臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年1月17日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和4年1月5日 | ||
| JCOG1407: 局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 | ||
| JCOG1407: 局所進行膵癌に対するmFOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 | ||
| 古瀬 純司 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 局所進行膵癌患者を対象として、modified FOLFIRINOX療法（mFOLFIRINOX療法）とゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（GEM+nab-PTX療法）の有効性と安全性を評価・比較し、より有望な治療法を選択する | ||
| 2 | ||
| 局所進行膵癌 | ||
| 研究終了 | ||
| オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩水和物 | ||
| エルプラット点滴静注液50mg 等、アイソボリン点滴静注用25mg 等、ジェムザール注射用200mg 等、アブラキサン点滴静注用100mg 等、5-FU注250mg 等、カンプト点滴静注40mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年02月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年01月05日 | |||
| 126 | |||
| / | 年齢中央値はA群66歳（44-75歳）、B群66歳（47−75歳）、PS 0がA群46人、B群45人、PS 1がA群16人、B群19人、A群男性36人、女性26人、B群男性38人、女26人であった。主な占居部位はA群：膵頭部39人、膵体部20人、膵尾部3人、B群：膵頭部34人、膵体部28人、膵尾部2人であった。CA19-9が1000 IU/mL未満の患者割合はA群で76%、B群で70%であった。切除可能性分類はA群：切除可能境界型膵癌（門脈系への浸潤のみ）2人、切除可能境界型膵癌（動脈系への浸潤あり）5人、局所進行切除不能膵癌55人、B群：切除可能境界型膵癌（門脈系への浸潤のみ）2人、切除可能境界型膵癌（動脈系への浸潤あり）4人、局所進行切除不能膵癌58人であった。主な血管浸潤部位は腹腔動脈：A群45%、B群58%、上腸間膜動脈：A群65%、B群66%、総肝動脈：A群45%、B群58%、固有肝動脈：A群27%、B群31%、門脈：A群34%、B群34%であった。悪性腫瘍の家族歴のある患者はA群50%、B群56%であった。減黄処置の有無については、A群：減黄処置あり21人、B群：減黄処置あり19人であった。 | Please find the "JCOG1407 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section. | |
| / | 試験開始時は登録期間2.5年であったが、当初予測した登録ペースより遅かったため、2019年1月17日にプロトコール改訂を行い登録期間を3年9か月に延長した。プロトコール改訂後の登録ペースは予定集積ペースを上回り、2019年8月16日に登録を終了した。登録施設毎の患者登録数は、国立がん研究センター中央病院からが19人と最多であり、10施設では患者登録がなかった。 最終追跡調査時点で、全登録例でプロトコール治療が中止となっていた。全適格例は125人であり、プロトコール治療の中止理由はA群ではプトコール治療無効（17人）と有害事象（30人）、B群ではプトコール治療無効（29人）と有害事象（20人）であった。化学療法による治療関連死（TRD）は認めなかった。一方、化学療法奏効例に対する手術はA群で5人、B群で6人に行われた。 |
Please find the "JCOG1407 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section. | |
| / | 観察期間のGrade 3以上の非血液毒性はA群で66.1%、B群で68.3%であった。観察期間のGrade 3以上の主な有害事象は発熱性好中球減少症：A群8.1%、B群4.8%、悪心・嘔吐：A群4.8・3.2%、B群6.3・3.2%、疲労：A群4.8%、B群0%、感覚性末梢神経障害：A群25.8%、B群36.5%であった。化学療法によるTRDは認めなかった。予期されない有害事象はB群にて1例（CPK増加Grade 4）であった。 | Please find the "JCOG1407 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section. | |
| / | 本試験では、primary endpointとして全生存期間（1年生存割合）を設定し、85%以上の確率でmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法のうち優っている治療法が選択されるデザインとした。また、期待1年生存割合70%、閾値1年生存割合53%、片側有意水準α=5%、検出力80%の設定でゲムシタビン単独療法を上回るかどうかを評価した。主たる結果として、全適格例における1年生存割合はmodified FOLFIRINOX療法77.4%（95% CI：64.9-86.0%）、ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法82.5%（95% CI：70.7-89.9%）であり、両群ともに90%信頼区間下限が53%を越えることが示され、良好な1年生存割合が得られた。2年生存割合はmodified FOLFIRINOX療法46.2%、ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法41.3%であった。両群で重篤な有害事象割合に有意な差は認めなかった。 | Please find the "JCOG1407 clinical study report" file in the "Attached files: statistical analysis plan" section below. You will also find the "statistical analysis plan" file in the same section. | |
| / | 局所進行膵癌に対し、modified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法は、有効性、安全性ともに同等であった。 両群ともにゲムシタビン単独療法の有効性を上回り、modified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法のいずれも局所進行膵癌に対する標準化学療法して適切であることが示された。 |
There was no substantial difference in efficacy and safety between modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic cancer. The efficacy of both modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel is superior to that of gemcitabine alone, suggesting that modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel are the standard chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer. |
|
| 2023年03月31日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36652891/ | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | - | - | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年2月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180085 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1407: 局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 | JCOG1407: Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2) | ||
| JCOG1407: 局所進行膵癌に対するmFOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 | JCOG1407: Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古瀬 純司 | Furuse Junji | ||
| 10501869 | |||
| / | 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 181-8611 | |||
| / | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo | |
| 0422-47-5511 | |||
| jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 岡野 尚弘 | Okano Naohiro | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 181-8611 | |||
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo | ||
| 0422-47-5511 | |||
| 0422-44-0429 | |||
| naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 江場 淳子 | ||
| 80754085 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小松 嘉人 |
KOMATSU Yoshito |
|
|---|---|---|---|
60333598 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp |
|||
川本 泰之 |
|||
北海道大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-5657 |
|||
y-kawamoto0716@hotmail.co.jp |
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 石黒 敦 |
ISHIGURO Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
ishiguro-a@keijinkai.or.jp |
|||
田中 一成 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
消化器内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2196 |
|||
tanaka-kaz@keijinkai.or.jp |
|||
| 成田 吉明 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 海野 倫明 |
Unno Michiaki |
|
|---|---|---|---|
70282043 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7205 |
|||
m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
中川 圭 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7205 |
|||
022-717-7209 |
|||
kein@surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 八重樫 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 白川 博文 |
SHIRAKAWA Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
20754146 |
|||
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
hshiraka@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-6647 |
|||
chiken@tochigi-cc.jp |
|||
| 菱沼 正一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 清水 怜 |
Shimizu Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00807373 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
sashimizu@saitama-pho.jp |
|||
清水 怜 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
sashimizu@saitama-pho.jp |
|||
| 横田 治重 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 池田 公史 |
Ikeda Masafumi |
|
|---|---|---|---|
00505224 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
今岡 大 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-9960 |
|||
hiimaoka@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 加藤 直也 |
Kato Naoya |
|
|---|---|---|---|
90313220 |
|||
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1－8－1 |
|||
043-226-2083 |
|||
kato.naoya@chiba-u.jp |
|||
鈴木 英一郎 |
|||
国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
260-8670 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1－8－1 | |||
043-226-2083 |
|||
043-226-2088 |
|||
eiichiro0709@hotmail.com |
|||
| 山本 修一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 奥坂 拓志 |
Okusaka Takuji |
|
|---|---|---|---|
70501849 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tokusaka@ncc.go.jp |
|||
岩佐 悟 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小島 康志 |
Kojima Yasushi |
|
|---|---|---|---|
50402194 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
ykojima@hosp.ncgmgo.jp |
|||
徳原 真 |
|||
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
|||
総合医療相談 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
mtokuha@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 清水 京子 |
Shimizu Kyoko |
|
|---|---|---|---|
90187451 |
|||
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University |
|
消化器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
shimizu.kyko@twmu.ac.jp |
|||
田原 純子 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5269-7507 |
|||
tahara.junko@twmu.ac.jp |
|||
| 田邊 一成 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 尾阪 将人 |
Ozaka Masato |
|
|---|---|---|---|
10754210 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer institute hospital of Japanese foundation for cancer research |
|
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
masato.ozaka@jfcr.or.jp |
|||
尾阪 将人 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
masato.ozaka@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐野 圭二 |
Sano Keiji |
|
|---|---|---|---|
00334392 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
外科 |
|||
173-8605 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
k2sano-tky@umin.ac.jp |
|||
和田 慶太 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
外科 |
|||
173-8605 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-1241 |
|||
wada@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 水上 拓郎 |
Mizukami Takuro |
|
|---|---|---|---|
00647563 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
t3mizukami@marianna-u.ac.jp |
|||
梅本 久美子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
kumemoto@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 上野 誠 |
UENO Makoto |
|
|---|---|---|---|
10520760 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科肝胆膵 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾２－３－２ |
|||
045-520-2222 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
上野 誠 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科肝胆膵 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２ | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 木田 光広 |
Kida Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
252-0374 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
m-kida@kitasato-u.ac.jp |
|||
奥脇 興介 |
|||
北里大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
252-0374 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-8390 |
|||
kokuwaki@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 岩村 正嗣 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 杉森 一哉 |
Sugimori Kazuya |
|
|---|---|---|---|
20448666 |
|||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
sugimori@urahp.yokohama-cu.ac.jp |
|||
三輪 治生 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
miwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 塩路 和彦 |
Shioji Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
00760422 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
shioji@niigata-cc.jp |
|||
塩路 和彦 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
shioji@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 金子 周一 |
KANEKO Shuichi |
|
|---|---|---|---|
60185923 |
|||
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2235 |
|||
skaneko@m-kanazawa.jp |
|||
山下 竜也 |
|||
国立大学法人金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2235 |
|||
076-234-4250 |
|||
ytatsuya@m-kanazawa.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 戸髙 明子 |
Todaka Akiko |
|
|---|---|---|---|
799687 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
a.todaka@scchr.jp |
|||
戸髙 明子 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
a.todaka@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 水野 伸匡 |
Mizuno Nobumasa |
|
|---|---|---|---|
80399592 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
nobumasa@aichi-cc.jp |
|||
水野 伸匡 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
nobumasa@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 武藤 学 |
Muto Manabu |
|
|---|---|---|---|
40360698 |
|||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4349 |
|||
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
金井 雅史 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4349 |
|||
075-751-4352 |
|||
kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 工藤 正俊 |
Kudo Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
10298953 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
m-kudo@med.kindai.ac.jp |
|||
鎌田 研 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-2880 |
|||
ky11@leto.eonet.ne.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山本 智久 |
YAMAMOTO Tomohisa |
|
|---|---|---|---|
60548585 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University |
|
胆膵外科 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
tomot1226@yahoo.co.jp |
|||
山本 智久 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
胆膵外科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2578 |
|||
tomot1226@yahoo.co.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三木 生也 |
MIKI Ikuya |
|
|---|---|---|---|
30420467 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Cetner |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
i-miki@hp.pref.hyogo.jp |
|||
津村 英隆 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 仁科 智裕 |
Nishina Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
30501845 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
tnishina@shikoku-cc.go.jp |
|||
仁科 智裕 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
tnishina@shikoku-cc.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 岡林 雄大 |
Okabayashi Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
消化器外科・一般外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
takahiro_okabayashi@khsc.or.jp |
|||
又川 巨麻 |
|||
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3682 |
|||
088-837-3683 |
|||
mima-matagawa@iromgroup.co.jp |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 古川 正幸 |
FURUKAWA Masayuki |
|
|---|---|---|---|
70601912 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
furukawa.masayuki.kc@mail.hosp.go.jp |
|||
古川 正幸 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
furukawa.masayuki.kc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大野 隆真 |
ONO Takamasa |
|
|---|---|---|---|
80585729 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5285 |
|||
toono@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
藤森 尚 |
|||
九州大学病院 |
|||
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5285 |
|||
092-642-5287 |
|||
fujimori@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行膵癌患者を対象として、modified FOLFIRINOX療法（mFOLFIRINOX療法）とゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（GEM+nab-PTX療法）の有効性と安全性を評価・比較し、より有望な治療法を選択する | |||
| 2 | |||
| 2016年07月13日 | |||
| 2023年04月13日 | |||
| 124 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。 2） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、遠隔転移がない（M0）と診断される。 3） 腹部・骨盤造影CTにて、以下のいずれか（UICC-TNM分類第7版）と診断される。 a) T4 b) T3であり、かつ、総肝動脈浸潤、固有肝動脈浸潤、高度門脈浸潤のいずれか1つ以上を認める。 4） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、胸水、腹水を認めない。 5） 測定可能病変の有無は問わない。 6） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 7） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である。 8） 下痢がない 9） 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない 10） 膵癌に対する外科的切除術の既往がない。 11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法のいずれの既往もない。 12） 2つの遺伝子多型（UGT1A1*6、UGT1A1*28）について、ホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）、ダブルヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）のいずれも持たない。 13） 臓器機能を満たす。 14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma and consistent with papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poor differentiated adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma by diagnostic imaging 2) Without obvious organ metastasis (M0) by chest CT and enhanced abdominal/pelvic CT 3) Diagnosed as UICC-T4 or UICC-T3 with invasion to common hepatic artery, hepatic artery proper, or portal vein by enhanced abdominal and pelvic CT 4) Without ascites/pleural effusion by chest CT and enhanced abdominal/pelvic CT 5) A measurable lesion is not required 6) Age from 20 to 75 years 7) ECOG performance status of 0 or 1 8) No diarrhea 9) No peripheral sensory neuropathy and peripheral motor neuropathy 10) No prior surgical treatment for pancreatic cancer 11) No previous chemotherapy or radiotherapy for other malignancies 12) UGT1A1 genotype of neither *6/*6, *28/*28, nor *6/*28 13) Adequate function of major organs 14) Written informed consent |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。）。 2) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 7) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を合併している。 9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. 2) Infectious disease requiring systemic treatment (excluding hepatitis viral). 3) Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher. 4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy. 5) Severe psychological disorder. 6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT 8) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes and poorly controlled hypertension) 9) History of unstable angina pectoris with new onset or exacerbation within recent 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration. 10) Allergy to iodine and gadolinium |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ 1） プロトコール治療無効と判断 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、原病に伴う有害事象に対する、もしくは化学療法著効例に対する手術を行った場合、プロトコール違反が判明した場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ 1）有害事象による試験早期中止 （どちらかの群で治療関連死が4例生じた場合） 2）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
|||
| 局所進行膵癌 | locally advanced pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| A群：mFOLFIRINOX療法 L-OHP：85 mg/m2 静注（120分）、l-LV：200 mg/m2 静注（120分）、イリノテカン：150 mg/m2 静注（90分）、5-FU：2,400 mg/m2 持続静注（46時間）の順で投与し、2週を1コースとして、増悪または許容できない毒性が生じるまで継続する。 B群：GEM+nab-PTX療法 nab-PTX：125 mg/m2 静注（30分）、GEM：1,000 mg/m2 静注（30分）の順でday 1、8、15に投与し、4週を1コースとして、増悪または許容できない毒性が生じるまで継続する。 |
Arm A: mFOLFIRINOX 2-hour IV of oxaliplatin at 85 mg/m2, 2-hour IV of leucovorin at 200 mg/m2 and 1.5-hour IV of irinotecan 150 mg/m2, followed by a continuous IV of 5-FU at 2,400 mg/m2 over 46 hours, repeated every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. Arm B: GEM plus nab-PTX 30-minute IV of nab-paclitaxel at 125 mg/m2 followed by 30-minute IV of gemcitabine at 1,000 mg/m2 on day 1, 8, and 15, repeated every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. |
||
| 全生存期間（1年生存割合） | Overall survival (proportion of 1-year survival) | ||
| 奏効割合（標的病変を有する場合）、CA19-9奏効割合、無遠隔転移生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、各薬剤のdose intensity、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade 4の非血液毒性発生割合 | Response rate in patients with target lesions, CA19-9 response, distant metastasis-free survival, progression-free survival, adverse events, dose-intensity, treatment-related death, early death, grade 4 non-hematological toxicity | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム | |||
| エルプラット点滴静注液50mg 等、アイソボリン点滴静注用25mg 等 | |||
| 22100AMX02237、22000AMX00879 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル（アルブミン懸濁型） | |||
| ジェムザール注射用200mg 等、アブラキサン点滴静注用100mg 等 | |||
| 21300AMY00405、22200AMX00876000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| 5-FU注250mg 等、カンプト点滴静注40mg 等 | |||
| 22500AMX00515、22000AMX01082 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年07月13日 |
||
2016年08月02日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 局所進行膵癌に対し、modified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法は有効性、安全性ともに同等であり、どちらがより有望な化学療法レジメンであるかを結論づけることは出来なかった。 両群ともにゲムシタビン単独療法の有効性を上回り、modified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法のいずれも局所進行膵癌に対する標準化学療法して適切であることが示された。 |
There was no substantial difference in efficacy or safety between modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic cancer. The efficacy of both modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel is superior to that of gemcitabine alone, suggesting that modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel are the standard chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社、ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社、大鵬薬品工業株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン株式会社、株式会社ヤクルト本社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000023143 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| JCOG1407_プロトコール_ver1.4.0_20210527（公開用）.pdf | ||
| JCOG1407_IC文書_ver1.11_20181122（公開用）.pdf | ||
| JCOG1407統計解析計画書_v1_0_総括報告書.pdf | ||