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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月25日
令和元年11月5日
マルチキナーゼ阻害剤(レゴラフェニブ)における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究
レゴラフェニブにおける手足症候群の新規予防・治療法の開発研究
西澤 綾
がん研有明病院
従来の尿素含有軟膏による予防に加え①発汗抑制作用のある塩化アルミニウム塗布による手足症候群の発現予防
2
大腸がん
募集前
塩化アルミニウム
塩化アルミニウム(III)六水和物
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年10月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180096

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

マルチキナーゼ阻害剤(レゴラフェニブ)における手足症候群の新規予防・治療法の開発研究 The development of new preventive measures and therapeutic methods in the management of hand-foot syndrome by multi-kinase inhibitors regorafenib (PMTMHFS)
レゴラフェニブにおける手足症候群の新規予防・治療法の開発研究 The development of new preventive measures and therapeutic methods in the management of hand-foot syndrome by regorafenib (PMTMHFS)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

西澤 綾 Nishizawa Aya
30431456
/ がん研有明病院 Japanese Foundation For Cancer Research
皮膚科
1358550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550
03-3520-0111
aya.nishizawa@jfcr.or.jp
西澤 綾 Nishizawa Aya
がん研有明病院 Japanese Foundation For Cancer Research
皮膚科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550
03-3520-0111
03-3570-0343
aya.nishizawa@jfcr.or.jp
佐野 武
あり
平成30年12月21日
自施設で対応可能

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人JORTC(Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer)
坪井 正博
国立がんセンター東病院 呼吸器外科 
科長
特定非営利活動法人 キャンサーネットジャパン
有吉 恵介
JORTCデータセンターDM部門 部門長
部門長
特定非営利活動法人JORTC(Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer)
小山田隼佑
NPO法人JORTC データセンター 統計部門
部門長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

従来の尿素含有軟膏による予防に加え①発汗抑制作用のある塩化アルミニウム塗布による手足症候群の発現予防
2
2019年02月01日
2019年02月01日
2021年03月31日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1)レゴラフェニブを投与する大腸癌患者
2)当該薬を120mgで投与開始予定である
3)PS 0-1
4)本研究に関して、患者から文書で同意取得可能
1)Colorectal cancer patients who are scheduled to be on Regorafenib
2)Patients are scheduled to be administered the drugs at a dose of 120mg
3) PS0-1
4) Written informed consent for this study can be obtained from the patients.
1)掌蹠に亀裂又はびらんを有する
2)交感神経遮断術を行っている
1) Patients with fissure or erosion in the palmoplantar area
2) Patients with a history of sympathectomy
20歳 以上 20age old over
100歳 以下 100age old under
男性・女性 Both
1) レゴラフェニブによるGrade 2の手足症候群の発現が4回以上あるいはGrade 3が3回以上
2) 塩化アルミニウムによる皮膚炎の副作用がGrade 3以上
3) 被覆材による皮膚炎の副作用がGrade 3以上
大腸がん Colorectal cancer
あり
レゴラフェニブの副作用による手足症候群に対する塩化アルミニウム及び被覆剤による予防効果 Effectiveness of prevention of hand-foot syndrome associated with Regorafenib by using aluminum chloride and wound dressing
手足症候群のGrade 3の発現率 Incidence of Grade 3 HFS
手足症候群に関するAll grade 発現割合、手足症候群の初回発現までの期間、Grade 2以上の手足症候群が発現するまでの期間、Grade 2以上の手足症候群の発現後にGrade1以下まで軽快する期間、手足症候群によりレゴラフェニブを減量した症例の割合、手足症候群により休薬した症例の割合、手足症候群によりレゴラフェニブの投薬が中断となった症例の割合、塩化アルミニウムによる副作用症例の割合 Incidence of hand-foot syndrome including all grades, duration until the initial presentation of hand-foot syndrome, duration until the presentaion of hand-foot syndrome with more than grade 2, duration between the presentation of hand-foot syndrome with more than grade 2 and the improvement in the symptoms with the grade decreased to grade 1 or 0, the incidence of cases with reducing the dose of Regorafenib due to hand-foot syndrome, incidence of drug withdrawal due to hand-foot syndrome, the incidence of cases with treatment withdrawal due to hand-foot syndrome, incidence of discontinue medication of regorafenib due to hand-foot syndrome, incidence of side effects by alminum chloride

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
塩化アルミニウム
塩化アルミニウム(III)六水和物
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
①臨床研究と健康被害の間の因果関係がある(否定されない)もので過失・法律上の賠償責任がありで医療行為以外(医療行為以外;研究計画書の不備や説明・同意書の不備)が原因のもの(賠償責任条項)、②臨床研究と健康被害の間の因果関係がある(否定されない)もので過失・法律上の賠償責任がないもの(医療行為が原因・医療行為以外が原因)
本臨床試験に参加することで生じる可能性のある、皮膚のそう痒、湿疹、皮膚乾燥などの健康被害については,通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分については患者の負担とする。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
三井住友信託銀行 Sumitomo Mitsui Trust Bank
非該当
科学研究費助成制度基盤C(文部科学研究費) Grants-in-Aid for Sientific Research
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Reserch Center
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
NR2018-007
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和元年11月5日 (当画面)
新規登録 平成31年1月25日 詳細