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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月13日
令和6年4月10日
令和6年1月10日
JCOG1403: 上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における術直後単回ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第III相試験
JCOG1403: 上部尿路癌術後のピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化第III相試験
伊藤　明宏
東北大学病院
上部尿路癌0a-III期（cTa-T3N0M0）の患者を対象として、根治的腎尿管全摘除術後の膀胱内再発予防を目的とした、術直後ピラルビシン単回膀胱内注入療法の有効性と安全性を標準治療である非注入とのランダム化比較にて検証する。
3
上部尿路癌
研究終了
ピラルビシン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン
ピノルビン注射用　10mg　等、ジェムザール注射用　200mg　等、ランダ注　10mg/20mL　等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

2024年04月10日

２　臨床研究結果の要約

2024年01月10日
352
/ 2016年10月から2020年7月までに352人が一次登録され、うち304人が二次登録された。二次登録患者において、年齢中央値はA群69歳（64-75歳）、B群71歳（65-75歳）、PS 0がA群146人、B群152人、PS 1がA群5人、B群1人、A群は男性111人、女性40人、B群は男性115人、女性38人であった。臨床病期はT1以下がA群64人、B群61人、T2がA群61人、B群62人、T3がA群26人、B群30人であった。A群の方にPS 1がやや多く割り付けられた結果となった。臨床病期の内訳は、ほぼ予想通りであった。 Please find the "JCOG1403 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 2016年10月3日に登録を開始したが、登録ペースは、当初予測したペースを大きく上回り、2020年6月12日に一次登録を終了し、予定よりも1年3か月早く、2020年7月8日に二次登録を終了した。44施設より352人の登録があり、大阪大学医学部、函館厚生院函館五稜郭病院、大阪国際がんセンター、筑波大学医学医療系、国立がん研究センター東病院、静岡県立総合病院、京都大学医学部附属病院、九州大学病院、久留米大学医学部からは15人以上の登録があり、富山大学附属病院、山梨大学医学部、原三信病院、奈良県立医科大学、東北大学病院、千葉大学医学部、国立病院機構四国がんセンターからは、10人以上の登録があった。2施設では患者登録がなかった。
一次登録し、手術後に二次登録を行うプロトコールであったが、二次登録できなかった患者は48人であり、その主な理由は、尿細胞診陰性の際の検査回数不足等が22人、膀胱鏡検査が規定日以前であったのが8人、術中所見で病期III期を満たさなかったのが2人、手術合併症2人などであった。
プロトコール治療完了は275人、二次登録後のプロトコール治療中止は29人で、中止の主な原因は、有害事象による中止9人、有害事象との関連が否定できない患者拒否が8人、無効中止が3人、その他8人であった。
術後補助化学療法はA群で39人、B群で50人に行われた。		 Please find the "JCOG1403 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 主なGrade 2-4の非血液毒性（CTCAE ver.4.0）およびGrade 3-4の非血液毒性が見られた患者の割合は、一次登録のみの症例で2人（4.7%）および0人、A群で23人（15.3%）および2人（1.3%）、B群で29人（19.0%）および6人（3.9%）であった。
主なGrade 2-4の発現時期については、術後早期（30日以内）合併症は、一次登録のみの症例で2人（4.7%）：（発熱：1人（2.3%）、上室性頻脈：1人（2.3%））、A群で10人（6.7%）：（発熱：4人（2.7%）、血尿：4人（2.7%）、頻尿：1人（0.7%）、尿閉：1人（0.7%）、下部尿路症状：2人（1.3%）、重複あり）、B群で11人（7.2%）：（発熱：3人（2.0%）、血尿：8人（5.2%）、頻尿：1人（0.7%）、下部尿路症状：1人（0.7%）、重複あり）であった。術後補助化学療法施行中は、A群で14人（施行例の35.9%）、B群で21人（同42.0%）であった。追跡期間中では、A群で1人（0.7%）、B群で0人であった。
主なGrade 3-4の発現時期は、術後早期（30日以内）合併症は、一次登録のみの症例では認められず、A群で発熱：1人（0.7%）、B群で血尿：4人（2.6%）だった。術後補助化学療法中は、A群で発熱性好中球減少：1例（2.6%）、B群は腹膜感染：1人（2.0%）、斑状丘疹状皮疹：1人（2.0%）、尿路以外の感染：1人（2.0%）であった。
Grade 2-4の術中合併症はなかった。上記の他、Grade 4の術後早期合併症として、高カリウム血症：1人、急性腎不全：1人、CPK増加：1人、貧血：1人が報告された。術後補助化学療法中のGrade 4の非血液毒性は、十二指腸穿孔：1人であった。治療関連死は認められなかった。		 Please find the "JCOG1403 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 本試験では、primary endpointとして無再発生存期間を設定した。標準治療群の2年無再発生存割合を50%、試験治療群で見込む上乗せ効果を12.5%、3年以降はイベントが起きないことを想定し、αエラーを5%（片側）、検出力80%、登録期間4.5年、追跡期間3年の設定でサンプルサイズ設計を行い、標準治療群と比較して試験治療群が上回るかどうかを評価した。主たる結果として、全登録例における3年無再発生存割合は標準治療群：A群（ピラルビシン非注入群）は47.0%（95% CI：38.7-54..9%）、試験治療群：B群（ピラルビシン注入群）は60.0%（95% CI：51.7-67.3%）で、HR 0.666（多重性を調整した90.960% CI：0.504-0.881）、p=0.0066（層別ログランク検定）とピラルビシン注入療法の優越性が示された。有効性のsecondary endpointである全生存期間においては、3年生存割合でA群88.4%（95% CI：82.0-92.6%）、B群89.3%（95% CI：83.1-93.3%）、HR 0.822（95% CI：0.476-1.418)とほとんど差を認めなかった。無膀胱内再発期間においては、3年再発割合でA群33.6%（95% CI：26.0-41.4%）、B群24.7%（95% CI：18.1-31.8%）、競合リスクを考慮したGrayの方法でのHR 0.666（95% CI：0.444-1.000)、p=0.0479とB群でより良好な傾向を認めた。無膀胱内以外再発期間においては、3年再発割合でA群17.9%（95% CI：12.1-24.5%）、B群14.0%（95% CI：9.0-20.1%）、競合リスクを考慮したGrayの方法でのHR 0.815（95% CI：0.468-1.419)、p=0.4580とほとんど差を認めなかった。 Please find the "JCOG1403 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section.
/ 上部尿路癌0a-III期（cTa-T3N0M0）に対する、根治的腎尿管全摘除術後の術直後ピラルビシン単回膀胱内注入療法は、Primary endpointの無再発生存期間で優越性を示し、有害事象も許容される範囲であったため、術後再発予防目的に有用な治療であることが示された。 The efficacy of a single early intravesical instillation of pirarubicin in terms of relapse-free survival after radical nephroureterectomy for stage 0a-III upper tract urothelial carcinoma was shown in this study. Adverse events were acceptable, and this treatment was considered a safe and effective standard treatment.
2024年04月05日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180121

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1403: 上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における術直後単回ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第III相試験 JCOG1403: Phase III trial of a single early intravesical instillation of pirarubicin in the prevention of bladder recurrence after nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma (UTUC THP Phase III)
JCOG1403: 上部尿路癌術後のピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化第III相試験 JCOG1403: Phase III trial of a single early intravesical instillation of pirarubicin in the prevention of bladder recurrence after nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma (UTUC THP Phase III)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伊藤　明宏 ITO Akihiro
70344661
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
泌尿器科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7278
itoaki@uro.med.tohoku.ac.jp
山下　慎一 YAMASHITA Shinichi
東北大学病院 Tohoku University Hospital
泌尿器科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7278
022-717-7283
yamashita@uro.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
柴田　大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡　智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

篠原　信雄

SHINOHARA Nobuo

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

泌尿器科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

nozomis@mbj.nifty.com

大澤　崇宏

北海道大学病院

泌尿器科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7853

Taka0573@gmail.com
渥美　達也
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

舛森　直哉

Masumori Naoya

20295356
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

泌尿器科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

masumori@sapmed.ac.jp

橋本　浩平

札幌医科大学附属病院

泌尿器科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-612-2709

kohei@cj9.so-net.ne.jp
土橋　和文
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

髙橋　敦

Takahashi Atsushi

/

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

泌尿器科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町38番3号

0138-51-2295

atakahashi@gobyou.com

佐藤　幸子

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

治験センター

040-8611
北海道 函館市五稜郭町38番3号

0138-51-2295

0138-56-2695

s-sato@gobyou.com
中田　智明
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

橋本　安弘

HASHIMOTO Yasuhiro

60322939
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

泌尿器科

036-8562

青森県 弘前市大字在府町５

0172-39-5091

y-hashi@hirosaki-u.ac.jp

橋本　安弘

弘前大学医学部附属病院

泌尿器科

036-8562
青森県 弘前市大字在府町5

0172-39-5091

0172-39-5092

y-hashi@hirosaki-u.ac.jp
大山　力
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

削除　削除

X X

削除
/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-000-0000

000-000-0000

X@X.com
管理者　氏名
なし
削除
/

成田　伸太郎

NARITA Shintaro

40396552
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

泌尿器科

010-8543

秋田県 秋田市本道1-1-1

018-884-6156

narishin@doc.med.akita-u.ac.jp

成田　伸太郎

秋田大学医学部附属病院

泌尿器科

010-8543
秋田県 秋田市本道1-1-1

018-884-6156

018-836-2619

narishin@doc.med.akita-u.ac.jp
南谷　佳弘
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

土谷　順彦

TSUCHIYA Norihiko

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

泌尿器科

990-9585

山形県 山形市飯田西２－２－２

023-628-5368

ntsuchiya@med.id.yamagata-u.ac.jp

土谷　順彦

国立大学法人山形大学医学部附属病院

泌尿器科

990-9585
山形県 山形市飯田西２－２－２

023-628-5368

023-628-5370

ntsuchiya@med.id.yamagata-u.ac.jp
山下　英俊
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西山　博之

Nishiyama Hiroyuki

20324642
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

腎泌尿器外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3223

nishiuro@md.tsukuba.ac.jp

小島　崇宏

筑波大学附属病院

腎泌尿器外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3223

029-853-8854

tkojima@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

伊藤　敬一

ITO Keiichi

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

泌尿器科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3‐2

04-2995-1511

itok@ndmc.ac.jp

辻田　裕二郎

防衛医科大学校病院

泌尿器科

359-8513
埼玉県 所沢市並木3‐2

04-2995-1511

04-2996-5210

drur001@ndmc.ac.jp
塩谷　彰浩
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

増田　均

MASUDA Hitoshi

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

泌尿器・後腹膜腫瘍科

277-8755

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

hmasuda@east.ncc.go.jp

矢嶋　習吾

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

泌尿器・後腹膜腫瘍科

277-8755
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7131-9960

shuyajim@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

市川　智彦

Ichikawa Tomohiko

20241953
/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

泌尿器科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2134

tomohiko_ichikawa@faculty.chiba-u.jp

小宮　顕

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

泌尿器科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2134

043-226-2136

komiya@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松井　喜之

Matsui Yoshiyuki

80817354
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National cancer center hospital

泌尿器・後腹膜腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yomatsui@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

木村　高弘

Kimura Takahiro

/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

泌尿器科

105-8471

東京都 港区西新橋3－19－18

03-3433-1111

tkimura@jikei.ac.jp

森　啓一郎

東京慈恵会医科大学附属病院

泌尿器科

105-8471
東京都 港区西新橋3－19－18

03-3433-1111

03-3437-2389

morikeiichiro29@gmail.com
小島　博己
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

上村　博司

UEMURA Hiroji

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

泌尿器・腎移植科

234-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

hu0428@yokohama-cu.ac.jp

河原　崇司

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

泌尿器・腎移植科

234-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-253-1962

kawahara@yokohama-cu.ac.jp
榊原　秀也
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

谷川　俊貴

TANIKAWA Toshiki

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata cancer Center Hospital

泌尿器科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

tanikawa@niigata-cc.jp

谷川　俊貴

新潟県立がんセンター新潟病院

泌尿器科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

tanikawa@niigata-cc.jp
佐藤　信明
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

冨田　善彦

TOMITA Yoshihiko

18K09130
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

泌尿器科

951-8510

新潟県 新潟市旭日町通1-757

025-227-2289

ytomita@med.niigata-u.ac.jp

笠原　隆

新潟大学医歯学総合病院

泌尿器科

951-8510
新潟県 新潟市旭日町通1-757

025-227-2289

025-227-0784

takakasa@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

北村　寛

KITAMURA Hiroshi

00404674
/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

泌尿器科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

hkitamur@med.u-toyama.ac.jp

西山　直隆

国立大学法人富山大学附属病院

泌尿器科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-1463

utology@u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三井　貴彦

Mitsui Takahiko

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

泌尿器科

409-3898

山梨県 中央市下河東１１１０

055-273-1111

tmitsui@yamanashi.ac.jp

望月　孝規

山梨大学医学部附属病院

泌尿器科

409-3898
山梨県 中央市下河東１１１０

055-273-9643

055-273-9659

tmochizuki@yamanashi.ac.jp
榎本　信幸
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

石塚　修

ISHIZUKA Osamu

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

泌尿器科

390-8621

長野県 松本市旭3丁目1-1

0263-35-4600

ishizuk@shinshu-u.ac.jp

原　寛彰

国立大学法人信州大学医学部附属病院

泌尿器科

390-8621
長野県 松本市旭3丁目1-1

0263-35-4600

0263-37-3082

hiroaki913@shinshu-u.ac.jp
川真田　樹人
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

吉村　耕治

YOSHIMURA Koji

40397542
/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

泌尿器科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp

白石　裕介

静岡県立総合病院

泌尿器科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

yshira72@hotmail.com
小西　靖彦
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三宅　秀明

MIYAKE Hideaki

60379435
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

泌尿器科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2306

hmiyake@hama-med.ac.jp

杉山　貴之

浜松医科大学医学部附属病院

泌尿器科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2306

053-435-2305

taka0311@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

庭川　要

NIWAKAWA Masashi

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

泌尿器科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

m.niwakawa@scchr.jp

庭川　要

静岡県立静岡がんセンター

泌尿器科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

m.niwakawa@scchr.jp
上坂　克彦
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小島　崇宏

Kojima Takahiro

/

愛知県がんセンター

aichi cancer center

泌尿器科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番-1号

052-762-6111

t.kojima@aichi-cc.jp

小島　崇宏

愛知県がんセンター

泌尿器科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番-1号

052-762-6111

052-764-2963

t.kojima@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

加藤　真史

Kato Masashi

10362229
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

泌尿器科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65

052-744-2985

mk-kato@med.nagoya-u.ac.jp

石田　昇平

名古屋大学医学部附属病院

泌尿器科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65

052-744-2985

052-744-2319

showhey@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

井上　貴博

INOUE Takahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

腎泌尿器外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

tinoue28@clin.medic.mie-u.ac.jp

吉尾　裕子

国立大学法人三重大学医学部附属病院

腎泌尿器外科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

059-231-5203

y-yoshio@clin.medic.mie-u.ac.jp
伊佐治　秀司
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小林　恭

Kobayashi Takashi

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

泌尿器科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3337

selecao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

小林　恭

国立大学法人京都大学医学部附属病院

泌尿器科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3337

075-761-3441

selecao@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

河嶋　厚成

Kawashima Atsunari

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

泌尿器科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘1-15

06-6879-3531

kawashima@uro.med.osaka-u.ac.jp

山本　致之

大阪大学医学部附属病院

泌尿器科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘1-15

06-6879-3531

06-6879-3539

yamamoto@uro.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西村　和郎

Nishimura Kazuo

80303957
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Center

泌尿器科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

nisimura-ka2@mc.pref.osaka.jp

永原　啓

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

泌尿器科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

akira.nagahara@oici.jp
松浦　成昭
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤澤　正人

FUJISAWA Masato

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

泌尿器科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町７−５−２

078-382-6155

masato@med.kobe-u.ac.jp

古川　順也

神戸大学医学部附属病院

泌尿器科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町７−５−２

078-382-6155

078-382-6169

jfuru@med.kobe-u.ac.jp
真庭　謙昌
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三宅　牧人

Miyake Makito

80601400
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

泌尿器科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

makitomiyake@yahoo.co.jp

田中　宣道

奈良県立医科大学附属病院

前立腺小線源治療講座

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-22-9282

sendo@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

武中　篤

Takenaka Atsushi

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

泌尿器科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6607

atake@tottori-u.ac.jp

森實　修一

鳥取大学医学部附属病院

泌尿器科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6607

0859-38-6609

morizane@tottori-u.ac.jp
原田　省
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

和田　耕一郎

WADA Koichiro

20423337
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

泌尿器科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

wada-uro@med.shimane-u.ac.jp

和田　耕一郎

島根大学医学部附属病院

泌尿器科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

0853-20-2250

wada-uro@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

白石　晃司

Shiraishi Koji

535255
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

泌尿器科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

shirak@yamaguchi-u.ac.jp

松本　洋明

山口大学医学部附属病院

泌尿器科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2275

0836-22-2276

hmatsumo@yamaguchi-u.ac.jp
杉野　法広
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

杉元　幹史

Sugimoto Mikio

10243768
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

泌尿器・副腎・腎移植外科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

sugimoto.mikio@kagawa-u.ac.jp

加藤　琢磨

香川大学医学部附属病院

泌尿器・副腎・腎移植外科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2202

087-891-2203

kato.takuma@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

橋根　勝義

HASHINE Katsuyoshi

30416474
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

泌尿器科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

hashine.katsuyoshi.vc@mail.hosp.go.jp

松村　正文

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

泌尿器科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

matsumura.masafumi.wc@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

井川　掌

IGAWA Tsukasa

40295069
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

泌尿器科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7572

tigawa@med.kurume-u.ac.jp

末金　茂高

久留米大学病院

泌尿器科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7572

0942-34-2605

suekane@med.kurume-u.ac.jp
八木　実
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

江藤　正俊

Eto Masatoshi

90315078
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5601

eto.masatoshi.717@m.kyushu-u.ac.jp

猪口　淳一

九州大学病院

泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5603

092-642-5618

inokuchi.junichi.634@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

横溝　晃

YOKOMIZO Akira

/

医療法人原三信病院

Harasanshin Hospital

泌尿器科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町1-8

092-291-3434

yokoa@harasanshin.or.jp

志賀　健一郎

医療法人原三信病院

泌尿器科

812-0033
福岡県 福岡市博多区大博町1-8

092-291-3434

092-291-3145

k.shiga@harasanshin.or.jp
原　直彦
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

神波　大己

KAMBA Tomomi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

泌尿器科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１－１－１

096-373-5240

Kamba@kumamoto-u.ac.jp

矢津田　旬二

熊本大学病院

泌尿器科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘１－１－１

096-373-5240

096-373-5242

jun_yatsuda@hotmail.co.jp
馬場　秀夫
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

秦　聡孝

SHIN Toshitaka

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腎臓外科・泌尿器科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-586-5893

shintosh@oita-u.ac.jp

澁谷　忠正

大分大学医学部附属病院

腎臓外科・泌尿器科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-586-5893

097-586-5899

tadamasa@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

賀本　敏行

KAMOTO Toshiyuki

281098
/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

泌尿器科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-2968

tkampro@med.miyazaki-u.ac.jp

向井　尚一郎

宮崎大学医学部附属病院

泌尿器科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-2968

0985-85-6958

syoichiro_mukai@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

榎田　英樹

ENOKIDA Hideki

80347103
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

泌尿器科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目３５－１

099-275-5395

henokida@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

鑪野　秀一

鹿児島大学病院

泌尿器科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目３５－１

099-275-5395

099-275-6637

taracho@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

荒木　元朗

Araki Motoo

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

泌尿器科

700-8518

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

motoosh@md.okayama-u.ac.jp

枝村　康平

岡山大学病院

泌尿器科

700-8518
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-231-3986

edakohe@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和元年6月27日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

安達　尚宣

Adachi Hisanobu

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

泌尿器科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

hisanobu-adachi@miyagi-pho.jp

明円　真吾

宮城県立がんセンター

泌尿器科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1167

shingo-myouen@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
平成30年11月22日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

上部尿路癌0a-III期（cTa-T3N0M0）の患者を対象として、根治的腎尿管全摘除術後の膀胱内再発予防を目的とした、術直後ピラルビシン単回膀胱内注入療法の有効性と安全性を標準治療である非注入とのランダム化比較にて検証する。
3
2016年10月03日
2025年10月02日
310
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
【一次登録の適格規準】
1） 腎盂、尿管を原発とする上部尿路癌で以下のすべてを満たす。
① 腹部・骨盤部造影CTの画像検査で、上部尿路癌と診断されている、または腹部・骨盤部造影CTの画像検査で診断困難な場合は尿路造影検査もしくは尿管鏡検査 で上部尿路癌と診断されている。
② 組織学的診断の有無は問わない。
③ 両側性ではない。
④ 腫瘍は、単発、多発を問わない。
2） 胸部単純CTおよび腹部・骨盤部造影CTで臨床病期0a-III期（cTa-T3N0M0）と診断されている。
3） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
4） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。
5） 上部尿路癌に対する前治療がない。
6） 膀胱鏡検査にて膀胱癌を認めない。
7） 膀胱癌の既往がない。
8） 他のがん種に対する放射線治療で、膀胱が照射野に含まれる放射線治療の既往がない。
9） 健側腎が無機能腎ではない。
10） 臓器機能が保たれている。
11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

【二次登録適格規準】
以下の二次登録の適格規準をすべて満たす患者を二次登録適格例とする。
1） 術中所見または摘出標本の肉眼所見で、上部尿路癌、Ta-T3N0M0である。
2） リンパ節の術中迅速病理診断を行った場合には、リンパ節転移がない。
3） プロトコール治療遂行を妨げるような手術合併症がない。
4） 尿管口周囲膀胱壁切除後の縫合部にリークがない。
5） 尿管切離断端に肉眼的に癌を認めない。
6） 膀胱鏡検査実施日から56日以内である。
7） 胸部単純CTおよび腹部・骨盤部造影CT検査実施日から91日以内である。
8） 自然尿の尿細胞診検査が実施され、陽性であれば1回、陰性または疑陽性であれば3回の結果が判明している。 		First registration
1. Upper tract urothelial carcinoma located primarily in the renal pelvis or the ureter with fulfilling all of the followings:
i) clinically diagnosed with enhanced CT imaging or with urographic imagingor ureteroscopy in the difficult case of diagnosing with enhanced CT imaging
ii) without requiring histological diagnosis
iii) not bilateral
iv) solitary or multiple tumors
2. Clinical stage 0a-III(cTa-T3N0M0)diagnosed by CTimaging.
3. Aged 20 to 80 years old.
4. ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
5. No prior treatment for upper tract urothelial carcinoma.
6. No bladder cancer diagnosed by cystoscopy.
7. No history of bladder cancer.
8. No history of irradiation including the bladder.
9. The kidney located on the opposite side of the upper tract urothelial carcinoma is functioning..
10. Sufficient organ functions.
11. Written informed consent.

Second registration
1. Macroscopically proven cTa-3N0M0 in the intraoperative findings or in the extirpated specimens
2. No lymph node metastasis if pathological examination during surgery is conducted.
3. No serious intraoperative complications those interfere the protocol.
4. No leak after bladder wall resection of the ureteral orifice site.
5. Resection margin of the ureter is macroscopically negative.
6. Within 56 days from the date of cystoscopy.
7. Within 91 days from the date of CT.
8. Urine cytology is performed once if it is positive, or three times if it is negative or false positive
【一次登録除外規準（二次登録除外規準はなし）】
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。
2） 全身的治療を要する感染症を有する。
3） 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7） 心機能異常またはその既往歴のある患者、他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している患者。
8） HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。		 First registration (no exclusion criteria at second registration)
1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2. Infectious disease requiring systemic treatment.
3. Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher.
4. Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation
5. Severe psychological disorder.
6. Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7. History of abnormal cardiac function or having received the limit dose of medications with cardiac toxicity such as anthracyclines.
8. Positive HIV antibody.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
1）「治療開始後に原病の増悪が認められた場合」にプロトコール治療無効と判断
2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3） 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4） 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5） プロトコール治療中の死亡
6）その他、一次登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、二次登録ができなかった場合、プロトコール違反が判明した場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
1）中間解析中止による試験早期中止
2）有害事象による試験早期中止
（治療関連死がB群で合計2例に生じた場合）
3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.7.参照）
上部尿路癌 Upper tract urothelial carcinoma
あり
A群：根治的腎尿管全摘除術＋術後非注入。pT3以上またはpN（＋）の場合、術後化学療法（ゲムシタビン1000mg/m2、シスプラチン70 mg/m2）を２コース実施。
B群：根治的腎尿管全摘除術＋術後ピラルビシン30mg膀胱内注入。pT3以上またはpN（＋）の場合、術後化学療法（ゲムシタビン1000mg/m2、シスプラチン70 mg/m2）を２コース実施。		 A: No instillation following radical nephroureterectomy. Postoperative chemotherapy of 2 cycles of gemcitabine at 1000 mg/m2 and cisplatin at 70 mg/m2 every 4 weeks for only high risk patients with pT3/T4 or pN+.
B: Intravesical instillation of pirarubicin (THP) at 30 mg following radical nephroureterectomy.
Postoperative chemotherapy of 2 cycles of gemcitabine at 1000 mg/m2 and cisplatin at 70 mg/m2 every 4 weeks for only high risk patients with pT3/T4 or pN+.
無再発生存期間 relapse-free survival
全生存期間、無膀胱内再発期間、有害事象発生割合、無膀胱内以外再発期間 overall survival, intravesical relapse-free interval, non-intravesical relapse-free interval, adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ピラルビシン塩酸塩
ピノルビン注射用　10mg　等
21900AMX00660
該当なし
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン
ジェムザール注射用　200mg　等、ランダ注　10mg/20mL　等
21300AMY00405、22000AMX01851
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年10月03日

2016年10月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社　等
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社、日本化薬株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000024267
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

JCOG1403_プロトコール_ver1.10.0_20230622公開用.pdf
JCOG1403_IC文書_ver1.3.1_20190627公開用.pdf
JCOG1403統計解析計画書_v3_0_総括報告書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年7月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月13日 詳細
変更履歴一覧