臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月18日 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 令和3年6月30日 | ||
| アデノシン2A受容体遮断薬によるドパミンD2受容体への影響の評価 | ||
| アデノシン2A受容体遮断のもつドパミンD2受容体への影響 | ||
| 沖田 恭治 | ||
| 国立研究開発法人国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| アデノシン2A受容体遮断薬が線条体のドパミンD2受容体結合能を増加させるかどうかをPETスキャンを用いてヒト生体脳で検討する | ||
| N/A | ||
| なし（健常者） | ||
| 研究終了 | ||
| イストラデフィリン | ||
| ノウリアスト | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年12月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年06月30日 | |||
| 36 | |||
| / | 向精神薬を服用していない健常な成人男性（20〜65歳）でかつ非喫煙者 | Healthy no tobbaco smoking male individuals aged between 20 to 65. | |
| / | 研究完了者数は、1年目に18名、2年目に2名、3年目に16名で合計36名であった。 |
Eighteen participants completed the study in the first year, two participants in the second year, and sixteen participants completed in the last year. | |
| / | 本研究において、疾病等のAdverse eventの発生はなかった。 | No adverse events are reported. | |
| / | Two-way repeated measure ANOVAでスキャンを行ったタイミング（薬剤介入前または後）と薬剤の種類（イストラデフィリンまたはプラセボ）の間の線条体ドパミンD2受容体結合能に対する交互作用は統計学的に有意だった（partial η2 =0.186, p=0.009）。 | Two-way repeated ANOVA showed a significant time (before and after pharmacological intervention) x group (istradefylline vs. placebo) on striatal dopamine D2 receptor binding potential (partial eta squared =0.186, p=0.009). | |
| / | イストラデフィリンによる薬剤介入で、D2受容体結合能が上昇するかどうかを検討することを目的としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験である。健常者を対象として2週間の薬剤介入の前後でポジトロン断層法を行い、線条体のD2受容体結合能の変化を検討し、プラセボと比較して2週間内服することでイストラデフィリンが有意に線条体のD2受容体結合能を高めることが示唆された。 | This is a double-blind, randomized controlled trials aiming to evaluate the effect of instradefylline, a selective adenosine 2A receotor antagonist, compared to placebo on dopamine D2 receptor availability in striatum. The pharmacological intervention was 2 week, and positron emission tomography (PET) scan with 11C-raclopride was performed before and after the intervention. The result shows that istradefylline, compared placebo, increase the striatal D2 receptor availability. |
|
| 2022年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | N/A | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年12月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180131 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アデノシン2A受容体遮断薬によるドパミンD2受容体への影響の評価 | Effect of adenosine 2a antagonist on striatal dopamine D2 receptors (STA2AD2 study) | ||
| アデノシン2A受容体遮断のもつドパミンD2受容体への影響 | Effect of adenosine A2a receptor blockade on dopamine D2 receptors (A2D2 project) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 沖田 恭治 | Okita Kyoji | ||
| 50456547 | |||
| / | 国立研究開発法人国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 脳病態統合イメージングセンター | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4−1−1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| kokita@ncnp.go.jp | |||
| 武田 かおり | Takeda Kaori | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 脳病態統合イメージングセンター | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町4−1−1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-341-2711 | |||
| kortakeda@ncnp.go.jp | |||
| 阿部 康二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| TMC 情報管理・解析部 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| TMC 情報管理・解析部 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| 沖田 恭治 | ||
| 50456547 | ||
| 脳病態統合イメージングセンター | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| 高野 晴成 | ||
| 脳病態統合イメージングセンター | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| 武田 かおり | ||
| 脳病態統合イメージングセンター | ||
| 松田 博史 | Matsuda Hiroshi | ||
| 病院 放射線診療部 | Department of radiology | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アデノシン2A受容体遮断薬が線条体のドパミンD2受容体結合能を増加させるかどうかをPETスキャンを用いてヒト生体脳で検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 健康な20歳以上65歳以下の非喫煙者男性（ここでは過去1年以上喫煙していない者を非喫煙者と定義する） 2. 日本語でのコミュニケーションに問題がなく、同意書及び説明書に書かれている内容を理解できる |
1. Physically and mentally healthy male nonsmokers aged between 20 and 65 (nonsmoker is defined as those who has not smoked for the last one year) 2. No problems with communication in Japanese language and understanding documents of informed consent |
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| 1. 神経・精神疾患の診断を受けたことがある、もしくは診断を受けたことがなくても、スクリーニングの結果、精神疾患の既往や現在罹患している可能性が否定できない 2. 頭部MRI画像上、頭蓋内病変をみとめる 3. 血液検査上、肝機能・腎機能障害の疑いがある 4. 血液検査上、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が検出される 5. 尿中から薬物が検出された場合 6. 希死念慮や自殺企図の既往がある 7. 閉所恐怖症もしくは先端恐怖症である 8. 体内にMRI撮像上問題となる金属がある 9. ドパミンD2受容体結合能に影響を及ぼす可能性のある向精神薬を服用している 10. 夜間勤務を日常的に行っている 11. 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターに勤務している者、もしくは国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターと取引のある企業に勤務している者 12. 他の臨床研究や治験に参加中の者 13. その他、研究責任医師が不適当と判断した者 |
1. Past history of neurological and/or psychiatric disorders 2. Intracranial lesion(s) seen in MRI 3. Impairment of liver and/or renal function 4. HIV seropositive 5. Positive urine-sample test for illegal drug 6. Past history of suicidal ideation or attempt 7. Claustrophobia or aichmophobia 8. MRI imcompatible metals inside the body 9. Use of psychotropic drugs which could have an impact on dopamine D2 receptor availability 10. Engaged in night work 11. Employees of National Center of Neurology and Psychiatry or any companies that have a business connection with National Center of Neurology and Psychiatry 12. Participate in any other clinical trials or studies 13. In case of principle investigator judges inappropriate to participate in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 1. 研究対象者から同意の撤回があった場合 2. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合 3. 疾病等の発生があった場合 4. 医薬品による副作用が生活に悪影響を及ぼしていると判断された場合 5. 研究対象者の再来院がなかった場合 6. 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、責任医師、研究分担医師が判断した場合 7. 研究対象者が試験薬を服薬した後に選定基準、除外基準に抵触することが判明した等、重大な研究計画書からの逸脱があった場合 8. その他の理由により、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| なし（健常者） | Physically and mentally healthy | ||
| あり | |||
| 原則２週間（最大３週間）のアデノシン２A受容体拮抗薬、イストラデフィリン（40mg /日）の内服。 | Instradefylline (40mg/day) given for 2 weeks in principle (3 weeks maximum). | ||
| 線条体ドパミンD2受容体結合能 | Striatal dopamine D2 receptor availability | ||
| 衝動性に関する神経心理検査、瞬目時の眼瞼運動、イストラデフィリン血中濃度 | Neurocognitive measures relating impulsivity, eyelid movement (eyeblinks) and plasma concentration of istradefylline | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イストラデフィリン | |||
| ノウリアスト | |||
| 22500AMX00875000 | |||
| 協和発酵キリン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町一丁目6番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年05月13日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡および後遺障害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 科学研究費補助金 | Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 04.臨床研究法対応_2018年6月NCNP_研究計画書A2D2_Ver5.pdf | ||
| 05.臨床研究法対応2018年６月NCNP改訂版説明・同意文書A2D2_Ver5.pdf | ||
設定されていません |
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