臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月25日
最終公表日		令和4年5月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年9月20日
研究名称		マルチキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究
平易な研究名称		レゴラフェニブにおける手足症候群の新規予防・治療法の開発研究
研究責任（代表）医師の氏名		西澤　綾
研究責任（代表）医師の所属機関		がん研有明病院
研究・治験の目的		従来の尿素含有軟膏による予防に加え①発汗抑制作用のある塩化アルミニウム塗布による手足症候群の発現予防
試験のフェーズ		2
対象疾患名		大腸がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		塩化アルミニウム
販売名		塩化アルミニウム(III)六水和物
認定委員会の名称		東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年03月25日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年09月20日
実施症例数 / Result actual enrolment	28
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	適格規準（組み入れ規準） 1) レゴラフェニブを投与する大腸癌癌患者 2) 当該薬を120mgで投与開始予定である 3) 同意取得時年齢が20歳以上 4) PS 0-1 5) 本研究に関して、患者から文書で同意取得している。除外規準 1) 掌蹠に亀裂又はびらんを有する。湿疹の有無は問わない。 2) 交感神経遮断術を行っている 3) その他担当医が本研究への参加が不適であると判断する	Eligible patients were aged 20 to 99 years; Colorectal cancer patients who are scheduled to be on Regorafenib; Patients who are scheduled to be on the drugs started at 120 mg ; PS 0-1; Written informed consent for this study can be obtained from the patients. Patients were excluded they with fissure or erosion in the palmoplantar area; with a history of sympathectomy.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録予定患者28例の目標登録症例数を達成した。登録症例の28例中1例が未治療、27例が治療症例である。治療例27例中、原疾患の悪化、手足症候群、患者の治療拒否などの理由により治療が中断となった症例は21例、治療が完遂できた症例は6例であった。	The target number of 28 patients to be enrolled was achieved. Of the 28 enrolled cases, 1 was untreated and 27 were treated cases. Of the 27 treated cases, treatment was interrupted in 21 cases due to deterioration of the primary disease, hand-foot syndrome or patient refusal of treatment, while treatment was completed in 6 cases.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	塩化アルミニウムの有害事象として、27例中16例で皮膚乾燥、落屑、湿疹などのいずれかの有害事象は16例で認められ、そのうち1例がGrade 2の湿疹を認めた。Grade 2の症例はステロイド外用のみで軽快し治療継続ができた。	There were 16 cases of aluminium chloride adverse events in all grades, with dry skin, desquamation and eczema as adverse events. One of these patients had grade 2 eczema. Grade 2 cases were mild with topical steroids only and treatment could be continued.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目であるGrade 3以上の手足症候群の発現割合は、7.4% (80%信頼区間：2.0%～18.5%)であり、閾値(帰無仮説における母比率)を30%と仮定した場合の、二項比率に対する正確検定(下側検定)はp=0.0051で統計学的に有意となったため、本試験におけるプロトコール治療が有効であると判断された。副次評価項目の手足症候群に関するAll grade 発現割合は66.7% (95%信頼区間：46.0%～83.5%)、手足症候群(Grade 1)の発現割合は22.2% (95%信頼区間：9.6%～42.3%) 手足症候群により減量した症例の割合、手足症候群により投薬が中断となった症例の割合は0% (95%信頼区間は計算不能)、手足症候群により休薬した症例の割合は7.4% (95%信頼区間：0.9%～24.3%)、手足症候群により休薬した症例の割合は7.4% (95%信頼区間：0.9%～24.3%)、レゴラフェニブ初回投与から手足症候群による休薬までの塩化アルミニウムによる副作用症例の割合は3.7% (95%信頼区間：0.1%～19.0%)、他の規定の有害事象(掻痒症、皮膚細菌性感染症、カンジダ症、毛嚢炎、白癬、伝染性膿痂疹、ウイルス感染症)は、Grade 1以上の発生が無かった	The primary endpoint, the incidence of Grade 3 hand-foot syndrome was 7.4% (80% confidence interval: 2.0%-18.5%) and the exact test (lower t-test) for the binomial proportion was statistically significant at p=0.0051, assuming a threshold (mother proportion in the null hypothesis) of 30%. The incidence of the secondary endpoint of all grade for hand-foot syndrome was 66.7% (95% confidence interval: 46.0%-83.5%), the incidence of hand-foot syndrome (Grade 1) was 22.2% (95% confidence interval: 9.6%-42.3%) The proportion of patients whose dose was reduced due to hand-foot syndrome, the proportion of patients whose dose was reduced due to hand-foot syndrome, and the proportion of patients whose medication was 0% (95% confidence interval not calculable), 7.4% (95% confidence interval: 0.9%-24.3%), 7.4% (95% confidence interval: 0.9%-24.3%) of cases discontinued due to hand-foot syndrome, 7.4% (95% confidence interval: 0.9%-24.3%) of cases discontinued due to hand-foot syndrome, 7.4% (95% confidence interval: 0.9%-24.3%) of cases from first regorafenib dose to hand-foot The proportion of cases of adverse reactions due to aluminium chloride up to withdrawal due to syndrome was 3.7% (95% confidence interval: 0.1%-19.0%), and no other defined adverse events (pruritus, bacterial skin infection, candidiasis, folliculitis, tinea, infectious impetigo, viral infection) occurred above Grade 1.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目であるGrade 3以上の手足症候群の発現割合は7.4%であり、閾値を30%と仮定した場合に統計学的に有意となったため、本試験におけるプロトコール治療が有効であると判断された。しかし、本試験はプロトコール治療を途中で中止した患者が非常に多く、「仮に、それらの患者がプロトコール完了まで継続できた場合でも、Grade 3以上の手足症候群の発現割合は増加しないのかどうか」が不明な点は、研究限界と考えられる	The primary endpoint, the incidence of Grade 3 hand-foot syndrome , was 7.4%, which was statistically significant assuming a threshold of 30%, and therefore the protocol treatment in the study was judged to be effective. However, the study was limited by the large number of patients who discontinued protocol treatment during the course of the study, and it is unclear whether the incidence of Grade 3 hand-foot syndrome would not increase even if those patients were able to continue to complete the protocol.
公開予定日	2022年05月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	no

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年3月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180096

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		マルチキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究	The development of new preventive measures and therapeutic methods in the management of hand-foot syndrome by multi-kinase inhibitors regorafenib (PMTMHFS)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		レゴラフェニブにおける手足症候群の新規予防・治療法の開発研究	The development of new preventive measures and therapeutic methods in the management of hand-foot syndrome by regorafenib (PMTMHFS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	西澤　綾	Nishizawa Aya
	e-Rad番号	30431456
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	がん研有明病院	Japanese Foundation For Cancer Research
	所属部署	皮膚科
	所属機関の郵便番号	1358550
	所属機関の住所 / Address	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	aya.nishizawa@jfcr.or.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	西澤　綾	Nishizawa Aya
	担当者所属機関 / Affiliation	がん研有明病院	Japanese Foundation For Cancer Research
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0343
	電子メールアドレス	aya.nishizawa@jfcr.or.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で対応可能

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		特定非営利活動法人JORTC（Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer）
データマネジメント担当責任者	氏名	坪井　正博
	e-Rad番号
	所属部署	国立がんセンター東病院　呼吸器外科

モニタリング担当機関		特定非営利活動法人　キャンサーネットジャパン
モニタリング担当責任者	氏名	有吉　恵介
	e-Rad番号
	所属部署	JORTCデータセンターDM部門部門長

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		特定非営利活動法人JORTC（Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer）
統計解析担当責任者	氏名	小山田隼佑
	e-Rad番号
	所属部署	NPO法人JORTC データセンター統計部門

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		従来の尿素含有軟膏による予防に加え①発汗抑制作用のある塩化アルミニウム塗布による手足症候群の発現予防
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2019年02月01日
実施期間（終了日）		2022年01月21日
実施予定被験者数		28
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）レゴラフェニブを投与する大腸癌患者 2）当該薬を120mgで投与開始予定である 3）PS 0-1 4）本研究に関して、患者から文書で同意取得可能	1)Colorectal cancer patients who are scheduled to be on Regorafenib 2)Patients are scheduled to be administered the drugs at a dose of 120mg 3) PS0-1 4) Written informed consent for this study can be obtained from the patients.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）掌蹠に亀裂又はびらんを有する 2）交感神経遮断術を行っている	1) Patients with fissure or erosion in the palmoplantar area 2) Patients with a history of sympathectomy
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	100歳以下	100age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		１）レゴラフェニブによるGrade 2の手足症候群の発現が4回以上あるいはGrade ３が3回以上２）塩化アルミニウムによる皮膚炎の副作用がGrade 3以上３）被覆材による皮膚炎の副作用がGrade 3以上
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸がん	Colorectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		レゴラフェニブの副作用による手足症候群に対する塩化アルミニウム及び被覆剤による予防効果	Effectiveness of prevention of hand-foot syndrome associated with Regorafenib by using aluminum chloride and wound dressing
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		手足症候群のGrade 3の発現率	Incidence of Grade 3 HFS
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		手足症候群に関するAll grade 発現割合、手足症候群の初回発現までの期間、Grade 2以上の手足症候群が発現するまでの期間、Grade 2以上の手足症候群の発現後にGrade1以下まで軽快する期間、手足症候群によりレゴラフェニブを減量した症例の割合、手足症候群により休薬した症例の割合、手足症候群によりレゴラフェニブの投薬が中断となった症例の割合、塩化アルミニウムによる副作用症例の割合	Incidence of hand-foot syndrome including all grades, duration until the initial presentation of hand-foot syndrome, duration until the presentaion of hand-foot syndrome with more than grade 2, duration between the presentation of hand-foot syndrome with more than grade 2 and the improvement in the symptoms with the grade decreased to grade 1 or 0, the incidence of cases with reducing the dose of Regorafenib due to hand-foot syndrome, incidence of drug withdrawal due to hand-foot syndrome, the incidence of cases with treatment withdrawal due to hand-foot syndrome, incidence of discontinue medication of regorafenib due to hand-foot syndrome, incidence of side effects by alminum chloride

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	塩化アルミニウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	塩化アルミニウム(III)六水和物
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年02月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	①臨床研究と健康被害の間の因果関係がある（否定されない）もので過失・法律上の賠償責任がありで医療行為以外（医療行為以外；研究計画書の不備や説明・同意書の不備）が原因のもの（賠償責任条項）、②臨床研究と健康被害の間の因果関係がある（否定されない）もので過失・法律上の賠償責任がないもの（医療行為が原因・医療行為以外が原因）
	保険以外の補償の内容	本臨床試験に参加することで生じる可能性のある、皮膚のそう痒、湿疹、皮膚乾燥などの健康被害については,通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分については患者の負担とする。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	三井住友信託銀行	Sumitomo Mitsui Trust Bank
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	科学研究費助成制度基盤C（文部科学研究費）	Grants-in-Aid for Sientific Research
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東京医科歯科大学臨床研究審査委員会	Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Reserch Center
上記委員会の認定番号	CRB3180020
住所 / Address	東京都文京区湯島1丁目5番45号	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5803-4575
電子メールアドレス	mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書レゴラ　西澤+2回目修正後.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書レゴラ　西澤修正後2回目提出用.pdf
2 統計解析計画書		SUP03_統計解析計画書_v1.0.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年3月15日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項