臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年12月13日 | ||
| 令和6年1月23日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 抗PD-1抗体耐性の進行・再発非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体の有効性の検討 | ||
| 抗PD-1抗体耐性の非小細胞肺がんにおける抗PD-L1抗体の効果 | ||
| 堀池 篤 | ||
| 昭和大学病院 | ||
| 抗PD-1抗体耐性非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体(アテゾリズマブ) の有効性を評価する | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 募集中断 | ||
| アテゾリズマブ | ||
| テセントリク | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180055 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗PD-1抗体耐性の進行・再発非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体の有効性の検討 | Efficacy of anti-PD-L1 antibody in patients with recurrent or advanced non-small lung cancer that is resistant to anti PD-1 antibody (PD-L1 blockade in anti-PD-1 resistant NSCLC) | ||
| 抗PD-1抗体耐性の非小細胞肺がんにおける抗PD-L1抗体の効果 | Efficacy of anti-PD-L1 antibody in anti PD-1 antibody resistant non-small cell lung cancer (PD-L1 blockade in anti-PD-1 resistant NSCLC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堀池 篤 | Horiike Atsushi | ||
| 2080442549 | |||
| / | 昭和大学病院 | Showa University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 142-8666 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3784-8402 | |||
| horiike@med.showa-u.ac.jp | |||
| 堀池 篤 | Horiike Atsushi | ||
| 昭和大学病院 | Showa University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 142-8666 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3784-8402 | |||
| 03-3784-8607 | |||
| horiike@med.showa-u.ac.jp | |||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学病院腫瘍内科 | ||
| 中平 京子 | ||
| 昭和大学病院腫瘍内科 | ||
| 角田 卓也 | Tsunoda Takuya | ||
| 30275359 | |||
| 昭和大学病院 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抗PD-1抗体耐性非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体(アテゾリズマブ) の有効性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2018年12月10日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本研究への参加について同意説明文書を用いた説明を受け、自由意志による文書同意が得られた者、かつ、以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触せず、研究担当医師により本研究への参加が適格と判断された者を研究対象者とする。 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺がんであることが確認された症例 2) 切除不能進行・再発症例で、抗PD-1抗体（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）に耐性が確認されている症例 3) ドライバー遺伝子変異（EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS１融合遺伝子陽性およびBRAF遺伝子変異）が陰性、不明または陽性で１つ以上のキナーゼ阻害剤による治療が終了している症例 4) RECIST ver1.1による評価可能病変を有する症例 5) 前治療の薬物療法投与後14日以降の症例 6) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 7) Performance status（ECOG基準）が0-2の症例 8) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例 9) 主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例 好中球数 1500/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 血色素 8.0 g/dL以上 AST・ALT 施設上限値2.5倍以下 総ビリルビン 施設上限値1.5倍以下 10) 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者 11) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により本研究への参加が適格と判断された者 |
We determine patients who are obtained document agreement by free will after the explanation using informed consent form, satisfy all of the following selection criteria, do not conflict with exclusion criteria, have been judged to be eligible for participation in this study by the research doctor as subjects. 1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer 2) Anti-PD-1 antibody (nivolumab or pembrolizumab) resistant unresectable advanced or recurrent disease 3) Patients with unknown driver mutation, or without a driver mutation in the EGFR, ALK, ROS1, or BRAF are eligible. Patients with a driver mutation in the EGFR, ALK, ROS1, or BRAF must have experienced disease progression (during or after treatment) or intolerance to treatment with one or more kinase inhibitors. 4) Measurable lesion by RECIST ver1.1 5) Previous therapy was terminated at least 14 days before 6) Age: Age at agreement acquisition is over 20years old 7) Performance status 0 to 2 (ECOG) 8) Life expectancy is at least 3 months 9) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting study treatment Absolute neutrophil count>=1,500/mm3 Platelet count>=100,000/mm3 Hemoglobin>=8.0g/dl AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal (ULN) Total bilirubin<1.5 times the ULN 10) Persons who have the ability to consent, protect compliance matters during this study, have screening inspection prescribed in this study plan, and can complain about subjective symptoms. 11) After screening inspection prescribed in this study plan, persons who has been judged to be eligible for participation in this study by the research doctor |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する患者は、本試験から除外する。 1) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する症例 2) 自己免疫疾患の合併及び既往を有する症例 3) 抗PD-1抗体による治療中に、重篤な免疫関連有害事象を認めた症例 4) 副腎皮質ステロイド（全身性）の継続的な投与を受けている者 5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する症例 6) ドレナージを必要とする心嚢水、胸水または腹水を有する症例 7) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性 8) 重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例 9) その他、研究担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者 |
We exclude persons who corresponding to any of the following criteria from this study. 1) Medical history that may have an impact on the evaluation and safety of this study (heart, liver, kidney, lung, eye, blood disorder etc.) 2) History or complication of autoimmune disease 3) History of severe immune-related adverse events during anti PD-1 antibody therapy 4) Continuously using systemic corticosteroid 5) Symptomatic central nervous system of carcinomatous meningitis 6) Pericardial, pleural effusion or ascites to need drainage 7) Pregnant or lactating women, or men and women with wanting pregnancy 8) Severe hypersensitivity to medicine 9) Persons who has been judged unsuitable as subjects of this study by the research doctor |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師または研究分担医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止または中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。 1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2) 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が発生した場合 5) 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合 6) 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 非小細胞肺がん | Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 非小細胞肺がん患者に対するアテゾリズマブの静脈内投与 | The drip infusion administration of Atezolizumab to non-small cell lung cancer patients | ||
| 奏効率 | Objective response rate | ||
| 無増悪生存期間, 全生存期間, 安全性(有害事象) | Progression-free survival, overall survival, safety (adverse events) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年12月10日 |
||
2018年12月25日 |
||
| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 被験者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師および研究分担医師は、十分な治療その他の適切な措置を行うと同時にその原因究明に努める。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |