科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3808 | |||
| 03-5363-3610 | |||
| hichoricco@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学 | ||
| 戸田 正博 | ||
| 20217508 | ||
| 脳神経外科学 | ||
| 慶應義塾大学 | ||
| 秋山 武紀 | ||
| 90327528 | ||
| 脳神経外科学 | ||
| 慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター | ||
| 工藤 由夏 | ||
| 研究基盤部門 信頼性保証ユニット | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いたがんワクチン免疫療法の安全性と臨床的有効性を検証する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2014年03月05日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）悪性神経膠腫 2）HLA型がHLA-A*2402、A*0201、A*0206、A*0207である患者。 3）16歳以上79歳以下の患者。 4）Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。 5）術後補助療法として、放射線および同時併用連続TMZ投与を終了している。ただし、副作用などによりTMZ投与が行われない場合は、この限りでない。 6）初回VEGFRペプチド投与前4週間以内に手術・放射線・化学療法が施行されていない。 7）主要臓器機能の機能が保持されている患者。 8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。 9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者。 10）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 |
1)malignant glioma 2) HLA-A*2402, A*0201, A*0206, A*0207 3) Age between 16 to 79 4) Performance status (ECOG) of 0-2 5) After the postoperative treatment of irradiation with concurrent temozolomide. 6) Over 4 weeks after surgery, irradiation, or chemotherapy. 7) Sufficient function of important organs. 8) No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion. 9) Expected survival time: more than 3 months. 10) Written informed consents are obtained. |
||
| 1)コントロール不良な感染症を有する患者。 2）重篤な合併症を有する患者。 3）NCI-CTC grade 3以上の有害事象を持つ患者。 4）消化管病変等のため24時間以上摂食不能の患者 5）活動性の重複癌を有する患者。 6）骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患を合併する患者。 7）同種造血幹細胞移植後の患者。 8）活動性の自己免疫疾患を有する患者。 9）重篤な薬物アレルギー歴を有する患者。 10）試験中に副腎ステロイド剤あるいは免疫抑制剤を全身投与する必要性がある患者。 11）妊婦または妊娠を希望している患者。授乳中の患者。 12）重症の精神障害を有する患者 13) 治癒していない外傷性病変を有する患者。 14）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。 |
1) Uncontrollable severe infectious diseases. 2) Serious concomitant diseases 3) Adverse event of NCI-CTC grade 3 or 4. 4) Unable to take anything orally over 24 hours. 5) Active multiple cancers. 6) Myeloproliferative diseases such as MDS and CML. 7) After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 8) Active autoimmune diseases. 9) Severe drug allergy 10) Necessity for administration of steroid or immunosuppressive drugs. 11) Pregnancy or lactation. Patients hope pregnancy 12) Psychiatric disorders. 13) Unhealed injury. 14) Judged as inappropriate for this study by doctors. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例登録の中止 1)原疾患の増悪 2)治療を中止すべき重篤な有害事象の発生 3)併存疾患・合併症の増悪 4)被験者（または代諾者）の同意撤回 5)プロトコル治療開始後、不適格症例であると判明した場合 6)試験責任／分担医師の判断 研究実施の中止 本臨床試験の第I相部分と第II相部分において以下の場合は試験を中止する。 1) 第I相部分：評価対象症例（少なくとも初期ペプチド8回投与された症例）として6症例を目標とする。この6症例において、当該ペプチドワクチン投与との因果関係が否定できないGrade3 (NCI-CTC version 4.0)以上の非血液学的毒性（嘔気・嘔吐を除く）を初期ペプチド8回投与の期間において認めない場合、あるいはGrade4以上の血液学的毒性を2例以上認めない場合には、第II相部分に移行する。 2) 第II相部分：評価対象症例として、第I相部分にエントリーした患者を含め、14症例を目標とする。本治療が施行された14症例のうち1症例以上にLong SDを含め臨床的有用と判断される症例を認めた場合には（Gehanの定義[Gehan EA. Journal of chronic diseases, 1961]）、目標症例数を20例に設定し更なる情報収集を目的として本試験を継続する。 また、以下の場合にも試験を早期中止する。 1) 研究実施責任者からの試験進捗報告および試験モニタリング報告を評価した結果、症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などの理由により、試験の完遂が困難と判断された場合。 2) プロトコル治療との因果関係が否定できない、死亡を含む重篤な有害事象が3例観察され、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合。 3) 論文や学会発表など、当該試験以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または試験継続の意義がなくなったと判断された場合。 |
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| 悪性神経膠腫 | malignant glioma | ||
| D005910 | |||
| 悪性神経膠腫 | Malignant glioma | ||
| あり | |||
| VEGFR1およびVEGFR2ペプチド(各2mg)とIFA混合液の皮下投与。毎週投与８回後、毎月投与6回、計14回投与。ただし、毎週投与は前後2日間、毎月投与は前後1週間の日数変更は許容する。 | Subcutaneous injection of VEGFR1 and VEGFR2 peptides (2mg, respectively) with IFA. Weekly administration, 8 times and then monthly administration, 6 times; total 14 times. Peptides are injected 8 times every week (plus or minus 2 days), then 6 times monthly thereafter (plus or minus 7 days). | ||
| D022223 | |||
| ペプチドワクチン | peptide vaccine | ||
| 1)安全性 2)臨床的有効性 全生存期間による評価 |
1) Safety 2) Clinical efficacy Overall survival |
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| 1)免疫反応 ・ペプチド刺激によるin vitro Cytotoxic T lymphocyte (CTL)誘導能 ・HLA TetramerによるTCRの量的解析 2)臨床的有効性 ・無増悪期間 ・腫瘍縮小に関する情報 |
1) Immunological responses Induction of in vitro cytotoxic T lymphocytes T lymphocytes analyzed by HLA Tetramer 2) Clinical efficacy Progression-free survival Antitumor effects |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OCV-101, OTS-102・MPS-400, MPS-464 | |||
| ペプチドワクチン | |||
| なし | |||
| 東京大学医科学研究所ゲノムシークエンス解析分野 | |||
| 東京都 港区白金台 4-6-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年03月05日 |
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2014年09月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険による補償内容は、医療費、医療手当補償である。 | ||
| 本研究の実施に起因する健康被害が生じた場合は、外来にて投薬治療、画像検査、採血検査等を行い、必要に応じて入院での対応も行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000013381 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |