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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月28日
令和2年3月31日
令和元年8月1日
ルビプロストン1回24μg、1日48μgにて悪心・嘔吐を発現した慢性便秘症患者におけるルビプロストン1回12μg、1日24μgへの変更後の継続率確認研究
ADAPT Study
大林　浩幸
東濃中央クリニック
ルビプロストン服用時の主な懸念点として、投与開始後1週間以内に発現する悪心、嘔吐といった疾病等が慢性便秘症治療を継続するための妨げとなっている。 ルビプロストンの投与量を調節することにより、疾病等発現後も慢性便秘症治療を継続可能であることを評価することを目的とする。
N/A
慢性便秘症
研究終了
ルビプロストンカプセル12μg
アミティーザ®カプセル12μg
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2020年03月30日

２　臨床研究結果の要約

2019年08月01日
150
/ 最低年齢：21歳、最高年齢：79歳　男女比　26:120
同意取得時の年齢　55.5±17.5（mean±sd）　58.5 [39.8, 71.0]（ median [IQR]）（FAS）
 Minimum age:21 years old,Maximum age:79 years old
Gender ratio 26:120
Age at consent acquisition 55.5+-17.5(mean+-sd) 58.5 [39.8, 71.0](median [IQR])(FAS)
/ 登録のペースは開始2ヶ月は順調に進んでおり、3月までに予定登録数の半数以上を登録できた。しかし、試験経過に記載したように研究参加断念施設が発生したことと、大型連休が4月下旬から5月上旬にあったため、研究デザイン上、4月の症例登録は0であったものの、5月・6月の2ヶ月で登録満了となり、予定期間の2ヶ月前倒しで全症例の登録を完了できた。
なお、誤登録や重複登録など、登録上の問題は発生しなかった。		 The pace of registration has progressed steadily in the first two months, and by March more than half of the planned number of registrations had been registered.However, as described in the course of the study, there were facilities that abandoned the study, and there were large consecutive holidays from late April to early May. The registration expired in two months, month and June, and registration of all cases was completed two months ahead of schedule.
No registration problems such as erroneous registration or duplicate registration occurred.
/ 別紙「疾病等報告詳細」参照 See Attachment "Details of Disease Reports"
/ 悪心、嘔吐発現後のルビプロストン服用継続率は81.5%であった。（n=27,FAS） The continued rate of taking lubiprostone after nausea and vomiting was 81.5%.(n=27,FAS)
/ 悪心、嘔吐発現後のルビプロストン服用継続率は81.5%であった。（n=27,FAS） The continued rate of taking lubiprostone after nausea and vomiting was 81.5%.(n=27,FAS)
2020年03月31日
https://jpn-ga.jp/jga-magazine/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし Nothing

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年3月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180069

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ルビプロストン1回24μg、1日48μgにて悪心・嘔吐を発現した慢性便秘症患者におけるルビプロストン1回12μg、1日24μgへの変更後の継続率確認研究 A study to determine the treatment continuation rate after a dose change to 12microgram BID of lubiprostone in patients with onset of nausea or vomiting at 24microgram BID of lubiprostone
ADAPT Study ADAPT Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大林　浩幸 Ohbayashi Hiroyuki
/ 東濃中央クリニック Tohno Chuo Clinic
なし
509-6134
/ 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 1-14-1 Matsugase-cho, Mizunami-shi, Gifu
0572-67-1118
ohbayasi@nn.iij4u.or.jp
大林　浩幸 Ohbayashi Hiroyuki
東濃中央クリニック Tohno Chuo Clinic
なし
509-6134
岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 1-14-1 Matsugase-cho, Mizunami-shi, Gifu
0572-67-1118
0572-67-2277
ohbayasi@nn.iij4u.or.jp
大林　浩幸
あり
平成30年12月25日
東濃厚生病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Satt株式会社
金子　あずさ
臨床研究グループ　データマネジメントチーム
Satt株式会社
高野　直之
臨床研究グループ
株式会社セルネサイエンス
川上　修一
監査事業本部
株式会社サティスタ
山陰　一
医療統計部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

木村　貴純

Kimura Takazumi

/

医療法人　桑樹会　木村内科・胃腸内科

Kimuranaika・ichounaika

　

247-0007

神奈川県 横浜市栄区小菅ヶ谷1-23-1

045-894-1281

pre2@ops.dti.ne.jp

木村　貴純

医療法人　桑樹会　木村内科・胃腸内科

　

247-0007
神奈川県 横浜市栄区小菅ヶ谷1-23-1

045-894-1281

045-891-9892

pre2@ops.dti.ne.jp
木村　貴純
あり
平成31年1月15日
横浜栄共済病院
/

佐藤　康雄

Sato Yasuo

/

佐藤クリニック

Sato Clinic

　

150-0013

東京都 渋谷区恵比寿4-28-5 プレサージュ2F

03-5447-2477

yasuo@sato-clinic.tokyo

佐藤　康雄

佐藤クリニック

　

150-0013
東京都 渋谷区恵比寿4-28-5 プレサージュ2F

03-5447-2477

03-5447-2478

yasuo@sato-clinic.tokyo
佐藤　康雄
あり
平成31年1月15日
東京都立広尾病院
/

木内　麻里

Kiuchi Mari

/

医療法人社団　菱秀会　金内メディカルクリニック

kanauchi medical clinic

　

160-0023

東京都 新宿区西新宿7-5-25　西新宿プライムスクエア2階

03-3365-5521

kiuchi@kmc.or.jp

髙橋　陽子

医療法人社団　菱秀会　金内メディカルクリニック

　

160-0023
東京都 新宿区西新宿7-5-25　西新宿プライムスクエア2階

03-5937-9937

03-3365-5520

takahashi@kmc.or.jp
永積　惇
あり
平成31年4月4日
大久保病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ルビプロストン服用時の主な懸念点として、投与開始後1週間以内に発現する悪心、嘔吐といった疾病等が慢性便秘症治療を継続するための妨げとなっている。 ルビプロストンの投与量を調節することにより、疾病等発現後も慢性便秘症治療を継続可能であることを評価することを目的とする。
N/A
2019年01月01日
2020年03月31日
150
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られる患者
2） 本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などを申告できる患者
3） 同意取得時に20歳以上80歳未満の患者
4） 研究薬投与期間中、他の便秘症治療薬の服用を中止できる患者（救済薬としての刺激性下剤の使用は除く。）
5） 慢性便秘症と診断された患者		 In order to be eligible for participation in this study, the patient must:
1.be given adequate explanation about the study, fully understand it, and voluntarily agree to participate by giving written informed consent.
2.be able and willing to follow instructions, make protocol-defined visits, undertake protocol-defined assessments, and report his/her symptoms.
3.be 20 years and over under 80 years of age at the point of informed consent.
4.stop taking other medication for treatment of constipation during research drug administration
5.be diagnosed as chronic constipation
1） 重度の心肺障害を合併している患者
2） 使用薬物（ルビプロストン）の添付文書に記載されている禁忌に該当する患者及び使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3） 本研究開始1ヵ月以内（研究薬投与日より計算）に、他の臨床試験に参加し、研究薬等の投与を受けた患者
4） 本研究参加3ヵ月以内に、ルビプロストンを服用していた患者
5） 授乳中、もしくは妊娠している可能性のある患者、及びスクリーニング検査前の妊娠検査もしくは研究薬投与直前の妊娠検査で陽性と判定された患者
6） 研究薬投与期間中有効な避妊方法を守ることができない患者
7） その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した患者
 The patient must be excluded from participating in the study if the patient:
1. is complicated by a severe cardiopulmonary disorder.
2. has any condition in which one or both of the study drugs (lubiprostone) is contraindicated according to the contraindications listed in the drugs' package inserts, or has past history of hypersensitivity to any components of the drugs.
3. participated in other clinical trial and received other investigational drugs within one month prior to the start (first dose) of study treatment of this study.
4. took lubiprostone within 3 months of participation in this study
5. is lactating or potentially pregnant.
6. is unable to use effective contraception methods during the study treatment period.
7. is considered to be inappropriate to participate in the study for any other reason by the PI/subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1)　研究で使用する研究薬の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき
2)　被験者のリクルートが困難で目標被験者数の登録達成が到底困難であると判断したとき
3)　予定する被験者数または研究実施期間に達する前に研究の目的が達成されたとき
4)　認定臨床研究審査委員会により実施計画等の変更の指示があり，これを受け入れることが困難と判断したとき
慢性便秘症 chronic constipation
あり
ルビプロストン1日24μg×2回から治療を開始し、疾病等発現した患者は、1日12μg×2回へ用量変更する。 Treatment is started from 24 microgram 2 times a day of rubiprostone, patients who developed Adverse Event is changed to 12 microgram 2 times per day.
慢性便秘症 chronic constipation
悪心、嘔吐出現後のルビプロストン服用継続率 Lubiprostone treatment continuation rate after onset of nausea or vomiting
1） 1回12μg、1日24μgに変更後の1日の排便回数
2） 1回12μg、1日24μgに変更後の1週間の排便日数
3） 1回24μg、1日48μgを継続服用した後の1日の排便回数
4） 1回24μg、1日48μgを継続服用した後の1週間の排便日数
5） ブリストルスケール
6） 1回12μg、1日24μgに変更後、刺激性下剤使用有無別の1日の排便回数、1週間の排便日数
7） 消化管運動機能改善薬服用有無別の1日の排便回数、1週間の排便日数
8） 全疾病等発現後のルビプロストン服用継続率		 1. Number of bowel movements per day after the dose change from 24 microgram BID to 12 microgram BID
2. Number of days with bowel movements per week after the dose change from 24 microgram BID to 12 microgram BID
3. Number of bowel movements per day after continued use of 24 microgram BID
4. Number of days with bowel movements per week after continued use of 24 microgram BID
5. Assessment of change from baseline in bristol stool scale
6. Number of both bowel movement per day and days with bowel movements per week in stimulant laxatives use group and non-use group after the dose change from 24 microgram BID to 12 microgram BID
7. Number of both bowel movement per day and days with bowel movements per week in prokinetic agents use group and non-use group
8. Lubiprostone treatment continuation rate after all adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ルビプロストンカプセル12μg
アミティーザ®カプセル12μg
23000AMX00816000
マイランEPD合同会社
東京都 港区虎ノ門5-11-2

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年01月01日

2019年01月23日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害1～2級を対象とする医療費・医療手当等
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マイランEPD合同会社
あり
マイランEPD合同会社 Mylan EPD G.K.
非該当
あり
平成30年12月21日
あり
研究薬（ルビプロストンカプセル12μg）
あり
プロトコル作成補助、研究に関連する資材作成の補助

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board,Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-8 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo, Tokyo
03-5919-2052
reception-office@hattori-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

ADAPT研究計画書_Ver.1.3.pdf
同意説明文書（撤回書付）_Ver.1.3.pdf
統計解析計画書・総括報告書・疾病等一覧（最終）.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年7月9日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月23日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月13日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月28日 詳細
変更履歴一覧