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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月17日
令和6年2月28日
JCOG1308C: 再発膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド＋ベバシズマブ逐次併用療法をベバシズマブ療法と比較する多施設共同ランダム化第III相試験
JCOG1308C: 再発膠芽腫に対する二次治療のランダム化第III相試験
永根　基雄
杏林大学医学部付属病院
初回再発および増悪膠芽腫に対して、用量強化テモゾロミド（dose-dense temozolomide：ddTMZ）療法の再発後にベバシズマブ（Bevacizumab：BEV）投与を行う逐次併用療法（ddTMZ followed by BEV：ddTMZ-BEV逐次併用療法）の全生存期間における優越性を標準治療であるBEV療法とのランダム化第III相比較試験にて検証する。
3
初回再発または増悪膠芽腫
募集終了
テモゾロミド、ベバシズマブ、テモゾロミド
テモダールカプセル20mg　等、アバスチン点滴静注用100mg/4mL　等、テモゾロミド錠20mg「NK」　等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180083

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1308C: 再発膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド＋ベバシズマブ逐次併用療法をベバシズマブ療法と比較する多施設共同ランダム化第III相試験 JCOG1308C: A multicenter randomized phase III study for recurrent glioblastoma comparing bevacizumab alone with dose-dense temozolomide followed by bevacizumab (RE-GEND-pIII)
JCOG1308C: 再発膠芽腫に対する二次治療のランダム化第III相試験 JCOG1308C: A multicenter randomized phase III study for recurrent glioblastoma (RE-GEND-pIII)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

永根　基雄 NAGANE Motoo
60327468
/ 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
脳神経外科
181-8611
/ 東京都三鷹市新川６－２０－２ 6-20-2 Shinkawa Mitaka-city Tokyo
0422-47-5511
mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
小林　啓一 KOBAYASHI Keiichi
杏林大学医学部付属病院 Kyorin University
脳神経外科
181-8611
東京都三鷹市新川６－２０－２ 6-20-2 Shinkawa Mitaka-city Tokyo
0422-47-5511
0422-43-4715
kekobayashi@kki.biglobe.ne.jp
近藤　晴彦
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤　純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
707181555
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山口　秀

Yamaguchi Shigeru

70399939
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5987

yama-shu@med.hokudai.ac.jp

山口　秀

北海道大学病院

脳神経外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5987

011-708-7737

yama-shu@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

浅野　研一郎

Asano Kenichiro

90312496
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

脳神経外科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5115

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

片貝　武

弘前大学医学部附属病院

脳神経外科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5115

0172-39-5116

katagai.1026@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

別府　高明

BEPPU Takaaki

70275543
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

脳神経外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目1-1

019-651-5111

tbeppu@iwate-med.ac.jp

別府　高明

岩手医科大学附属病院

脳神経外科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通２丁目1-1

019-613-7111

019-907-7060

tbeppu@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

遠藤　英徳

ENDO Hidenori

40723458
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

脳神経外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7230

h-endo@nsg.med.tohoku.ac.jp

金森　政之

東北大学病院

脳神経外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7230

022-717-7233

mkanamori@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

園田　順彦

SONODA Yukihiko

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

脳神経外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5349

nouge@mws.id.yamagata-u.ac.jp

水戸部　祐太

国立大学法人山形大学医学部付属病院

脳神経外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5349

023-628-5351

y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

石川　栄一

ISHIKAWA Eiichi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

脳神経外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3220

e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp

鶴淵　隆夫

筑波大学附属病院

脳神経外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3220

029-853-3214

t-tsurubuchi@md.tsukuba.ac.jp
原　　晃
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

宇塚　岳夫

UZUKA TAKEO

20397110
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

脳神経外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

uzuka@dokkyomed.ac.jp

宇塚　岳夫

獨協医科大学病院

脳神経外科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-4775

uzuka@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

三島　一彦

MISHIMA Kazuhiko

00282640
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama medical university International medical Center

脳脊髄腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

kmishima@saitama-med.ac.jp

松尾　直美

埼玉医科大学国際医療センター

臨床研究適正推進センター

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4523

042-984-4525

matuo_n@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

松谷　智郎

MATSUTANI Tomoo

50375747
/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

脳神経外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2158

Tmatsutani@chiba-u.jp

松谷　智郎

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

脳神経外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2158

043-226-2159

Tmatsutani@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

成田　善孝

NARITA Yoshitaka

040392344
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

脳脊髄腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yonarita@ncc.go.jp

成田　善孝

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

脳脊髄腫瘍科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yonarita@ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

吉野　篤緒

YOSHINO Atsuo

50256848
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

脳神経外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

yoshino.atsuo@nihon-u.ac.jp

山室　俊

日本大学医学部附属板橋病院

脳神経外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3554-0425

yamamuro.shun@nihon-u.ac.jp
高橋　悟
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

植田　良

Ueda Ryo

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

脳神経外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

ueda.ryo@gmail.com

植田　良

慶應義塾大学病院

脳神経外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3354-8053

ueda.ryo@gmail.com
松本　守雄
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

前原　健寿

MAEHARA Taketoshi

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

脳神経外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5266

maehara.nsrg@tmd.ac.jp

田村　郁

東京医科歯科大学病院

脳神経外科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5266

03-5803-0140

tamura.nsrg@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

高柳　俊作

TAKAYANAGI Shunsaku

90406489
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

脳神経外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8853

takayanagi-nsu@umin.ac.jp

高柳　俊作

東京大学医学部附属病院

脳神経外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8853

03-5800-8655

takayanagi-nsu@umin.ac.jp
田中　栄
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

隈部　俊宏

KUMABE Toshihiro

10250747
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

脳神経外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

kuma@kitasato-u.ac.jp

隈部　俊宏

北里大学病院

脳神経外科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

kuma@kitasato-u.ac.jp
岩村　正嗣
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

棗田　学

NATSUMEDA Manabu

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

脳神経外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-0653

mnatsumeda@bri.niigata-u.ac.jp

棗田　学

新潟大学医歯学総合病院

脳神経外科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-0653

025-227-0819

mnatsumeda@bri.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

三矢　幸一

MITSUYA Koichi

90624015
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

脳神経外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.mitsuya@scchr.jp

出口　彰一

静岡県立静岡がんセンター

脳神経外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5634

s.deguchi@scchr.jp
小野　裕之
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

齋藤　竜太

Saito Ryuta

10400243
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

脳神経外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2355

ryuta@med.nagoya-u.ac.jp

本村　和也

名古屋大学医学部附属病院

脳神経外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2353

052-744-2361

kmotomura@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

廣瀬　雄一

HIROSE Yuichi

60218849
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9253

yhirose@fujita-hu.ac.jp

大場　茂生

藤田医科大学病院

脳神経外科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9253

0562-93-3118

shigeo.ohba@gmail.com
白木　良一
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

荒川　芳輝

ARAKAWA Yoshiki

20378649
/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3653

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

荒川　芳輝

国立大学法人京都大学医学部附属病院

脳神経外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3653

075-771-6415

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

貴島　晴彦

KISHIMA Haruhiko

10332743
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Medical Hospital

脳神経外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

木嶋　教行

大阪大学医学部脳神経外科

脳神経外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

06-6879-3659

n-kijima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

有田　英之

ARITA Hideyuki

60570570
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

脳神経外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

hideyuki.arita@oici.jp

高野　浩司

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

脳神経外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

k-takano@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
松浦　成昭
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

篠山　隆司

SASAYAMA Takashi

10379399
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

脳神経外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7－5－2

078-382-5966

takasasa@med.kobe-u.ac.jp

篠山　隆司

神戸大学医学部附属病院

脳神経外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7－5－2

078-382-5966

078-382-5979

takasasa@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

安原　隆雄

YASUHARA Takao

50457214
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

脳神経外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

086-235-7336

tyasu37@cc.okayama-u.ac.jp

藤井　謙太郎

岡山大学病院

脳神経外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

086-235-7336

086-227-0191

fujii.kentarou@gmail.com
前田　嘉信
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

堀江　信貴

HORIE Nobutaka

70380912
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

脳神経外科

734-8551

広島県 広島市南区霞１−２−３

082-257-5981

horie@hiroshima-u.ac.jp

山崎　文之

広島大学病院

脳神経外科

734-8551
広島県 広島県広島市南区霞１−２−３

082-257-5227

082-257-5229

fyama@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

國枝　武治

KUNIEDA Takeharu

60609931
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

脳神経外科

791-0204

愛媛県 東温市志津川

089-960-5336

kuny@m.ehime-u.ac.jp

井上　明宏

愛媛大学医学部附属病院

脳神経外科

791-0204
愛媛県 愛媛県東温市志津川

089-960-5338

089-960-5340

iakihiro3@gmail.com
杉山　隆
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

吉本　幸司

YOSHIMOTO Koji

/

九州大学病院

Kyushu　University Hospital

脳神経外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-642-5524

yoshimoto.koji.315@m.kyushu-u.ac.jp

秦　暢宏

九州大学病院

脳神経外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-642-5524

092-642-5526

hata.nobuhiro.874@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

武笠　晃丈

MUKASA Akitake

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

脳神経外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5216

mukasa@kumamoto-u.ac.jp

黒田　順一郎

熊本大学病院

脳神経外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5219

096-371-8064

jukuroda@kumamoto-u.ac.jp
谷原　秀信
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

花谷　亮典

HANAYA Ryosuke

60304424
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

脳神経外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号

099-275-5375

hanaya@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

米澤　大

鹿児島大学病院

脳神経外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

099-275-5375

099-265-4041

hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
平成30年8月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

木内　博之

KINOUCHI Hiroyuki

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Faculty of medicine University Hospital

脳神経外科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-6786

hkinouchi@yamanashi.ac.jp

埴原　光人

山梨大学医学部附属病院

脳神経外科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-6786

055-274-2468

mhanihara@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和2年1月23日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

初回再発および増悪膠芽腫に対して、用量強化テモゾロミド（dose-dense temozolomide：ddTMZ）療法の再発後にベバシズマブ（Bevacizumab：BEV）投与を行う逐次併用療法（ddTMZ followed by BEV：ddTMZ-BEV逐次併用療法）の全生存期間における優越性を標準治療であるBEV療法とのランダム化第III相比較試験にて検証する。
3
2016年07月11日
2025年11月10日
146
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 組織学的にWHO2007年版における膠芽腫（巨細胞膠芽腫、膠肉腫を含む）と診断されている。
2) 再発・増悪後の手術が行われていない場合：登録前の造影MRIで以下のすべてを満たす。
① 膠芽腫の再発・増悪が確認されている。
② 急性期/亜急性期の脳出血が認められない（T1/T2強調画像）。
③ 測定可能病変（造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の病変）を有する。
3) 再発・増悪後の手術が行われている場合、以下のすべてを満たす。
① 再発・増悪時の手術前の造影MRIにて膠芽腫の再発・増悪が確認されている。
② 再手術時の摘出検体の永久標本にて、組織学的にWHO2007年版における退形成性星細胞腫または膠芽腫の腫瘍が確認されている。
③ 術後14日以降、登録前14日以内の造影MRIで、
i) 測定可能病変の有無は問わない。
ii) 術後3日以内に行われたMRIに比べ脳出血が悪化していない
4) 初発時かつ再発・増悪時に、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれにも腫瘍を認めない。
5) 髄腔内播種、大脳膠腫症のいずれも認めない。
6) 初発時（WHO2007年版における、びまん性星細胞腫（Grade II）及び退形成性星細胞腫（Grade III）も含む）の初期治療として、術後TMZの同時併用化学放射線療法（69歳以下は54 Gy以上、70歳以上は30 Gy以上）が行われた後、維持TMZ療法（標準量）が2コース以上行われている。
7) 膠芽腫（初発時WHO2007年版における、びまん性星細胞腫（Grade II）及び退形成性星細胞腫（Grade III）を含む）に対する前治療として、TMZ療法（標準量）とTMZに併用する免疫療法（ワクチン療法、免疫チェックポイント阻害薬、抗体療法等）、ベバシズマブ（ベバシズマブ有効中止後に12週間以上無増悪で経過している場合に限る）、手術時のギリアデルの摘出腔留置以外の薬物療法の既往、定位放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフ等）、陽子線治療、中性子捕捉療法のいずれの治療歴もない。なお、登録時に、前治療の最終治療日から以下に示す期間が経過している場合とする。
① ワクチン療法、免疫チェックポイント阻害薬、抗体療法：4週間
② ベバシズマブ：12週間
8) 登録時、放射線最終照射日から90日以上経過している。再手術例では、再手術後21日以降、28日以内である。
9) 20歳以上、75歳以下。
10) 登録前14日以内の最新のKPSが60以上。
11) 他のがん種に対して、化学療法、分子標的薬、頭頸部領域の放射線治療いずれの既往もない。
12) 登録前14日以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている。
13) 試験参加につき患者本人から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。		 1) Histologically proven diagnosis of glioblastoma (including giant cell glioblastoma and gliosarcoma) by WHO2007 criteria.
2) For patients who did not undergo surgery for recurrent disease; pre-registration contrast MRI should confirm;
(i)progressive or recurrent glioblastoma; (ii)no evidence of acute or subacute cerebral hemorrhage at enrolment; (iii)presence of a measurable lesion.
3) For patients who underwent surgery for recurrent disease;
(i)progressive or recurrent glioblastoma diagnosed with WHO2007 criteria must be confirmed on contrast MRI before reoperation; (ii)glioblastoma or anaplastic astrocytoma diagnosed with WHO2007 criteria must be histologically identified in the tissue resected at reoperation; (iii)presence of measurable lesions is not mandatory on pre-registration contrast MRI (more than 14 days after reoperation, within 14 days before enrolment ); (iv)no MRI evidence of aggravating cerebral hemorrhage.
4) No evidence of tumors in the cerebellum, brain stem, optic nerve, olfactory nerve, and pituitary gland.
5) No evidence of meningeal dissemination or gliomatosis cerebri.
6) Prior treatment for newly-diagnosed glioblastoma (or diffuse astrocytoma (Grade II) or anaplastic astrocytoma (Grade III)) with postoperative TMZ administered concomitantly with radiotherapy (>=54 Gy for <=69 years old; >=30 Gy for >=70 years old) and at least for two cycles (5/28d) as an adjuvant treatment have been given.
7) No history of prior treatment with stereotactic radiotherapy (ex. Gamma-knife/Cyberknife), proton beam irradiation, neutron capture therapy, and chemotherapies except standard dose TMZ and immunotherapy (vaccines, immune checkpoint inhibitors, antibodies etc.), bevacizumab (12 weeks or more after termination of prior upfront bevacizumab use) that were combined with TMZ, and intraoperative placement of carmustine wafers for glioblastoma (including diffuse astrocytoma (Grade II) and anaplastic astrocytoma (Grade III) at onset) diagnosed with WHO2007 criteria. Time periods required from the last day of the prior treatment indicated at registration.
(i) Peptide vaccination, immune checkpoint inhibitors, antibodies: 4 weeks.
(ii) Bevacizumab: 12 weeks.
8) More than 90 days after completion of radiotherapy. For those who underwent reoperation, between 21 and 28 days postoperatively.
9) Age between 20 and 75 years at enrolment.
10) KPS >= 60 within 14 days before enrolment.
11) No prior treatment with chemotherapy, molecular targeted therapy, or radiotherapy to head and neck area for other malignancies.
12) Adequate organ function.
13) Written informed consent.
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤を除く免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病を合併。
8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）の合併、6か月以内の心筋梗塞の既往、New York Heart Association（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全の1つ以上を有する。
9) コントロール不能（収縮期圧150 mmHg以下および拡張期100 mmHg以下にコントロールできない）な高血圧を有する、または高血圧クリーゼや高血圧性脳症の合併もしくは既往を有する。
10) 症状を有する脳血管障害（くも膜下出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作等）もしくは処置を要する血管障害（静脈/動脈血栓・塞栓症、大動脈瘤等）の合併または登録前6か月以内の既往を有する。
11) Grade 2以上の喀血の合併、または登録前28日以内の既往を有する。
12) 先天性出血素因、血小板・凝固因子不足による凝固異常の合併または登録前28日以内のGrade 3以上の出血（部位は特定しない）の既往を有する。
13) 消化管穿孔、瘻孔、腹部膿瘍、コントロール不良な消化性潰瘍の合併、または登録前6か月以内の既往を有する。
14) 胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかまたは複数を合併。
15) 登録時に治癒が認められていない高度の創傷または外傷性の骨折を有する。
16) CHO（Chinese Hamster Ovary）由来の薬剤または他の遺伝子組み換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する。
17) 薬物アレルギーによりガドリニウムが使用できない。
18) HIV抗体陽性
19) HBs抗原陽性		 1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius at registration
4) Women during pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery, or breast-feeding
5) Psychosis or with psychotic symptom
6) Continuous systemic use of immunosuppressant except for steroid
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) Unstable angina within 3 weeks, with a history of myocardial infarction within 6 months, or New York Heart Association (NYHA) class II or greater congestive heart failure
9) Inadequately controlled hypertension (cannot be controlled to a systolic pressure of >= 150 mmHg and a diastolic pressure of >= 100 mmHg)
10) History of symptomatic cerebrovascular disorder (including subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction and transient ischemic attack) within 6 months or history of vascular disorder requiring intervention (including venous/arterial thrombosis or embolism and aortic aneurysm) within 6 moths
11) History of grade >= 2 hemoptysis within 28 days
12) History of hemorrhagic tendency (e.g., coagulation disorder) or any grade >= 3 hemorrhage within 28 days
13) History of gastrointestinal perforation, fistula, abdominal abscess or uncontrolled peptic ulcer within 6 months
14) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe lung emphysema
15) Severe non-healing wound or traumatic fracture at enrolment
16) Hypersensitivity to CHO-derived drugs or other recombinant antibodies
17) Gadolinium allergy
18) Positive HIV antibody
19) Positive HBs antigen
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（A群）
1） 原病の増悪によりプロトコール治療が無効と判断された場合
2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5） プロトコール治療中の死亡
6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
（B群）
1) 原病の増悪により二次治療無効と判断された場合
2) 有害事象により二次治療が継続できない場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者が二次治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者が二次治療の中止を申し出た場合
5) 二次治療中の死亡
6) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
（研究計画書6.2.2、6.2.4.参照）
＜研究の中止について＞
1）　中間解析中止による試験早期中止
2）　有害事象による試験早期中止
　（いずれかの群で治療関連死亡が6例生じた場合）
3）　登録不良による試験早期中止
(研究計画書12.8 参照)
初回再発または増悪膠芽腫 Glioblastoma at the first relapse or progression
あり
A群：Bevacizumab単独療法（10 mg/kg, day 1 div, every 2 weeks)
B群：Dose-dense temozolomide (ddTMZ)療法・再発時bevacizumab (BEV)療法. TMZ（120 mg/m2）7日間連日服用後7日間休薬、2週間毎に繰り返す。計48コース。第3 コース目に増量規準を満たした場合150 mg/m2/day に増量する。再発時：BEV療法 BEV（10 mg/kg）、day 1（div）、2週間毎に繰り返す。		 Arm A: Bevacizumab alone(10 mg/kg, day 1 div, every 2 weeks)
Arm B: Dose-dense temozolomide (ddTMZ)-bevacizumab (BEV) sequential combination therapy. Temozolomide (120 mg/m2, po, 7 days on/7 days off, every 2 weeks per cycle) up to 48 cycles. The dose will be escalated to 150 mg/m2 at 3rd cycle if the defined conditions are met throughout the first 2 cycles. At recurrence or progression, bevacizumab alone(10 mg/kg, day 1 div, every 2 weeks)
全生存期間 Overall survival
無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）、6か月無増悪生存割合（6m-PFS）、完全奏効割合（complete response rate：cRR）、奏効割合（response rate：RR）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、BEV開始後のPFS、BEV開始後の6m-PFS、BEV開始後のOS、MMSE非悪化割合、KPS非悪化割合 Progression-free survival (PFS), 6-month PFS (6m-PFS), complete response rate, response rate, adverse events, serious adverse events, PFS from bevacizumab (BEV) initiation, 6m-PFS from BEV initiation, overall survival from BEV initiation, MMSE non-deterioration rate, KPS non-deterioration rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テモゾロミド
テモダールカプセル20mg　等
21800AMX10612000
MSD株式会社
東京都 千代田区九段北1-13-12
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用100mg/4mL　等
21900AMX00910
該当なし
医薬品
適応外
テモゾロミド
テモゾロミド錠20mg「NK」　等
22900AMX00866
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年07月11日

2016年07月22日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社
なし
あり
試験薬（テモダールカプセル）
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
あり
試験薬（テモゾロミド錠）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000023108
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月28日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月31日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月17日 詳細
変更履歴一覧