R0手術が行われた再発危険因子を有する組織学的Stage II大腸癌症例における手術単独群に対するUFT/LV療法の臨床的有用性を比較検討する。 | |||
3 | |||
2012年05月07日 | |||
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2023年04月30日 | ||
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2820 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例 2)組織学的病期Stage II(T3-4、N0、M0)(TNM分類、UICC、第7版、2009)の結腸癌(C、A、T、D、S)および直腸癌(Rsのみ)症例である。 3)以下のいずれかの因子に該当する症例 ・T4 ・穿孔、穿通 ・低分化腺癌 ・粘液癌 ・郭清リンパ節個数が12個未満である 4)R0の手術がなされている。 5)登録時年齢が20歳以上80歳以下である。 6)PS(ECOG)が0あるいは1である。 7)対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない。 8)経口摂取可能である。 9)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。(患者が本研究において適格であるかを検討するための検査については、がん診療の一般的検査として同意取得前に実施された検査の結果を採用してよい。) ①白血球数:≧3,000/mm3 かつ <12,000/mm3 ②好中球数:≧1,500/mm3 ③血小板数:≧100,000/mm3 ④ヘモグロビン:≧9.0g/dL ⑤総ビリルビン:≦2.0mg/dL ⑥AST(GOT):≦100IU/L ⑦ALT(GPT):≦100IU/L ⑧血清クレアチニン:<1.5mg/dL 10)術後8週以内に治療が開始できる。 11)患者本人から文書による同意が得られている。 |
A patient: 1)with histologically confirmed colorectal cancer. 2)with histologically confirmed Stage II(T3-4,N0,M0)(TNM classification,UICC,Vol.7,2009)colorectal cancer(which is C,A,T,D or S)and rectal cancer(which is only RS). 3)has at least one of the following factors -T4 -Perforation, Penetration -Poorly differentiated adenocarcinoma -Mucinous carcinoma -Lymph node dissection: less than 12 4)underwent R0 resection. 5)is at the age of 20 to 80 at the time of registration. 6)whose Performance status(ECOG)is 0 or 1. 7)hasn't received any treatment other than R0 resection. 8)can take drugs orally. 9)whose sufficient functions of main organ should be confirmed by the clinical test within 14 days before registration as follows: i. WBC:>=3,000/mm3,<12,000/mm3 ii. neutrophil:>=1,500/mm3 iii. blood platelet:>=100,000mm3 iv. hemoglobin:>=9.0g/dL v. total bilirubin:=2.0mg/dL vi. AST(GOT):<=100IU/L vii. ALT(GPT):<=100IU/L viii. Scr:<1.5mg/dL 10)can start the therapy within 8 weeks after surgery. 11)whose written consent is taken. |
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1)ユーエフティ、ホリナートカルシウムに対して投与禁忌である症例。 2)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。 3)重篤な術後合併症を有する。(登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)。 4)以下のいずれかの併存疾患がある。 ①コントロール不良の糖尿病 ②コントロール不良の高血圧症 ③肝硬変、肝不全 ④腎不全 ⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 ⑥活動性の感染症 ⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常 5)重篤な下痢を有する。 6)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。 7)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。 8)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した。 9)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した。 |
A patient: 1)with administration contraindications for UFT,LV. 2)with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ(within 5 years). 3)has severe postoperative complications such as serious postoperative infectious disease, anastomotic leak and gastrointestinal bleeding. 4)has any of the following complications: i. Uncontrollable diabetes mellitus ii. Uncontrollable hypertension iii. liver cirrhosis, liver failure iv. renal failure v. interstitial pneumonitis, lung fibrosis or severe emphysema vi. active infection vii. heart failure within 6 months, myocardial infarction, AP or sever abnormality of ECG 5)has severe diarrhea. 6)has severe drug hypersensitivity. 7)is a pregnant woman or a woman suspected of being pregnant, or, is a man who hopes to make his partner pregnant. 8)with psychosis or psychoneurosis. 9)In case that the doctor judged that he/she is disqualified for the enrollment in this clinical trial. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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患者の中止基準 1)UFT/LVの最終投与日(0日目とする)から、連日投与法なら28日以内、5投2休法なら21日以内に治療を開始できなかった場合。 2)UFTを最低段階まで減量しても、有害事象等でさらに減量が必要となった場合。 3)有害事象の発現により担当医師が試験治療の継続が困難と判断した場合。 4)原病の再発が認められた場合。 5)再発以外のがん病変(重複がん又は多発大腸癌)が認められた場合。 6)患者から試験治療中止の申し出があった場合。 手術単独群の症例で登録後に患者が抗がん剤による治療や他の治療法を希望された場合、ならびに試験治療群で患者が他の治療法への変更を希望された場合もこの基準を用いる。 7)患者が試験参加の中止を申し出た場合。 8)患者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合。 9)その他の理由により、医師が試験治療の継続ができないと判断した場合。 研究の中止基準 1)新たに得られた情報により、試験薬または試験治療の安全性に関して重大な問題があることが明らかとなった場合。 2)新たに得られた情報により、試験薬または試験治療の有効性が期待できないことが明らかとなった場合、または試験継続の意義が無くなったと判断された場合。 3)症例登録の著しい遅れ、プロトコール逸脱の頻発などの理由により、試験の完遂が困難と判断された場合。 |
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StageⅡ大腸癌 | StageII colorectal cancer | |
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あり | ||
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試験治療群(UFT/LV療法);UFT/LVを28日間連日投与し、その後7日間休薬する(連日投与法)、あるいは5日間連日投与し、その後2日間休薬する(5投2休法、土日休薬)。いずれの投与法も1コース5週(35日間)として治療開始日から5コース(25週間)投与する。以降は、再発もしくは再発以外のがん病変が確認されるまで無治療で経過観察を行う。 手術単独群;再発または再発以外のがん病変(重複がんまたは多発大腸癌)を認めない限り無治療で経過を観察する。 |
UFT/LV as postoperative adjuvant chemotherapy for the stage II colorectal cancer is tested as follows: one patient group for 28 days with 7 days rest (everyday medication) and another patient group for 5days with 2days rest (5-days on/2-days, Saturday and Sunday, off). Both medications are conducted for 25weeks as 5 courses (1 course=5weeks, 35days) from the date of the start of the therapy. After the treatment, both patient groups are simply observed without any more therapy, unless any recurrent lesions or any other cancer lesions are observed in them. The surgery alone group is simply observed without therapy, unless any recurrent lesions or any other cancer lesions (synchronous cancers or multiple colorectal cancers) are observed in them. |
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無病生存期間(DFS) | Disease-free survival | |
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全生存期間(OS) 、 有害事象の程度と頻度、 手術後24時間以降のCEA mRNA陽性の有無による効果と予後の検討 |
Overall survival, Adverse events, Investigation of the efficacy for UFT/LV and the prognosis by the presence of CEA mRNA-positive later than 24 hours after surgery. |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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別紙1参照 |
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別紙1参照 | ||
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別紙1参照 | ||
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なし |
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2012年05月07日 |
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2012年05月07日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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別紙1参照 | |
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あり | |
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大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD |
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非該当 | |
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あり | |
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平成26年10月9日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board |
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CRB3180009 | |
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千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba |
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04-7133-1111 | |
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ncche-irb@east.ncc.go.jp | |
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承認 |
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UMIN000007783 |
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大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
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University hospital Medical Information Network Center |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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04_別紙1.pdf |
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設定されていません |
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研究実施計画書 Ver1.6.pdf | |
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説明文書・同意書.pdf | |
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設定されていません |