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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月15日
令和6年7月23日
令和3年11月2日
2型糖尿病合併不整脈治療デバイス植え込み患者におけるエンパグリフロジン介入後の重症不整脈数変化を評価するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
2型糖尿病合併デバイス植え込み患者におけるエンパグリフロジンの不整脈に対する有効性の検討
南野　徹
新潟大学大学院医歯学総合研究科
2型糖尿病を合併した不整脈治療デバイス植え込み患者において、エンパグリフロジンが重症不整脈のイベント数を改善させるかを明らかにすることを主な目的とする。
4
2型糖尿病
研究終了
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠10㎎
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

総括報告書の概要

管理的事項

2024年06月17日

２　臨床研究結果の要約

2021年11月02日
154
/ エンパグリフロジン
男性/女性 63/12
年齢 72[64.0-76.0]

心疾患, n
特発性心室頻拍/細動 5
虚血性心疾患 33
弁膜疾患 3
拡張型心筋症 12
肥大型心筋症 8
不整脈原性右室心筋症 0
サルコイドーシス 11
Brugada症候群 5
QT延長症候群 2
その他の心筋症 4

併存疾患, n
心房細動 24
高血圧症 47
脂質異常症 56
脳血管疾患 10

治療歴, n
PCI 20
CABG 6
心臓弁膜症手術 3
カテーテルアブレーション 18

NYHA, n
I 32
II 37
III 6
IV 0

身長 cm 164.45±7.93
体重 kg 67.98±14.33
体温 ℃ 36.33±0.37
収縮期血圧 mmHg 118.28±19.43
拡張期血圧 mmHg 70.65±10.47
脈拍数 /分 69.58±9.31

ヘモグロビン, g/dL 13.72±1.79
ヘマトクリット, % 41.34±5.09
総蛋白, g/dL 7.04±0.59
アルブミン, g/dL 4.08±0.39
AST, U/L 29.2±17.06
ALT, U/L 27.75±17.49
ALP, U/L 203.93±99.03
T-Bil, mg/dl 0.76±0.26
LDH, U/L 203.92±42.39
Cr, mg/dL 1.03±0.29
BUN, mg/dL 20.33±8.90
Na, mEq/L 139.16±3.35
K, mEq/L 4.34±0.43
Cl, mEq/L 103.50±2.72
尿酸, mg/dL 5.64±1.21
BNP, pg/mL 116.07±128.92
空腹時血糖, mg/dL 145.82±60.43
HbA1c, % 7.2±0.92
TG, mg/dL 144.92±107.75
TC, mg/dL 167.38±32.53
HDL-C, mg/dL 51.3±15.29
LDL-C, mg/dL 87.3±30.11

心電図
心拍数, /min 67.93±11.65
PQ時間, msec 201.62±113.82
QRS時間, msec 130.73±27.77
QT時間, msec 437.90±43.01

心エコー
LVEF, % 46.85±16.81
E波, cm/sec 60.52±21.76
A波, cm/sec 84.81±116.01
e' 中隔側, cm/s 5.01±2.34
e' 側壁側, cm/s 6.13±2.71
peak TRV, m/sec 3.2±5.68
HR, /min 67.32±9.05


プラセボ
男性/女性 62/13
年齢 70[63.0-76.0]

心疾患, n
特発性心室頻拍/細動 2
虚血性心疾患 33
弁膜疾患 4
拡張型心筋症 11
肥大型心筋症 10
不整脈原性右室心筋症 2
サルコイドーシス 7
Brugada症候群 7
QT延長症候群 1
その他の心筋症 2

併存疾患, n
心房細動 20
高血圧症 49
脂質異常症 49
脳血管疾患 4

治療歴, n
PCI 22
CABG 9
心臓弁膜症手術 5
カテーテルアブレーション 13

NYHA, n
I 30
II 39
III 4
IV 0

身長 cm 163.45±7.89
体重 kg 68.04±15.31
体温 ℃ 36.24±0.44
収縮期血圧 mmHg 124.06±20.07
拡張期血圧 mmHg 72.04±12.15
脈拍数 /分 67.64±9.72

ヘモグロビン, g/dL 13.3±1.91
ヘマトクリット, % 40.03±5.1
総蛋白, g/dL 7.06±0.65
アルブミン, g/dL 4.01±0.35
AST, U/L 23.69±9.1
ALT, U/L 22.32±16.47
ALP, U/L 186.18±85.99
T-Bil, mg/dl 0.79±0.3
LDH, U/L 208.19±47.35
Cr, mg/dL 1.09±0.32
BUN, mg/dL 19.74±6.96
Na, mEq/L 140.06±2.61
K, mEq/L 4.29±0.44
Cl, mEq/L 103.89±3.02
尿酸, mg/dL 6.38±1.91
BNP, pg/mL 137.28±162.91
空腹時血糖, mg/dL 135.73±34.71
HbA1c, % 6.97±0.54
TG, mg/dL 156.02±125.42
TC, mg/dL 170.31±37.41
HDL-C, mg/dL 50.8±18.43
LDL-C, mg/dL 93.2±27.34

心電図
心拍数, /min 65.96±10.95
PQ時間, msec 182.49±48.81
QRS時間, msec 129.38±30.98
QT時間, msec 440.83±49.13

心エコー
LVEF, % 45.17±15.15
E波, cm/sec 58.62±24.1
A波, cm/sec 72.38±19.99
e' 中隔側, cm/s 5.19±3.14
e' 側壁側, cm/s 6.69±2.45
peak TRV, m/sec 2.87±3.86
HR, /min 65.86±10.02		 Empagliflozin
Male/Female 63/12
age 72[64.0-76.0]

Heart disease, n
Idiopathic ventricular tachycardia/fibrillation 5
Ischemic heart disease 33
Valve disease 3
Dilated cardiomyopathy 12
Hypertrophic cardiomyopathy 8
Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy 0
Sarcoidosis 11
Brugada syndrome 5
Long QT Syndrome 2
Other 4

Comorbidity, n
Atrial fibrillation 24
Hypertension 47
Dyslipidemia 56
Cerebrovascular disease 10

history, n
PCI 20
CABG 6
heart valve surgery 3
catheter ablation 18

NYHA, n
I 32
II 37
III 6
IV 0

height cm 164.45+-7.93
Weight kg 67.98+-14.33
body temperature 36.33+-0.37
systolic blood pressure mmHg 118.28+-19.43
diastolic blood pressure mmHg 70.65+-10.47
pulse rate/min 69.58+-9.31

Hemoglobin, g/dL 13.72+-1.79
Hematocrit, % 41.34+-5.09
total protein, g/dL 7.04+-0.59
Albumin, g/dL 4.08+-0.39
AST, U/L 29.2+-17.06
ALT, U/L 27.75+-17.49
ALP, U/L 203.93+-99.03
T-Bil, mg/d 0.76+-0.26
LDH, U/L 203.92+-42.39
Cr, mg/dL 1.03+-0.29
BUN, mg/dL 20.33+-8.9
Na, mEq/L 139.16+-3.35
K, mEq/L 4.34+-0.43
Cl, mEq/L 103.5+-2.72
Uric acid, mg/dL 5.64+-1.21
BNP, pg/mL 116.07+-128.92
plasma glucose mg/dL 145.82+-60.43
HbA1c, % 7.2+-0.92
TG, mg/dL 144.92+-107.75
TC, mg/dL 167.38+-32.53
HDL-C, mg/dL 51.3+-15.29
LDL-C, mg/dL 87.3+-30.11

heart rate, /min 67.93+-11.65
PQ interval, msec 201.62+-113.82
QRS interval, msec 130.73+-27.77
QT interval, msec 437.9+-43.01

LVEF, % 46.85+-16.81
E, cm/sec 60.52+-21.76
A, cm/sec 84.81+-116.01
Septal e' , cm/s 5.01+-2.34
Lateral e' , cm/s 6.13+-2.71
peak TRV, m/sec 3.2+-5.68
HR, /min 67.32+-9.05


Placebo
Male/Female 62/13
age 70[63.0-76.0]

Heart disease, n
Idiopathic ventricular tachycardia/fibrillation 2
Ischemic heart disease 33
Valve disease 4
Dilated cardiomyopathy 11
Hypertrophic cardiomyopathy 10
Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy 2
Sarcoidosis 7
Brugada syndrome 7
Long QT Syndrome 1
Other 2

Comorbidity, n
Atrial fibrillation 20
Hypertension 49
Dyslipidemia 49
Cerebrovascular disease 4

history, n
PCI 22
CABG 9
heart valve surgery 5
catheter ablation 13

NYHA, n
I 30
II 39
III 4
IV 0

height cm 163.45+-7.89
Weight kg 68.04+-15.31
body temperature 36.24+-0.44
systolic blood pressure mmHg 124.06+-20.07
diastolic blood pressure mmHg 72.04+-12.15
pulse rate/min 67.64+-9.72

Hemoglobin, g/dL 13.3+-1.91
Hematocrit, % 40.03+-5.1
total protein, g/dL 7.06+-0.65
Albumin, g/dL 4.01+-0.35
AST, U/L 23.69+-9.1
ALT, U/L 22.32+-16.47
ALP, U/L 186.18+-85.99
T-Bil, mg/dl 0.79+-0.3
LDH, U/L 208.19+-47.35
Cr, mg/dL 1.09+-0.32
BUN, mg/dL 19.74+-6.96
Na, mEq/L 140.06+-2.61
K, mEq/L 4.29+-0.44
Cl, mEq/L 103.89+-3.02
Uric acid, mg/dL 6.38+-1.91
BNP, pg/mL 137.28+-162.91
plasma glucose mg/dL 135.73+-34.71
HbA1c, % 6.97+-0.54
TG, mg/dL 156.02+-125.42
TC, mg/dL 170.31+-37.41
HDL-C, mg/dL 50.8+-18.43
LDL-C, mg/dL 93.2+-27.34

heart rate, /min 65.96+-10.95
PQ interval, msec 182.49+-48.81
QRS interval, msec 129.38+-30.98
QT interval, msec 440.83+-49.13

LVEF, % 45.17+-15.15
E, cm/sec 58.62+-24.1
A, cm/sec 72.38+-19.99
Septal e' , cm/s 5.19+-3.14
Lateral e' , cm/s 6.69+-2.45
peak TRV, m/sec 2.87+-3.86
HR, /min 65.86+-10.02
/ 154人がスクリーニングされ、うち4人は無作為化の前に脱落した。
エンパグリフロジン群75例、プラセボ群75例に割付がおこなれ研究が実施された。
 154 were screened, 4 of whom dropped out before randomization. A total of 150 patients were randomized and assigned 75 to empagliflozin and 75 to placebo.
/ 頻尿 3
低血圧 1
脱水 1
肺血栓塞栓症 1
 frequent urination 3
hypotension 1
dehydration 1
pulmonary embolism 1
/ primary endpoint： エンパグリフロジン群で有意に重症不整脈イベント発生数の差が低下した

secondary endpoints ：24週時点の重症不整脈イベント数の変化量
N 平均値 標準偏差 最小値 中央値 最大値
全体 136 0.00 17.12 -174 0 60
エンパグリフロジン群 70 -1.69 21.46 -174 0 29
プラセボ群 66 1.79 10.67 -19 0 60		 Primary endpoint: The empagliflozin group significantly reduced the difference in the number of severe arrhythmia events

Secondary endpoints: Change in number of severe arrhythmic events at 24 weeks.
N mean std min median max
All 136 0.00 17.12 -174 0 60
Empagliflozin 70 -1.69 21.46 -174 0 29
Placebo 66 1.79 10.67 -19 0 60
/ 2型糖尿病を合併した不整脈治療デバイス(ICD/CRT-D)植え込み患者において、エンパグリフロジンが重症不整脈を減らす Empagliflozin reduces the difference in the number of severe arrhythmia events
in ICD and CRT-D implanted patients with type 2 diabetes
2024年07月23日
2024年07月01日
https://cardiab.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12933-024-02309-9

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年6月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180120

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病合併不整脈治療デバイス植え込み患者におけるエンパグリフロジン介入後の重症不整脈数変化を評価するためのプラセボ対照二重盲検比較試験 Comparison of empagliflozin or placebo for prevention of lethal ventricular arrhythmia in type 2 diabetic patients with implantable cardioverter defibrillators (ICD) (EMPA-ICD)
2型糖尿病合併デバイス植え込み患者におけるエンパグリフロジンの不整脈に対する有効性の検討 Efficacy of empagliflozin to type 2 diabetic patients with ICD (EMPA-ICD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

南野　徹 Minamino Tohru
/ 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
循環器内科学
951-8510
/ 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757番地 1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata
025-227-2185
t.minamino@juntendo.ac.jp
藤木　伸也 Fujiki Shinya
新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
循環器内科学
951-8510
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757番地 1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata
025-227-2185
025-227-0774
shinya_fukuji@yahoo.co.jp
冨田　善彦
あり
平成30年10月19日
新潟大学医歯学総合病院　高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
田中　崇裕
新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター 品質管理部門
大阪市立大学大学院医学研究科　医療統計学
高橋　佳苗
大阪市立大学大学院 医学研究科 医療統計学
株式会社マイクロン
川原田　のり子
株式会社マイクロン　モニタリング事業部
株式会社マイクロン
渋谷　明子
株式会社マイクロン　信頼性保証部
新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
田中　崇裕
新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター 品質管理部門
佐賀大学　医学部　循環器内科
野出　孝一
佐賀大学　医学部　循環器内科
新潟大学大学院医歯学総合研究科　循環器内科学
藤木　伸也
循環器内科学
藤木　伸也 Fujiki Shinya
新潟大学大学院医歯学総合研究科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡部　正明

Okabe Masaaki

/

医療法人立川メディカルセンター　立川綜合病院

Tachikawa General Hospital

循環器内科

940-8621

新潟県 長岡市旭岡1丁目24番地

0258-33-3111

okabedegans@tatikawa.or.jp

布施　公一

医療法人立川メディカルセンター　立川綜合病院

循環器内科

940-8621
新潟県 長岡市旭岡1丁目24番地

0258-33-3111

0258-33-8811

ko-fuse128@tatikawa.or.jp
岡部　正明
あり
平成30年10月19日
医療法人立川メディカルセンター　立川綜合病院　救急部門
/

庭野　慎一

Niwano Shinichi

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

循環器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

shniwano@med.kitasato-u.ac.jp

石末　成哉

北里大学病院

循環器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

n_ishizue@med.kitasato-u.ac.jp
髙相　晶士
あり
平成30年10月19日
北里大学病院　救命救急・災害医療センター
/

辻田　賢一

Tsujita Kenichi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

循環器内科学分野

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１－１－１

096-344-2111

tsujita@kumamoto-u.ac.jp

金澤　尚徳

熊本大学病院

循環器内科学分野

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘１－１－１

096-344-2111

096-373-5906

kanaza-h@kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
平成30年10月19日
熊本大学病院　救急・総合診療部
/

内藤　滋人

Naito Shigeto

/

群馬県立心臓血管センター

Gunma Prefectural Cardiovascular Center

循環器内科

371-0004

群馬県 前橋市亀泉町甲3-12

027-269-7455

shigeto@tohgoku.or.jp

中村　紘規

群馬県立心臓血管センター

循環器内科

371-0004
群馬県 前橋市亀泉町甲3-12

027-269-7455

027-269-1492

kohkinakamura@yahoo.co.jp
内藤　滋人
あり
平成30年10月19日
自施設（当直体制あり）
/

安藤　献児

Ando Kenji

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

kenji-ando@live.jp

廣上　潤

小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

093-511-3240

hiro.wangelwest@gmail.com
永田　泉
あり
平成30年10月19日
小倉記念病院　救急部
/

草野　研吾

Kusano Kengo

/

国立循環器病研究センター病院

National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管内科部門

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070

kusanokengo@gmail.com

中島　健三郎

国立循環器病研究センター病院

心臓血管内科部門

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070

06-6170-1782

nakajima.kenzaburo@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
平成30年10月19日
自施設（当直体制あり）
/

加藤　律史

Kato Ritsushi

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

心臓内科・不整脈科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ritsn@saitama-med.ac.jp

加藤　律史

埼玉医科大学国際医療センター

心臓内科・不整脈科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4740

ritsn@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成30年10月19日
埼玉医科大学国際医療センター　救命救急センター
/

新田　順一

Nitta Junichi

/

榊原記念病院

Sakakibara Heart Institute

循環器内科

183-0003

東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

jnitta-ind@umin.net

井上　完起

榊原記念病院

循環器内科

183-0003
東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

042-314-3150

kinoue@shi.heart.or.jp
磯部　光章
あり
平成30年10月19日
榊原記念病院　集中治療部
/

三浦　哲嗣

Miura Tetsuji

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

miura@sapmed.ac.jp

永原　大五

札幌医科大学附属病院

循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-621-8059

dainagahar@yahoo.co.jp
土橋　和文
あり
平成30年10月19日
札幌医科大学附属病院　高度救命救急センター
/

梅本　富士

Umemoto Tomio

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

循環器内科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

to-ume@omiya.jichi.ac.jp

梅本　富士

自治医科大学附属さいたま医療センター

循環器内科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

048-648-5166

to-ume@omiya.jichi.ac.jp
遠藤　俊輔
あり
平成30年10月19日
自治医科大学附属さいたま医療センター　救命救急センター
/

苅尾　七臣

Kario Kazuomi

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

循環器内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7344

kkario@jichi.ac.jp

甲谷　友幸　

自治医科大学附属病院

循環器内科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7344

0285-44-5317

kabu@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
平成30年10月19日
自治医科大学附属病院　救命救急センター
/

近藤　祐介

Kondo Yusuke

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

循環器内科学

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

simokita9933@msn.com

近藤　祐介

千葉大学医学部附属病院

循環器内科学

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-224-3830

simokita9933@msn.com
山本　修一
あり
平成30年10月19日
千葉大学医学部附属病院　救急科
/

家田　真樹

Ieda Masaki

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

循環器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

mieda@md.tsukuba.ac.jp

五十嵐　都

筑波大学附属病院

循環器内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

029-853-3904

miyako-k@tb3.so-net.ne.jp
原　晃
あり
平成30年10月19日
筑波大学附属病院　救急・集中治療科
/

庄田　守男

Shoda Morio

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

循環器内科

162-8666

東京都 新宿区 河田町 8-1

03-3353-8111

shoda.morio@twmu.ac.jp

鈴木　敦

東京女子医科大学病院

循環器内科

162-8666
東京都 新宿区 河田町 8-1

03-3353-8111

03-3356-0441

atsutakahashi@gmail.com
田邉　一成
あり
平成30年10月19日
東京女子医科大学病院　救命救急センター
/

室原　豊明

Murohara Toyoaki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

循環器内科学

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

murohara@med.nagoya-u.ac.jp

因田　恭也

名古屋大学医学部附属病院

循環器内科学

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2785

inden@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成30年10月19日
名古屋大学医学部附属病院　救急・内科系集中治療部
/

高橋　和義

Takahashi Kazuyoshi

/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

循環器内科

950-1197

新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7

025-281-5151

takahashi@hosp.niigata.niigata.jp

保坂　幸男

新潟市民病院

循環器内科

950-1197
新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7

025-281-5151

025-281-5187

hosaka@hosp.niigata.niigata.jp
片柳　憲雄
あり
平成30年10月19日
新潟市民病院　救命救急・循環器病・脳卒中センター
/

富田　泰史

Tomita Hirofumi

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

循環器腎臓内科学講座

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

tomitah@hirosaki-u.ac.jp

佐々木　真吾

弘前大学医学部附属病院

循環器腎臓内科学講座

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5189

sshingo@hirosaki-u.ac.jp
福田　眞作
あり
平成30年10月19日
弘前大学医学部附属病院　高度救命救急センター
/

金城　貴士

Takashi Kaneshiro

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

循環器内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

tk2435@fmu.ac.jp

山田　慎哉

福島県立医科大学附属病院

循環器内科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1111

024-547-1998

smyamada@fmu.ac.jp
鈴木　弘行
あり
平成30年10月19日
福島県立医科大学附属病院　救急科
/

安斉　俊久

Anzai Toshihisa

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

循環病態内科学

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

anzai@med.hokudai.ac.jp

渡辺　昌也

北海道大学病院

循環病態内科学

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7627

m.watanabe@huhp.hokudai.ac.jp
秋田　弘俊
あり
平成30年10月19日
北海道大学病院　先進急性期医療センター
/

久保田　芳明

Kubota Yoshiaki

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

循環器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1丁目1−5

03-3822-2131

ykubota@nms.ac.jp

久保田　芳明

日本医科大学付属病院

循環器内科

113-8603
東京都 文京区千駄木1丁目1−5

03-3822-2131

03-5685-0987

ykubota@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和元年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　武史

Kato Takeshi

90456418
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

循環器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2259

takeshikato@me.com

加藤　武史

金沢大学附属病院

循環器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2259

076-234-4210

takeshikato@me.com
蒲田　敏文
あり
令和元年8月26日
金沢大学附属病院救急部
/

中川　義久

Nakagawa Yoshihisa

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

循環器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

nkgw4413@belle.shiga-med.ac.jp

小澤　友哉

滋賀医科大学医学部附属病院

循環器内科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-543-5839

ozawat@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和元年8月26日
自施設にて対応
/

前村　浩二

Maemura Kouji

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

循環器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7200

maemura@nagasaki-u.ac.jp

荒川　修司

長崎大学病院

循環器内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7200

095-819-7215

arakawa11483@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和元年8月26日
自施設
/

夛田　浩

Tada Hiroshi

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

循環器内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

htada@u-fukui.ac.jp

長谷川　奏恵

福井大学医学部付属病院

循環器内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8800

0776-61-8801

kanaeh@hotmail.co.jp
腰地　孝昭
あり
令和元年8月26日
福井大学医学部附属病院
/

渡辺　昌文

Watanabe Masafumi

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University School of Medicine

第一内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5302

m-watanabe@med.id.yamagata-u.ac.jp

有本　貴範

山形大学医学部附属病院

第一内科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5302

023-628-5305

t-arimoto@med.id.yamagata-u.ac.jp
根本　建二
あり
令和元年8月26日
自施設内に設備あり
/

矢野　雅文

Yano Masafumi

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

器官病態内科学

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

yanoma@yamaguchi-u.ac.jp

福田　昌和

山口大学医学部附属病院

器官病態内科学

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

0836-22-2246

mfukuda@yamaguchi-u.ac.jp
杉野　法広
あり
令和元年8月26日
山口大学医学部付属病院先進救急医療センター（院内施設）
/

大和田　真玄

Owada Shingen

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University

循環器内科

028-3695

岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

sowada@iwate-med.ac.jp

芳沢　礼佑

岩手医科大学附属病院

循環器内科

028-3695
岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-907-7279

yoshizawareisuke@gmail.com
小笠原　邦昭
あり
令和元年12月20日
岩手県高度救急救命センター
/

山下　侑吾

Yamashita Yugo

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

循環器内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4255

yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

山下　侑吾

京都大学医学部附属病院

循環器内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4255

075-751-3299

yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
令和元年12月20日
自施設内に設備あり
/

西川　尚

Saigawa Takashi

/

新潟県立中央病院

Niigata Prefectural Central Hospital

循環器内科

943-0192

新潟県 上越市新南町205

025-522-7711

tsaikawa@kdt.biglobe.ne.jp

渡邊　達

新潟県立中央病院

循環器内科

943-0192
新潟県 上越市新南町205

025-522-7711

025-521-3720

hardstyletechnoboy@yahoo.co.jp
長谷川　正樹
あり
令和2年7月20日
施設内に救命救急センターあり
/

林　英守

Hayashi Hidemori

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

循環器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

hhayashi@juntendo.ac.jp

林　英守

順天堂大学医学附属順天堂医院

循環器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5689-0627

hhayashi@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和2年7月20日
自施設内救急科
/

戸叶　隆司

Takashi Tokano

/

順天堂大学医学部附属　浦安病院

Cardiology, Juntendo University Urayasu Hospital

循環器内科

279-0021

千葉県 浦安市富岡2-1-1

047-353-3111

taka@juntendo.ac.jp

戸叶　隆司

順天堂大学医学部附属　浦安病院

循環器内科

279-0021
千葉県 浦安市富岡2-1-1

047-353-3111

047-382-8011

taka@juntendo.ac.jp
吉田　幸洋
あり
令和2年7月20日
自施設内（自科内に救急診療体制、救急診療科・救急外来・救命センター病棟）

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病を合併した不整脈治療デバイス植え込み患者において、エンパグリフロジンが重症不整脈のイベント数を改善させるかを明らかにすることを主な目的とする。
4
2019年04月01日
2023年10月31日
210
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
年齢が20歳以上の患者
ICDもしくはCRT-D植え込み患者
2型糖尿病患者
 Over 20 years
Patients with ICD
Type2 Diabetes
重篤な肝機能障害のある患者（ASTまたはALT値が施設基準値の3倍以上）
6か月以内に開心術、冠動脈血行再建術、脳卒中、心不全入院などの既往がある患者
重度の腎機能障害のある患者（eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満）
栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態にある患者
悪性腫瘍を合併している患者
適格性検査時に妊娠中または妊娠の可能性がある患者、授乳中の患者、本研究参加中に妊娠を希望する患者
過度のアルコール摂取歴のある患者		 Liver disease with ALT, AST or ALP x3 ULN
Planned CV surgery, angioplasty, stroke and heart failure hospitalization in 6 month
eGFR <30 mL/min/1.73 m2 by MDRD equation
Nutritional disorders
Cancer
Nursing, pregnant, or child-bearing age women not using acceptable method of birth control or refusing pregnancy testing
Alcohol abuse
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)原疾患の悪化、合併症の悪化により、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合
2)有害事象の発現により、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合
3)転居により、研究担当医師が研究の継続が困難と判断した場合
4)転院により、研究担当医師が研究の継続が困難と判断した場合
5)被験者から研究参加の中止または同意撤回の申し出があった場合
6)研究薬内服後に、SGLT2阻害薬を内服した場合
7)研究薬内服後に、重症不整脈発生に影響をおよぼすような下記事象が観察された場合
抗不整脈薬の変更、心室性不整脈に対するカテーテルアブレーションの施行、冠動脈血行再建術の施行、開心術の施行、冠動脈疾患の発生、脳卒中または一過性脳虚血発作、入院を要する感染症、入院を要する心不全
8)上記以外の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合　
2型糖尿病 Type2 Diabetes
あり
エンパグリフロジン群：エンパグリフロジン10 mg　を１日１回、朝食前または朝食後に経口投与する（24週間投与）。
プラセボ群：プラセボを１日１回、朝食前または朝食後に経口投与する（24週間投与）		 Empagliflozin group: Patients will be treated by empagliflozin 10mg once daily for 24 weeks.
Placebo group: Patients will be treated by placebo once daily for 24 weeks.
不整脈治療デバイスに記録された重症不整脈イベント発生数の差 frequency of lethal ventricular arrhythmia in implantable cardioverter-defibrillator

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠10㎎
22600AMX01387000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年04月01日

2019年04月19日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償責任（死亡・後遺障害）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.
非該当
あり
平成30年12月19日
あり
ジャディアンス 10mg錠 39,690錠およびプラセボ錠39,690錠
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
イーライリリーアンドカンパニー Eli Lilly and Company
非該当
あり
平成30年12月19日
あり
ジャディアンス 10mg錠 39,690錠およびプラセボ錠39,690錠
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.
非該当
イーライリリーアンドカンパニー Eli Lilly and Company
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書_SP18002_20220318_変更申請.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

EMPA-ICD_研究計画書　Ver.2.4.pdf
付録B　説明文書　同意文書　Ver2.5.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年7月23日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月28日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月3日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月15日 詳細
変更履歴一覧