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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年11月29日
令和6年10月3日
放射性リガンド[18F]T-401による脳内モノアシルグリセロールリパーゼ定量測定法の確立
MAGL定量法確立
高畑　圭輔
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所
本研究の目的は、脳内モノアシルグリセロールリパーゼ密度の測定法として、放射性リガンド[18F]T-401を用いたPET検査の有効性評価を行うとともに、[18F]T-401を用いたPET検査の安全性を健常人および神経炎症関連疾患と診断された患者において明らかにすることである
N/A
神経炎症関連疾患患者 (アルツハイマー病、視神経脊髄炎関連疾患、進行性核上性麻痺)
募集中
T-401
販売なし
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180045

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

放射性リガンド[18F]T-401による脳内モノアシルグリセロールリパーゼ定量測定法の確立 In vivo quantification of the cerebral monoacylglycerol lipase
using [18F]T-401 (In vivo quantification of the cerebral monoacylglycerol lipase using [18F]T-401)
MAGL定量法確立 In vivo quantification of the cerebral monoacylglycerol lipase
using [18F]T-401 (In vivo quantification of the cerebral monoacylglycerol lipase using [18F]T-401)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高畑　圭輔 Takahata Keisuke
20645311
/ 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所 Institute for Quantum Medical Science, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
脳機能イメージング研究センター
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba
043-206-3251
takahata.keisuke@qst.go.jp
高畑　圭輔 Takahata Keisuke
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所 Institute for Quantum Medical Science, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
脳機能イメージング研究センター
263-855
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba
043-206-3251
043-253-0396
takahata.keisuke@qst.go.jp
石川　仁
あり
平成30年10月26日
救急に必要な設備がある。必要に応じて他の医療機関と連携する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
互　健二
30873020
量子生命・医学部門 量子医科学研究所　脳機能イメージング研究部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、脳内モノアシルグリセロールリパーゼ密度の測定法として、放射性リガンド[18F]T-401を用いたPET検査の有効性評価を行うとともに、[18F]T-401を用いたPET検査の安全性を健常人および神経炎症関連疾患と診断された患者において明らかにすることである
N/A
2018年01月29日
2025年03月31日
23
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
研究者等である医師の診察により本研究の研究対象者として適格であると判断された男性健常者、および適格基準を満たした神経炎症関連疾患患者 (アルツハイマー病、視神経脊髄炎関連疾患、進行性核上性麻痺)の患者 Healthy male subjects and patients with Alzheimer's disease, NSMOD and PSP
1.本研究への参加について同意の能力を有さないもの。同意説明文書を読み、理解することができない者。
2.過去および現在において、精神疾患（薬物依存等を含む）およびその他重篤な身体疾患を合併している者。
3.喫煙者および禁煙してから6ヶ月以内の者
4.PET検査に先立ち実施したMRI検査にて、異常が疑われる所見（明らかな脳梗塞の既往や脳出血等）が発見された者。
5.ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
6.刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。
7.閉所恐怖症が強い者。
8.局所麻酔薬やヘパリンに対するアレルギー反応の既往を持つ者。
9.核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
10.最後に献血(全血)を行なってから12週以内の者。
11.その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。		 1.Subjects who do not have ability to make informed consent.
2. Subjects with any psychiatric disorder or subjects with severe physical complication.
3. Subjects who currently smokes.
4. Subjects with any organic brain disorder.
5. Subjects with metallic medical device in the body.
6. Subjects with tattoo.
7. Subjects with severe claustrophobia.
8. Subjects with a history of allergy to heparin and local anesthetics.
9. Subjects who has participated in other study in recent 6 months.
10. Subjects who has participated in blood donation in recent 12 weeks.
11. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.研究対象者の集積が困難で、目標症例を達成することが困難な場合。
2.目標症例数または研究期間に達する前に研究の目的が達成された場合。
3.研究により期待される利益よりも起こりうる危険が高いと判断される場合。
4.研究倫理審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合。
5.その他、研究の継続が困難と判断された場合。
神経炎症関連疾患患者 (アルツハイマー病、視神経脊髄炎関連疾患、進行性核上性麻痺) Healthy subjects, Alzheimer's disease, NSMOD, PSP
あり
[18F]T401の投与、PET撮像 Injection of [18F]T401 and PET scan
[18F]T-401の脳内動態および分布容積の測定精度
[18F]T-401の単位投与放射線量あたりの実効線量		 Pharmacokinetics and distribution volume of[18F]T-401 in human brain.
Effective dose of [18F]T-401 in human
[18F]T-401の分布容積と神経伝達機能、食事摂取との関係 Relationship among the density of MAGL, feeding and cognitive function

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
T-401
販売なし
未承認
武田薬品工業株式会社
東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年01月29日

2018年04月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、重篤な後遺障害に対する賠償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者(国内外の民間企業を含む)に、匿名化された個別対象者データを提供する。 De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from a third party (including domestic/oversea person/organization/company), authorized by the principal investigator of this study.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031787
大学病院医療情報ネットワーク (UMIN)
University Hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月26日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月15日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年11月29日 詳細
変更履歴一覧