臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月18日
最終公表日		令和5年12月21日
中止年月日		令和4年3月8日
観察期間終了日
研究名称		JCOG0905: 骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関するランダム化比較試験
平易な研究名称		JCOG0905:骨肉腫術後に対するイフォスファミド併用補助化学療法のランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		平賀　博明
研究責任（代表）医師の所属機関		独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター
研究・治験の目的		転移のない切除可能な高悪性度骨肉腫に、MTX(methotrexate)、ADM(adriamycin)、CDDP(cisplatin)の 3 剤による術前化学療法を行い、Standard responder に対する術後化学療法として、IFO(ifosfamide)の併用が非併用に対して優れているかどうかをランダム化比較にて評価する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		高悪性度骨肉腫、TNM stage II-III
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		ドキソルビシン塩酸塩、シスプラチン、イホスファミド、メトトレキサート
販売名		アドリアシン注用10　等、ランダ注10mg/20mL　等、注射用イホマイド1g　等、メソトレキセート点滴静注液200mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年12月21日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180126

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG0905: 骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関するランダム化比較試験	JCOG0905: A Phase III Study Comparing Methotrexate, Adrimycin and Cisplatin (MAP) with MAP + Ifosfamide (MAP + IF) for the Treatment of Osteosarcoma (OS-MAP + IF-P3)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG0905:骨肉腫術後に対するイフォスファミド併用補助化学療法のランダム化比較試験	JCOG0905:A Phase III Study Comparing Methotrexate, Adrimycin and Cisplatin (MAP) with MAP + Ifosfamide (MAP + IF) for the Treatment of Osteosarcoma (OS-MAP + IF-P3)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	平賀　博明	HIRAGA Hiroaki
	e-Rad番号	30501530
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター	Hokkaido Cancer Center
	所属部署	骨軟部腫瘍科
	所属機関の郵便番号	003-0804
	所属機関の住所 / Address	北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54	4-2-3-54,Kikusui,Shiroishi-ku,Sapporo, Hokkaido,Japan
	電話番号	011-811-9111
	電子メールアドレス	hhiraga@nho-hcc.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	平賀　博明	HIRAGA Hiroaki
	担当者所属機関 / Affiliation	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター	Hokkaido Cancer Center
	担当者所属部署	骨軟部腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0804
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54	4-2-3-54,Kikusui,Shiroishi-ku,Sapporo, Hokkaido,Japan
	電話番号	011-811-9111
	FAX番号	011-811-9159
	電子メールアドレス	hhiraga@nho-hcc.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　秀則
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江森　誠人	EMORI Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	011-211-6111
	電子メールアドレス	memori@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	江森　誠人
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	011-211-6111
	FAX番号	011-641-6026
	電子メールアドレス	memori@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　新一郎	YOSHIDA Shinichirou
	e-Rad番号	50866548
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	外科病態学講座（整形外科学分野）
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-7245
	電子メールアドレス	yoshidashinichirou@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　新一郎
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	外科病態学講座（整形外科学分野）
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-7245
	FAX番号	022-717-7248
	電子メールアドレス	yoshidashinichirou@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	秋山　達	AKIYAMA Toru
	e-Rad番号	40376471
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Ceter, Jichi Medical University
	所属部署	総合医学2整形外科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス	Toruakiyama827@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	秋山　達
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	総合医学2整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	FAX番号	048-648-5188
	電子メールアドレス	Toruakiyama827@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　俊輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	米本　司	YONEMOTO Tsukasa
	e-Rad番号	50506318
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	tyonemot@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　晃子
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	がん相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-264-6801
	電子メールアドレス	anakamura@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯笹　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川井　章	KAWAI Akira
	e-Rad番号	90252965
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	骨軟部腫瘍・リハビリテーション科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地５－１－１
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	akawai@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地５－１－１
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		管理者　氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森井　健司	MORII Takeshi
	e-Rad番号	70255496
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川６－２０－２
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	t-morii@gb3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田島　崇
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川６－２０－２
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-48-4206
	電子メールアドレス	t-tajima@mvc.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中山　ロバート	NAKAYAMA Robert
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3812
	電子メールアドレス	robert.a2@keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中山　ロバート
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3812
	FAX番号	03-3353-6597
	電子メールアドレス	robert.a2@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阿江　啓介	AE Keisuke
	e-Rad番号	20376726
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	keisuke.ae@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷澤　泰介
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0343
	電子メールアドレス	Taisuke.tanizawa@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高木　辰哉	TAKAGI Tatsuya
	e-Rad番号	70317436
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	ttatsuya@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末原　義之
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3813-3428
	電子メールアドレス	ysuehara@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今西　淳悟	Imanishi Jungo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University, School of Medicine
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	173-8605
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-4097
	電子メールアドレス	jungo.imanishi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	時崎　暢
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8605
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-4097
	FAX番号	03-5375-6864
	電子メールアドレス	tkzktr@ybb.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹山　昌伸	Takeyama Masanobu
	e-Rad番号	50851820
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	mst.ycu.med@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹山　昌伸
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-787-2866
	電子メールアドレス	mst.ycu.med@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	比留間　徹	HIRUMA Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa cancer center
	所属部署	骨軟部腫瘍外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	hirumat@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	比留間　徹
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	骨軟部腫瘍外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2207
	電子メールアドレス	hirumat@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	畠野　宏史	HATANO Hiroshi
	e-Rad番号	70641413
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	骨軟部腫瘍・整形外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	orthatano@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畠野　宏史
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-266-5112
	電子メールアドレス	orthatano@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川島　寛之	KAWASHIMA Hiroyuki
	e-Rad番号	30361900
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-227-2272
	電子メールアドレス	inskawa@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	有泉　高志
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-227-2272
	FAX番号	025-227-0782
	電子メールアドレス	Arii2075@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三輪　真嗣	MIWA Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13−1
	電話番号	076-265-2374
	電子メールアドレス	miwapoti@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三輪　真嗣
	担当者所属機関	国立大学法人金沢大学附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13−1
	電話番号	076-265-2374
	FAX番号	076-234-4261
	電子メールアドレス	miwapoti@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永野　昭仁	NAGANO Akihito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸１－１
	電話番号	058-230-6000
	電子メールアドレス	a-nagano@lucky.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	次田　雅典
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸１－１
	電話番号	058-230-6000
	FAX番号	058-230-6334
	電子メールアドレス	haj36840@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片桐　浩久	KATAGIRI Hirohisa
	e-Rad番号	30766184
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	h.katagiri@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和佐　潤志
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	j.wasa@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	筑紫　聡	TSUKUSHI Satoshi
	e-Rad番号	90378109
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	整形外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	s-tsuku@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　雅博
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	整形外科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2967
	電子メールアドレス	myosida@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西田　佳弘	NISHIDA Yoshihiro
	e-Rad番号	50332698
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	リハビリテーション科
	所属部署の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-1908
	電子メールアドレス	ynishida@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	生田　国大
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-1908
	FAX番号	052-744-2260
	電子メールアドレス	k-ikuta@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	淺沼　邦洋	ASANUMA Kunihiro
	e-Rad番号	20378285
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-231-5022
	電子メールアドレス	kasanum@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　知樹
	担当者所属機関	国立大学法人三重大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-231-5022
	FAX番号	059-231-5211
	電子メールアドレス	tomoki66@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊佐地　秀司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂本　昭夫	SAKAMOTO Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7734
	電子メールアドレス	akiosaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　昭夫
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7734
	FAX番号	075-751-8409
	電子メールアドレス	akiosaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙折　晃史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	王谷　英達	OTANI Hidetatsu
	e-Rad番号	60727965
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2－15
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	h-otani@ort.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	王谷　英達
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2－2
	電話番号	06-6879-3552
	FAX番号	06-6879-3559
	電子メールアドレス	h-otani@ort.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹中　聡	Takenaka Satoshi
	e-Rad番号	00588379
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	整形外科（骨軟部腫瘍科）
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	s.takenaka.0816@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹中　聡
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	整形外科（骨軟部腫瘍科）
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1885
	電子メールアドレス	s.takenaka.0816@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　仁美	HARA Hitomi
	e-Rad番号	40437489
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
	電話番号	078-382-5985
	電子メールアドレス	mitohi@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　仁美
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
	電話番号	078-382-5985
	FAX番号	078-351-6944
	電子メールアドレス	mitohi@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾﨑　敏文	Ozaki Toshifumi
	e-Rad番号	40294459
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7273
	電子メールアドレス	tozaki@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	国定　俊之
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7273
	FAX番号	086-223-9727
	電子メールアドレス	toshikunisada@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古田　太輔	FURUTA Taisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞１－２－３
	電話番号	082-257-5231
	電子メールアドレス	fu09100913@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	作田　智彦
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞１－２－３
	電話番号	082-257-5232
	FAX番号	082-257-5234
	電子メールアドレス	sakuuda@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		工藤　美樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山上　佳樹	YAMAGAMI Yoshiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
	電話番号	087-891-2195
	電子メールアドレス	yamagami.yoshiki@kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西村　英樹
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
	電話番号	087-891-2195
	FAX番号	087-891-2796
	電子メールアドレス	nishimura.hideki@kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　則光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	薛　宇孝	SETSU Nokitaka
	e-Rad番号	40727020
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	setsu.nokitaka.zv@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	薛　宇孝
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	setsu.nokitaka.zv@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平岡　弘二	HIRAOKA Koji
	e-Rad番号	10268914
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	KURUME UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町６７
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	khiraoka@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濵田　哲矢
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町６７
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-35-0709
	電子メールアドレス	hamada_tetsuya@kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠藤　誠	ENDO Makoto
	e-Rad番号	40713433
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5488
	電子メールアドレス	endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　誠
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5488
	FAX番号	092-642-5507
	電子メールアドレス	endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松延　知哉	Matsunobu Tomoya
	e-Rad番号	20543416
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院	Kyushu Rosai Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	800-0296
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉南区曽根北町１番１号
	電話番号	093-471-1121
	電子メールアドレス	matsunob.orth-k@kyushuh.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松延　知哉
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	800-0296
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉南区曽根北町１番１号
	電話番号	093-471-1121
	FAX番号	093-473-0627
	電子メールアドレス	matsunob.orth-k@kyushuh.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三浦　裕正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田仲　和宏	TANAKA Kazuhiro
	e-Rad番号	10274458
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5872
	電子メールアドレス	ktanaka@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河野　正典
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5872
	FAX番号	097-586-6647
	電子メールアドレス	kawano@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細野　亜古	HOSONO Ako
	e-Rad番号	00602947
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	小児腫瘍科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	ahosono@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細野　亜古
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	小児腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6922
	電子メールアドレス	ahosono@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　尚子	MAEDA Naoko
	e-Rad番号	30523500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	maedan98@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　尚子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-951-0664
	電子メールアドレス	maedan98@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		転移のない切除可能な高悪性度骨肉腫に、MTX(methotrexate)、ADM(adriamycin)、CDDP(cisplatin)の 3 剤による術前化学療法を行い、Standard responder に対する術後化学療法として、IFO(ifosfamide)の併用が非併用に対して優れているかどうかをランダム化比較にて評価する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2010年02月16日
実施期間（終了日）		2031年08月15日
実施予定被験者数		250
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 原発巣の画像と切開生検により得られた腫瘍材料の病理組織診断により、高悪性度骨肉腫と診断されている。 2) 1)の診断に用いた生検材料で、未染標本が10 枚以上作成できる、もしくは作成済みである。 3) 原発巣が上肢帯を含む上肢、下肢帯を含む下肢、胸骨、肋骨のいずれかに存在する。 4) 原発巣が切除可能と判断される。 5) 臨床病期がTNM-UICC 6版のIIA、IIB、III のいずれかである。 6) 高悪性度骨肉腫の既往がない。 7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。 8) 明らかな家族性腫瘍の家族歴をもたない。 9) 50 歳以下である。 10) PerformanceStatus(ECOG)が0、1のいずれかである。 11) 主要臓器機能が保たれている。 12) 試験参加について登録日の年齢が20歳以上の患者は本人から、19歳以下の患者は保護者から文書による同意が得られている。	1) Histologically and Radiologically confirmed high grade osteosarcoma. 2) Ten or more slides of biopsy specimen available for central pathological review. 3) Tumor located in upper/lower extremity/sternum/rib. 4) Resectable tumor. 5) Stage IIA, IIB, or III of 6th Edition TNM-UICC classification. 6) No previous history of osteosarcoma. 7) No previous history of chemotherapy and radiotherapy for any cancers. 8) No definite findings of familial tumors. 9) Aged 50 years old or less. 10) Performance Status (ECOG): 0 or 1. 11) Sufficient organ functions. 12) Written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併 2) コントロール不良の高血圧症を合併 3) 心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併 4) 心臓ペースメーカーを使用している 5) 全身的治療を要する感染症を有する 6) 38°C以上の発熱を有する 7) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する 8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 9) 産後28日以内の女性または29日以上経過しているが産婦人科専門医により正常な子宮復古が確認されていない女性 10) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 11) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている 12) HBs 抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性	1) Uncontrollable diabetes mellitus. 2) Uncontrollable hypertension. 3) History of myocardial infarction or attack of unstable angina pectoris. 4) Using artificial cardiac pacemaker. 5) Active infection. 6) Fever over 38 degrees centigrade. 7) Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers. 8) Women during pregnancy or breast-feeding. 9) Women within 28 days after delivery or women 29 days or more after delivery without uterine subinvolution confirmed by an obstetrician. 10) Psychiatric disease or symptom. 11) Systemic steroids medication. 12) Positive for HBs antigen, HBc antibody, or HBs antibody.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	50歳以下	50age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）プロトコール治療無効と判断 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の施設病理診断が変更などにより不適格性が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（一次登録例で治療関連死亡が9例に生じた時点） 3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		高悪性度骨肉腫、TNM stage II-III	High grade osteosarcoma, TNM stage II-III
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群　MAP療法と腫瘍切除を行った後のstandard responder（遺残viable tumor cellが切除材料の10%を越えるもの）に対してMAP療法 B群　MAP療法と腫瘍切除を行った後のstandard responderに対してMAP療+IF療法 G群　MAP療法と腫瘍切除を行った後のgood responder（遺残viable tumor cellが切除材料の10%以下）に対してMAP療法	A: MAP for standard responders (residual viable tumor cells more than 10% in resected tumor specimen) after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection. B: MAP-IF for standard responders after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection G: MAP for good responders (residual viable tumor cells less than 10% in resected tumor specimen) after neoadjuvant chemotherapy with MAP and tumor resection.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無病生存期間	Disease free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、無再発生存期間、術前増悪割合、有害事象、患肢機能	Overall survival, Relapse free survival, Proportion of disease progression until surgery, Adverse events, Limb function

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ドキソルビシン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アドリアシン注用10　等
		承認番号	21800AMX10312
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	シスプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ランダ注10mg/20mL　等
		承認番号	22000AMX01851
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	イホスファミド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	注射用イホマイド1g　等
		承認番号	16000AMY00050
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	メトトレキサート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メソトレキセート点滴静注液200mg　等
		承認番号	22000AMX00979
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2010年02月16日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2010年04月14日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	転移のない高悪性度骨肉腫に対し術前化学療法としてMAP療法を2コース施行後に腫瘍切除を行い、組織学的効果判定がstandard responderであった患者に、イホスファミド15g/m2を6コース併用する術後化学療法は、化学療法のレジメンを変更せずMAP療法を継続するよりも、毒性が強く有効性が示されなかった。	Adjuvant MAP+IF did not show a stronger effect than MAP on disease-free survival and overall survival tended to be lower for standard response patients. Adjuvant MAP+IF was more toxic than MAP as expected.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サンドファーマ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本化薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	塩野義製薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000003197
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年12月21日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年12月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
中止	令和4年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月22日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月18日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項