臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月21日
最終公表日		令和5年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年9月28日
研究名称		JCOG1018: 高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
平易な研究名称		JCOG1018: 高齢者を対象とした大腸癌に対する化学療法に関するランダム化第Ⅲ相試験
研究責任（代表）医師の氏名		濱口　哲弥
研究責任（代表）医師の所属機関		埼玉医科大学国際医療センター
研究・治験の目的		高齢治癒切除不能の進行/再発大腸癌患者を対象に、標準治療である5-FU/l-LV またはカペシタビン＋ベバシズマブ療法に対する、試験治療のmFOLFOX7、またはCAPOX＋BEV 療法の無増悪生存期間（PFS）における優越性をランダム化比較第III 相試験にて検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		転移性結腸直腸癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		オキサリプラチン、ベバシズマブ、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、カペシタビン
販売名		エルプラット点滴静注50mg　等、アバスチン点滴静注用100mg/4mL、5-FU注250mg　等、アイソボリン注25mg　等、ゼローダ錠300
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年02月25日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年09月28日
実施症例数 / Result actual enrolment	251
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値は79歳（70-91歳）、PS 0が134人、PS 1が99人、PS 2が18人、男性135人、女性116人、転移臓器個数は1臓器が106人、2臓器以上が145人であった。75歳以上のPS 0-1が93%と比較的fitな患者が多く登録されていた。	Please find the "JCOG1018 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2012年9月6日に登録開始となった。当初設定した3年で380人の登録ペースには遠く及ばず、2016年3月31日に登録期間3年から6か月間の登録延長期間を経過したため登録を一時停止した。また、共同研究として日本に先行して試験が開始されていた米国のN0949試験が、登録ペース不良のためNCI-CTEPの指示により2013年5月に試験中止となったことも踏まえ、研究実施計画書のver. 1.2への改訂として、①米国側の試験中止に伴う試験デザインの変更、②登録期間の延長、③患者選択規準の変更、④安全性評価期間中の安全性評価項目の変更、効果判定時期の変更、⑤有害事象報告の変更、などを行った。具体的には、検出力を80%から70%に変更し、登録期間を3年から6.5年に延長し、sample sizeを380人から250人に減らした。またNCCＴGのN0949試験との統合解析によるOSの評価ができなくなったため、新たなdecision ruleとしてprimary endpointでpositiveかつOSのハザード比（HR）が0.8以下である場合にフルオロピリミジン＋オキサリプラチン＋BEV療法がより有用な治療法であると結論することとした。このプロトコール改訂後はほぼ予定通りに登録され、2019年3月1日に登録完了となった。施設毎の患者登録数は、国立がん研究センター中央病院からが39人、群馬県立がんセンターからが23人、千葉県立がんセンターからが20人と、この3施設で約1/3を占める一方、9施設で登録がゼロであった。プロトコールで規定した化学療法を行い最終追跡調査時点で治療継続中の方は1人であった。化学療法の中止理由の大半は原病の悪化（146人）と有害事象（91人）であった。化学療法のコンプライアンスやRelative dose intensity（RDI）は比較的良好であった一方で、化学療法による治療関連死亡（TRD）が4人に発生した。	Please find the "JCOG1018 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	プロトコール治療関連のTRDが4人に発生した（A群：1人、B群：3人）。化学療法関連のTRDは、いずれもbevacizumab（BEV）投与に関連した臓器出血であった。＜血液毒性：%G3-4, n (%)＞・好中球減少 A群：18 (15) / B群：29 (24) ＜非血液毒性：%G2-4, n (%)＞・悪心 A群：12 (10) / B群：27 (22) ・口内炎 A群：14 (11) / B群：14 (11) ・下痢 A群：9 (7) / B群：20 (16) ・倦怠感 A群：26 (21) / B群：39 (32) ・末梢性感覚性神経障害 A群：19 (15) / B群：70 (57) ＜BEV関連有害事象：%G3-4, n (%)＞・高血圧 A群：19 (15) / B群：24 (20) ・血栓塞栓症 A群：3 (2) / B群：3 (2) ・出血 A群：1 (0.8) / B群：3 (2)	Please find the "JCOG1018 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験のdecision ruleは、有効性のprimary endpointとしてB群がA群に対してPFSで優越性を示すとともに、OSのHRの点推定値が0.8以下となることとした。 primary endpointであるPFSのHRは0.837（90.5% CI: 0.673-1.042）、片側ｐ値=0.086とB群のA群に対する優越性を示すことはできなかった。また、OSのHRの点推定値は1.058と0.8を下回ることはできなかった。また、有害事象は予想通りB群で多い傾向にあった。一方、本試験ではQOL評価としてEQ-5Dを評価したが、B群のA群に対するOdds比は0.94であり、B群がA群に対して優れていることを示すこともできなかった。	Please find the "JCOG1018 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
簡潔な要約 / Brief summary	切除不能進行大腸癌の高齢患者における初回治療として、標準治療であるフルオロピリミジン＋ベバシズマブ療法に対して、フルオロピリミジン＋ベバシズマブにオキサリプラチンを併用することによる優越性を検証するためのランダム化比較第III相試験を行った。オキサリプラチンを併用することによりPFSの延長を示すことはできずOSの延長も認められなかった。さらにオキサリプラチンを併用することで有害事象の頻度および重症度が増すことになった。以上から、切除不能進行大腸癌の高齢患者の初回治療としてフルオロピリミジン＋ベバシズマブ療法が推奨される。	The "addition" of oxaliplatin to fluoropyrimidine plus BEV has no PFS prolongation compared with "NO addition" of fluoropyrimidine plus BEV in elderly mCRC patients as initial therapy. The "addition" of oxaliplatin was associated with more frequent and more severe adverse events. Our conclusion is that fluoropyrimidine plus BEV is recommended for elderly mCRC patients as initial therapy.
公開予定日	2023年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		-	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年2月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180145

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1018: 高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験	JCOG1018: Randomized Phase III Study of mFOLFOX7 or CAPOX plus Bevacizumab versus 5-Fluorouracil/Leucovorin or Capecitabine plus Bevacizumab as First-line Treatment in Elderly Patients with Metastatic Colorectal Cancer (RESPECT)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1018: 高齢者を対象とした大腸癌に対する化学療法に関するランダム化第Ⅲ相試験	JCOG1018: Rp3 Study in Elderly Patients with MEtastatic CRC as 1st-line Tx (RESPECT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	濱口　哲弥	Hamaguchi Tetsuya
	e-Rad番号	50415527
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	消化器腫瘍科
	所属機関の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所 / Address	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1 Yamane, Hidaka-city, Saitama
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	thamaguc@saitama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	内山　　一美	Uchiyama Hitomi
	担当者所属機関 / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	担当者所属部署	消化器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所 / Address	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1 Yamane, Hidaka-city, Saitama
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4740
	電子メールアドレス	huchiyam@saitama-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	江場　淳子
	e-Rad番号	80754085
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	安藤昌彦	Masahiko Ando
	e-Rad番号	10322736
	所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital, Aichi
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舩越　徹	FUNAKOSHI Tohru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院	Sapporo Kosei General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	060-0033
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
	電話番号	011-261-5331
	電子メールアドレス	tohrufunakoshi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舩越　徹
	担当者所属機関	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0033
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
	電話番号	011-261-5331
	FAX番号	011-261-6040
	電子メールアドレス	tohrufunakoshi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髭　修平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須藤　剛	SUTO Takeshi
	e-Rad番号	00754128
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須藤　剛
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		細谷　貴亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾嶋　仁	OJIMA Hitoshi
	e-Rad番号	17824580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾嶋　仁
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　秀樹	UENO Hideki
	e-Rad番号	90597535
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	359-0042
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1211
	電子メールアドレス	ueno_surg1@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　由規
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	359-0042
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1637
	FAX番号	04-2996-5205
	電子メールアドレス	ykaji@mdmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩谷　彰浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朝山　雅子	ASAYAMA Masako
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器内科、消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	asayama@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	朝山　雅子
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科、消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	asayama@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　　治重
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮倉　安幸	MIYAKURA Yasuyuki
	e-Rad番号	50306122
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Center, Jichi Medical University
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス	miyakura@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲原　祐輔
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	事務部総務課
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-648-5225
	FAX番号	048-648-5166
	電子メールアドレス	s-gakumu@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　俊輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	傳田　忠道	DENDA Tadamichi
	e-Rad番号	17824580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	CHIBA CANCER CENTER
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	tdenda@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	傳田　忠道
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	tdenda@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　武人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙島　淳生	TAKASHIMA Atsuo
	e-Rad番号	20576186
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	atakashi@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　悟
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須並　英二	SUNAMI Eiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	eijisunami@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉敷　智和
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-44-0729
	電子メールアドレス	kishiki@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	勝又　健次	KATSUMATA Kenji
	e-Rad番号	10214347
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	消化器外科・小児外科
	所属部署の郵便番号	165-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	k-katsu@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝又　健次
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器外科・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	165-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3340-4575
	電子メールアドレス	k-katsu@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土田　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩澤　学	SHIOZAWA Manabu
	e-Rad番号	20513500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩澤　学
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2214
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	薮野　太一	YABUNO Taichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen’s Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	221-0855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	ta01-yabuno@city.yokohama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	薮野　太一
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	ta01-yabuno@city.yokohama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小松　弘一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内藤　剛	NAITOH Takeshi
	e-Rad番号	50291258
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	naitot@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　啓寿
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-9556
	電子メールアドレス	h-miura@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩村　正嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　純	Watanabe Jun
	e-Rad番号	40616075
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　純
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福島　忠男	FUKUSHIMA Tadao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院	Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	234-8503
	所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	電子メールアドレス	fukushimat@nanbu.saiseikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　誠司
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	234-8503
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10
	電話番号	045-832-1111
	FAX番号	045-832-8335
	電子メールアドレス	hasegawase@nanbu.saiseikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹林　茂生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平田　玲	YAMAMOTO Seiichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	平塚市民病院	Hiratsuka City Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	254-0065
	所属機関の住所	神奈川県平塚市南原1-19-1
	電話番号	0463-32-0015
	電子メールアドレス	a_ki_ra_3489@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　広明
	担当者所属機関	平塚市民病院
	担当者所属部署	経営企画室
	担当者所属機関の郵便番号	254-0065
	担当者所属機関の住所	神奈川県平塚市南原1-19-1
	電話番号	0463-32-0015
	FAX番号	0463-31-2847
	電子メールアドレス	byoin-kk@city.hiratsuka.kanagawa.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		諸角　強英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧井　康公	TAKII Yasumasa
	e-Rad番号	70510676
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata cancer center hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　聡
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	s-maru@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西村　淳	NISHIMURA Atsushi
	e-Rad番号	70638882
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院	Nagaoka Chuo General Hospital
	所属部署	消化器病センター外科
	所属部署の郵便番号	940-8653
	所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041番地
	電話番号	0258-35-3700
	電子メールアドレス	a-west@next.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川原　聖佳子
	担当者所属機関	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院
	担当者所属部署	消化器病センター外科
	担当者所属機関の郵便番号	940-8653
	担当者所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041番地
	電話番号	0258-35-3700
	FAX番号	0258-33-9596
	電子メールアドレス	mikako_ka@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富所　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　浩平	OGAWA Kohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	内科（腫瘍）
	所属部署の郵便番号	930-8550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2丁目2番78号
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	kogawa@fuga.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　浩平
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	内科（腫瘍）
	担当者所属機関の郵便番号	930-8550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2丁目2番78号
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	kogawa@fuga.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		清水　康一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伴登　宏行	BANDO Hiroyuki
	e-Rad番号	50511036
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	banchan3525@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　大輔
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-5366
	電子メールアドレス	yamamoto.daisuke@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　和弘	YOSHIDA Kazuhiro
	e-Rad番号	50230727
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	kyoshida@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　孝夫
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	takaota@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高山　祐一	TAKAYAMA Yuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	t-yuichi@rf6.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　敦行
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号	0584-75-5715
	電子メールアドレス	omh.amaeda@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金岡　祐次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	SHIOMI Akio
	e-Rad番号	10795884
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩見　明生
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舛石　俊樹	MASUISHI Toshiki
	e-Rad番号	20796883
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	薬物療法部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	tmasuishi@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土屋　秀行
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験部　試験支援室
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	htsutiya@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	賀川　義規	KAGAWA Yoshinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	yoshikagawa@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	賀川　義規
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	yoshikagawa@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　清	MAEDA Kiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	m1378386@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西居　孝文
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13番22号
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-2041
	電子メールアドレス	t-nishii@med.osakacity-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　昌弘	GOTO Masahiro
	e-Rad番号	80351419
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	masahiro.goto@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平賀　志保
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-684-6778
	電子メールアドレス	shiho.hiraga@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中田　健	NAKATA Ken
	e-Rad番号	40775532
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堺市立総合医療センター	Sakai City Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	593-8304
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1-1-1
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	nakataken@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中田　健
	担当者所属機関	堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	593-8304
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1-1-1
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-9911
	電子メールアドレス	nakataken@msn.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大里　浩樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡村　修	Okamura Shu
	e-Rad番号	10513898
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立吹田市民病院	Suita Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	564-8567
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	電子メールアドレス	okashu@ba3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉井　皓己
	担当者所属機関	市立吹田市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	FAX番号	06-6387-3858
	電子メールアドレス	short10years@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内藤　雅文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　幸平	MURATA Kohei
	e-Rad番号	70461093
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	kmuratajp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　　泰司
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	hata-taishi@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片岡　幸三	KATAOKA KOZO
	e-Rad番号	80777946
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	HYOGO COLLEGE OF MEDICINE
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	電子メールアドレス	ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片岡　幸三
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	FAX番号	0798-45-6373
	電子メールアドレス	ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	生本　太郎	IKUMOTO Taro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人薫風会佐野病院	Sano hospital
	所属部署	消化器がんセンター
	所属部署の郵便番号	655-0031
	所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号
	電話番号	078-785-1000
	電子メールアドレス	t-ikumoto@sano-hospital.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小間井　祥代
	担当者所属機関	医療法人薫風会佐野病院
	担当者所属部署	治験・情報管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	655-0031
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号
	電話番号	078-785-1000
	FAX番号	078-785-1077
	電子メールアドレス	sachiyo.komai@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　寧
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　徹	YAMAMOTO Tetsu
	e-Rad番号	10467714
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-23-2111
	電子メールアドレス	t2t2@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　徹
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2232
	FAX番号	0853-20-2229
	電子メールアドレス	t2t2@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　満	YOKOTA Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　満
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	篠崎　勝則	SHINOZAKI Katsunori
	e-Rad番号	10399777
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Division of Clinical Oncology Hiroshima Prefectual Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石橋　美晴
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-252-8932
	電子メールアドレス	mbath0527@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下村　学	SHIMOMURA Manabu
	e-Rad番号	60457249
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院	Hiroshima City Asa Citizens Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南二丁目1番1号
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	manabus761215@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安達　智洋
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南二丁目1番1号
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	adachitomohiro@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土手　慶伍
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仁科　智裕	NISHINA Tomohiro
	e-Rad番号	30501845
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku cancer center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	tnishina@shikoku-cc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	仁科　智裕
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	tnishina@shikoku-cc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	根来　裕二	NEGORO Yuji
	e-Rad番号	60776912
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	又川　巨麻
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3682
	FAX番号	088-837-3683
	電子メールアドレス	mima-matagawa@iromgroup.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　文彦	FUJITA Fumihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	ffujita@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　　文彦
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7566
	FAX番号	0942-34-0709
	電子メールアドレス	ffujita@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　秀夫	BABA Hideo
	e-Rad番号	20240905
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5213
	電子メールアドレス	hdobaba@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　裕士
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1
	電話番号	096-373-5212
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大津　智	OOTSU Satoshi
	e-Rad番号	80437920
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-6275
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大津　智
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-6275
	FAX番号	097-586-6276
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		高齢治癒切除不能の進行/再発大腸癌患者を対象に、標準治療である5-FU/l-LV またはカペシタビン＋ベバシズマブ療法に対する、試験治療のmFOLFOX7、またはCAPOX＋BEV 療法の無増悪生存期間（PFS）における優越性をランダム化比較第III 相試験にて検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2012年09月06日
実施期間（終了日）		2022年03月06日
実施予定被験者数		250
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）手術標本もしくは生検の病理組織学的診断により腺癌と診断されている。 2）画像検査で、治癒切除不能の、再発もしくはStage IV の大腸癌と診断されている。 3）登録時の年齢およびPS が以下のいずれかを満たす。①登録時の年齢が70-74 歳かつPS 2 である。②登録時の年齢が75 歳以上かつPS 0-2 である。 4）内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有さない。 5）腹膜播種による消化管通過障害を示唆する所見を有さない。 6）登録前24 週以内に、腹壁または腹腔内の瘻孔形成、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往を有さない。 7）測定可能病変の有無は問わない。 8）脳転移を含む中枢神経系への転移を有さない。 9）他のがん種に対する治療も含めて骨髄移植（骨髄破壊的）前処置または子宮体癌に対する全骨盤照射、12か月（48週）以内の手術、化学療法、いずれの既往もない。 10）主要臓器機能が保たれている。 11） CTCAE v4.0における末梢性感覚ニューロパチーもしくは末梢性運動ニューロパチーがともにGrade 1以下である。 12）本試験参加について、本人から文書で同意が得られている。	1)Pathologically proven colorectal adenocarcinoma. 2)Unresectable stage IV or reccurent colorectal cancer diagnosed by imaging. 3)Age and ECOG PS at registration fulfill either of the following conditions; (1)Age 70-74 and PS 2 (2)Age >= 75 and PS 0-2 4)No obstruction by primary tumor, which can be passed through by an endoscope. 5)No bowel obstruction due to peritoneal dissemination. 6)No history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 24 weeks prior to registration. 7)Patients with either measurable or nonmeasurable disease are eligible. 8)No CNS involvement including brain metastasis 9)No prior myeloablative conditioning, whole pelvis irradiation for endometrial cacner, surgery within 12 months and chemotherapy for any malignancies. 10)Adequate organ functions. 11)Peripheral motor or sensory neuropathy =< Grade 1 defined in the CTCAE v4.0. 12)Witten informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-IA期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期。 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に 38℃以上の発熱を有する。 4）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6）間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有している。 7）インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 8） NYHA（New York Heart Association）分類で定義されるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を有する。あるいは致死的な心室性不整脈を予防するために薬物療法を要するうっ血性心不全を有する。 9） HBs 抗原陽性である。 10）コントロール不良の高血圧を有する（降圧剤服用中でも収縮期血圧が150 mmHg 以上または拡張期血圧が100 mmHg 以上）。 11）登録前6 か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、肺梗塞、深部静脈血栓症、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、脳血管障害、動脈性血栓塞栓症の既往を有する。 12） 5-FU/l-LV、CAP、L-OHP、BEV のいずれかの成分に対する過敏症の既往を有する。 13） Bevacizumab 投与が不適切と判断される。	1)Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 5 years or shoter, except for following;; prostate cancer with clinical stage I and completely resected following cancers; gastric cancer (adenocarcinoma) with stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma) with stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma) with stage 0, breast cancer (noninvasive ductal carcinoma and noninvasive lobular carcinoma) with stage 0 and breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and Paget disease) with stage 0-IIA, endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma and mucinous adenocarcinoma) with stage I, prostate cancer (adenocarcinoma) with stae I-II, cervical cancer (squamous cell carcinoma) with stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma and follicular carcinoma) with stage I-III, and renal cancer (clear cell carcinoma and chromophobe cell carcinoma) with stage I. 2)Infectious disease to be treated. 3)Body temparature >= 38c 4)Severe mental disease. 5)Currently treated with systemic steroids 6)Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema. 7)Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin. 8)New York Heart Association (NYHA) class III /IV cardiac disease or congestive heart failure that would take medication in order to prevent lethal ventricular arrhythmias. 9)Positive for HBsAg 10)Inadequately controlled hypertension, defined as systolic >= 150 and/or diastolic >= 100 mmHg on anti-hypertensive medications. 11)History of unstable angina, myocardial infarction, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack (TIA), cerebrovascular disturbance, or arterial thromboembolism. 12)Known hypersensitivity to any of the component of 5-FU/LV, capecitabine, oxaliplatin, or bevacizumab. 13)Inadequate characteristics for bevacizumab administration.
	年齢下限 / Age Minimum	70歳以上	70age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）プロトコール治療無効と判断 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（いずれかの群で治療関連死亡が10例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.8参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		転移性結腸直腸癌	Metastatic clorectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群: 5-FU/LV or カペシタビン＋ベバシズマブ 1. 5-FU/l-LV （msDG）＋ BEV (1) BEV：5 mg/kg, 静注, day 1 (2) l-LV：200 mg/m2, 静注, day 1 (3) 5-FU：2,400 mg/m2/46 hr, 持続静注 day 1-3 2. CAP + BEV [ 50mL/min≦Ccr ] (1) BEV：7.5 mg/kg, 静注, day 1 (2) CAP：1,250 mg/m2/回, 1日2回内服, day 1-14 [ 30 mL/min≦Ccr＜50 mL/min ] (1) BEV：7.5 mg/kg, 静注, day 1 (2) CAP：1,000 mg/m2/回, 1日2回内服, day 1-14 B群: 5-FU/LV or カペシタビン＋オキサリプラチン＋ベバシズマブ 1. mFOLFOX7 + BEV (1) BEV：5 mg/kg, 静注, day 1 (2) l-LV：200 mg/m2 ＋ L-OHP：85 mg/m2, 静注, day 1 (3) 5-FU：2,400 mg/m2/46 hr, 持続静注day 1-3 2. CAPOX + BEV [ 50mL/min≦Cc ] (1) BEV：7.5 mg/kg, 静注, day 1 (2) l-LV：130 mg/m2, 静注, day 1 (3) CAP：1,000 mg/m2/回, 1日2回内服, day 1-14 [ 30 mL/min≦Ccr＜50 mL/min ] (1) BEV：7.5 mg/kg, 静注, day 1 (2) L-OHP：130 mg/m2, 静注, day 1 (3) CAP：750 mg/m2/回, 1日2回内服, day 1-14	Arm A: 5-FU/LV or CAP + BEV 1. 5-FU/l-LV (msDG) + BEV (1) BEV: 5 mg/kg, iv, day 1 (2) l-LV: 200 mg/m2, iv, day 1 (3) 5-FU: 2,400 mg/m2/46 hr, civ, day 1-3 2. CAP + BEV [ 50 mL/min <= Ccr ] (1) BEV: 7.5 mg/kg, iv, day 1 (2) CAP: 1,250 mg/m2, oral, twice a day, day 1-14 [ 30 mL/min <= Ccr<50 mL/min ] (1) BEV: 7.5 mg/kg, iv, day 1 (2) CAP: 1,000 mg/m2, oral, twice a day, day 1-14 Arm B: 5-FU/LV or CAP + L-OHP + BEV 1. mFOLFOX7 + BEV (1) BEV: 5 mg/kg, iv, day 1 (2) l-LV: 200 mg/m2 + L-OHP:85 mg/m2, iv, day 1 (3) 5-FU: 2,400 mg/m2/46 hr, civ, day 1-3 2. CAPOX + BEV [ 50 mL/min <= Ccr ] (1) BEV: 7.5 mg/kg, iv, day 1 (2) l-LV: 130 mg/m2, iv, day 1 (3) CAP: 1,000 mg/m2,oral, twice a day, day, day 1-14 [ 30 mL/min <= Ccr < 50 mL/min ] (1) BEV: 7.5 mg/kg, iv, day 1 (2) L-OHP: 130 mg/m2, iv, day 1 (3) CAP: 750 mg/m2, oral, twice a day, day 1-14
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間	Progression-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、治療関連死発生割合、早期死亡割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、QOL	Overall survival, Response rate, Adverse events (treatment related death, early death, grade 4 non-hematological toxicities), Quality of Life

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン、ベバシズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注50mg　等、アバスチン点滴静注用100mg/4mL
		承認番号	22100AMX02237、21900AMX00910
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、カペシタビン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5-FU注250mg　等、アイソボリン注25mg　等、ゼローダ錠300
		承認番号	22500AMX00515、22000AMX00879、21500AMZ00400
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2012年09月06日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2012年09月26日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社、中外製薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社、ファイザー株式会社、中外製薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Developmen
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000008866
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JCOG1018_プロトコール_ver1.8.0_20210624（公開用）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JCOG1018_IC文書_v1.31_20181122（公開用）.pdf
2 統計解析計画書		JCOG1018統計解析計画書_v2_0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年7月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月21日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項