臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年12月12日 | ||
| 令和3年6月17日 | ||
| 全身麻酔後の高齢者におけるせん妄の予防へのラメルテオンの効果についての二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験 | ||
| 高齢者に対するラメルテオンの全身麻酔後せん妄予防効果：ランダム化比較試験 | ||
| 小倉 信 | ||
| 東京都健康長寿医療センター | ||
| ラメルテオンの術後せん妄予防効果を全身麻酔後の高齢者で確認すること。 | ||
| 2-3 | ||
| 術後せん妄 | ||
| 研究終了 | ||
| ラメルテオン | ||
| ロゼレム | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年6月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身麻酔後の高齢者におけるせん妄の予防へのラメルテオンの効果についての二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験 | The efficacy of ramelteon to prevent postoperative delirium after general anesthesia in the elderly : a double blind, randomized, placebo controlled trial (The efficacy of ramelteon to prevent postoperative delirium after general anesthesia in the elderly : RCT) | ||
| 高齢者に対するラメルテオンの全身麻酔後せん妄予防効果：ランダム化比較試験 | The efficacy of ramelteon to prevent postoperative delirium after general anesthesia in the elderly : RCT (The efficacy of ramelteon to prevent postoperative delirium after general anesthesia in the elderly : RCT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小倉 信 | Ogura Makoto | ||
| / | 東京都健康長寿医療センター | Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology | |
| 麻酔科 | |||
| 173-0015 | |||
| / | 東京都板橋区栄町35番2号 | 35-2 Sakaecho Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | |||
| ogura@tmghig.jp | |||
| 木ノ内 万里子 | Kinouchi Mariko | ||
| 東京都健康長寿医療センター | Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology | ||
| 健康長寿イノベーションセンター | |||
| 173-0015 | |||
| 東京都板橋区栄町35番2号 | 35-2 Sakaecho Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3964-1141 | |||
| 00-0000-0000 | |||
| mariko2390@yahoo.co.jp | |||
| 許 俊鋭 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京都健康長寿医療センター | ||
| 吉岡 まみ | ||
| 健康長寿イノベーションセンター 研究開発ユニット | ||
| 東京都健康長寿医療センター | ||
| 土屋 公子 | ||
| 健康長寿イノベーションセンター | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 田栗 正隆 | ||
| 医学研究科 臨床統計学教室 | ||
| 東京都健康長寿医療センター | ||
| 吉岡 まみ | ||
| 健康長寿イノベーションセンター 研究開発ユニット | ||
| 東京都健康長寿医療センター | ||
| 木ノ内 万里子 | ||
| 健康長寿イノベーションセンター | ||
| 木ノ内 万里子 | Mariko Kinouchi | ||
| 東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ラメルテオンの術後せん妄予防効果を全身麻酔後の高齢者で確認すること。 | |||
| 2-3 | |||
| 2017年04月01日 | |||
| 2021年10月31日 | |||
| 108 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ASA-PS 1,2,3で、全身麻酔下に一般外科手術、泌尿器科手術、血管外科手術、または呼吸器外科手術を受ける予定の患者 | American Society of Anesthesiologists physical status 1,2,or 3 and scheduled to undergo general surgery, urological surgery, vascular surgery, or thoracic surgery under general anesthesia | ||
| 登録時にせん妄状態にある患者 もともとラメルテオンを投与されていた患者 ラメルテオンに対する有害事象の既往のある患者 ラメルテオンと併用禁忌の薬剤を投与されている患者 乳糖不耐症の患者 術後の内服再開が術後2日目以降になると見込まれる患者 退院が術後6日目以内に見込まれる患者 MMSE 10点以下の患者 重度の肝障害の患者 既知のLewy 小体型認知症の患者 |
Patients who are delirious on registry Patients who are currently taking ramelteon Patients who have a previous adverse reaction to ramelteon Patients who take medicine contraindicated to be coadministered with ramelteon Patients with lactose intolerance Patients who are considered non per os on postoperative day 1 Patients who are considered to be discharged within postoperative day 6 Patients who have a score less than or equal to 10 on the Mini Mental State Examination Patients who have severe hepatic damage Patients with known Dementia with Lewy bodies |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本試験では以下の場合に試験早期中止を行うことがあり得る。 1) 有害事象による試験早期中止 2) 登録不良による試験早期中止 3) その他の理由による試験早期中止 |
|||
| 術後せん妄 | postoperative delirium | ||
| あり | |||
| 介入群 術前日と術後1日目から5日目までの 6夜ラメルテオン8mgを投与する プラセボ群 術前日と術後1日目から5日目までの 6夜介入群と同量の乳糖を投与する |
Intervention: Patients take 8 mg ramelteon for six nights, preoperative night and consecutive 5 nights, beginning on postoperative day 1. Control: Patients take matching lactose for six nights, preoperative night and consecutive 5 nights, beginning on postoperative day 1. |
||
| 手術当日から術後6日目までのプラセボ群とラメルテオン群でのDSM-5によって定義されるせん妄の有病割合の違い | The difference in the incidence of delirium as determined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version 5 criteria between the placebo and ramelteon groups from postoperative day 0 to 6. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラメルテオン | |||
| ロゼレム | |||
| 22200AMX00295 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年08月01日 |
||
2017年09月19日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 万が一、この研究に起因して死亡や重い後遺障害などの健康被害が生じた場合には、研究費で加入する臨床試験の被験者補償責任保険から補償が給付される。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東京都健康長寿医療センター | Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology Clinical Research Review Board | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | 35-2 Sakaecho Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| R000032553 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |