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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月19日
令和2年3月16日
令和元年11月6日
ペニシリンアレルギー患者におけるP-CABを用いたヘリコバクターピロリ除菌治療の確立
ペニシリンアレルギーH.pylori除菌PCAB Study
須江　　聡一郎
横浜市立大学附属病院
ペニシリンアレルギー患者に対するP-CABを用いたヘリコバクターピロリ一次・二次除菌治療の効果と安全性を明らかにする
2
ヘリコバクターピロリ感染症
研究終了
シタフロキサシン水和物、ボノプラザンフマル酸塩、クラリスロマイシン、メトロニダゾール
グレースビット錠50㎎　等、タケキャブ錠20㎎、クラリスロマイシン錠200㎎「タカタ」　等、フラジール内服錠250㎎　等
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

2020年03月13日

２　臨床研究結果の要約

2019年11月06日
60
/ 平均年齢 65歳、男性17名、女性43名 An average age of patients was 65 years old. 17 males and 43 females were included.
/ 2015年3月に1例目を登録し、年間15例前後の登録で推移し、2019年8月に60例目が登録された。一次除菌が43例、二次除菌が17例で施行された。 First patient was included at March 2015, and about 15 patients per year were included. Last patient was included at August 2019.43 cases of first line eradication and 17 cases of second line eradication were performed.
/ なし None
/ ボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール1週間による一次除菌治療の除菌率は92.9% (95%CI: 80.5-98.5%, n=42)であった。ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシン1週間による二次除菌治療の除菌率は88.2% (95%CI: 63.6-98.5%, n=17)であった。一次除菌治療を受けた方の内1名で規定された期間内での尿素呼気試験の結果が得られず、解析から除外された。60例すべてで服薬コンプライアンスは良好で、重篤な有害事象を認めなかった。 The eradication rate of first line therapy with vonoprazan, clarithromycin and metronidazole for 7-days was 92.9% (95%CI: 80.5-98.5%, n=42), and the eradication rate of second line therapy with vonoprazan, metronidazole and sitafloxacin for 7-days was 88.2% (95%CI: 63.6-98.5%, n=17). One patient eradicated with first line therapy was excluded for analysis, because urea breath test was not performed after the eradication. In all 60 cases, drug compliance were good, and no serious adverse events were reported.
/ ボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール1週間による一次除菌治療、ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシン1週間による二次除菌治療は、ペニシリンアレルギー患者に対する除菌治療としていずれも十分に有効で安全な除菌方法であることが示唆された。 First line 7-days therapy with vonoprazan, clarithromycin and metronidazole, and second line 7-days therapy with vonoprazan, metronidazole and sitafloxacin showed sufficient efficacy and safety for Helicobacter pylori infected patients with penicillin allergy.
2020年03月16日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 　

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年3月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180133

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ペニシリンアレルギー患者におけるP-CABを用いたヘリコバクターピロリ除菌治療の確立 PCAB-based H.pylori eradication study for patients with penicillin allergy
ペニシリンアレルギーH.pylori除菌PCAB Study PCAB-based H.pylori eradication study for patients with penicillin allergy (CAP-pen study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

須江　　聡一郎 Sue Soichiro
00738619
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器内科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2800
ssue@yokohama-cu.ac.jp
須江　　聡一郎 Sue Soichiro
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器内科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2800
045-787-2800
ssue@yokohama-cu.ac.jp
相原　道子（横浜市立大学附属病院長）
あり
平成31年1月18日
あり。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
須江　聡一郎
00738619
消化器内科
横浜市立大学附属病院
佐々木　智彦
消化器内科
前田　愼 Shin Maeda
消化器内科 Yokohama City University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ペニシリンアレルギー患者に対するP-CABを用いたヘリコバクターピロリ一次・二次除菌治療の効果と安全性を明らかにする
2
2015年02月01日
2020年03月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
ヘリコバクターピロリ感染が確認されたペニシリンアレルギーを有する患者で説明に対し文書で同意を得られたもの Penicillin allergic patients with H.pylori infection who want to take eradication treatment. Patients who give a written informed consent.
過去に二次除菌まで施行されている患者、授乳中、妊婦、使用する薬剤に対するアレルギー、他に重大な疾患（肝不全、腎不全、心不全など）を合併、担当医が不適当と判断したもの Past history of taking second line H.pylori eradication therapy. Pregnancy or lactation. Past history of allergy for the drugs used in this therapy. Severe liver dysfunction, Severe renal dysfunction, Severe heart dysfunction. Patients who are disqualified for the study by physicians.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
(3)合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
(4)有害事象により試験の継続が困難な場合
(5)妊娠が判明した場合
(6)コンプライアンス不良の場合
(7)試験全体が中止された場合
(8)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
ヘリコバクターピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
ヘリコバクターピロリ Helicobacter pylori
あり
一次除菌の場合：クラリスロマイシン+メトロニダゾール+PCAB
1日2回7日間投与
二次除菌の場合：メトロニダゾール+シタフロキサシン+PCAB
1日2回7日間投与
 First line eradication:
clarithromycin(CAM)+metronidazole(MNZ)+Vonoprazan 7days
Second line eradication:
metronidazole(MNZ)+sitafloxacin(STFX)+Vonoprazan 7days
ヘリコバクターピロリ除菌治療 Helicobacter pylori eradication therapy
除菌成功率 Eradication rate
患者記載のアンケート調査による有害事象評価 Adverse event by questionnaire

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シタフロキサシン水和物
グレースビット錠50㎎　等
22000AMX00015
第一三共株式会社　等
東京都 中央区日本橋本町3-5-1
医薬品
承認内
ボノプラザンフマル酸塩
タケキャブ錠20㎎
22600AMX01390
武田薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1
医薬品
承認内
クラリスロマイシン
クラリスロマイシン錠200㎎「タカタ」　等
21800AMZ10288
高田製薬株式会社　等
埼玉県 さいたま市西区宮前町203-1
医薬品
承認内
メトロニダゾール
フラジール内服錠250㎎　等
22000AMX00878
塩野義製薬株式会社　等
大阪府 大阪市中央区道修町3-1-8

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年02月01日

2015年03月09日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害1、2級の健康被害
医師個人の賠償保険

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社　等
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
高田製薬株式会社　等
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
横浜市立大学 Yokohama City University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa,, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000016335
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network(UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究実施計画.pdf
CAP-pen同意説明文書 公開.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年3月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月14日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月24日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月19日 詳細
変更履歴一覧