臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月21日
最終公表日		令和6年4月2日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年9月14日
研究名称		JCOG1314: 切除不能または再発食道癌に対するCF（シスプラチン+5-FU）療法とbDCF（biweeklyドセタキセル+CF）療法のランダム化第III相比較試験
平易な研究名称		JCOG1314: 切除不能または再発食道癌に対するCF療法とbDCF療法のランダム化第III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		坪佐　恭宏
研究責任（代表）医師の所属機関		静岡県立静岡がんセンター
研究・治験の目的		切除不能または再発食道癌における標準治療であるCF（シスプラチン＋5-FU）療法に対する、bDCF（biweeklyドセタキセル＋シスプラチン＋5-FU）療法の全生存期間における優越性を検証する
試験のフェーズ		3
対象疾患名		食道癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル
販売名		タキソテール20mg　等、ブリプラチン10mg　等、5-FU250mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年04月01日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年09月14日
実施症例数 / Result actual enrolment	240
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	A群（CF療法）に119例、B群（bDCF療法）に121例が登録された。A群/B群それぞれの患者背景は、年齢中央値（範囲）：64歳（47–75歳）/65歳（44–75歳）、PS 0：89例/83例、PS 1：30例/38例、男性：106例/106例、女性：13例/15例、切除不能食道癌：80例/76例、再発食道癌：39例/45例であった。割付調整因子である転移臓器個数について登録後に一部誤りを認めたが、修正後データはA群/B群で1個：52例/50例、2個以上：67例/71例であり、両群間に明らかな偏りを認めなかった。	Please find the "JCOG1314 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、予測したペースを下回っていた。対象を同じくする企業主導治験が進行していることが大きな要因であると考えられた。定期的な適格例調査を行い、登録状況により施設入れ替えを行った。登録ペースが試験計画時の予測を下回っていたため、班会議のたびに研究事務局より企業主導治験の結果によらず本試験の意義があることを訴えた。登録開始4年後の2018年および6年後の2020年のプロトコール改訂時に登録期間の延長を行った。以降は修正登録ペースに沿って進行し、2021年4月に登録を完遂した。その後、イベント不足により追跡期間を1.5年から2年に延長し、2023年4月に最終追跡を行った。全登録例：240例のうち、不適格例の3例を除く全適格例：237例でプロトコール治療が開始された。 A群/B群の治療中止理由は、無効が71%/58%、有害事象が23%/35%、患者拒否が1%/1%、その他が5%/7%であった。上位登録施設は、静岡県立静岡がんセンター27例、国立がん研究センター中央病院25例、愛知県がんセンター23例で、その他、全国の参加施設より登録があった。	Please find the "JCOG1314 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	Grade 3以上の有害事象発生割合は、A群、B群でそれぞれ46.6%、47.1%であった。いずれかの群で10%以上の割合で発生したGrade 3–4の有害事象（A群/B群）は、好中球数減少（27.1%/37.8%）、貧血（8.5%/10.1%）、食欲不振（16.1%/25.2%）、疲労（15.3%/10.1%）、低ナトリウム血症（13.6%/13.4%）であった。Grade 3の発熱性好中球減少症をそれぞれの群で1.7%ずつ認めた。プロトコール治療期間中の死亡をB群の1例に認めた。経過は以下の通りであった。1コース開始後、day 26に心窩部痛、呼吸苦を自覚したが受診はしなかった。次コース開始前のday 29に自宅で倒れ、救急搬送された。血液検査で著明な貧血を認め、精査中に心停止を来した。自己心拍再開を認めず、同日死亡が確認された。病理解剖について同意は得られなかった。グループ内およびJCOG効果・安全性評価委員会による検討の結果、原発腫瘍からの出血に起因する虚血性心不全とする判断に矛盾はなく、原病死と判定された。また、最終プロトコール治療日から30日以内の死亡を2例認めた。1例は、A群1コースday 20に呼吸苦の訴えがあり、精査の結果、上部消化管出血に起因するショックと診断された。輸血、輸液療法を開始し、バイタルサインの改善を認めた。同日CTで胸膜播種の進行を認め、プロトコール治療無効と判定された。翌日に内視鏡的止血術が実施されたがday 22に再度ショック状態となり、内視鏡的止血術が再施行された。以降は明らかな出血兆候を認めなかったものの、胸膜播種の進行とともに呼吸不全に至り、最終プロトコール治療日から21日目に死亡が確認された。もう1例はB群5コース後、通過障害精査目的の上部消化管内視鏡検査で原発巣の増大を認め、プロトコール治療無効と判断された。その後、食欲不振、疲労、脱水により全身状態不良となり入院した。意識レベルの低下、全身状態悪化によりプロトコール治療最終日から28日目に死亡が確認された。いずれもプロトコール治療無効の判定がなされており、原病死と判定された。これらを含むGrade 4の有害事象：計10件について研究グループおよびJCOG効果・安全性評価委員会で検討されたが、最終プロトコール治療日から31日以降も含め、治療関連死亡の発生は認めなかった。臨床研究法移行後に予期されない有害事象として腸管気腫症Grade 2を1件認め、厚生労働大臣への報告を行なった。	Please find the "JCOG1314 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験は、primary endpointである全生存期間においてbDCF療法がCF療法（生存期間中央値：8か月）を3か月上回る（ハザード比［HR］：HR=0.73）ことを検証する優越性デザインとした。登録4年、追跡1.5年、片側α=5%、検出力75%として両群計230例（必要イベント数212）であり、若干の追跡不能例等を見込み、予定登録数を240例とした。全登録例における観察期間中央値は15.3か月であった。A群（CF療法）、B群（bDCF）の生存期間中央値はそれぞれ14.8か月、16.2か月で、HR 0.90、95%信頼区間（CI） 0.68–1.19、p = 0.23と、bDCF療法の優越性は示されなかった。有効性のsecondary endpointである無増悪生存期間はA群5.2か月に対して、B群6.0か月（HR 0.68、95% CI 0.52–0.88）と、bDCF療法群で良好な傾向を認めた。A群、B群の奏効割合はそれぞれ45.6%/52.8%であった。	Please find the "JCOG1314 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
簡潔な要約 / Brief summary	切除不能または再発食道癌の一次治療として、CF療法に対するbDCF療法の全生存期間における優越性は示されなかった。両群において治療関連死亡を認めず、bDCF療法の有害事象は許容範囲内であった。本対象に対する標準治療は、免疫チェックポイント阻害薬が使用できない場合には、依然、CF療法である。	JCOG1314 did not reach its primary objective, namely overall survival, although bDCF was associated with significant increases in progression-free survival. CF is still the standard therapy in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer if immune checkpoint inhibitors are not applicable.
公開予定日	2024年04月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		-	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180143

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1314: 切除不能または再発食道癌に対するCF（シスプラチン+5-FU）療法とbDCF（biweeklyドセタキセル+CF）療法のランダム化第III相比較試験	JCOG1314: A randomized controlled phase III study comparing docetaxel, CDDP and 5-FU with CDDP and 5-FU in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (MIRACLE study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1314: 切除不能または再発食道癌に対するCF療法とbDCF療法のランダム化第III相試験	JCOG1314: A randomized controlled phase III study comparing docetaxel, CDDP and 5-FU with CDDP and 5-FU in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (MIRACLE study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	坪佐　恭宏	TSUBOSA Yasuhiro
	e-Rad番号	00507410
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	食道外科
	所属機関の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007, Naga-izumi, Suntogun, Shizuoka, 411-8777 Japan
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	y.tsubosa@scchr.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	對馬　隆浩	TSUSHIMA Takahiro
	担当者所属機関 / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007, Naga-izumi, Suntogun, Shizuoka, 411-8777 Japan
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	t.tsushima@scchr.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	町田　龍之介
	e-Rad番号	70824853
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	廣中　秀一	HIRONAKA Shuichi
	e-Rad番号	30507413
	所属機関 / Affiliation	杏林大学医学部	Kyorin University Faculty of Medicine
	所属部署	腫瘍内科学
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　嘉人	KOMATSU Yoshito
	e-Rad番号	60333598
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5657
	電子メールアドレス	ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　一顕
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5657
	FAX番号	011-706-5657
	電子メールアドレス	kazuakiharada@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　誠朗	BABA Shigeaki
	e-Rad番号	90573064
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	bashige@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　史隆
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-7344
	電子メールアドレス	fumitakaendo@me.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石岡　千加史	ISHIOKA Chikashi
	e-Rad番号	60241577
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	chikashi@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　雅信
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7132
	電子メールアドレス	masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	天貝　賢二	AMAGAI Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	k-amgai@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小山　浩子
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	臨床研究管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-78-2354
	電子メールアドレス	h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島居　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松下　尚之	MATSUSHITA Hisayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	hmatsush@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5569
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾澤　巌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　浩樹	HARA Hiroki
	e-Rad番号	10729297
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	hirhara@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	淡谷　一美
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	治験管理室(ノイエス)
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-721-0200
	電子メールアドレス	awaya.hitomi@neues.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　弘	SATO Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	上部消化管外科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	hr_sato@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮脇　豊
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	上部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4741
	電子メールアドレス	miyawaki@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小山　勇
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小島　隆嗣	KOJIMA Takashi
	e-Rad番号	40604137
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	takojima@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小島　隆嗣
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7131-9960
	電子メールアドレス	takojima@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三梨　桂子	MINASHI Keiko
	e-Rad番号	20506365
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666－2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	kminashi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三梨　桂子
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666－2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	kminashi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤里　正視
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松原　久裕	MATSUBARA Hisahiro
	e-Rad番号	20282486
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	食道胃腸外科
	所属部署の郵便番号	260-8670
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	matsuhm@faculty.chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村上　健太郎
	担当者所属機関	国立大学法人千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	食道胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8670
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2113
	電子メールアドレス	murakami2621@chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　健	KATO Ken
	e-Rad番号	50501855
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	頭頸部・食道内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	kenkato@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細田　桂	HOSODA Kei
	e-Rad番号	20317001
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Women’s Medical University　Hospital
	所属部署	消化器・一般外科
	所属部署の郵便番号	162-8666
	所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	電子メールアドレス	hosoda.kei@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　新介
	担当者所属機関	東京女子医科大学病院
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8666
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	FAX番号	03-5269-7507
	電子メールアドレス	maeda.shinsuke@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板橋　道朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石　志紘	SEKI Shiko
	e-Rad番号	90255472
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	152-8902
	所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	電子メールアドレス	seki.shiko.ea@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　里葉
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構東京医療センター
	担当者所属部署	医療総合支援部
	担当者所属機関の郵便番号	152-8902
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	FAX番号	03-3412-9811
	電子メールアドレス	matsumoto.riwa.nt@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新木　一弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北川　雄光	KITAGAWA Yuko
	e-Rad番号	20204878
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町３５番地
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	kitagawa@a3.keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川久保　博文
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	一般・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町３５番地
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3355-4707
	電子メールアドレス	hkawakubo@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邊　雅之	WATANABE Masayuki
	e-Rad番号	80254639
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital
	所属部署	食道外科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	masayuki.watanabe@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大木　暁
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	消化器化学療法科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	akira.oki@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　正紀	UENO Masaki
	e-Rad番号	40312219
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	uenoueno7@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大倉　遊
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3582-7068
	電子メールアドレス	yu.ohkura107@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小柳　和夫	Koyanagi Kazuo
	e-Rad番号	90265835
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	kkoyanagi@tsc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　美穂
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-95-6491
	電子メールアドレス	miho-n@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾形　高士	OGATA Takashi
	e-Rad番号	50408085
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	ogatat@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾形　高士
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	ogatat@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市川　寛	ICHIKAWA Hiroshi
	e-Rad番号	50721875
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-223-6161
	電子メールアドレス	hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　寛
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-223-6161
	FAX番号	025-227-0779
	電子メールアドレス	hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　昌也	WATANABE Masaya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka　General　Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　昌也
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小西　靖彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　裕也	TAKEUCHI Hiroya
	e-Rad番号	20265358
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	上部消化管外科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2279
	電子メールアドレス	takeuchi@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　寛利
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	上部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2279
	FAX番号	053-435-2273
	電子メールアドレス	kikuchih@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安部　哲也	ABE Tetsuya
	e-Rad番号	90378092
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	tabe@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	門脇　重憲
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	薬物療法部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2967
	電子メールアドレス	skadowaki@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神田　光郎	KANDA Mitsuro
	e-Rad番号	00644668
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	消化器外科二
	所属部署の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2249
	電子メールアドレス	m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神田　光郎
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科二
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2249
	FAX番号	052-744-2252
	電子メールアドレス	m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角田　茂	TSUNODA Shigeru
	e-Rad番号	60597300
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7595
	電子メールアドレス	tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	角田　茂
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7595
	FAX番号	075-366-7642
	電子メールアドレス	tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙折　晃史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土岐　祐一郎	DOKI Yuichiro
	e-Rad番号	20291445
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2 E2
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧野　知紀
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2 E2
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	tmakino@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　裕子	HASEGAWA Hiroko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	540-0004
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	hasegawa@ong.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　裕子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	hasegawa@onh.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		是恒　之宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤谷　和正	FUJITANI Kazumasa
	e-Rad番号	50637600
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	OSAKA General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	fujitani@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本告　正明
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	mmotoori@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　裕子	IKEDA Hiroko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	放射線腫瘍科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	hiroikeda-rad@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　裕子
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	放射線腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-0650
	電子メールアドレス	hiroikeda-rad@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　昌弘	GOTO Masahiro
	e-Rad番号	80351419
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	masahiro.goto@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　敏史
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南　博信	MINAMI Hironobu
	e-Rad番号	60450574
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5820
	電子メールアドレス	hminami@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷　善明
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5820
	FAX番号	078-382-5821
	電子メールアドレス	nagatani@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	益澤　徹	MASUZAWA Toru
	e-Rad番号	90528621
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	益澤　徹
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6416-1635
	電子メールアドレス	masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津田　政広	TSUDA Masahiro
	e-Rad番号	50639169
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	Ma.tsuda@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武川　直樹
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	takegawa@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	信久　徹治	NOBUHISA Tetsuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路赤十字病院	Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野１丁目１２番１号
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河合　毅
	担当者所属機関	姫路赤十字病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野１丁目１２番１号
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-299-5518
	電子メールアドレス	takaraka7954@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永野　浩昭	NAGANO Hiroaki
	e-Rad番号	10294050
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	消化器・腫瘍外科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1丁目1番1号
	電話番号	0836-22-2264
	電子メールアドレス	hnagano@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武田　茂
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・腫瘍外科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1丁目1番1号
	電話番号	0836-22-2264
	FAX番号	0836-22-2263
	電子メールアドレス	shigerut@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松永　和人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶原　猛史	KAJIWARA Takeshi
	e-Rad番号	50542966
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　猛史
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　琢爾	SATO Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	nmmkd450@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　琢爾
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	消化器外科・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	nmmkd450@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森田　勝	MORITA Masaru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	masarum330@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古藤　ふみ
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	koto.fumi.zm@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　英司	BABA Eishi
	e-Rad番号	00315475
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5228
	電子メールアドレス	baba.eishi.889@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	有山　寛
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5228
	FAX番号	092-642-5247
	電子メールアドレス	ariyama.hiroshi.915@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　秀夫	BABA Hideo
	e-Rad番号	20240905
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5213
	電子メールアドレス	hdobaba@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　直矢
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	nyoshida@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大津　智	OTSU Satoshi
	e-Rad番号	80437920
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-6275
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大津　智
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-6275
	FAX番号	097-586-6276
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐々木　健	SASAKI Ken
	e-Rad番号	00418849
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima university hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1
	電話番号	099-275-5361
	電子メールアドレス	k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　健
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1
	電話番号	099-275-5361
	FAX番号	099-265-7426
	電子メールアドレス	k-sasaki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　泰二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		切除不能または再発食道癌における標準治療であるCF（シスプラチン＋5-FU）療法に対する、bDCF（biweeklyドセタキセル＋シスプラチン＋5-FU）療法の全生存期間における優越性を検証する
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2014年09月10日
実施期間（終了日）		2024年04月09日
実施予定被験者数		240
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)原発巣が、頸部食道・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TNM第7版)のいずれかに存在する 2)病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。*Siewert typeIであること 3)登録時に切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療(手術、放射線治療、化学放射線療法)の適応がない ①切除不能食道癌の場合、以下のi)-iii)の全てを満たす i)#102midまたは#104以外の遠隔転移を有する ii)壁深達度がcT1-4aである iii)Dysphagiascore≦2 ②再発食道癌の場合、i)、ii)のいずれも満たす i)#102midまたは#104以外の遠隔転移を有する ii)Dysphagiascore≦2 4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下 5)ECOG0または1 6)登録時に症状のある骨転移・脳転移を有さない 7)登録時に大量胸水、または大量腹水を有さない 8)測定可能病変の有無は問わない 9)食道癌に対する前治療歴を有する場合は、以下に記載のレジメンのみ許容し、かつ以下の①、②のいずれかを満たすこと。 ①術前化学療法(CF療法、CS（シスプラチン+S-1）療法もしくはDCF療法)、または術後化学療法(CF療法、CS療法、もしくはS-1療法)のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iv)の全てを満たす i)補助療法投与終了後24週以降の再発である ii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない iii)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210mg/m2を超えない iv)前治療におけるドセタキセルの総投与量が210mg/m2を超えない。 ②術前化学放射線療法(CF-RT療法)、根治的化学放射線療法(CF-RT療法、CS-RT療法、もしくはDCF-RT療法)、または放射線単独療法のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-v)の全てを満たす i)照射範囲に肺が含まれる場合、放射線治療終了から試験登録日まで52週以上が経過している ii)前治療開始日から登録日までにGrade2以上の放射線肺臓炎の既往を有さない iii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない iv)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210mg/m2を超えない v)前治療におけるドセタキセルの総投与量が210 mg/m2を超えない。 10)臓器機能が保たれている 11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1)Primary tumor located at cervical esophagus, thoracic esophagus or esophago-gastric junction (the UICC 7th edition) 2)Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma or basaloid carcinoma (Only Siewert type I is eligible in case of adenosquamous carcinoma or adenocarcinoma.) 3)Unresectable or recurrent esophageal cancer with no indication for surgery, radiotherapy, and chemoradiotherapy A)In case of unresectable esophageal cancer, all of the following conditions must be fulfilled: i)Having metastatic lesion except for #102 or #104 metastases ii)cT1-cT4a iii)Dysphagia score =<2 and no stenosis which endoscope does not pass through B)In case of recurrent esophageal cancer, all of the following conditions must be fulfilled: i)Having metastatic lesion except for #102 or #104 metastases ii)Dysphagia score =<2 4)Aged 20 to 75 years old 5)ECOG PS of 0 or 1 6)No symptomatic bone or brain metastases 7)No massive ascites/pleural effusion 8)Measurable lesions not required 9)As for previous therapy,the following regimens are eligible. And, either A) or B) must be fulfilled. A)When preoperative chemotherapy (CF, CS, or DCF regimen) or postoperative chemotherapy (CF, or S-1 regimen) was given as previous therapy, meet all of the following 4 factors: i)Recurrence was detected more than 24 weeks after previous therapy was completed ii)Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal, andtumor response by previous therapy was not judged as disease progression iii)Total dose of prior CDDP =< 210 mg/m2 iv)Total dose of prior DOC =< 210 mg/m2 B)When preoperative chemoradiotherapy (CF-RT), concurrent chemoradiotherapy (CF-RT, CS-RT, or DCF-RT) or radiotherapy alone were received as previous therapy, meet all of the following 5 factors: i)More than 52 weeks after radiotherapy when lung was involved in radiation field ii)No history of grade 2-4 pneumonitis iii)Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal, andtumor response by previous therapy was not judged as disease progression iv)Total dose of prior CDDP =< 210 mg/m2 v)Total dose of prior DOC =< 210 mg/m2 10)Sufficient organ function 11)Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 活動性の、全身治療を要する感染症を有する。 3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 6) フルシトシン（アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN）、ワーファリンカリウム（ワーファリン、アレファリン、サモファロン）の継続使用が必要である。 7) DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。 8) コントロール不良の糖尿病を合併している。 9) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 10) コントロール不良の高血圧症を合併している。 11) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 12) HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy. 2) Active infection requiring systemic therapy. 3) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breastfeeding. 4) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study . 5) Patients requiring systemic steroid medication. 6) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin. 7) History of hypersensitivity to DOC, CDDP, or polysorbate 80. 8) Poorly controlled diabetes mellitus. 9) Severe pulmonary fibrosis or emphysema. 10) Poorly controlled hypertension. 11) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months. 12) Positive HBs antigen, or positive HIV antibody
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1) 治療開始後に原病の増悪が認められ、プロトコール治療無効と判断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）が認められた場合、プロトコール違反が判明した場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合、原病に伴う有害事象に対する、または化学療法著効例に対する手術あるいは放射線治療を行った場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（いずれかのの群で治療関連死亡が5例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		食道癌	esophageal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：シスプラチン（80mg/m2、 2時間点滴静注、day 1）、5-FU(800 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-5) を4週間毎に実施。 B群: ドセタキセル（30mg/m2、 1時間点滴静注、day 1、15）、シスプラチン（80mg/m2, 2時間点滴静注、day 1）、5-FU(800 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-5) を4週間毎に実施。	A: Receiving cisplatin (80 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and fluorouracil (800 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-5), repeated every 4 weeks B: Receiving docetaxel (30 mg/m2, 1-h intravenous infusion on day 1 and 15), cisplatin (80 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and fluorouracil (800 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion day on days 1-5), repeated every 4 weeks
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無増悪生存期間、奏効割合、有害事象	Progression-free survival, response rate, proportion of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソテール20mg　等
		承認番号	22100AMX01407
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	シスプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ブリプラチン10mg　等
		承認番号	21900AMX01258
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5-FU250mg　等
		承認番号	22500AMX00515
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2014年09月10日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2014年09月17日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000015107
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JCOG1314_プロトコール_v1.11.0_20230515公開用.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JCOG1314_IC文書_v1.3.0_20210107公開用.pdf
2 統計解析計画書		JCOG1314統計解析計画書_v2_0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年4月2日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月1日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月1日	詳細	変更内容
変更	令和5年1月31日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月31日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月5日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月4日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月12日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月21日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項