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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月19日
令和3年3月3日
令和元年12月23日
EGFR遺伝子変異陽性75歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第Ⅱ相臨床試験
EGFR陽性高齢者アファチニブ
弦間　　昭彦
日本医科大学付属病院
EGFR遺伝子変異陽性の75歳以上の高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する初回治療としてのアファチニブ 40mg/日連日投与法の有効性と安全性を検証すること。
2
年齢75歳以上でＥＧＦＲ遺伝子変異を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺癌
研究終了
アファチニブマレイン酸塩
ジオトリフ錠20㎎, 30㎎, 40㎎
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

2020年02月18日

２　臨床研究結果の要約

2019年12月23日
38
/ 年齢中央値は77.5歳（75-91歳）、PS0が21人（55.3％）、PS1が17人、男性15人（39.5％）、女性23人、全例腺癌、exon19 del 23例（60.5％）、L858R 15例、ⅢB期／Ⅳ期／術後再発 1／28／9例であった。 In total, 38 patients received at least one dose of afatinib and 37 were evaluable for response. Median age was 77.5 years (range 75-91), 15 (39%) patients were male, all patients had an Eastern Cooperative Oncology group performance status of 0 (55.3%) or 1 (44.7%), and 61% had Del19-positive disease. In clinical stages, 37 patients (97.4%) had stage IV or post-operative recurrence.
/ 試験開始は2015年9月だったが、1例目の登録は2016年1月28日であり、登録ペースは、当初予定していたペースを下回ったため、試験期間を1年延長し2020年3月までとした。最終症例の登録は、2017年9月14日であった。
　効果判定会（施設外校閲）の結果、1例が適切な評価可能病変がなく、有効性解析対象から除外された。
 The study was scheduled to begin in September 2015, but the first case was registered on January 28, 2016, and the enrollment pace was slower than originally planned, so the study period was extended by one year until March 2020. Registration of final case was on September 14, 2017. All enrolled patients received afatinib, but one was excliede from efficacy analysis set due to the lack of evaluable target lesion by extramural review board.
/ 有害事象は38例（100%）に認められ、Grade3以上の有害事象は28例（73.7%）に認められた。Grade3以上の主な有害事象は下痢（28.9%）、爪囲炎（23.7%）、皮膚障害（15.8%）、口内炎（13.2%）、食欲不振（13.2%）、肺臓炎（5.3%）であった。
治療関連死（Treatment Related Death）は認められなかった。		 All patients had treatment-related adverse events (TRAEs), Grade 3 or 4 TRAEs were reported in 28 patients (74%); the most common were diarrhoea (11 [29%]), paronychia (9 [23.7%], rash/acne (6 [15.8%]), stomatitis (5 [13.2%]) appetite loss (5 [13.2%]) and pneumonitis (2 [5.3%]). There was no treatment-related death (TRD, Grade 5).
/ 主評価項目である奏効割合は、FAS37例中CR:2（5.4%）、PR:26（70.3%）、SD:5（13.5%）、PD:2（5.4%）、NE:2（5.4%）であり、全奏効割合は75.7%（95%CI: 58.8-88.2%）、であった。これは症例数設定根拠とした閾値奏効割合45%、期待奏効割合70%を満たしていた。
また、副次的評価項目の病勢コントロール率は89.2%（95%CI: 74.6-97.0%）であり、副次評価項目のEGFR遺伝子変異型別奏効割合をみるとEx19 delectionでは72.7%（95%CI: 49.8-89.3%）、Ex21 L858Rでは80.0%（95%CI: 51.9-95.7%）であり、両グループに奏効割合の差はみられなかった。
以下、その他の副次的評価項目について記す。

・無増悪生存割合
無増悪生存期間の中央値は14.2か月（95%CI: :9.5-19.0か月）であった。また、1年後の無増悪生存割合は57.3%、2年後の無増悪生存割合は18.8%であった。 EGFR遺伝子変異型別無増悪生存期間中央値をみるとEx19 delectionでは18.2か月（95%CI: 9.2-21.1か月）、Ex21 L858Rでは12.9か月（95%CI: 7.2-NRか月）であり、両グループに無増悪生存期間の差はみられなかった。

・治療成功期間
治療成功期間の中央値は18.6か月（95%CI: 10.6-23.7か月）であった。

・全生存期間、1年および2年生存割合
全生存期間の中央値は35.2か月（95%CI: 27.6-NRか月）であった。
1年後の生存割合は83.8%、2年後の生存割合は78.3%であった。		 Overall Response Rate ; ORR
The ORR was 75% [95% CI 57.8-87.9] overall and was not markedly different in patients with EGFR Del19- versus L858R-positive tumours (71.4% vs 80.0%). Primary endpoint was met. The ORR was not markedly different in patients with EGFR Del19- versus L858R-positive tumours (71.4% vs 80.0%).
The disease control rate (DCR) was also similar between these patient subgroups (85.7% vs 93.3%).

Progression Free Survival ; PFS
Median PFS was 14.2 months [95% CI 9.5-19.0]. 1 year and 2 years PFS rate was 57.3% and 18.8%. In each EGFR mutation types, the median PFS were 18.2 months in the ex19 deletion, 12.9 months in ex21 L858R.

Time to Treatment Failure ; TTF
The median TTF was 18.7 months [95% CI 10.6-22.5]. 1 year and 2 years TTF rate was 64.9% and 29.7%. In each EGFR mutation types, the median TTF was 18.6 months in the ex19 deletion, 19.2 months in ex21 L858R.

Overall Survival ; OS
The median OS was 35.2 months [95% CI 35.2-not reach]. 1 year and 2 years OS rate were 83.8% and 78.3%. In each EGFR mutation types, the median OS were not reached in the ex19 deletion, 35.2 months in ex21 L858R.
/ EGFR遺伝子変異陽性75歳以上未治療進行期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第Ⅱ相試験を実施し、有効性と安全性を評価した。
全奏効割合は75.7%（58.8-88.2%）、であり、これは閾値奏効割合45%、期待奏効割合70%を満たしていた。無増悪生存期間の中央値は14.2か月（95%CI: 9.5-19.0か月）、治療成功期間の中央値は18.6か月（95%CI: 10.6-23.7か月）、全生存期間の中央値は35.2か月（95%CI: 27.6-NRか月）であった。
有害事象は38例（100%）に認められ、Grade3以上の有害事象は28例（73.7%）に認められた。しかしながら、開始用量 40mg /日のアファチニブは、適切な用量調整により管理可能であり、また忍容可能な安全性プロファイルであり、治療関連死も認められなかったことから、適切な用量調整プロトコールを用いた開始用量 40mg/日でのアファチニブ1次治療は75歳以上高齢者EGFR陽性進行非小細胞肺がんに対する有望な治療であると考えられた。		 First-line afatinib administered as a starting dose of 40 mg was well tolerated with dose adjustments and was associated with encouraging activity in Japanese patients aged 75 years or older with EGFR mutation-positive NSCLC.
2021年03月01日
2021年03月01日
https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-021-07861-1

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年2月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180136

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR遺伝子変異陽性75歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第Ⅱ相臨床試験 First-line afatinib in patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations; non-randomized phase II trial (NEJ027)
EGFR陽性高齢者アファチニブ First-line afatinib for elderly patients (NEJ027)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

弦間　　昭彦 Gemma Akihiko
20234651
/ 日本医科大学付属病院 Nippon medical school hospital
呼吸器内科
113-8603
/ 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
agemma@nms.ac.jp
峯岸　裕司 Minegishi Yuji
日本医科大学付属病院 Nippon medical school hospital
呼吸器内科
113-8603
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
03-5685-3075
yminegis@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
平成31年1月31日
日本医科大学　高度救急救命センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ACメディカル株式会社
小田　英世
CRO事業本部
ACメディカル株式会社
小田　英世
CRO事業本部
ACメディカル株式会社
小田　英世
CRO事業本部
NPO法人　North East Japan Study Group
小林　国彦
30205455
NPO法人　North East Japan Study Group
小田桐　裕美
事務局
（該当者なし）

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中川　拓

Nakagawa Taku

（なし）
/

大曲厚生医療センター

Omagari Kosei Medical Center

呼吸器外科

014-0027

秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

drtakubo@yahoo.co.jp

中川　拓

大曲厚生医療センター

呼吸器外科

014-0027
秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

0187-63-5406

drtakubo@yahoo.co.jp
三浦　雅人
あり
平成31年1月31日
自施設にて24時間対応
/

久山　彰一

Kuyama Shoichi

（なし）
/

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

久山　彰一

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

呼吸器内科

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

0827-35-5684

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
谷本　光音
あり
平成31年1月31日
自施設にて24時間対応
/

渡部　聡

Watanabe Satoshi

50529740
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

呼吸器・感染症内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757番地

025-223-6161

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

庄子　聡

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器・感染症内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757番地

025-223-6161

025-368-9326

s_shoji0530_med@yahoo.co.jp
冨田　善彦
あり
平成31年1月31日
新潟大学医歯学総合病院救命救急センター
/

臼井　一裕

Usui Kazuhiro

30603146
/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

呼吸器内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

usui@east.ntt.co.jp

臼井　一裕

NTT東日本関東病院

呼吸器内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

03-3448-6135

usui@east.ntt.co.jp
亀山　周二
あり
平成31年1月31日
自施設にて24時間対応
/

山口　央

Yamaguchi Ou

70795913
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ouyamagu@saitama-med.ac.jp

山口　央

埼玉医科大学国際医療センター

呼吸器内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4667

ouyamagu@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成31年1月31日
埼玉医科大学国際医療センター救命救急センター
/

石川　暢久

Ishikawa Nobuhisa

90423368
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田1丁目5番54号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川　暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田1丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
平川　勝洋
あり
平成31年1月31日
県立広島病院　救命救急センター
/

本田　亮一

Honda Ryoichi

（なし）
/

地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

呼吸器内科

289-2511

千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

honda@sapmed.ac.jp

本田　亮一

地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院

呼吸器内科

289-2511
千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

0479-63-8166

honda@sapmed.ac.jp
野村　幸博
あり
平成31年1月31日
救命救急センター
/

廣瀬　敬

Hirose Takashi

40307038
/

日本医科大学多摩永山病院

Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital

呼吸器・腫瘍内科

206-8512

東京都 多摩市永山1-7-1

042-371-2111

h-takashi@nms.ac.jp

廣瀬　敬

日本医科大学多摩永山病院

呼吸器・腫瘍内科

206-8512
東京都 多摩市永山1-7-1

042-371-2111

042-202-8289

h-takashi@nms.ac.jp
中井　章人
あり
平成31年1月31日
3次救急にも対応できる救命センターがある
/

峯下　昌道

Mineshita Masamichi

70440336
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

m-mine@marianna-u.ac.jp

古屋　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp
北川　博昭
あり
平成31年1月31日
聖マリアンナ医科大学　救急救命センター
/

安井　久晃

Yasui Hisateru

（なし）
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

安井　久晃

神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

hyasui@kcho.jp
細谷　亮
あり
平成31年1月31日
救命救急センター・救急部　 自施設にて24時間対応
/

森　雅秀

Mori Masahide

50646396
/

独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

Toneyama National Hospital

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

竹原　健次

独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

治験管理室

560-8552
大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

06-6840-4634

410-chiken@mail.hosp.go.jp
奥村　明之進
あり
平成31年1月31日
自施設にて24時間対応（放射線部門は当直対応、臨床検査部門は必要あればon call で対応可能）
/

當麻　景章

Taima Kageaki

60587666
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科・感染症科

036-8562

青森県 弘前市在府町5

0172-33-5111

taima0305@hotmail.com

田中　寿志

弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科・感染症科

036-8562
青森県 弘前市在府町5

0172-33-5111

0172-39-5469

xyghx335@gmail.com
福田　眞作
あり
平成31年1月31日
高度救命救急センター
/

菅原　俊一

Sugawara Shunichi

（なし）
/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

中村　敦

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-267-0856

atsu_shi_n@yahoo.co.jp
菅原　俊一
あり
平成31年1月31日
自施設にて24時間対応
/

畑地　治

Hataji Osamu

（なし）
/

松阪市民病院

Matsuzaka Municipal Hospital

呼吸器センター

515-8544

三重県 松阪市殿町1551番地

0598-23-1515

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

岡本　貴江

松阪市民病院

呼吸器センター　秘書

515-8544
三重県 松阪市殿町1551番地

0598-23-1515

0598-21-8790

mchkuraguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp
櫻井　正樹
あり
平成31年1月31日
自施設にて24時間対応
/

金丸　良太

Kanemaru Ryota

（なし）
/

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

呼吸器内科

136-0075

東京都 江東区新砂3丁目3番20号

03-5632-3111

rkanema@juntendo.ac.jp

金丸　良太

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

呼吸器内科

136-0075
東京都 江東区新砂3丁目3番20号

03-5632-3111

03-5632-3728

rkanema@juntendo.ac.jp
津田　裕士
あり
平成31年1月31日
24時間受付対応（内科系医師１名および外科系医師１名による当直体制）
/

守　義明

Mori Yoshiaki

2040604260
/

岩手県立中央病院

Iwate Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

020-0066

岩手県 盛岡市上田1-4-1

019-653-1151

ymori@chuo-hp.jp

守　義明

岩手県立中央病院

呼吸器内科

020-0066
岩手県 盛岡市上田1-4-1

019-653-1151

019-653-2528

ymori@chuo-hp.jp
宮田　剛
あり
平成31年1月31日
自施設にて24時間対応
/

岡野　哲也

Okano Tetsuya

00339376
/

日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School Chiba Hokusou Hospital

呼吸器内科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

tetsu@nms.ac.jp

岡野　哲也

日本医科大学千葉北総病院

呼吸器内科

270-1694
千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

0476-99-1908

tetsu@nms.ac.jp
清野　精彦
あり
平成31年1月31日
日本医科大学千葉北総病院 救命救急センター

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

EGFR遺伝子変異陽性の75歳以上の高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する初回治療としてのアファチニブ 40mg/日連日投与法の有効性と安全性を検証すること。
2
2015年09月01日
2020年03月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)病期IIIB/IV又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または
組織学的に証明されている患者
2)EGFR活性型遺伝子変異（Exon19 deletion、L858R）を有する患者
3)非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤およびEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴のない患者
4) RECIST ver.1.1に該当する測定可能病変を1つ以上有する患者
5) 年齢が75歳以上の患者
6) Performance Status（ECOG）0‐1の患者
7) 下記の検査項目の規準を満たす患者
①好中球数 1,500/mm3以上
②白血球数 3,000/mm3以上
③血小板数 75,000/mm3以上
④ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
⑤AST / ALT 各施設の正常値上限の3.0倍未満
⑥総ビリルビン 各施設の正常値上限の1.5倍未満
⑦血清クレアチニン 各施設の正常値上限の1.5倍未満
⑧PaO2 60Torr以上（安静時室内気）
もしくは SpO2 93%以上（安静時室内気）
8) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 文書による同意が得られている患者		 1. Histologically or cytological confirmed stage III/IV non-small cell lung cancer
2. Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
3. No prior chemotherapy and no prior treatment with EGFR targeting small molecules or antibodies.
4. Measurable lesion for RECIST(ver 1.1)
5. Patients aged 75 years or older
6. ECOG performance status 0 to1
7. Adequate organ function
8. Life expectancy more than three months
9. Written informed consent
1) 試験治療開始前4週間以内に化学療法剤、生物学的製剤または他の治験薬の投与を受けている。試験治療開始前2週間以内にホルモン療法を受けている。
2) 原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた患者
3) 試験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、又は治療期間中に手術を受ける予定がある。
4) CT画像から間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎、薬剤性肺障害が臨床的に問題と判断される患者
5) コントロール不良の胸水、腹水を有する患者
6) 症状のある脳転移を有する症例
7) 臨床上問題となる合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する患者
8) 治療を必要とする感染症を有する患者
活動性Ｂ型肝炎, 活動性Ｃ型肝炎及び/又は既知のHIVキャリアの患者
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患を有する患者
11)妊婦，授乳婦および妊娠の意志のある女性、又は避妊の意志のない男性
12) 精神病/精神症状（認知症含む）を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
13) 随伴疾患又はその既往歴があり、そのために患者が試験の要求に従うことができない、
14）アファチニブまたはその添加物に対する過敏症の既往がある。		 1. Chemotherapy, biological therapy or investigational agents for other carcinomas within four weeks prior to the start of study treatment. Hormonal treatment within 2 weeks prior to start of study treatment
2. Previous radiotherapy to the primary tumor or mesurable lesion
3. Major surgery within 4 weeks before starting study treatment or scheduled for surgery during the projected course of the study
4. Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis
5. Massive pleural or pericardial effusion, or ascites
6. Symptomatic brain metastases
7. Any history or presence of poorly controlled diseases that could affect the absorption of the study drug
8. Active infection, active hepatitis B infection, active hepatitis C infection and/or known HIV carrier.
9. Other concurrent active malignancy
10. Any history or presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the study drug
11. Pregnancy
12. Clinically significant phycological problem
13. Patients with uncontrollable complications
14. Known hypersensitivity to afatinib or the excipients of any of the trial drugs
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 治療開始後にRECISTver1.1の規準で原病の増悪が認められた場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
①間質性肺障害が出現した場合
②Grade3以上のアレルギー反応、心筋梗塞・心室性不整脈・心不全などを認めた場合
③Grade4の非血液毒性(電解質異常は除く)を認めた場合
④有害事象による休薬から2週間以上に投与再開できなかった場合（ただし、祝祭日による遅延は許容する）
⑤アファチニブ20mg内服中に、アファチニブ減量規準の毒性が出現した場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) プロトコール治療中の死亡
5) その他、試験責任（分担）医師の医学的判断により試験中止の必要性を認めた場合
年齢75歳以上でＥＧＦＲ遺伝子変異を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺癌 patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutat
あり
アファチニブ40㎎を1日1回連日経口投与する
 Afatinib 40mg/body daily oral administration
奏効割合 Overall Response Rate
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
病勢制御割合
1年および2年生存率
有害事象発生割合		 Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Disease Control Rate
1 and 2 Year Survival Rate
Adverse Event

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アファチニブマレイン酸塩
ジオトリフ錠20㎎, 30㎎, 40㎎
22600AMX00017000，22600AMX00018000，22600AMX00019000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年09月01日

2016年01月28日
/

研究終了

Complete
/

奏効率は75.7％（95％CI：58.8-88.2%）であり、主要評価項目を達成した。

The response rate was 75.7% (95% CI: 58.8-88.2%), achieving the primary endpoint.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本試験に起因して健康被害が⽣じた場合も、通常の保険診療と同様に患者の健康保険を⽤いて治療を⾏う。その際の医療費の⾃⼰負担分の⽀払い、休業補償、差額ベッド料⾦の補填などの補償については、この研究に関わる組織・施設、及び医師等の個⼈のいずれも患者に対して補償は⾏わない。ただし、最善の治療が病院全体で⾏われるように、試験責任（分担）医師が迅速かつ適切な対応を⾏う。なお，本臨床試験に起因して患者に身体障害が生じた場合に，施設責任医師等が法律上の賠償責任を負担する場合に備えるため，賠償責任保険に加入する． また，試験責任医師、試験分担医師は、賠償責任に備え医師賠償責任保険への加⼊を必須とする。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.
非該当
あり
平成27年9月25日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
CRB3180001
東京都 文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-8202
officetokutei@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000017877
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_ver.2.51.pdf
同意説明文書と追補.pdf
統計解析計画書（第1.2版）.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年1月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月13日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月19日 詳細
変更履歴一覧