臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月1日
最終公表日		令和5年6月6日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年12月12日
研究名称		JCOG1101: 腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験
平易な研究名称		JCOG1101: 腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験
研究責任（代表）医師の氏名		小林　裕明
研究責任（代表）医師の所属機関		鹿児島大学病院
研究・治験の目的		腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期を対象として、広汎子宮全摘術(標準治療)に対して低侵襲縮小手術である準広汎子宮全摘術（試験治療）が5年生存割合において非劣性であることを検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		シスプラチン
販売名		ブリプラチン注10mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年04月28日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年12月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	240
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全登録例240名のうち、登録時不適格例を除く225名を対象に解析を行った。全例が女性であり、年齢中央値は48歳（範囲：27-70歳）、PS 0が220名、PS 1が5名であった。術前に腫瘍径をMRIにて決定したのは164名（うちMRIで腫瘍の描出を認めたのは129名）、診断的円錐切除術を行い決定したのは61名であった。225名全例が臨床進行期IB1期で、組織型の術前診断は扁平上皮癌140名、腺癌72名、腺扁平上皮癌13名であった。	Please find the "JCOG1101 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. A statistical analysis plan is not prepared.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは当初予測したペースの6割程度で推移した。登録ペース不良の原因として、登録前評価項目の画像診断の評価日の規定が厳しすぎることに加え、術後再発高リスク群に対する術後補助療法をプロトコール作成時の標準治療に鑑み放射線治療単独としていたが、標準治療の変遷に伴い2015年には同時化学放射線療法が標準的な術後補助療法として定着したことが考えられた。そのため、2014年9月1日に登録前評価項目の評価日の規定を緩める改訂（ver. 1.2）を行い、2016年6月27日に術後再発高リスク群の術後補助療法を週1回のシスプラチン投与による同時化学放射線療法に変更する改訂（ver. 1.3）を行った。また登録不良の施設の入れ替えも行った。登録期間を当初予定の3年から5年に延長した2016年6月27日のプロトコール改訂（ver. 1.3）以降は、改訂後の予定登録ペース通りに登録が進み、試験開始から4年7か月で登録を完了した。施設毎の患者登録数は、愛知県がんセンター中央病院から24名、埼玉県立がんセンターから23名と、これら2施設で全体の2割を占めたものの、ほぼすべての参加施設から登録があった。登録開始時から参加しており入れ替え、inactiveとならなかった施設で患者登録がなかったのは1施設のみであった。登録時不適格例を除く225名すべてでプロトコールで規定した手術である準広汎子宮全摘術が行われた。術後放射線治療は39名（うち同時化学放射線療法2名）に行われた。プロトコール治療を完了したのは213名で、12名でプロトコール治療中止となった（うち2名は術後診断子宮体癌で事後不適格、他の10名は術後放射線療法未施行あるいはプロトコール外の同時化学放射線療法施行）。	Please find the "JCOG1101 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. A statistical analysis plan is not prepared.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	治療関連死亡（TRD）の発生はなかった。重篤な有害事象（Grade 4以上の非血液毒性）は1名に発生した（術後出血 Grade 4）。	There was no treatment-related death. Grade 4 non-hematological adverse event was observed in one patient (0.4%, hemorrhage).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験では、primary endpointとして5年生存割合を設定し、試験治療（準広汎子宮全摘術）の5年生存割合の期待値を観察研究（JCOG0806-A）の広汎子宮全摘術と等しい95.8%、閾値5年生存割合を90.8%として、片側有意水準5%として90%信頼区間の下限が閾値5年生存割合を上回るかどうかを検証した。結果として、5年生存割合は98.2%（90% CI：96.0-99.2%）であり、90%信頼区間下限が90.8%を上回ることが示され、準広汎子宮全摘術が、広汎子宮全摘術に劣らないことが示された。 Secondary endpointsとしては、年次生存割合、無再発生存期間、無局所再発生存期間、準広汎子宮全摘術完遂割合（完全切除割合）、局所再発割合、子宮傍組織浸潤割合、自尿開始・残尿消失までの日数、出血量、手術時間、術後放射線療法施行割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合を設定した。再発は13名に生じ、うち5名が死亡した（原病死4名、他病死1名）。局所再発は8名、遠隔再発は5名であった。5年無再発生存割合は94.7%（95% CI：90.8-96.9%）、5年無局所再発生存割合は95.5%（95% CI：91.9-97.6%）であった。手術日から尿道カテーテル抜去までの日数の中央値は4日（平均値4.2日）、尿道カテーテル抜去後自尿開始までの日数の中央値は0日（平均値0.1日）、尿道カテーテル抜去から残尿消失までの日数の中央値は1日（平均値6.9日）であった。術中出血量の中央値は505mL（範囲：50-3700mL）、手術時間の中央値は279分（範囲：137-630分）であった。術後放射線療法を施行する規準である、子宮傍組織浸潤は1.3%（3名）、リンパ節転移は7.1%（16名）、2/3以上の筋層浸潤は13.3%（30名）、切除断端から1 cm以内の癌は4.9%（11名）に認められ、術後放射線療法施行割合は17.3%（39名）であった。プロトコール治療期間中に発生したGrade 3以上の有害事象（非血液毒性）の発生割合は 8.9%（20名）、重篤な有害事象発生割合は0.4%（1名）であった。	The primary endpoint was 5-year overall survival (OS). We set the expected 5-year OS of MRH at 95.8% (5-year OS of RH in JCOG0806A, retrospective observational study) and the threshold 5-year OS at 90.8%. Among 225 eligible patients, 193 (85.8%) were pT1b1 (UICC 7th), and 184 (81.8%) had pathological maximal tumor diameter <= 2 cm. Parametrial involvement, lymph node metastasis, >= 2/3 stromal invasion and < 1 cm surgical margin were observed in 3 (1.3%), 16 (7.1%), 30 (13.3%) and 11 (4.9%) patients, respectively. Thirty-nine patients (17.3%) underwent adjuvant (chemo)radiation. Median follow-up was 77.7 months. Five patients (2.2%) died, and 5-year OS was 98.2% (90% CI: 96.0-99.2, > 90.8%). Thirteen patients (5.8%) relapsed (8 local recurrence and 5 distant recurrence), and 5-year relapse-free survival was 94.7% (95% CI: 90.8-96.9%). Self-urination was observed in all patients, and residual urine disappearance up to 56 days after urethral catheter removal was observed in 213 patients (94.7%). Median time to disappearance of residual urine after urethral catheter removal was 1 day. Grade 3/4 non-hematological adverse events were observed in 20 patients (8.9%).
簡潔な要約 / Brief summary	腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌 IB1期に対する準広汎子宮全摘術は、今までの標準治療である広汎子宮全摘術と同等に有効かつより低侵襲である。準広汎子宮全摘術は腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌 IB1期に対する新たな標準治療になると考えられた。	Modified radical hysterectomy (MRH) was as effective as radical hysterectomy and less invasive. MRH can be considered a standard surgery for tumor diameter <= 2 cm Stage IB1 uterine cervical cancer.
公開予定日	2023年06月06日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		-	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年4月28日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180167

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1101: 腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験	JCOG1101: Nonrandomized confirmatory trial of modified radical hysterectomy for patients with FIGO stage Ib1 (< 2 cm) uterine cervical cancer (CC-MoRH)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1101: 腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験	JCOG1101: Nonrandomized confirmatory trial of modified radical hysterectomy for patients with FIGO stage Ib1 (< 2 cm) uterine cervical cancer (CC-MoRH)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	小林　裕明	KOBAYASHI Hiroaki
	e-Rad番号	70260700
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	産科、婦人科
	所属機関の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所 / Address	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号	Sakuragaoka-8-35-1, Kagoshima City,Kagoshima, 890-8520 JAPAN
	電話番号	099-275-5423
	電子メールアドレス	hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	戸上　真一	TOGAMI Shinichi
	担当者所属機関 / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	担当者所属部署	産科、婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所 / Address	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号	Sakuragaoka-8-35-1, Kagoshima City,Kagoshima, 890-8520 JAPAN
	電話番号	099-275-5423
	FAX番号	099-265-0507
	電子メールアドレス	togami@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　泰二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	柴田　大朗
	e-Rad番号	80415512
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	江場　淳子
	e-Rad番号	80754085
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	笠松　高弘	Kasamatsu Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	東京都立　墨東病院　産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology, Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	有本　貴英	Arimoto Takahide
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	国家公務員共済組合連合会虎の門病院　産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology, Toranomon Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	戸板孝文	Toita Takafumi
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	沖縄県立　中部病院放射線科	Department of Radiology, Okinawa Chubu Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡利　英道	WATARI Hidemichi
	e-Rad番号	10344508
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	watarih@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金野　陽輔
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5941
	FAX番号	011-706-7711
	電子メールアドレス	konsuke1@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋田　弘俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　豪	SAITOU Tsuyoshi
	e-Rad番号	90145566
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１西１６
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	tsaito@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉手　雅人
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１西１６
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-614-0860
	電子メールアドレス	mtamate@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　長	BABA Tsukasa
	e-Rad番号	60508240
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	babatsu@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	利部　正裕
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-6749
	電子メールアドレス	mkagabu@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　英樹	TOKUNAGA Hideki
	e-Rad番号	30595559
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7254
	電子メールアドレス	hideki.tokunaga.a1@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳永　英樹
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7745
	FAX番号	022-717-7258
	電子メールアドレス	hideki.tokunaga.a1@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　豊実	SATOH Toyomi
	e-Rad番号	80344886
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	305-8575
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3049
	電子メールアドレス	toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	志鎌　あゆみ
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8575
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3073
	FAX番号	029-853-3072
	電子メールアドレス	ashikama@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖　明典	OKI Akinori
	e-Rad番号	60334067
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki prefectural central hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉渕6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	a-oki@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	道上　大雄
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉渕6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-77-2886
	電子メールアドレス	Mtkmhr1223@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島居　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　和人	NAKAMURA Kazuto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	nkazuto@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　和人
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	nkazuto@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　政志	TAKANO Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	電子メールアドレス	mastkn@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高野　政志
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	FAX番号	04-2996-5213
	電子メールアドレス	mastkn@ndmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩谷　彰浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀江　弘二	HORIE Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	k-horie@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀江　弘二
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	k-horie@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　治重
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　浩邦	TAKANO Hirokuni
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属柏病院	The Jikei University Kashiwa Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	277-8567
	所属機関の住所	千葉県柏市柏下163-1
	電話番号	04-7164-1111
	電子メールアドレス	hirokuni@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	關　壽之
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属柏病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8567
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏下163-1
	電話番号	04-7164-1111
	FAX番号	04-7163-3488
	電子メールアドレス	tseki015@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋葉　直志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　友康	KATO Tomoyasu
	e-Rad番号	50224522
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	婦人腫瘍科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	tokato@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　悟
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	八杉　利治	YASUGI Toshiharu
	e-Rad番号	20251267
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	yasugi-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八杉　利治
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-4463-7537
	電子メールアドレス	yasugi-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩田　卓	IWATA Takashi
	e-Rad番号	30296652
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩田　卓
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3819
	FAX番号	03-3226-1667
	電子メールアドレス	iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　愛光	OKAMOTO Aikou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The JIKEI University Hosipital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	aikou7000@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　愛光
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3433-1219
	電子メールアドレス	aikou7000@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井田　博幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金尾　祐之	KANAO HIROYUKI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	hiroyuki.kanao@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	温泉川　真由
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0343
	電子メールアドレス	mayu.yunokawa@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷川　道洋	TANIKAWA Michihiro
	e-Rad番号	70706944
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	女性診療科・産科
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	tanikawa-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷川　道洋
	担当者所属機関	東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	女性診療科・産科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号	03-3816-2017
	電子メールアドレス	tanikawa-tky@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺尾　泰久	TERAO Yasuhisa
	e-Rad番号	00348997
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	yterao@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺尾　泰久
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5689-7460
	電子メールアドレス	yterao@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉田　匡聡	SUGITA Masatoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＮＴＴ東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	電子メールアドレス	sugita.masatoshi@east.ntt.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　公彦
	担当者所属機関	ＮＴＴ東日本関東病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	FAX番号	03-3448-6127
	電子メールアドレス	kimihiko.sakamoto@east.ntt.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大江　隆史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩瀬　春子	IWASE Haruko
	e-Rad番号	10323594
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8414
	電子メールアドレス	haiwase@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古川　正義
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8414
	FAX番号	042-778-9433
	電子メールアドレス	seigi@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩村　正嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　朗	KIKUCHI Akira
	e-Rad番号	30293228
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	akirak@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　朗
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	akirak@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榎本　隆之	ENOMOTO Takayuki
	e-Rad番号	90283754
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	951-8510
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
	電話番号	025-227-2317
	電子メールアドレス	enomoto@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西野　幸治
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	家族性・遺伝性腫瘍学講座（産科婦人科）
	担当者所属機関の郵便番号	951-8510
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
	電話番号	025-227-2320
	FAX番号	025-227-0789
	電子メールアドレス	knishino@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮本　強	MIYAMOTO Tsutomu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人信州大学医学部附属病院	Shinshu University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭３－１－１
	電話番号	0263-37-2719
	電子メールアドレス	ifujin@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　強
	担当者所属機関	国立大学法人信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭３－１－１
	電話番号	0263-37-2719
	FAX番号	0263-39-3160
	電子メールアドレス	ifujin@shinshu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川真田　樹人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平嶋　泰之	HIRASHIMA Yasuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	y.hirashima@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武隈　宗孝
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	m.takekuma@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　史朗	SUZUKI Shiro
	e-Rad番号	20612758
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	s.suzuki@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　正彦
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	mmori@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶山　広明	KAJIYAMA Hiroaki
	e-Rad番号	00345886
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2261
	電子メールアドレス	kajiyama@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	芳川　修久
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2261
	FAX番号	052-744-2268
	電子メールアドレス	n-yoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	万代　昌紀	MANDAI Masaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3267
	電子メールアドレス	mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上嶋　健治
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4748
	FAX番号	075-752-1532
	電子メールアドレス	ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角　俊幸	SUMI Toshiyuki
	e-Rad番号	50315991
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	sumi-toshi@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山内　真
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3862
	FAX番号	06-6646-5800
	電子メールアドレス	m2016632@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上浦　祥司	KAMIURA Shouji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	kamiura-sh@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上浦　祥司
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1900
	FAX番号	06-6945-1903
	電子メールアドレス	kamiura-sh@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川村　直樹	KAWAMURA Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	kawaog@zeus.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川村　直樹
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-3341
	電子メールアドレス	kawaog@zeus.eonet.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大道　正英	OHMICHI Masahide
	e-Rad番号	10283764
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	m-ohmichi@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤原　聡枝
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-1422
	電子メールアドレス	satoe.fujiwara@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　聡	Yamaguchi Satoshi
	e-Rad番号	50630555
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13－70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	s-yama@hyogo-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩﨑　隆也
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	診療部・婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13－70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2387
	電子メールアドレス	shiozaki-takaya@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　慎也	SATO Shinya
	e-Rad番号	10423261
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36－1
	電話番号	0859-38-6647
	電子メールアドレス	sshinya@tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小松　宏彰
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	島根県米子市西町36－1
	電話番号	0859-38-6647
	FAX番号	0859-38-6649
	電子メールアドレス	komatsu.h.med@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹原　和宏	TAKEHARA Kazuhiro
	e-Rad番号	20510374
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大亀　真一
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	shin1.okame@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松元　隆	MATSUMOTO Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-960-5379
	電子メールアドレス	matsugen@m.ehime-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　美保子
	担当者所属機関	愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-960-5379
	FAX番号	089-960-5381
	電子メールアドレス	mmatsumo@m.ehime-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉山　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡留　雅夫	OKADOME Masao
	e-Rad番号	30260699
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	okadome.masao.um@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡留　雅夫
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	okadome.masao.um@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牛嶋　公生	USHIJIMA Kimio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	kimi@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西尾　真
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-31-7573
	FAX番号	0942-35-0238
	電子メールアドレス	shinshin@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　聖子	KATO Kiyoko
	e-Rad番号	10253527
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5394
	電子メールアドレス	kkato@med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥川　馨
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5394
	FAX番号	092-642-5414
	電子メールアドレス	kokugawa@med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　正俊	YOKOYAMA Masatoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5－1－1
	電話番号	0952-34-2319
	電子メールアドレス	yokoyam1@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中尾　佳史
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科学
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5－1－1
	電話番号	0952-34-2319
	FAX番号	0952-34-2057
	電子メールアドレス	nakaoy@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本原　剛志	MOTOHARA Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	産科・婦人科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-344-2111
	電子メールアドレス	kan@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田山　親吾
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	産科・婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-344-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	tayamaru8@ybb.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷原　秀信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　俊昭	NAKAMURA Toshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島市立病院	Kagoshima City Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	890-8760
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市上荒田町37-1
	電話番号	099-230-7000
	電子メールアドレス	nakamura-t53@kch.kagoshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹野　宜代
	担当者所属機関	鹿児島市立病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8760
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市上荒田町37-1
	電話番号	099-230-7000
	FAX番号	099-230-7111
	電子メールアドレス	kawabata-t66@kch.kagoshima.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坪内　博仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期を対象として、広汎子宮全摘術(標準治療)に対して低侵襲縮小手術である準広汎子宮全摘術（試験治療）が5年生存割合において非劣性であることを検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2013年01月08日
実施期間（終了日）		2024年01月07日
実施予定被験者数		240
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）子宮頸部原発巣からの組織診にて組織学的に以下のいずれかと診断されている ① 扁平上皮癌（角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌） ② 腺扁平上皮癌（ただし、すりガラス細胞癌は除外する） ③ 腺癌（内頸部型粘液性腺癌、腸型粘液性腺癌、類内膜腺癌） 2）臨床進行期分類（子宮頸癌取扱い規約第3版）IB1期のうち①または②を満たす。 ① 登録前56日以内の骨盤MRIで腫瘍の描出があり、かつ腫瘍最大径が径2 cm以下の場合は以下のa)またはb)を満たす。 a) MRI後登録前49日以内に診断的子宮頸部円錐切除を行った場合は浸潤癌部分の最大腫瘍径が2 cm以下のIB1期と診断されている（膣拡大鏡診の有無は問わない）。 b) 診断的子宮頸部円錐切除を行わなかった場合は、登録前56日以内の腟拡大鏡診によって浸潤癌を認めない、または浸潤癌部分の長さが直接計測で2 cm以下。 ② 登録前56日以内の骨盤MRIで腫瘍の描出を認めない場合は以下のa)またはb)を満たす。 a) 登録前56日以内の膣拡大鏡診によって浸潤癌を認めない場合、登録前49日以内に実施した診断的頸部円錐切除術における病理検査の結果、浸潤癌部分の最大腫瘍径が2 cm以下のIB1期と診断されている。 b) 登録前56日以内の腟拡大鏡診によって浸潤癌が確認でき、かつ浸潤癌部分の長さが直接計測で2 cm以下。 3）登録前56日以内の上腹部・骨盤CTで遠位リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。 4）登録日の年齢が20歳以上70歳以下。 5） ECOG PS：0または1。 6）前治療の規定：下記の①②③をすべて満たす。 ① 当該疾患に対して、子宮頸部円錐切除を除く手術歴がない。 ② 下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない。 ③ 他の悪性腫瘍に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、いずれも既往がない。 7）主要臓器機能が保たれている。 8）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Any one of the following histology in primary lesion located at uterine cervix. i) Squamous cell carcinoma (keratinizing or nonkeratinizing type) ii) Adenosquamous carcinoma (except for glassy cell carcinoma) iii) Adenocarcinoma (endocervical type mucinous adenocarcinoma, intestinal type mucinous adenocarcinoma, or endometrioid adenocarcinoma) 2) To fulfill i) or ii) in clinical stage IB1 (The General Rules for Clinical and Pathological Management of Uterine Cervical Cancer, the 3rd edition, 2012) i) When tumor is detected in pelvic MRI within 56 days before registration and its maximum diameter is 2cm or less, (a) or (b) are fulfilled (a) In case with diagnostic conization of the cervix within 49 days before registration, the maximum length of invasive tumor is 2 cm or less with the diagnostic conization (b) In case without diagnostic conization of the cervix, invasive tumor is not detected or length of invasive tumor is 2 cm or less in colposcopy within 56 days before registration ii) When tumor is not detected in pelvic MRI within 56 days before registration, (a) or (b) are fulfilled (a) When invasive tumor is not detected in colposcopy within 56 days before registration, the maximum length of invasive tumor is 2 cm or less with diagnostic conization of the cervix within 49 days before registration (b) Invasive tumor is detected and the maximum length of the tumor is 2 cm or less in colposcopy within 56 days before registration 3) Neither distant lymph node metastasis nor distant metastasis in abdominal and pelvic computed tomography within 56 days before registration 4) Aged 20 to 70 years old 5) ECOG performance status (PS) of 0 or 1 6) No following prior treatment i) Surgery except for cervical conization for uterine cervical cancer ii) Surgery for lower abdominal or pelvic malignancy iii) Radiation therapy or chemotherapy for other malignancies 7) Adequate organ functions 8) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 8) コントロール不良の高血圧を合併している。	1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor. 2) Active systemic infections to be treated. 3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius 4) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding 5) Psychiatric disease 6) Continuous systemic steroid treatment 7) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin 8) Uncontrolled hypertension
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	70歳以下	70age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）プロトコール治療無効と判断 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）有害事象による試験早期中止（治療関連死亡が2例生じた場合） 2）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.6.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期	Tumor diameter 2cm or less FIGO stage Ib1 uterine cervical cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		準広汎子宮全摘術＋系統的骨盤リンパ節郭清±両側付属器切除を行い、術後病理診断の結果により、術後補助療法（放射線療法または同時化学放射線療法）を行う。	The protocol treatment consists of modified radical hysterectomy with bilateral salpingooophprectomy and pelvic lymphadenectomy. In patients with pelvic lymph node metastasis or parametrial involvement proven by pathological examination following surgery, adjuvant chemoradiation to the pelvis is administered..
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		5年生存割合	5-year overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		年次生存割合、無再発生存期間、無局所再発生存期間、準広汎子宮全摘術完遂割合（完全切除割合）、局所再発割合、子宮傍組織浸潤割合、自尿開始・残尿消失までの日数、出血量、手術時間、術後（化学）放射線療法施行割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合	Overall survival, relapse-free survival, local relapse-free survival, completion rate of modified radical hysterectomy, local relapse rate, pathological parametrial involvement rate, days until self urination and residual urine disappearance, bleeding volume, operation time, rate of postoperative radiation therapy or concurrent chemoradiotherapy, adverse events, severe adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	シスプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ブリプラチン注10mg　等
		承認番号	21900AMX01258
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム
		承認・認証・届出番号	20400BZG00055A01、21500BZY00309000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A1000 放射性物質診療用器具
		一般的名称	非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
		承認・認証・届出番号	22800BZX00301000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2013年01月08日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2013年03月05日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ユーロメディテック株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000009726
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JCOG1101_プロトコール_v1.10.0._20220106.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JCOG1101_IC文書_v1.3_20160614.pdf
2 統計解析計画書		総括報告書_JCOG1101_20230418.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月6日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年2月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月3日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月21日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月1日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項