未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法において、リツキシマブの血中濃度を高めることの有用性を検討する。 | |||
2-3 | |||
2007年12月04日 | |||
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2023年12月03日 | ||
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422 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 組織学的にWHO分類のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断されている。辺縁帯B細胞性リンパ腫や濾胞性リンパ腫からの組織学的進展と判断された患者と免疫不全関連リンパ増殖性疾患は除く。 2) 生検標本もしくは外科切除標本の免疫組織染色またはフローサイトメトリーにて腫瘍細胞のCD20抗原が陽性。 3) 登録日前28日以内の画像診断にて臨床病期が評価されている。 4) I期 non-bulkyの場合、局所放射線照射と化学療法の併用療法が適応ではない。 5) 登録前14日以内のすべての末梢血液中腫瘍細胞数が10000/mm3以下。 6) Performance StatusがECOG規準で0-2。 7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。 8) 測定可能病変を有する。 9) 以前に化学療法・放射線治療・抗体療法のいずれも受けていない。 10) 主要な臓器機能が保持され、以下の規準をすべて満たしている。 ① 白血球数≧3000/mm3 ② 好中球数≧1000/mm3 ③ 血小板数≧10x104/mm3 ④ GOT≦150 U/L ⑤ 男性:GPT≦210 U/L、女性:GPT≦115 U/L ⑥ 総ビリルビン値≦2.0mg/dL ⑦ 血清クレアチニン値≦2.0mg/dL ⑧ 十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を有する心室性不整脈のいずれも認めない。 ⑨ 心エコーにて左心駆出率≧50% ⑩ PaO2≧65mmHg(room air) 11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Histologically proven CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (WHO classification), excluding histological transformation form marginal zone B cell lymphoma or follicular lymphoma and immunodeficiency associated lymphoproliferative disorders. 2) lymphoma with CD20 positive by immunohistochemistry or flow cytometry of biopsy epecimen or surgical specimen 3) clinical staging is evaluated by diagnostic imaging procedures within 28 days before entry. 4) stage I disease without bulky mass inappropriate for chemo-radiotherapy 5) lymphoma cells in peripheral blood: no more than 10,000 /mm3 6) ECOG Performance Status: 0-2 7) no clinical 0CNS invasion 8) having measurable lesion 9) no prior chemotherapy, radiotherapy and anti-body therapy 10) sufficient organ function i) WBC: more than 3000 /mm3 ii) Neutrophil: more than 1000 /mm3 iii) Platlets: more than 10x104 /mm3 iv) AST: no more than 150 U/L v) male ALT: no more than 210 U/L, female: ALT: no more than 115 U/L vi) T-bil: no more than 2.0mg/dl vii) Creatinine: no more than 2.0mg/dl viii) normal ECG without ischemic change, atrial fibrillation, and ventricular arrhythmia ix) ejection fraction: more than 50% by echocardiogram x) PaO2: more than 65mmHg (room air) 11) written informed consent |
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1) 緑内障の既往がある。 2) インスリンの継続的使用にて治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。 3) コントロール不良の高血圧を合併。 4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 5) HBs抗原陽性。 6) HCV抗体陽性。 7) HIV抗体陽性。 8) 間質性肺炎、肺線維症を合併。 9) 重症感染症を合併している。 10) 活動性の重複がん。寛解中であっても、悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。 11) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性 12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 |
1) Anamnesis of glaucoma 2) Diabetes mellitus under treatment with insulin or uncontrolled 3) Uncontrollable hypertension 4) Coronary artery disorder, cardiomyopathy and heart failure requiring treatment, antiarrhyshmic treated arrhythmia 5) HBs antigen positive 6) HCV antibody positive 7) HIV antibody positive 8) Interstitial pneumonia, or plumonary fiblosis 9) Severe infection 10) Synchronous or metachronous active malignancy. With a history of malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome, or leukemia during complete remission 11) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema 12) psychosis or psychiatric symptoms are judged not to be able to participate in this clinical study 13) given systemic steroid |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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79歳 以下 | 79age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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<患者の中止について> 1) プロトコール治療無効と判断 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など (研究計画書6.2.2.参照) <研究の中止について> 1) 中間解析中止による試験早期中止 2) 有害事象による試験早期中止 (治療関連死亡が13人生じた場合) 3) 登録不良による試験早期中止 (研究計画書12.6.参照) |
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CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | CD20 positive diffuse large B cell lmyphoma | |
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あり | ||
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A群:リツキシマブ併用のCHOP(R-CHOP)療法を3週毎に計8コース繰り返す。 ・ シクロホスファミド 750 mg/m2, day 1 ・ ドキソルビシン 50 mg/m2, day 1 ・ ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (max 2.0 mg/body), day 1 ・ プレドニゾロン 100 mg/body, day 1~5 ・ リツキシマブ 375 mg/m2, day 1 B群:1週毎・計8回のリツキシマブと3週毎・計8コースのCHOP療法を併用する。 ・ シクロホスファミド 750 mg/m2, day 1 ・ ドキソルビシン 50 mg/m2, day 1 ・ ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (max 2.0 mg/body), day 1 ・ プレドニゾロン 100 mg/body, day 1~5 ・ リツキシマブ 375 mg/m2, day 1,8,15,22,29,36,43,50 |
A: R-CHOP (tri-weekly rituximab plus CHOP), 8 cycles Cyclophosphamide 750 mg/m2, day 1 Doxorubicin 50 mg/m2, day 1 Vincristine 1.4 mg/m2 (max 2.0 mg/body), day 1 Prednisolone 100 mg/body, day 1-5 Rituximab 375 mg/m2, day 1 B: RW+CHOP (weekly rituximab plus CHOP) , 8 cycles Cyclophosphamide 750 mg/m2, day 1 Doxorubicin 50 mg/m2, day 1 Vincristine 1.4 mg/m2 (max 2.0 mg/body), day 1 Prednisolone 100 mg/body, day 1-5 Rituximab 375 mg/m2, day 1,8,15,22,29,36,43,50 |
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第Ⅱ相:完全奏効割合 第Ⅲ相:無増悪生存期間 |
phase II: complete response rate phase III: progression free survival |
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第Ⅱ相:無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 第Ⅲ相:全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 |
phase II: progression free survival, overall survival, adverse events, seriouse adverse events phaseIII: overall survival, adverse events, seriouse adverse events |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ビンクリスチン、シクロホスファミド、リツキシマブ |
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オンコビン注射用1mg 等、注射用エンドキサン100mg 等、リツキサン注10mg/mL 等 | ||
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21300AMY00373、21300AMY00054、21300AMY00273 | ||
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該当なし | |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ドキソルビシン、プレドニゾロン |
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アドリアシン注用10 等、プレドニゾロン錠1mg(旭化成) 等 | ||
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21800AMX10312、21000AMZ00330000 | ||
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該当なし | |
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|
あり |
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2007年12月04日 |
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2008年01月10日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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日本化薬株式会社 等、塩野義製薬株式会社 等、全薬工業株式会社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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サンドファーマ株式会社 等、旭化成ファーマ株式会社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | ||
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国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
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非該当 |
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厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board |
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|
CRB3180008 | |
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東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo |
|
03-3542-2511 | |
|
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | |
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承認 |
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UMIN000000929 |
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UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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JCOG0601_プロトコール_v2.13.0_20230620公開用.pdf | |
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JCOG0601_IC文書_v2.3_20230620公開用.pdf | |
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JCOG0601統計解析計画書_v2.0_総括報告書.pdf |