腹膜播種を伴う膵癌症例を対象としてゲムシタビン/ナブーパクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、第Ⅰ相試験にて安全性の確認と推奨投与量を決定し、第Ⅱ相試験として安全性及び有効性の評価を行う。 | |||
1-2 | |||
2016年12月01日 | |||
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2026年05月31日 | ||
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44 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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①組織学的又は細胞学的に腺癌であることが確認された膵癌症例 ②切除以外の前治療(放射線療法、化学療法等)がない症例 ③二次登録前14日以内の画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例 ④一次登録前7日以内の測定データにより骨髄・肝・腎機能障害のない症例 ⑤ECOG Performance Status:0-1の症例 ⑥年齢20歳以上75歳未満の症例 ⑦経口摂取可能な症例 ⑧本試験の参加にあたり十分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 |
1. Histologically or cytologically proven pancreatic adenocarcinoma 2. No previous antitumor treatment other than surgery and adjuvant chemotherapy 3. Peritoneal metastasis confirmed by diagnostic imaging, staging laparoscopy or laparotomy within 14 days before secondary registration 4. Adequate organ functions(according to the laboratory data which was taken within 7 days before primary registration) 5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1 6. Aged 20<=, 75> years old 7. Oral intake 8. Written informed consent |
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①ゲムシタビン、ナブ-パクリタキセル、パクリタキセルの投与禁忌である症例 ②一次登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌および粘膜癌は除く ③薬剤アレルギーによりヨード造影剤およびガドリニウム造影剤の両者とも使用できない症例 ④本試験の一次登録時の血液学的検査実施前7日以内に輸血、血液製剤あるいはG-CSF等の造血製剤の投与を受けた症例 ⑤重篤な合併症(心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)、肝不全(Child-Pugh分類C)、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺)を有する症例 ⑥肺線維症または間質性肺炎を有する症例 ⑦コントロール不良な糖尿病を有する症例 ⑧Grade 3以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例 ⑨HBV, HCV以外の活動性の感染症を有する症例 ⑩臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例 ⑪妊婦または授乳婦および避妊する意志のない症例 ⑫試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
1. Contraindication for gemcitabine, nab-paclitaxel or paclitaxel 2. Other active concomitant malignancies at primary registration 3. Allergy to iodine or gadolinium contrast agent 4. Blood transfusion or use of G-CSF within 7 days beforeprimary registration 5. Past or current severe heart disease, liver cirrhosis, active GI ulcers or obstruction 6. Severe complications such as interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis 7. Uncontrollable diabetes mellitus 8. Grade 3/4 of sensory neuropathy 9. Active infection rather than HBV/HCV 10.Clinically apparent mental or central nerve disorders 11. Pregnant or nursing women 12. Judged to be unfit to participate in this study by investigators |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 未満 | 75age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 ③原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ④原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ⑤合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑥臨床的に重篤または投与継続が困難な有害事象が発現した場合 ⑦妊娠が判明した場合 ⑧試験全体が中止された場合 ⑨その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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腹膜播種を伴う膵癌 | Pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis | |
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膵癌、腹膜播種 | Pancreatic cancer, Peritoneal metastasis | |
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あり | ||
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28日を1コースとし、第1,8,15日目にゲムシタビン/ナブーパクリタキセル点滴静注、パクリタキセルを腹腔内投与する。 | Intravenous gemcitabine and nab-paclitaxel combined with intraperitoneal paclitaxel on days 1, 8 and 15 every 28 days | |
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第Ⅰ相;用量制限毒性発現割合、第Ⅱ相;全生存期間 |
Phase I ; Dose limiting toxicity, Phase II; Overall survival |
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第Ⅰ相;安全性、第Ⅱ相;抗腫瘍効果(奏効率、病勢制御率)、安全性、無増悪生存期間、投与完遂性、腹水細胞診陰性化率 |
Phase I ; Safety, Phase II; Response rate, Safety, Progression-free survival, Treatment completion rate, Negative conversion rate on peritoneal cytology |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ゲムシタビン塩酸塩 |
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ジェムザール注射用200mg及び1g | ||
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21300AMY00405(200mg)、21300AMY00404(1g) | ||
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日本イーライリリー株式会社 | |
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兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28 LILLY PLAZA ONE BLDG | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ゲムシタビン塩酸塩 |
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ゲムシタビン点滴静注用200mg及び1g「ヤクルト」 | ||
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22200AMX00145(200mg)、22200AMX00146(1g) | ||
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株式会社ヤクルト本社 | |
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東京都 港区東新橋1丁目1番19号 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型) |
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アブラキサン点滴静注用100mg | ||
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22200AMX00876000 | ||
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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東京都 千代田区神田錦町1-27 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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タキソ-ル注射液30mg | ||
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21700AMX00177000 | ||
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
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東京都 新宿区西新宿6-5-1 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル注30mg/5ml「NK」 | ||
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21800AMZ10212 | ||
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日本化薬株式会社 | |
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大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ゲムシタビン塩酸塩 |
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ゲムシタビン点滴静注用200mg及び1g「タイホウ」 | ||
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22200AMX00105000 (200mg)、22200AMX00104000 (1g) | ||
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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東京都 千代田区神田錦町1-27 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」及び100mg/16.7mL「ホスピーラ」 | ||
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22600AMX00976 (30mg) 、22600AMX00977 (100mg) | ||
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ファイザー株式会社 | |
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東京都 渋谷区代々木3-22-7 |
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あり |
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2016年10月01日 |
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2017年12月05日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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なし |
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最善の医療の提供 |
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日本イーライリリー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社ヤクルト本社 等 | |
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なし | |
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|
なし | |
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なし | |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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日本化薬株式会社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board |
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CRB3180024 | |
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東京都 文京区本郷7-3-1 | 7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan, Tokyo |
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03-5841-0818 | |
|
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000024148 |
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大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
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University Hospital Medical Information Network(UMIN) Center |
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該当しない | |
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なし | None | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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先進医療B |
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東大基金等を介してクラウドファンディングで募った寄付金(https://utf.u-tokyo.ac.jp/project/pjt117)を研究資金に充てる |
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設定されていません |
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設定されていません |