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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月25日
令和6年1月11日
JCOG1017: 薬物療法非抵抗性Stage IV 乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なしversus あり）に関するランダム化比較試験
JCOG1017: 薬物療法非抵抗性Stage IV 乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なしversus あり）に関するランダム化比較試験
岩田　広治
愛知県がんセンター
薬物療法抵抗性ではないStage IV 乳癌 に対して、試験治療である原発巣切除の全生存期間における優越性を標準治療である薬物療法単独とのランダム化比較試験にて検証する。
3
転移性乳癌
募集終了
パクリタキセル、タモキシフェン、ゴセレリン、リュープロレリン、レトロゾール、トラスツズマブ、ドセタキセル、ペルツズマブ
タキソール注射液30mg　等、ノルバデックス錠10mg　等、ゾラデックス3.6mgデポ　等、リュープリンSR注射用キット11.25mg　等、フェマーラ錠　2.5mg　等、ハーセプチン注射用60　等、タキソテール点滴静注用20㎎　等、パージェタ点滴静注420ｍｇ/14mL　等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180151

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1017: 薬物療法非抵抗性Stage IV 乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なしversus あり）に関するランダム化比較試験 JCOG1017: A randomized controlled trial comparing primary tumor resection plus systemic therapy with systemic therapy alone in metastatic breast cancer ( PRIM-BC)
JCOG1017: 薬物療法非抵抗性Stage IV 乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なしversus あり）に関するランダム化比較試験 JCOG1017: A randomized controlled trial comparing primary tumor resection plus systemic therapy with systemic therapy alone in metastatic breast cancer ( PRIM-BC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩田　広治 IWATA Hiroji
90295600
/ 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
乳腺科
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, kanokoden, chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
052-762-6111
hiwata@aichi-cc.jp
澤木　正孝 SAWAKI Masataka
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
乳腺科
464-8681
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, kanokoden, chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
052-762-6111
052-764-2968
m-sawaki@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
柴田　大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

渡邊　健一

WATANABE Kenichi

70396290
/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

乳腺外科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

hcc@watanabekenichi.com

山本　貢

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

乳腺外科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-811-9153

phei@sh.rim.or.jp
加藤　秀則
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

石田　和茂

Ishida Kazushige

80583541
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-731-7111

kishiday08@gmail.com

天野　総

岩手医科大学附属病院

外科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-731-7111

019-907-7344

bullbullbull747@gmail.com
小笠原　邦昭
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

多田　寛

Tada Hiroshi

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科（乳腺・内分泌グループ）

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7214

hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp

宮下　穣

東北大学病院

総合外科（乳腺・内分泌グループ）

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7214

022-717-7217

atihsayim8m8@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

坂東　裕子

Bando Hiroko

00400680
/

筑波大学附属病院

University Of Tsukuba Hospital

乳腺甲状腺外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3341

bando@md.tsukuba.ac.jp

坂東　裕子

筑波大学附属病院

乳腺甲状腺外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3341

029-853-3341

bando@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

安藤　二郎

Ando Jiro

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

乳腺外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

jando@tochigi-cc.jp

安藤　二郎

栃木県立がんセンター

乳腺外科

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-6647

jando@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

原尾　美智子

Ｈａｒａｏ Michiko

10387805
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

乳腺科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311－1

0285-44-2111

miharao@jichi.ac.jp

櫻木　雅子

自治医科大学附属病院

乳腺科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7371

0825-44-3234

masako@omiya.jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

柳田　康弘

Yanagita Yasuhiro

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

乳腺科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

yyanagita@gunma-cc.jp

藤澤　知巳

群馬県立がんセンター

乳腺科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-8386

fujisawa@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

井上　賢一

INOUE KENICHI

70443059
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

乳腺腫瘍内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地

048-722-1111

ino@saitama-pho.jp

井上　賢一

埼玉県立がんセンター

乳腺腫瘍内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地

048-722-1111

048-723-5197

ino@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

向原　徹

MUKOHARA Toru

80435718
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

腫瘍内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

tmukohar@east.ncc.go.jp

内藤　陽一

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

腫瘍内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6922

ynaito@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

山本　尚人

YAMAMOTO Naohito

40506169
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

乳腺外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

nyamamot@chiba-cc.jp

中村　力也

千葉県がんセンター

乳腺外科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-265-9515

rnakamura@chiba-cc.jp
藤里　正規
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

首藤　昭彦

Suto Akihiko

00187791
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

乳腺外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

asuto@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

有賀　智之

Aruga Tomoyuki

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

乳腺外科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

tomoyuki_aruga@tmhp.jp

橋本　梨佳子

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

乳腺外科

113-8677
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-4463-7528

rikako_hashimoto@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

松井　哲

Matsui Akira

40209474
/

独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

National Hospital Organization, Tokyo Medical Center

乳腺外科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

akira.matsui@kankakuki.jp

松井　哲

独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

乳腺外科

152-8902
東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

03-3412-9811

akira.matsui@kankakuki.jp
新木　一弘
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

増田　紘子

Masuda Hiroko

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

乳腺外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

hmasuda@med.showa-u.ac.jp

吉沢　あゆは

昭和大学病院

乳腺外科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8829

ayuha.yszw@gmail.com
相良　博典
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

上野　貴之

Ueno Takayuki

40452362
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

乳腺センター乳腺外科

135-8550

東京都 江東区有明三丁目８番３１号

03-3520-0111

Takayuki.ueno@jfcr.or.jp

坂井　威彦

公益財団法人がん研究会有明病院

乳腺センター乳腺外科

135-8550
東京都 江東区有明三丁目８番３１号

03-3520-0111

03-3570-0343

takehiko.sakai@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

田村　宜子

Tamura Nobuko

60706456
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

乳腺・内分泌外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com

田村　宜子

虎の門病院

乳腺・内分泌外科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com
門脇　孝
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

喜多　久美子

Kida Kumiko

/

聖路加国際病院

St. Luke’s International Hospital

乳腺外科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

kidakumi@luke.ac.jp

喜多　久美子

聖路加国際病院

乳腺外科

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

03-3545-5939

kidakumi@luke.ac.jp
石松　伸一
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

新倉　直樹

NIIKURA Naoki

60459469
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

乳腺外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３

0463-93-1121

niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp

新倉　直樹

東海大学医学部付属病院

乳腺外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３

0463-93-1121

0463-95-5941

niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

津川　浩一郎

Tsugawa Koichiro

60313657
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

乳腺内分泌外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

koitsuga@marianna-u.ac.jp

小島　康幸

聖マリアンナ医科大学病院

乳腺内分泌外科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-1400

kojiyasu@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制あり
/

山下　年成

Yamashita Toshinari

70506542
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

乳腺外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

tyamashita@kcch.jp

山中　隆司

神奈川県立がんセンター

乳腺外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

t-yamanaka@kcch.jp
古瀬　純司
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

三階　貴史

Sangai Takafumi

375685
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

乳腺甲状腺外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

sangai@med.kitasato-u.ac.jp

菊池　真理子

北里大学病院

乳腺甲状腺外科

252-0375
神奈川県 県相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

mariko-k@med.kitasato-u.ac.jp
高相　晶士
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

有岡　仁

Arioka Hitoshi

/

独立行政法人労働者健康安全機構横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

腫瘍内科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

arioka@yokohamah.johas.go.jp

有岡　仁

独立行政法人労働者健康安全機構横浜労災病院

腫瘍内科

222-0036
神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

045-474-8323

arioka@yokohamah.johas.go.jp
三上　容司
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

神林　智寿子

Chizuko KANBAYASHI

20775184
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

乳腺外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

kanba@niigata-cc.jp

神林　智寿子

新潟県立がんセンター新潟病院

乳腺外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

kanba@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

常泉　道子

TSUNEIZUMI Michiko

/

静岡県立総合病院

Shizuoka　General　Hospital

乳腺外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp

常泉　道子

静岡県立総合病院

乳腺外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
小西　靖彦
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

西村　誠一郎

NISHIMURA Seiichiro

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

乳腺外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

s.nishimura@scchr.jp

西村　誠一郎

静岡県立静岡がんセンター

乳腺外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5551

s.nishimura@scchr.jp
小野　裕之
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

林　孝子

Hayashi Takako

90544750
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

乳腺外科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

hayashi.takako.vm@mail.hosp.go.jp

中山　忍

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
長谷川　好規
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制あり
/

遠山　竜也

Toyama Tatsuya

30315882
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

乳腺外科

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

052-851-5511

t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp

鰐渕　友美

名古屋市立大学病院

乳腺外科

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

052-851-5511

052-853-8337

yendo424@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

菰池　佳史

Komoike Yoshifumi

70527390
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

乳腺内分泌外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

komoike@med.kindai.ac.jp

岩朝　勤

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

iwasa_t@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

中山　貴寛

NAKAYAMA Takahiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

乳腺内分泌外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

taqnakayama@hotmail.com

橘髙　信義

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

乳腺内分泌外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1908

nkittaka4891@gmail.com
松浦　成昭
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

八十島　宏行

Yasojima Hiroyuki

/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

乳腺外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

yasojima@onhbreast.jp

八十島　宏行

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

乳腺外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-3608

yasojima@onhbreast.jp
松村　泰志
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

枝園　忠彦

Tadahiko Shien

30509451
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

乳腺・内分泌外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2‐5‐1

086-235-7265

tshien@md.okayama-u.ac.jp

枝園　忠彦

岡山大学病院

乳腺・内分泌外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2‐5‐1

086-235-7265

086-235-7269

tshien@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

吉山　知幸

Yoshiyama Tomoyuki

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

Kure Medical Center, Chugoku Cancer Center

乳腺外科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

tyoshiyama2010@gmail.com

吉山　知幸

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

乳腺外科

737-0023
広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

0823-21-0478

tyoshiyama2010@gmail.com
下瀬　省二
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

重松　英朗

SHIGEMATSU Hideo

40543707
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

乳腺外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

shigematu1330@yahoo.co.jp

笹田　伸介

広島大学病院

乳腺外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

shsasada@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

伊藤　充矢

Mitsuya Ito

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima city Hiroshima citizens hospital

乳腺外科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

mitsuya64@hotmail.com

伊藤　充矢

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

乳腺外科

730-8518
広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-223-5514

mitsuya64@hotmail.com
秀　道広
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

三好　和也

Miyoshi Kazuya

70727908
/

独立行政法人国立病院機構　福山医療センター

National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

乳腺・内分泌外科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

miyoshi.kazuya.jg@mail.hosp.go.jp

山路　直美

独立行政法人国立病院機構　福山医療センター

治験管理室

720-8520
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

084-931-3969

yamaji.naomi.nj@mail.hosp.go.jp
稲垣　優
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

船越　真人

Funakoshi Mahito

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

乳腺外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2番1号

082-815-5211

Mahito77@tune.ocn.ne.jp

船越　真人

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

乳腺外科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2番1号

082-815-5211

082-814-1791

Mahito77@tune.ocn.ne.jp
土手　慶五
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

青儀　健二郎

AOGI Kenjiro

50284196
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

乳腺科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp

高橋　三奈

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

乳腺科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

徳永　えり子

TOKUNAGA Eriko

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

乳腺科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

erikotokunaga.nkcc@gmail.com

厚井　裕三子

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

乳腺科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

Koi.yumiko.yh@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

阿南　敬生

KEISEI ANAN

80728494
/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

外科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

a.keisei@jcom.home.ne.jp

阿南　敬生

北九州市立医療センター

外科

802-0077
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-541-1831

a.keisei@jcom.home.ne.jp
中野　徹
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

南　恵樹

MINAMI Shigeki

/

独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

乳腺・内分泌外科

856-8562

長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp

南　恵樹

独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター

乳腺・内分泌外科

856-8562
長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp
八橋　弘
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

山本　豊

Yamamoto Yutaka

20398217
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

乳腺・内分泌外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5521

ys-yama@triton.ocn.ne.jp

山本　豊

熊本大学病院

乳腺・内分泌外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5521

096-373-5525

ys-yama@triton.ocn.ne.jp
馬場　秀夫
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

相良　安昭

SAGARA Yasuaki

97053236
/

相良病院

Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital

乳腺・甲状腺外科

892-0833

鹿児島県 鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

yasuaki@sagara.or.jp

権藤　なおみ

相良病院

乳腺・甲状腺外科

892-0833
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31

099-224-1800

099-224-1823

ngondo@sagara.or.jp
大野　真司
あり
平成30年12月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

大見　久美子

OOMI Kumiko

/

東名古屋画像診断クリニック

East Nagoya Imaging Diagnosis Center

放射線科

464-0044

愛知県 名古屋市千種区自由ヶ丘3-4-26

052-764-1711

k-omi@nagoya-pet.or.jp

小林　太一

東名古屋画像診断クリニック

病診連携営業課

464-0044
愛知県 名古屋市千種区自由ヶ丘3-4-26

052-764-1711

052-764-1725

ta-kobayashi@nagoya-pet.or.jp
玉木　恒男
あり
平成30年12月4日
救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

橋本　剛史

HASHIMOTO Tsuyoshi

/

ＡＩＣ画像検査センター

Advanced Imaging Center

放射線科

305-0005

茨城県 つくば市天久保2-1-16

029-875-9970

t.hashimoto@adic.or.jp

浅野　典子

ＡＩＣ画像検査センター

放射線科

305-0005
茨城県 つくば市天久保2-1-16

029-875-9970

029-853-0071

n.asano@adic.or.jp
橋本　剛史
あり
平成30年12月4日
救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

加地　充昌

KAJI Mitsumasa

/

医療法人岡山画像診断センター

Okayama Diagnostic Imaging Center

放射線科

700-0913

岡山県 岡山市北区大供2丁目3番25号

086-235-2511

kaji-m@okayama-dic.or.jp

石原　真理

医療法人岡山画像診断センター

事務管理部

700-0913
岡山県 岡山市北区大供2丁目3番25号

086-235-2511

086-234-5633

inform@okayama-dic.or.jp
加地　充昌
あり
平成30年12月4日
救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

廣川　裕

Hiroshi Hirokawa

/

広島平和クリニック

Hiroshima Heiwa　Clinic

広島平和クリニック

730-0856

広島県 広島市中区河原町1-31

082-532-2211

hirokawa@aoikai.jp

廣川　裕

広島平和クリニック

広島平和クリニック

730-0856
広島県 広島市中区河原町1-31

082-532-2211

hirokawa@aoikai.jp
廣川　裕
あり
平成30年12月4日
救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

薬物療法抵抗性ではないStage IV 乳癌 に対して、試験治療である原発巣切除の全生存期間における優越性を標準治療である薬物療法単独とのランダム化比較試験にて検証する。
3
2011年05月11日
2029年05月11日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
【一次登録適格規準】
1) 乳房原発巣からの生検にて組織学的に乳癌と診断されている。
2) 生検組織のIHC法またはFISH法またはDISH法によりEstrogen Receptor（ER）発現の有無およびHER2の陰陽性が調べられている。
3) 両側乳癌ではなく、かつ、原発巣の対側乳房への進展・転移を認めない。
4) 一次登録前のCTあるいはMRIにより、原発巣、同側腋窩リンパ節以外に、少なくとも一箇所の測定可能病変を有すると診断されている。
5) 脳転移を有さない。
6) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下の女性である。
7) PS(ECOG) 0または1。ただし、骨転移による症状によってのみPS 2と判断された場合は登録可能。
8) 一次登録前5年間に、他のがん種に対する手術、化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
9) 浸潤性乳癌の既往がない。非浸潤性乳癌の既往がある場合には、同側か対側かを問わず、乳房部分切除術により遺残なく手術が行われていれば適格とする。
10) 乳癌に対する薬物療法の既往、同側乳房に対する放射線治療の既往がない（登録前に骨転移に対して総線量30 Gy以下かつ照射回数が10回以下の放射線治療を行っていてもよい）。
11) 主要臓器機能が保たれている。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

【二次登録適格規準（初期薬物療法後）】
1) 一次登録後、規定された初期薬物療法が行われ、二次登録日までにプロトコール治療中止となっていない。
2) 初期薬物療法時の効果判定が行われ、かつ、効果判定で「PD」もしくは「NE」と判定されていない。
3) 二次登録日が効果判定日より28日以内である。
4) 主要臓器機能を満たす。
5) 乳腺周囲臓器の合併切除や広範囲の皮膚移植を行うことなく、乳房部分切除術または乳房切除術によって原発巣が遺残なく切除可能であると判断される。
6) 二次登録から28日前までの輸血を必要とする原発巣からの出血を認めていない。		 First registration
1. Histologically proven breast cancer confirmed by biopsy from the tumor.
2. Presense/absence of overexpression of estrogen receptor (ER) and HER2 was examined by IHC or FISH or DISH analyses.
3. Neither bilateral breast cancer nor invasion to contralateral breast.
4. At least one measurable lesion other than the breast tumor and ipsilateral axillary lymph nodes was detected by CT or MRI before primary registration.
5. No brain metastasis.
6. Women aged 20 to 80 years old.
7. ECOG performance status (PS) of 0 or 1. PS of 2 caused by the symptom from bone metastasis is also eligible.
8. No prior surgery, chemotherapy or radiotherapy for any other malignancies within 5 years.
9. No history of invasive breast cancer. Non-invasive breast cancer resected completely by partial mastectomy is eligible.
10. Neither prior chemotherapy for breast cancer nor prior radiotherapy for ipsilateral breast (radiotherapy for bone metastasis within 30Gy and 10 times before registration is allowed).
11. Sufficient organ functions.
12. Witten informed consent.

Second registration (after primary chemotherapy)
1. Primary chemotherapy was performed after the first registration and protocol treatment is not discontinued.
2. Objective response of primary chemotherapy was neither PD nor NE.
3. Within 28 days from the date of response evaluation.
4. Sufficient organ functions.
5. Complete resection is expected to be possible by total or patial mastectomy without resection of adjacent organs and/or wide skin transplant.
6. No active bleeding from breast tumor which necessitates blood transfusion within 28 days before second regstration.
【一次登録除外規準（二次登録除外規準はなし）】
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）をもつ患者。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。		 First registration (no exclusion criteria at second registration)
1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2. Infectius disease to be treated.
3. Body temperature of 38C or higher.
4. Women during pregnancy or breast-feeding.
5. Psychiatric diseases.
6. Systemic and continuous steroids medication.
7. Comorbid unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months.
8. Uncotrollable hypertension.
9. Diabetes mellitus uncontrollable or treated by continuous insulin administration .
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
女性 Female
＜患者の中止について＞
1） プロトコール治療無効と判断
2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4）　有害事象との関連が否定できる理由により、患者が治療の中止を申し出た場合
5）　プロトコール治療中の死亡
6）　その他（登録後治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合、プロトコール違反が判明した場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など）
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
1）　中間解析中止による試験早期中止
2）　有害事象による試験早期中止
（B群（原発巣切除群）における手術関連死亡が2名となった）
3）　登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.7..参照）
転移性乳癌 Metastatic breast cancer
あり
A群:（初期薬物療法後）薬物療法単独
B群: （初期薬物療法後）原発巣切除術＋薬物療法		 A: Systemic therapy alone
B: Primary tumor resection plus systemic therapy
全生存期間 Overall survival
遠隔転移無増悪割合、年次無局所再発生存割合、局所潰瘍形成・局所出血発生割合、年次無原発巣切除生存割合、有害事象発生割合、手術合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合 Proportion of patients without progression in metastatic sites, yearly local recurrence-free survival, incidence of local ulcer/local bleeding, yearly primary tumor resection-free survival, adverse events of chemotherapy, operative morbidity, serious adverse events.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソール注射液30mg　等
21700AMX00177000
該当なし
医薬品
承認内
タモキシフェン、ゴセレリン
ノルバデックス錠10mg　等、ゾラデックス3.6mgデポ　等
21800AMX10347、（3AM輸）190
該当なし
医薬品
承認内
リュープロレリン、レトロゾール
リュープリンSR注射用キット11.25mg　等、フェマーラ錠　2.5mg　等
22700AMX00128、21800AMY10006000
該当なし
医薬品
承認内
トラスツズマブ
ハーセプチン注射用60　等
21600AMY00065
該当なし
医薬品
承認内
ドセタキセル、ペルツズマブ
タキソテール点滴静注用20㎎　等、パージェタ点滴静注420ｍｇ/14mL　等
22100AMX01407、22500AMX01001
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2011年05月11日

2011年06月22日
/

募集終了

Not Recruiting
/

原発巣切除は薬物療法に感受性を持つde-novo stage IV乳がん患者において全生存期間を有意に延長できなかった。無局所再発生存割合および無増悪生存割合は原発巣切除により大きく改善された。遠隔転移（ランダム化後3か月時点）は原発巣切除によって悪化する傾向があった。 生存期間延長を目的とした原発巣切除はすべてのde-novo stage IV乳癌患者には推奨されないが、原発巣切除を行うことで病状悪化による局所の出血や潰瘍といった症状を防ぐことができ得る。

Primary tumor resection (PTR) could not significantly prolong the overall survival of de-novo stage IV breast cancer patients with sensitivity to primary systemic therapy. Local relapse-free and progression-free survival were significantly improved by PTR (local ulcer/ bleeding can be improved). PTR can worsen distant metastasis. PTR to prolong survival is not recommended for all de novo stage IV breast cancer patients, but can prevent local bleeding and ulceration due to progression of disease.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クリニジェン株式会社　等
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社　等
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社　等、ノバルティスファーマ株式会社　等
なし
なし
なし
中外製薬株式会社　等
なし
なし
なし
サノフィ株式会社　等、中外製薬株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000005586
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年1月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月2日 詳細 変更内容
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新規登録 平成31年2月25日 詳細
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