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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月16日
令和4年10月21日
令和3年9月8日
切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の第2相試験
進行胆道癌に対するFOLFIRINOX療法
中井　陽介
東京大学医学部附属病院
切除不能・術後再発胆道癌を対象として、FOLFIRINOX療法を施行し、有効性および安全性の評価を行う。
2
胆道癌
研究終了
オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート、フルオロウラシル注射液、フルオロウラシル注射液
エルプラット点滴静注液100mg/20mL、カンプト点滴静注100mg/5mL、レボホリナート点滴静注用100mg、5-FU注250mg、1000mg、フルオロウラシル注「トーワ」250mg、1000mg　
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

総括報告書の概要

管理的事項

2022年10月20日

２　臨床研究結果の要約

2021年09月08日
35
/ 切除不能26例、術後再発 9例を含む胆道癌35例
・肝内胆管癌 21例, 肝外胆管癌 10例, 胆嚢癌 2例, 乳頭部癌 2例
・年齢40～75歳（中央値66歳）
・男性23例、女性12例		 35 patients with biliary tract cancer including 26 unresectable and 9 recurrent disease
21 intrahepatic cholangiocarcinoma, 10 extrahepatic cholangiocarcinoma, 2 gallbladder cancer and 2 ampulla cancer
median age of 66 years old (range 40-75 years)
23 male and 12 female
/ 2016年2月に先進医療Bに承認され、2016年6月より東京大学医学部附属病院単施設において症例登録を開始。
2018年4月 効果安全性評価委員会での審議により、初期登録4症例における安全性が確認されたたため、
2018年6月 厚生労働省より試験の継続が承認され、多施設からの症例登録が可能となった。
2020年3月までに全35症例を登録。2021年9月に18ヵ月間の後観察期間を完了した。		 This study was approved as an Advanced Medical Care B by Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW) on Feburary 2016, and started patient registration only from the University of Tokyo Hospital from June 2016. Because data monitoring committe confirmed the tolerability of FOLFIRINOX in the first 4 patients on April 2018, MHLW approved to continue the trial as a multicenter study on June 2018. A total of 35 patients were registered on March 2020, and 18 months of follow-up was completed on September 2021.
/ CTCAE grade 3以上の主な有害事象として好中球減少54%、白血球減少34%、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加20%、発熱性好中球減少症 17%、胆管炎 9%、血小板減少9%が生じたが、いずれも保存的加療により対処可能で治療関連死亡は認めず、切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の忍容性が示された。 Major grade 3-4 adverse events included neutropenia (54.3%), leukopenia (34.4%), GGT increased (20.0%), febrile neutropenia (17.1%), thrombocytopenia (8.6%), cholangitis (8.6%), anemia, nausea, diarrhea, and peripheral sensory neuropathy (2.9% each).
/ 主要評価項目；無増悪生存期間中央値 7.4ヵ月 (80%信頼区間5.5–7.5ヵ月)
副次評価項目；全生存期間中央値 14.7ヵ月 (95%信頼区間 9.7-18.2ヵ月)、
　　　　　　　奏効割合31.4% (95%信頼区間 16.9-49.3%)、病勢制御割合74.3% (95%信頼区間 56.7-87.5%)
※ 4例 (11.4%)にconversion surgeryが施行され、このうち3例でR0切除が達成された。		 After a median follow-up of 13.9 months, the median PFS and OS were 7.4 (95% confidence interval [CI], 4.4-7.7) and 14.7 (95%CI, 9.7-18.2) months, respectively. A complete response was achieved in 1 (2.9%) and partial response in 10 (28.6%), giving an objective response rate of 31.4% and disease control rate was 74.3%. Four patients with metastatic disease underwent conversion surgery, resulting in R0 resection in 3.
/ 主要評価項目である無増悪生存期間中央値は7.4ヵ月 (80%信頼区間5.5–7.5ヵ月)で、第3相試験の実施を考慮すべき条件として設定した「無増悪生存期間の80%信頼区間下限値が6ヵ月を越える」という結果は得られなかった。
生じた有害事象はいずれも保存的加療により対処可能で、切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の忍容性が示された。		 FFX was feasible and could be considered as an option for patients with advanced BTC in first-line setting.
2022年02月28日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年10月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180082

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の第2相試験 A phase II study of FOLFIRINOX in patients with advanced biliary tract cancer (FOLFIRINOX for advanced biliary tract cancer)
進行胆道癌に対するFOLFIRINOX療法 FOLFIRINOX for advanced biliary tract cancer (FOLFIRINOX for advanced biliary tract cancer)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中井　陽介 Nakai Yousuke
80466755
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
光学医療診療部
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
ynakai-tky@umin.ac.jp
高原　楠昊 Takahara Naminatsu
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
消化器内科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan
03-3815-5411
03-5800-9801
naminatsu-takahara@umin.ac.jp
瀬戸　泰之
あり
平成30年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
大澤　加奈
ー
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門　データサイエンス室
WDB臨床研究株式会社
鈴木　則之
ー
臨床試験支援事業部
東京大学医学部附属病院
田中　佑美
ー
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門
WDB臨床研究株式会社
鈴木　則之
ー
臨床試験支援事業部
東京大学医学部附属病院
山下　慶江
ー
臨床研究ガバナンス部　監査室
東京大学医学部附属病院
柏原　康佑
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門
東京大学医学部附属病院
高原　楠昊
10750622
消化器内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

松本　繁巳

Matsumoto Shigemi

60465953
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

腫瘍内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町５４

075-751-4349

motocame@kuhp.kyoto-u.ac.jp

向井　久美

京都大学医学部附属病院

腫瘍内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町５４

075-751-7696

075-751-4349

mukaik@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成30年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笹平　直樹

Sasahira Naoki

30401102
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

消化器内科　肝胆膵内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

naoki.sasahira@jfcr.or.jp

佐々木　隆

がん研究会有明病院

消化器内科　肝胆膵内科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

takashi.sasaki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
平成30年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古瀬　純司

Furuse Junji

10501869
/

杏林大学医学部附属病院

Kyorin University Hospital

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

岡野　尚弘

杏林大学医学部附属病院

腫瘍内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-47-5511

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
市村　正一
あり
平成30年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊佐山　浩通

Isayama Hiroyuki

70376458
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University

消化器内科

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

h-isayama@juntendo.ac.jp

藤澤　聡郎

順天堂大学医学部附属順天堂医院

消化器内科

113-8421
東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

03-3813-8862

t-fujisawa@juntendo.ac.jp
天野　篤
あり
平成30年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田　光生

Shimada Mitsuo

10216070
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

消化器・移植外科

770-0042

徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-631-3111

mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp

森根　裕二

徳島大学病院

消化器・移植外科

770-0042
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-631-3111

088-631-9698

ymorine@tokushima-u.ac.jp
永廣　信治
あり
平成30年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　公史

Ikeda Masafumi

00505224
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

masikeda@east.ncc.go.jp

渡邊　一雄

国立がん研究センター東病院

肝胆膵内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7133-0335

kazuowat@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
平成30年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野　誠

Ueno Makoto

10520760
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

uenom@kcch.jp

小林　智

神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2214

kobayashis@kcch.jp
中山　治彦
あり
平成30年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　俊輔

Kondo Shunsuke

90546201
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

shkondo@ncc.go.jp

丸木　雄太

国立がん研究センター中央病院

肝胆膵内科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

ymaruki@ncc.go.jp
西田　俊朗
あり
平成30年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能・術後再発胆道癌を対象として、FOLFIRINOX療法を施行し、有効性および安全性の評価を行う。
2
2016年02月01日
2023年07月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①切除不能もしくは再発胆道癌症例
②肝内胆管癌の場合、「原発性肝癌取扱い規約（第5版）」における腺癌と病理学的に診断もしくは矛盾のない所見が得られている症例（混合型および胆管嚢胞腺癌は含まない）。肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約（第6版）」における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌）と病理学的に診断もしくは矛盾のない所見が得られている症例。
③切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）がない症例
④登録前7日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能障害のない症例
⑤ECOG Performance Status：0-1の症例
⑥年齢20歳以上75歳未満の症例
⑦登録前14日以内の画像データで、RECISTによる測定可能病変*を有する症例。
⑧本試験の参加にあたり十分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
 1. Unresectable or recurrent biliary tract cancer
2. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma
3. No prior chemotherapy or radiation therapy
4. Adequate hematological, liver, and renal function
5. An Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 or 1
6. Age of 20-75 years
7. At least one measurable lesion
8. Written informed consent
①同時性または異時性の重複癌を有する症例
②薬物アレルギーにより、ヨード造影剤およびガドリニウム造影剤の両者とも使用できない症例。
③脳転移または脳脊髄膜転移を有する症例。
④本試験の登録時の血液学検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血製剤の投与を受けた症例。
⑤2つの遺伝子多型（UGT1A1*6、UGT1A1*28）について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1 *6/*6、UGT1A1 *28/*28）または複合ヘテロ接合体（UGT1A1 *6/*28）としてもつ症例。
⑥登録前14日以内の画像データで、明らかな体液腔（胸水、腹水、心膜水）貯留が確認された症例。
⑦重篤な合併症（心不全、肝不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する症例。
⑧高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例。
⑨肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
⑩コントロール不良な糖尿病を有する症例。
⑪頻回の水様性下痢が続く症例。
⑫Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。
⑬HBV, HCV以外の活動性の感染症を有する症例。
⑭重篤な薬物アレルギーを有する症例
⑮アタザナビル硫酸塩を使用している症例。
⑯妊婦、授乳婦または妊娠の可能性(意志)のある症例。
⑰パートナーが妊娠する可能性のある男性のうち、試験薬（オキサリプラチン）投与中及び投与終了後6か月間避妊する意思のない症例。
⑱ 遺伝性果糖不耐症の症例。
⑲その他、担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例
 1. Synchronous or metachronous double cancer, excluding carcinoma in situ or intramucosal carcinoma cured by local treatment
2. Allergy for contrast medium for CT and MRI
3. Brain metastasis
4. blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factor preparations such as G-CSF within 7 days before enrollment
5. UGT genetic polymorphisms of homozygous UGT1A1*28 or UGT1A1*6 or heterozygous UGT1A1*6 and UGT1A1*28
6. Apparent coelomic fluid (pleural effusion, ascites, or pericardial fluid)
7. Serious concomitant diseases
8. Abnormal findings in ECG
9. Intestinal pneumonia
10. Poorly controlled diabetes
11. Diarrhea including watery stools within 3 days before enrollment
12. Grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy
13. Active infection other than HBV or HCV
14. History of serious allergy
15. Using Atazanavir Sulfate
16. Pregnant or lactating woman
17. Male patients who are not willing to prevent contraception during and after 6months of oxaliplatin usage
18. Hereditary fructose intolerance
19. Disqualified for trial by principal investigator
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合
③原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
④原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
⑤合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
⑥臨床的に重篤または投与継続が困難な有害事象が発現した場合
⑦妊娠が判明した場合
⑧休薬が連続28日を超えた場合
⑨試験全体が中止された場合
⑩その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合
胆道癌 Biliary tract cancer
切除不能胆道癌、再発胆道癌 Unresectable biliary tract cancer, recurrent biliary tract cancer
あり
2週間を1コースとして、第1日にオキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート点滴静注およびフルオロウラシル急速静注の後、第3日目までフルオロウラシルを持続静注する（FOLFIRINOX療法) FOFIRINOX which is a combination chemotherapy of oxaliplatin, irinotecan, leucovorin, and fluorouracil will be given every 2 weeks.
無増悪生存期間 Progression-free survival
抗腫瘍効果(奏効率・病勢コントロール率)、全生存期間、安全性 Tumor response (Response rate and Disease control rate),
Overall survival, and safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液100mg/20mL
22100AMX 02236
株式会社ヤクルト本社
東京都 港区東新橋1丁目1番19号
医薬品
適応外
イリノテカン
カンプト点滴静注100mg/5mL
22000AMX01084
株式会社ヤクルト本社
東京都 港区東新橋1丁目1番19号
医薬品
適応外
レボホリナート
レボホリナート点滴静注用100mg
21900AMX00329
株式会社ヤクルト本社
東京都 港区東新橋1丁目1番19号
医薬品
適応外
フルオロウラシル注射液
5-FU注250mg、1000mg
22500AMX00515（250mg）、22300AMX00065（1000mg）
　
医薬品
適応外
フルオロウラシル注射液
フルオロウラシル注「トーワ」250mg、1000mg　
22700AMX00302（250mg）、22700AMX00303（1000mg）

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年02月01日

2016年06月20日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
あり
株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co.Ltd
非該当
あり
平成28年2月22日
あり
契約締結に基づく試験薬の提供
なし
株式会社ヤクルト本社
あり
株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co.Ltd
非該当
あり
平成28年2月22日
あり
契約締結に基づく試験薬の提供
なし
株式会社ヤクルト本社
あり
株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co.Ltd
非該当
あり
平成28年2月22日
あり
契約締結に基づく試験薬の提供
なし
協和発酵キリン株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo
03-5841-0818
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000020801
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University Hospital Medical Information Network(UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

胆道癌FFX_研究計画書_Ver3.7.pdf
胆道癌FFX_説明同意文書Ver2.4.pdf
FOLFIRINOX_統計解析計画書_Ver3.2.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年10月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月12日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月16日 詳細
変更履歴一覧