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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月19日
令和6年10月7日
令和元年12月18日
令和6年4月20日
JCOG1008: 局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第II/III相試験 (HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
JCOG1008: 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第II/III相試験 (HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
田原　信
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対するWeekly Cisplatin（CDDP）を同時併用する化学放射線療法(Weekly CDDP+RT)の臨床的有用性を標準治療である3-Weekly CDDPを同時併用する化学放射線療法とのランダム化比較にて評価する。
2-3
局所進行頭頸部扁平上皮癌
研究終了
シスプラチン
ブリプラチン注10mg　等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月04日

２　臨床研究結果の要約

2024年04月20日
261
/ 2012年10月16日から2018年12月21日までに261名が登録され、3-Weekly CDDP+RT群（A群）に132名、Weekly CDDP+RT群（B群）に129名が割り付けられた。全登録患者が、ITT（intention-to-treat）解析に含まれた。A群の3名、B群の7名が安全性解析集団から除かれ、Per-protocol解析は251名であった。
全登録患者の年齢中央値は62歳（20 - 75歳）、ECOG PS 0が185名、PS 1が76人、男性220人、女性41人であった。原発の部位は、口腔121名、下咽頭82名、中咽頭35名、喉頭23名であった。頭頸部癌の発症要因である喫煙に関して、過去に喫煙歴あるが現在は喫煙していない患者が164名、現在も喫煙中の患者が45名と、喫煙歴のある患者が大半であった。また、その他の頭頸部癌の発症要因である習慣的飲酒歴のある患者が163名、口腔内不衛生状態の患者が60名であった。術後再発高リスク因子としてinvasive cancer close to margin（断端から5 mm未満）を含めた断端陽性は85名、節外浸潤陽性は221名と、節外浸潤陽性の患者の割合が高かった。中咽頭癌35名中27名がp16免疫染色陽性であり、HPV（ヒトパピローマウイルス）関連の中咽頭癌の割合が高かった。Stage IIIが20名、Stage IVA - IVBが238名と、ほとんどの患者がStage IVA - IVBであった。患者背景にて両群で大きな違いは認められなかったが、A群にてT4a（A群67名、B群58名）、N2c-N3（A群50名、B群40名）を有する患者がやや多かった。		 Please find the "JCOG1008 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 目標年間登録数は当初52名としていたが、2013年が31名と予定よりかなり少なかった。その原因を明らかにするために参加施設にアンケートを実施したところ、想定以上に強度変調放射線治療（IMRT）実施の可否が登録の障害になっていたことが判明した。試験開始当初はIMRTを行う施設が少なかったため、放射線照射は3次元原体照射に限定して本試験を開始した。しかし、試験開始後急速にIMRT実施可能施設が増加しており、本試験でIMRTを許容していないことが登録の障害となっていた。そこでJCOG放射線治療グループの協力を得て2014年7月にIMRTを許容するプロトコール改訂を行い、IMRT認定施設の承認を開始して24施設まで増加させた。この結果、IMRT実施施設からの登録が増えて、患者登録の進捗が改善した。2017年に登録期間を5年から6.5年に延長し、2018年12月に261名の患者登録を完了した。
全28施設から患者登録があり、国立がん研究センター東病院から25名、自治医科大学23名、神戸大学から21名と20名以上の登録があった一方、18施設が10名以下であった。
132名がA群に、129名がB群に割り付られた。A群では、不適格と判断された患者が1名、化学放射線療法を実施しなかった患者が2名であった。B群では、不適格と判断された患者が5名、化学放射線療法を実施しなかった患者が7名であった。		 Please find the "JCOG1008 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 両群とも放射線治療、抗がん薬の治療コンプライアンスは、良好であった。
グレード3以上の好中球減少の頻度は、B群で低かった（A群49%、B群35%）が、全グレードの血小板減少の頻度は、B群で高かった（A群66%、B群84%）。グレード3以上の感染（A群12%、B群7%）、全グレードの腎機能障害（A群40%、B群30%）、全グレードの難聴（A群17%、B群7%）の頻度は、いずれもB群で低かった。さらに、グレード4の有害事象の頻度もB群で低かった（A群18.6%、B群8.2%）。
治療関連の有害事象によって治療中止となった患者は、A群4名（口腔内乾燥、粘膜炎、持続する吐き気、肺感染）、B群2名（発熱性好中球減少症、カテーテル関連感染）であった。
治療関連死はB群にて2名に認められ、それぞれ発熱性好中球減少と喉頭浮腫によるものであった。二次がん、誤嚥性肺炎、心疾患などの他病死と診断された患者が、20名に認められ、自宅等で亡くなられ死因不明と判断された患者が9名であった。
晩期毒性は、グレード3以上の頻度がB群でやや高かった（A群10.1%、B群13.2%）。また、B群において、グレード2以上の嚥下障害（A群16.3%、B群24.8%）、甲状腺機能低下（A群26.4%、B群35.5%）の頻度が高かった。		 Please find the "JCOG1008 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 第II相部分の主要評価項目である治療完遂割合を設定し、両群の実施可能性と安全性を確認した。結果として、A群90.9%、B群87.5%とどちらの群も事前に設定した規準を満たし、期待された効果が得られる見込みがあると判断できることから、効果・安全性評価委員会から第III相部分への移行が許可された。
第III相部分の主要評価項目である全生存期間を設定し、非劣性を検証した。2019年12月の第3回の中間解析（観察イベント数76の中間解析）にて全生存期間のハザード比（HR）は0.69（99% CI: 0.374-1.273）であった（Figure 2）。帰無仮説（試験治療群（B群）の標準治療群（A群）に対するHR>1.32）に対して層別Cox回帰モデルから得られた片側p値は0.002722294であり、多重性を考慮したαの閾値0.00433を下回ることから、非劣性が証明された。優越性は示されなかったが、3年全生存割合はA群59.1%（95% CI: 48.4-68.3）、B群71.6%（95% CI: 61.7-79.4）とB群で良好であった。さらに、B群は、グレード3以上の好中球減少、グレード2以上の難聴などの急性毒性の頻度が低かった。無再発生存期間のHRは、0.71（95% CI: 0.48-1.06）であった（Figure 3）。
5年のフォローアップを完了した最終解析において、5年全生存割合はA群58.7%、B群71.2%、HR 0.764（95% CI: 0.522 - 1.117 [< 1.32]）と非劣性を確認した（Figure 4）。5年無再発生存期間は、A群53.0%、B群64.3%、さらに5年局所無再発生存期間は、A群57.2%、B群68.8%といずれもB群が良好であった。両群の晩期毒性は同程度であった。		 Please find the "JCOG1008 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対してWeekly CDDP+RTは、中間解析にて3-weekly CDDP+RTに対して全生存期間の非劣性を証明し、良好な毒性プロファイルを示した。5年フォローアップを実施した最終解析においてもWeekly CDDP+RTの非劣性を確認した。この結果は、Weekly CDDP+RT療法を局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する標準治療として使用することをさらに支持するものである。 In the interim analysis, weekly CDDP+RT proved non-inferiority in terms of overall survival to 3-weekly CDDP+RT for post-operative high-risk locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA-SCCHN) patients. The final analysis at 5-year follow-up confirmed non-inferiority in overall survival. These results further support the use of weekly CDDP+RT as the standard of care for post-operative high-risk LA-SCCHN.
2024年10月04日
2022年03月01日
https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.01293

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 2023年12月時点のデータを用いた最終追跡調査の論文発表後、その結果の根拠となる個々の患者データは、その目的のために特定されたJCOG頭頸部がんグループの研究者によりデータ使用が承認された研究者に対して、非識別化後に共有される。
頭頸部がん研究グループの研究者からデータ利用を承認された研究者にのみ、個人を特定できないようにした上でデータを共有する。提案書は、matahara@east.ncc.go.jp まで送付すること。		 After publication of the final follow-up, using data as of December 2023, the individual participant data that underlie the results will be shared after deidentification to investigators whose proposed data use has been approved by investigators of the JCOG Head and Neck Cancer Study Group identified for that purpose. Proposals should be directed to matahara@east.ncc.go.jp .

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180135

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1008: 局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第II/III相試験 (HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3) JCOG1008: Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
JCOG1008: 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第II/III相試験 (HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3) JCOG1008: Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田原　信 TAHARA Makoto
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
頭頸部内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
matahara@east.ncc.go.jp
岡野　晋 OKANO Susumu
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
頭頸部内科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
04-7131-4724
sokano@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤　純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡　智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

本間　明宏

Homma Akihiro

30312359
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5955

ak-homma@med.hokudai.ac.jp

本間　明宏

北海道大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

060-8638
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5955

011-717-7566

ak-homma@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

志賀　清人

Shiga Kiyoto

10187338
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University

耳鼻咽喉科頭頸部外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

kshiga@iwate-med.ac.jp

伊藤　薫樹

岩手医科大学附属病院

腫瘍内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

019-907-6751

shigei@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中目　亜矢子

Nakanome Ayako

00737736
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１番１号

022-717-7304

ayanome@orl.med.tohoku.ac.jp

中目　亜矢子

東北大学病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１番１号

022-717-7304

022-717-7307

ayanome@orl.med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

浅田　行紀　

Asada Yukinori

70436103
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

頭頸部外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

asada7@yahoo.co.jp

浅田　行紀

宮城県立がんセンター

頭頸部外科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1205

yukinori-asada@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

室野　重之

Murono Shigeyuki

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

murono@fmu.ac.jp

室野　重之

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

960-1295
福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-548-3011

murono@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西野　宏

NISHINO Hiroshi

50245057
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

耳鼻咽喉科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

hiroshi@jichi.ac.jp

山口　博紀

自治医科大学附属病院

臨床腫瘍科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7546

0285-40-5669

yamaguchi@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

原　浩樹

hara hiroki

10729297
/

埼玉県立がんセンター

Department of Gastroenterology

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

hirhara@saitama-pho.jp

淡谷　一美

埼玉県立がんセンター

治験管理室

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-721-0200

Awaya.hitomi@neues.co.jp
影山　幸雄
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中平　光彦

NAKAHIRA Mitsuhiko

10253353
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

si030909@saitama-med.ac.jp

蝦原　康宏

埼玉医科大学国際医療センター

頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4741

yebihara@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

吉本　世一

Yoshimoto Seiichi

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

頭頸部外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

seyoshim@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

南　修司郎

MINAMI Shujiro

00399544
/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

NHO Tokyo Medical Center

耳鼻咽喉科

152-8902

東京都 目黒区東が丘２−５−１

03-3411-0111

shujirominami@me.com

南　修司郎

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

耳鼻咽喉科

152-8902
東京都 目黒区東が丘２−５−１

03-3411-0111

03-3411-0185

shujirominami@me.com
大島　久二
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

朝蔭　孝宏

Asakage Takahiro

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital

頭頸部外科

113-8519

東京都 文京区湯島 1-5-45

03-5803-5913

tasakage@gmail.com

有泉　陽介

東京医科歯科大学病院

頭頸部外科

113-8519
東京都 文京区湯島 1-5-45

03-5803-5913

03-5803-0215

ariizumi.hns@tmd.ac.jp
内田　信一
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

長岡　真人

Nagaoka Masato

/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

105-8471

東京都 港区西新橋3－19－18

03-3433-1111

m.nagaoka@jikei.ac.jp

長岡　真人

東京慈恵会医科大学附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

105-8471
東京都 港区西新橋3－19－18

03-3433-1111

03-3578-9208

m.nagaoka@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三谷　浩樹

Mitani Hiroki

80239269
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

頭頸科

135-0063

東京都 江東区有明三丁目8番31号

03-3520-0111

mitani@jfcr.or.jp

瀬戸　陽

公益財団法人がん研究会有明病院

頭頸科

135-0063
東京都 江東区有明三丁目8番31号

03-3520-0111

03-3570-0343

akira.seto@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

齊藤　祐毅

SAITO Yuki

40611009
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

113-8655

東京都 文京区本郷7−3−1

03-3815-5411

saitou.tky@gmail.com

齊藤　祐毅

東京大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

113-8655
東京都 文京区本郷7−3−1

03-5800-8665

03-3814-9486

saitou.tky@gmail.com
田中　栄
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

折舘　伸彦

ORIDATE NOBUHIKO

90312355
/

公立大学法人　横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

耳鼻いんこう科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

noridate@yokohama-cu.ac.jp

佐野　大佑

公立大学法人　横浜市立大学附属病院

耳鼻いんこう科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-783-2580

dsano@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大上　研二

OKAMI Kenji

90223734
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

耳鼻咽喉科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

okami@is.icc.u-tokai.ac.jp

大上　研二

東海大学医学部付属病院

耳鼻咽喉科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-94-1611

okami@is.icc.u-tokai.ac.jp
大上　研二
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小野澤　祐輔

Onozawa Yusuke

7022100022
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center Hospital

原発不明科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

y.onozawa@scchr.jp

小野澤　祐輔

静岡県立静岡がんセンター

原発不明科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

y.onozawa@scchr.jp
小野　裕之
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

花井　信広

Hanai Nobuhiro

80381797
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

頭頸部外科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

hanai@aichi-cc.jp

花井　信広

愛知県がんセンター

頭頸部外科

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2944

hanai@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西尾　直樹

Nishio Naoki

90732719
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya university hospital

耳鼻咽喉科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

naokin@med.nagoya-u.ac.up

安藤　雄一

名古屋大学医学部附属病院

化学療法部

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2785

yando@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大森　孝一

Omori Koichi

62286228
/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3346

omori@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

上嶋　健治

国立大学法人京都大学医学部附属病院

相談支援センター

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4748

075-752-1532

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　亨
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　薫

TANAKA Kaoru

80548628
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

katanaka@med.kindai.ac.jp

田中　薫

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

katanaka@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤井　隆

Fujii Takashi

70501823
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

頭頸部外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

takashi.fujii@oici.jp

宮部　淳二

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

頭頸部外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

junji_miyabe0318@yahoo.co.jp
松浦　成昭
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

清田　尚臣

KIYOTA Naomi

40515037
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

腫瘍センター

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5820

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

清田　尚臣

神戸大学医学部附属病院

腫瘍センター

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5820

078-382-5821

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

平山　裕次

Hirayama Yuji

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

頭頸部外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町１３－７０

078-929-1151

y.hirayama@hyogo-cc.jp

入谷　啓介

兵庫県立がんセンター

頭頸部外科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町１３－７０

078-929-1151

078-929-2380

iritanik@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

上村　裕和

Uemura Hirokazu

90285370
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

uemura_h@naramed-u.ac.jp

上村　裕和

奈良県立医科大学附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-24-6844

uemura_h@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

上田　勉

UEDA Tsutomu

70522928
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5252

uedatsu@hiroshima-u.ac.jp

濱本　隆夫

広島大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5252

082-257-5254

takao0320@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

門田　伸也

Monden Nobuya

40501846
/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

頭頸科・甲状腺腫瘍科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

monden.nobuya.du@mail.hosp.go.jp

門田　伸也

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

頭頸科・甲状腺腫瘍科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

monden.nobuya.du@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対するWeekly Cisplatin（CDDP）を同時併用する化学放射線療法(Weekly CDDP+RT)の臨床的有用性を標準治療である3-Weekly CDDPを同時併用する化学放射線療法とのランダム化比較にて評価する。
2-3
2012年10月16日
2025年04月16日
260
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）　切除標本で原発巣が組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
2）　口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。原発巣の部位は切除標本にて判断する。
3）　術後病理診断にてStage III、IVA、IVB（UICC第7版）のいずれかと診断されている。
4）　術後病理組織標本にて以下の①、②のいずれかまたは両方を満たす。
①顕微鏡的切除断端陽性である
②頸部リンパ節転移の節外浸潤を認める
5）　術後56日以内である。
6）　登録前28日以内に行われたCTにて明らかな遠隔転移を認めない。
7）　登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
8）　PS(ECOG)が0または1である。
9）　他のがん種に対する治療も含めて、放射線治療、化学療法、ホルモン療法いずれの既往もない。
10）　主要臓器機能が保たれている。
11）　登録28日以内の安静時12誘導心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。
12）　本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。		 1) Histologically proven squamous cell carcinoma in resected specimen
2) Primary lesion located at oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx. Primary site is diagnosed by surgical specimen.
3) Pathological stage III, IVA or IVB (UICC 7th edition)
4) high risk of locoregional recurrence defined as fulfilling i) and/or ii) by histological examination of surgical specimen
i) Microscopically positive resection margin
ii) Extracapsular nodal extension
5) Within 56 days from surgery
6) No distant metastasis in computed tomography within 28 days before registration
7) Aged 20 to 75 years old
8) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
9) No prior radiation therapy, chemotherapy, nor hormonal therapy
10) Adequate organ functions
11) No clinically significant abnormal findings on electrocardiogram (ECG) within 28 days from the date of registration
12) Written informed consent
1）　活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療を実施して治癒と判断されたCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、および登録前の内視鏡所見で食道がん、胃がん、大腸がんの上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない）。
2）　全身的治療を要する感染症を有する。
3）　登録時に38℃以上の発熱を有する。
4）　妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5）　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6）　ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7）　コントロール不良の糖尿病を合併。
8）　不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9）　コントロール不良の高血圧症を合併。
10）　ドレナージが必要な胸水、心嚢水または腹水貯留がある。
11）　HBs抗原陽性である。
12）　プロトコール治療中、禁煙・禁酒が不可能であると判断される。		 1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor with local therapy, and endoscopically confirmed carcinoma in situ or intramucosal tumor of esophagus, stomach and colorectum before registration.
2) Active systemic infections to be treated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius
4) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding
5) Patients who have psychosis or psychiatric symptoms are judged not to be able to participate in this clinical study
6) Continuous systemic steroid treatment (internal or intervenous use)
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) History of unstable angina pectoris (onset or worsening angina attack within 3 weeeks or a history of myocardial infarction within 6 months
9) Uncontrolled hypertension
10) Pleural effusion, pericardiac effusion, or ascites to be drained
11) Positive HBs antigen
12) Impossiblility to refrain from smoking or drinking during protocol treatment
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
1）　プロトコール治療無効と判断
2）　有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3）　有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4）　有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5）　プロトコール治療中の死亡
6）　その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
（研究計画書6.2.2.参照）
＜研究の中止について＞
1）　中間解析による試験早期中止
2）　有害事象による試験早期中止
（治療関連死がいずれかの群で4例以上生じた場合）
3）　登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.7.参照）
局所進行頭頸部扁平上皮癌 locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
あり
A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容		 A (Concurrent chemoradiotherapy with 3-Weekly CDDP)
*CDDP 100 mg/m2: day 1, 22, 43.
*Fractionated radiation therapy: 66 Gy/33 Fr; Both 3D-CRT and IMRT are allowed.
B (Concurrent chemoradiotherapy with Weekly CDDP)
*CDDP 40 mg/m2: day 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43.
*Fractionated radiation therapy: 66 Gy/33 Fr; Both 3D-CRT and IMRT are allowed.
全生存期間（第III相）
治療完遂割合（第II相）		 overall survival (phase III)
proportion of treatment completion (phase II)
無再発生存期間、局所無再発生存期間、無栄養補助生存割合、有害事象、許容治療期間中の非入院治療期間、プロトコール治療開始後90日以内の非入院治療期間 relapse-free survival, local relapse-free survival, nutrition support free survival, adverse events, non-hospitalized treatment period during permissible treatment period, non-hospitalized treatment period during 90 days after the start of protocol treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
ブリプラチン注10mg　等
21900AMX01258
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム
20400BZG00055A01、21500BZY00309000
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2012年10月16日

2012年10月26日
/

研究終了

Complete
/

第Ⅱ相部分：主要評価項目の治療完遂割合は、A群で90.9%（95% CI:75.7-98.1）、B群で87.5%（95% CI:71.0-96.5）であり、いずれも閾値：50%を上回った。 第Ⅲ相部分：主要評価項目を全生存期間、A群の5年生存割合を49%、B群の5年生存割合を52%、許容ハザード比を1.32、α＝5%（片側）、検出力75%とした。A群に132例、B群に129例が割り付けられた。中間解析で、B群のA群に対するOSのハザード比および99.1%CIは0.690（0.374-1.273<1.32）であり、非劣性が証明され有効中止となった。3年生存割合はA群で59.1%（95% CI: 48.4-68.3）、B群で71.6%（95% CI:61.7-79.4）であった。主な急性期毒性はGrade 3-4の好中球減少、感染症、Grade 2-4の聴覚障害であり、B群で少なかった。

Phase II part: The proportion of treatment completion was 90.9%(95% CI: 75.7-98.1%)in Arm A, 87.5%(95% CI 71.0-96.5%) in Arm B. Lower limits of 95% CI in both arms were higher than null hypothesis of 50%. Phase III part: At the planned interim analysis, weekly cisplatin plus radiation(Arm B)was proved to be non-inferior to 3-weekly cisplatin radiation(Arm A) with HR of 0.690(99.1% CI: 0.374-1.273 < 1.32). From this result, this trial was recommend to terminate early and publish the results.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　等
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000009125
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

JCOG1008_プロトコール_v1.14.0_20231219公開用.pdf
JCOG1008_IC文書_ver1.62_20181122公開用.pdf
JCOG1008統計解析計画書_v2_0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年10月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月17日 詳細 変更内容
中止 令和2年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月19日 詳細
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