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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月25日
令和6年11月22日
腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブーパクリタキセル点滴静注＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
GnPipPTX 第I/II相試験
高原　楠昊
東京大学医学部附属病院
腹膜播種を伴う膵癌症例を対象としてゲムシタビン/ナブーパクリタキセル点滴静注＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、第Ⅰ相試験にて安全性の確認と推奨投与量を決定し、第Ⅱ相試験として安全性及び有効性の評価を行う。
1-2
腹膜播種を伴う膵癌
募集終了
ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)、パクリタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル
ジェムザール注射用200ｍｇ及び1g、ゲムシタビン点滴静注用200ｍｇ及び1g「ヤクルト」、アブラキサン点滴静注用100mg、タキソ-ル注射液30mg、パクリタキセル注30mg/5ml「NK」、ゲムシタビン点滴静注用200mg及び1g「タイホウ」、パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」及び100mg/16.7mL「ホスピーラ」
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180095

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブーパクリタキセル点滴静注＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 A phase I/II study of intravenous gemcitabine and nab-paclitaxel combined with intraperitoneal paclitaxel in pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis (A phase I/II study of intravenous gemcitabine and nab-paclitaxel combined with intraperitoneal paclitaxel in pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis)
GnPipPTX 第I/II相試験 Phase I/II study of GnPipPTX (Phase I/II study of GnPipPTX)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高原　楠昊 Takahara Namiantsu
10750622
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
消化器内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
naminatsu.takahara@gmail.com
高原　楠昊 Takahara Naminatsu
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
消化器内科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan
03-3815-5411
03-5800-9801
naminatsu-takahara@umin.ac.jp
田中　栄
あり
平成30年11月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
大澤　加奈
-
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門　
WDBココ株式会社
鈴木　則之
-
臨床研究事業部
東京大学医学部附属病院
田中　佑美
-
臨床研究推進センター　研究者主導試験推進部門
WDBココ株式会社
鈴木　則之
-
臨床研究事業部
東京大学医学部附属病院
野中　孝浩
-
臨床研究ガバナンス部　
東京大学医学部附属病院
柏原　康佑
80548537
臨床研究推進センター　研究者主導試験推進部門
東京大学医学部附属病院
高原　楠昊
10750622
消化器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山口　博紀

Yamaguchi Hironori

20376445
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

臨床腫瘍科

329-0431

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7546

yamaguchi@jichi.ac.jp

山口　博紀

自治医科大学附属病院

臨床腫瘍科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7546

0285-40-5669

yamaguchi@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和2年9月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊佐山　浩通

Isayama Hiroyuki

70376458
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University

消化器内科

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

h-isayama@juntendo.ac.jp

石井　重登

順天堂大学医学部附属順天堂医院

消化器内科

113-8421
東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

03-3813-8862

sishii@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和2年9月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野　誠

Ueno Makoto

10520760
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

m-ueno@kcch.jp

手塚　瞬

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

tezuka-shun@kcch.jp
中山　治彦
あり
令和2年9月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笹平　直樹

Sasahira Naoki

30401102
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

消化器内科　肝胆膵内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

naoki.sasahira@jfcr.or.jp

佐々木　隆

がん研究会有明病院

消化器内科　肝胆膵内科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

takashi.sasaki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和2年9月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻　靖

Tsuji Yasushi

10766596
/

斗南病院

Tonan Hospital

腫瘍内科

060-0004

北海道 札幌市中央区北４条西７丁目３−８

011-231-2121

ytsuji@tonan.gr.jp

辻　靖

斗南病院

腫瘍内科

060-0004
北海道 札幌市中央区北４条西７丁目３−８

011-231-2121

011-231-5000

ytsuji@tonan.gr.jp
奥芝　俊一
あり
令和2年9月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腹膜播種を伴う膵癌症例を対象としてゲムシタビン/ナブーパクリタキセル点滴静注＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、第Ⅰ相試験にて安全性の確認と推奨投与量を決定し、第Ⅱ相試験として安全性及び有効性の評価を行う。
1-2
2016年12月01日
2026年05月31日
44
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①組織学的又は細胞学的に腺癌であることが確認された膵癌症例
②切除以外の前治療（放射線療法、化学療法等）がない症例
③二次登録前14日以内の画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
④一次登録前7日以内の測定データにより骨髄・肝・腎機能障害のない症例
⑤ECOG Performance Status：0-1の症例
⑥年齢20歳以上75歳未満の症例
⑦経口摂取可能な症例
⑧本試験の参加にあたり十分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
 1. Histologically or cytologically proven pancreatic adenocarcinoma
2. No previous antitumor treatment other than surgery and adjuvant chemotherapy
3. Peritoneal metastasis confirmed by diagnostic imaging, staging laparoscopy or laparotomy within 14 days before secondary registration
4. Adequate organ functions(according to the laboratory data which was taken within 7 days before primary registration)
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
6. Aged 20<=, 75> years old
7. Oral intake
8. Written informed consent
①ゲムシタビン、ナブ-パクリタキセル、パクリタキセルの投与禁忌である症例
②一次登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌および粘膜癌は除く
③薬剤アレルギーによりヨード造影剤およびガドリニウム造影剤の両者とも使用できない症例
④本試験の一次登録時の血液学的検査実施前7日以内に輸血、血液製剤あるいはG-CSF等の造血製剤の投与を受けた症例
⑤重篤な合併症(心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)、肝不全(Child-Pugh分類C)、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺)を有する症例
⑥肺線維症または間質性肺炎を有する症例
⑦コントロール不良な糖尿病を有する症例
⑧Grade 3以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例
⑨HBV, HCV以外の活動性の感染症を有する症例
⑩臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例
⑪妊婦または授乳婦および避妊する意志のない症例
⑫試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
 1. Contraindication for gemcitabine, nab-paclitaxel or paclitaxel
2. Other active concomitant malignancies at primary registration
3. Allergy to iodine or gadolinium contrast agent
4. Blood transfusion or use of G-CSF within 7 days beforeprimary registration
5. Past or current severe heart disease, liver cirrhosis, active GI ulcers or obstruction
6. Severe complications such as interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
7. Uncontrollable diabetes mellitus
8. Grade 3/4 of sensory neuropathy
9. Active infection rather than HBV/HCV
10.Clinically apparent mental or central nerve disorders
11. Pregnant or nursing women
12. Judged to be unfit to participate in this study by investigators
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合
③原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
④原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
⑤合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
⑥臨床的に重篤または投与継続が困難な有害事象が発現した場合
⑦妊娠が判明した場合
⑧試験全体が中止された場合
⑨その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合
腹膜播種を伴う膵癌 Pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis
膵癌、腹膜播種 Pancreatic cancer, Peritoneal metastasis
あり
28日を1コースとし、第1，8,15日目にゲムシタビン/ナブーパクリタキセル点滴静注、パクリタキセルを腹腔内投与する。 Intravenous gemcitabine and nab-paclitaxel combined with intraperitoneal paclitaxel on days 1, 8 and 15 every 28 days
第Ⅰ相；用量制限毒性発現割合、第Ⅱ相；全生存期間
 Phase I ; Dose limiting toxicity,
Phase II; Overall survival
第Ⅰ相；安全性、第Ⅱ相；抗腫瘍効果（奏効率、病勢制御率）、安全性、無増悪生存期間、投与完遂性、腹水細胞診陰性化率
 Phase I ; Safety,
Phase II; Response rate, Safety, Progression-free survival, Treatment completion rate, Negative conversion rate on peritoneal cytology

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用200ｍｇ及び1g
21300AMY00405(200mg)、21300AMY00404（1g）
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28 LILLY PLAZA ONE BLDG
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200ｍｇ及び1g「ヤクルト」
22200AMX00145(200mg)、22200AMX00146（1g）
株式会社ヤクルト本社　
東京都 港区東新橋1丁目1番19号　
医薬品
承認内
パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)
アブラキサン点滴静注用100mg
22200AMX00876000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1-27
医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソ-ル注射液30mg
21700AMX00177000
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都 新宿区西新宿6-5-1
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル注30mg/5ml「NK」
21800AMZ10212　
日本化薬株式会社　
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30　
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200mg及び1g「タイホウ」
22200AMX00105000 (200mg)、22200AMX00104000 (1g)
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1-27
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」及び100mg/16.7mL「ホスピーラ」
22600AMX00976 (30mg) 、22600AMX00977 (100mg)
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年10月01日

2017年12月05日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社　等
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan, Tokyo
03-5841-0818
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000024148
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University Hospital Medical Information Network(UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B
東大基金等を介してクラウドファンディングで募った寄付金(https://utf.u-tokyo.ac.jp/project/pjt117)を研究資金に充てる

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年11月22日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月15日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月24日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月25日 詳細
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