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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月20日
令和6年1月9日
GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験
HLA-matched PT/CY
千葉　滋
筑波大学附属病院
治療成功率の向上を目的としてGVHD予防法にシクロフォスファミドを用いた、HLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の有効性および安全性を第I/II相試験により検討する。
1-2
急性骨髄性白血病，急性リンパ性白血病，骨髄異形成症候群，悪性リンパ腫
研究終了
シクロフォスファミド
エンドキサン
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180140

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験
 Phase I/II study of HSCT from HLA-matched donor using post-transplant cyclophosphamide (HLA-matched PT/CY)
HLA-matched PT/CY HLA-matched PT/CY (HLA-matched PT/CY)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

千葉　滋 Chiba Shigeru
60212049
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
血液内科
305-8576
/ 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3127
schiba-tky@umin.net
栗田　尚樹 Kurita Naoki
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
血液内科
305-8576
茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3127
029-853-8079
kuripon@mvb.biglobe.ne.jp
原　晃
あり
自施設に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
五月女　礼乃
筑波大学血液内科
筑波大学附属病院
高嶋　泰之
つくば臨床医学研究開発機構
筑波大学附属病院
栗田　尚樹
30555561
筑波大学附属病院血液内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

治療成功率の向上を目的としてGVHD予防法にシクロフォスファミドを用いた、HLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の有効性および安全性を第I/II相試験により検討する。
1-2
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 急性骨髄性白血病，急性リンパ性白血病，骨髄異形成症候群，悪性リンパ腫
2) 同意取得時の年齢が16歳以上60歳以下
3) HLAアリル 8/8 適合ドナー（16歳-60歳）が存在
4) Performance statusがECOGの基準で2以下
5) 心機能が駆出率 40%以上
6) SpO2 90%以上
7) %肺活量 70%以上かつ一秒率 70%以上
8) 総ビリルビン 2.0 mg/dl以下
9) クレアチニンクリアランス 30 ml/min以上		 1) AML, ALL, NHL, MDS
2) age 16-60
3) possessing allele 8/8 matched donor (age 16-60)
4) PS =< 2
5) EF >= 40%
6) SpO2 >= 90%
7) %VC >= 70% and FEV1.0% >= 70%
8) Bil =< 2.0 mg/dl
9) Ccr >= 30 ml/min
1) HBs抗原陽性
2) HIV抗体陽性
3) 今後ロール不良な精神症状
4) 妊婦または授乳婦
5) 活動性の重複癌
6) コントロール不良な活動性の感染症
7) ペントスタチン投与中
8) シクロフォスファミドに対し重篤な過敏症		 1) positive for HBs Ag
2) positive for HIV Ab
3) depression
4) pregnancy
5) coexisting active cancer
6) active infection
7) pentostatin administration
8) hypersensitivity to cyclophosphamide
16歳 以上 16age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
累積登録患者の中で、移植後100日以内の死亡、グレード4の急性GVHD、あるいは予期されないGrade 4の有害事象の累積発生頻度の、正確な二項分布の95％信頼区間の下限が20％を超える場合には、いったん登録を中止し、効果・安全性評価委員にて早期中止を検討する。
急性骨髄性白血病，急性リンパ性白血病，骨髄異形成症候群，悪性リンパ腫 AML, ALL, NHL, MDS
あり
移植後 day3, day4 に，cyclophosphamide 50 mg/kg を投与する． 50 mg/kg of cyclophosphamide on day 3, 4
造血幹細胞移植，シクロフォスファミド
移植6ヶ月後の治療成功率とする。 Success rate at 6 months.
生着率
グレード2以上の急性GVHDの発症率
NIH 基準による軽度以上あるいは中等度以上の慢性GVHDの発症率
治療関連死亡率		 engraftment
acute GVHD (grade 2-)
chronic GVHD
non-relapse mortality

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シクロフォスファミド
エンドキサン
21300AMY00054

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
被験者に健康被害が発生した場合は，最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

シオノギ製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院先進的医療推進支援制度 University of Tsukuba Hospital
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba University Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

4.変更一覧_20190902_1.pdf

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月30日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月18日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月20日 詳細
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