臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年11月21日 | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時における ボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討 |
||
| VISION | ||
| 秋山 純一 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を実施中の患者を対象に、ボノプラザン10 mg又は20 mgを長期投与（260週間：5年）した場合の胃粘膜組織への影響及び安全性、並びに逆流性食道炎患者を対象にボノプラザン20 mg投与による治癒効果をランソプラゾールを対照に探索的に検討する。 | ||
| 4 | ||
| 逆流性食道炎 | ||
| 研究終了 | ||
| ボノプラザンフマル酸塩、ランソプラゾール | ||
| タケキャブ錠、タケプロンカプセル 等 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180040 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎患者に対する維持療法時における ボノプラザン長期投与時の安全性に関する検討 |
Vonoprazan study in patients with erosive esophagitis to evaluate long-term safety (Vonoprazan study in patients with erosive esophagitis to evaluate long-term safety) | ||
| VISION | VISION (VISION ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 秋山 純一 | Akiyama Junichi | ||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
| 消化器内科 | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| jakiyama@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 秋山 純一 | Akiyama Junichi | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | ||
| 消化器内科 | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-3207-1038 | |||
| jakiyama@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（救命救急センター） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| PRAヘルスサイエンス株式会社 | ||
| 永田 由紀子 | ||
| バイオメトリクス | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 粟野 秀人 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 臨床研究2部3課 | ||
| 武田薬品工業株式会社（監査担当機関選定支援） | ||
| 中川 秀行 | ||
| ジャパンメディカルオフィスメディカルガバナンス | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 益田 隆史 | ||
| 開発戦略本部 生物統計部 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 中留 啓介 | ||
| ジャパンファーマビジネスユニット ジャパンメディカルオフィス メディカルリサーチエクセレンス エビデンスジェネレーション&アウトカムズリサーチ ガストロエンテロロジ― | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 粟野 秀人 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 臨床研究2部3課 | ||
| 上村 直実 | Uemura Naomi | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国府台病院 | Kohnodai Hospital,National Center for Global Health and Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石村 典久 |
Ishimura Norihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
内科学第二 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2190 |
|||
ishimura@med.shimane-u.ac.jp |
|||
石村 典久 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
内科学第二 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2190 |
|||
0853-20-2187 |
|||
ishimura@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（救命救急センター） | |||
| / | 小林 三善 |
Kobayashi Mitsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 高松病院 |
KKR Takamatsu Hospital |
|
消化器内科 |
|||
760-0018 |
|||
香川県 高松市天神前4-18 |
|||
087-861-3261 |
|||
kobayashi@kkr-ta-hp.gr.jp |
|||
小林 三善 |
|||
KKR高松病院 |
|||
消化器内科 |
|||
760-0018 |
|||
| 香川県 高松市天神前4-18 | |||
087-861-3261 |
|||
087-834-1795 |
|||
kobayashi@kkr-ta-hp.gr.jp |
|||
| 森 由弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（救急外来） | |||
| / | 伊原 栄吉 |
Ihara Eikichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
医学研究院消化器代謝学 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5286 |
|||
ihara.eikichi.167@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
伊原 栄吉 |
|||
九州大学病院 |
|||
医学研究院消化器代謝学 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5286 |
|||
092-642-5287 |
|||
ihara.eikichi.167@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（救命救急センター） | |||
| / | 矢田 智之 |
Yada Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国府台病院 |
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
272-8516 |
|||
千葉県 市川市国府台1丁目7-1 |
|||
047-372-3501 |
|||
dtyada@hospk.ncgm.go.jp |
|||
矢田 智之 |
|||
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国府台病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
272-8516 |
|||
| 千葉県 市川市国府台1丁目7-1 | |||
047-372-3501 |
|||
047-375-4746 |
|||
dtyada@hospk.ncgm.go.jp |
|||
| 青柳 信嘉 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（救急科） | |||
| / | 原田 寛 |
Harada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原田医院 |
Harada Clinic |
|
内科・胃腸内科・小児科 |
|||
812-0894 |
|||
福岡県 福岡市博多区諸岡3丁目6-25 |
|||
092-571-4309 |
|||
harada_t_fukuoka@yahoo.co.jp |
|||
原田 寛 |
|||
医療法人 原田医院 |
|||
内科・胃腸内科・小児科 |
|||
812-0894 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区諸岡3丁目6-25 | |||
092-571-4309 |
|||
092-585-5701 |
|||
harada_t_fukuoka@yahoo.co.jp |
|||
| 原田 寛 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 福岡県済生会福岡総合病院 | |||
| / | 前田 将臣 |
Maeda Masaomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団緑水会 花畑クリニック |
Hanabata Clinic |
|
消化器外科 |
|||
860-0806 |
|||
熊本県 熊本市花畑町1－5尚亜ビル3階4階5階 |
|||
096-324-2861 |
|||
ryokusuikai@hanabata.info |
|||
前田 将臣 |
|||
医療法人社団緑水会 花畑クリニック |
|||
消化器外科 |
|||
860-0806 |
|||
| 熊本県 熊本市花畑町1－5尚亜ビル3階4階5階 | |||
096-324-2861 |
|||
096-322-9938 |
|||
ryokusuikai@hanabata.info |
|||
| 前田 将臣 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 一般社団法人熊本市医師会熊本地域医療センター | |||
| / | 伴野 正枝 |
Banno Masae |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団鵲志会 伴野内科クリニック |
Banno Clinic |
|
内科 |
|||
146-0085 |
|||
東京都 大田区久が原3-36-13-1F |
|||
03-5747-1188 |
|||
info@banno-clinic.com |
|||
伴野 正枝 |
|||
医療法人社団鵲志会 伴野内科クリニック |
|||
内科 |
|||
146-0085 |
|||
| 東京都 大田区久が原3-36-13-1F | |||
03-5747-1188 |
|||
03-5747-1166 |
|||
info@banno-clinic.com |
|||
| 伴野 正枝 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 医療法人社団 松和会 池上総合病院、 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
|||
| / | 森永 博史 |
Morinaga Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウッドメッド会 森永上野 胃・腸・肛門科 |
Morinaga Ueno Clinic |
|
消化器内科 |
|||
860-0863 |
|||
熊本県 熊本市中央区坪井6丁目22-1 |
|||
096-346-0111 |
|||
wood_med@pop06.odn.ne.jp |
|||
森永 博史 |
|||
医療法人ウッドメッド会 森永上野 胃・腸・肛門科 |
|||
消化器内科 |
|||
860-0863 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区坪井6丁目22-1 | |||
096-346-0111 |
|||
096-346-0177 |
|||
wood_med@pop06.odn.ne.jp |
|||
| 森永 博史 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 一般社団法人熊本市医師会熊本地域医療センター | |||
| / | 森 幸司 |
Mori Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 森クリニック |
Mori Clinic |
|
消化器内科 |
|||
812-0027 |
|||
福岡県 福岡市博多区下川端町8-16 |
|||
092-291-2270 |
|||
moric@peace.ocn.ne.jp |
|||
森 幸司 |
|||
医療法人 森クリニック |
|||
消化器内科 |
|||
812-0027 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区下川端町8-16 | |||
092-291-2270 |
|||
092-291-2270 |
|||
moric@peace.ocn.ne.jp |
|||
| 森 幸司 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 医療法人 原三信病院 | |||
| / | 増山 仁徳 |
Masuyama Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 増山胃腸科クリニック |
Masuyama Clinic |
|
消化器科、胃腸科 |
|||
324-0046 |
|||
栃木県 大田原市加治屋83-413 |
|||
0287-23-6321 |
|||
mgic@titan.ocn.ne.jp |
|||
増山 仁徳 |
|||
医療法人 増山胃腸科クリニック |
|||
消化器科、胃腸科 |
|||
324-0046 |
|||
| 栃木県 大田原市加治屋83-413 | |||
0287-23-6321 |
|||
0287-23-7587 |
|||
mgic@titan.ocn.ne.jp |
|||
| 増山 仁徳 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 日本赤十字社 那須赤十字病院 | |||
| / | 沖 映希 |
Oki Teruki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 沖医院 |
Oki Clinic |
|
胃腸科・内科 |
|||
612-8024 |
|||
京都府 京都市伏見区桃山町根来2-3 |
|||
075-621-1136 |
|||
okkii1122@star.ocn.ne.jp |
|||
沖 映希 |
|||
医療法人社団 沖医院 |
|||
胃腸科・内科 |
|||
612-8024 |
|||
| 京都府 京都市伏見区桃山町根来2-3 | |||
075-621-1136 |
|||
075-623-0013 |
|||
okkii1122@star.ocn.ne.jp |
|||
| 沖 映希 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 医仁会 武田総合病院 | |||
| / | 青山 伸郎 |
Aoyama Nobuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青山内科クリニック |
Aoyama Clinic |
|
内科・消化器内科 |
|||
650-0015 |
|||
兵庫県 神戸市中央区多聞通3-3-9 神戸楠公前ビル5階 |
|||
078-366-6810 |
|||
Aoyama-chiken@xqg.biglobe.ne.jp |
|||
青山 伸郎 |
|||
医療法人社団 青山内科クリニック |
|||
内科・消化器内科 |
|||
650-0015 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区多聞通3-3-9 神戸楠公前ビル5階 | |||
078-366-6810 |
|||
078-066-6811 |
|||
Aoyama-chiken@xqg.biglobe.ne.jp |
|||
| 青山 伸郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 神戸大学医学部附属病院 等 適宜 | |||
| / | 新井 健広 |
Arai Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 康喜会 東葛辻仲病院 |
Tokatsu-tsujinaka Hospital |
|
大腸・肛門外科 |
|||
270-1168 |
|||
千葉県 我孫子市根戸946-1 |
|||
04-7184-9000 |
|||
soumu@gpro.com |
|||
新井 健広 |
|||
医療法人社団 康喜会 東葛辻仲病院 |
|||
大腸・肛門外科 |
|||
270-1168 |
|||
| 千葉県 我孫子市根戸946-1 | |||
04-7184-9000 |
|||
04-7184-9854 |
|||
soumu@gpro.com |
|||
| 松尾 恵五 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（救急体制あり） | |||
| / | 村上 知文 |
Murakami Tomofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 敬知会 下北沢トモクリニック |
Shimokitazawa Tomo Clinic |
|
内科 |
|||
155-0031 |
|||
東京都 世田谷区北沢2丁目35-2 |
|||
03-3469-3330 |
|||
tomofumi-m@jcom.home.ne.jp |
|||
村上 知文 |
|||
医療法人社団 敬知会 下北沢トモクリニック |
|||
内科 |
|||
155-0031 |
|||
| 東京都 世田谷区北沢2丁目35-2 | |||
03-3469-3330 |
|||
03-3469-3380 |
|||
tomofumi-m@jcom.home.ne.jp |
|||
| 村上 知文 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 東海大学医学部付属東京病院 | |||
| / | 松木 啓 |
Matsuki Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団マッキー 松木消化器内科クリニック |
Matsuki Clinic |
|
消化器科 |
|||
420-0803 |
|||
静岡県 静岡市葵区千代田7丁目7-12 |
|||
054-262-6500 |
|||
matukiclinic@gmail.com |
|||
松木 啓 |
|||
医療法人社団マッキー 松木消化器内科クリニック |
|||
消化器科 |
|||
420-0803 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区千代田7丁目7-12 | |||
054-262-6500 |
|||
054-261-1213 |
|||
matukiclinic@gmail.com |
|||
| 松木 啓 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 静岡市立静岡病院 | |||
| / | 河内 修司 |
Kochi Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 千早病院 |
Chihaya Hospital |
|
内科 |
|||
813-8501 |
|||
福岡県 福岡市東区千早2-30-1 |
|||
092-661-2211 |
|||
decorin19751213@yahoo.co.jp |
|||
河内 修司 |
|||
国家公務員共済組合連合会 千早病院 |
|||
内科 |
|||
813-8501 |
|||
| 福岡県 福岡市東区千早2-30-1 | |||
092-661-2211 |
|||
092-683-0411 |
|||
decorin19751213@yahoo.co.jp |
|||
| 道免 和文 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（入院設備） | |||
| / | 木村 史郎 |
Kimura Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団天佑会 きむらしろうクリニック |
Kimura Shiro Clinic |
|
内科、消化器内科、胃腸内科、放射線科 |
|||
819-0022 |
|||
福岡県 福岡市西区福重五丁目19番8号 |
|||
092-892-4600 |
|||
k.s.clinic@y3.dion.ne.jp |
|||
木村 史郎 |
|||
医療法人社団天佑会 きむらしろうクリニック |
|||
内科、消化器内科、胃腸内科、放射線科 |
|||
819-0022 |
|||
| 福岡県 福岡市西区福重五丁目19番8号 | |||
092-892-4600 |
|||
092-892-4611 |
|||
k.s.clinic@y3.dion.ne.jp |
|||
| 木村 史郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 社会医療法人財団白十字会白十字病院 | |||
| / | 北條 麻理子 |
Hojyo Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3丁目1番3号 |
|||
03-3813-3111 |
|||
mhojo@juntendo.ac.jp |
|||
北條 麻理子 |
|||
順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-8862 |
|||
mhojo@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（救急科） | |||
| / | 大泉 晴史 |
Oizumi Harufumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団至誠会 大泉胃腸科内科クリニック |
Oizumi Medical Clinic |
|
胃腸科・内科 |
|||
990-0832 |
|||
山形県 山形市城西町5丁目21-15 |
|||
023-643-9021 |
|||
hoizumi@vesta.ocn.ne.jp |
|||
大泉 晴史 |
|||
医療法人社団至誠会 大泉胃腸科内科クリニック |
|||
胃腸科・内科 |
|||
990-0832 |
|||
| 山形県 山形市城西町5丁目21-15 | |||
023-643-9021 |
|||
023-644-8475 |
|||
hoizumi@vesta.ocn.ne.jp |
|||
| 大泉 晴史 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 山形県立中央病院 | |||
| / | 川久保 啓司 |
Kawakubo Keishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人メディキュア かわくぼクリニック胃腸内科 |
Kawakubo Clinic |
|
胃腸内科 |
|||
820-0502 |
|||
福岡県 嘉麻市上臼井322-1 |
|||
0948-62-5002 |
|||
kkawakubo@kawakuboclinic.jp |
|||
川久保 啓司 |
|||
医療法人メディキュア かわくぼクリニック胃腸内科 |
|||
胃腸内科 |
|||
820-0502 |
|||
| 福岡県 嘉麻市上臼井322-1 | |||
0948-62-5002 |
|||
0948-62-5047 |
|||
kkawakubo@kawakuboclinic.jp |
|||
| 川久保 啓司 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 株式会社 麻生飯塚病院 | |||
| / | 松山 桂子 |
Matsuyama Keiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人八宏会 有田胃腸病院 |
Arita GI Hospital |
|
内科 |
|||
870-0924 |
|||
大分県 大分市牧1丁目2-6 |
|||
097-556-1772 |
|||
k-ari@arita-hp.or.jp |
|||
松山 桂子 |
|||
医療法人八宏会 有田胃腸病院 |
|||
内科 |
|||
870-0924 |
|||
| 大分県 大分市牧1丁目2-6 | |||
097-556-1772 |
|||
097-556-1778 |
|||
k-ari@arita-hp.or.jp |
|||
| 白水 章夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 大分市医師会立アルメイダ病院 | |||
| / | 井上 和彦 |
Inoue Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人淳風会 淳風会ロングライフホスピタル |
Junpukai Long Life Hospital |
|
内視鏡センター |
|||
700-0072 |
|||
岡山県 岡山市北区万成東町3-1 |
|||
086-252-1185 |
|||
inoueki@junpukai.or.jp |
|||
井上 和彦 |
|||
一般財団法人淳風会 淳風会ロングライフホスピタル |
|||
内視鏡センター |
|||
700-0072 |
|||
| 岡山県 岡山市北区万成東町3-1 | |||
086-252-1185 |
|||
086-253-5468 |
|||
inoueki@junpukai.or.jp |
|||
| 久本 信實 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 | |||
| / | 甲賀 啓介 |
Kohga Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 駿甲会 コミュニティーホスピタル甲賀病院 |
Kohga Hospital |
|
内科 |
|||
425-0088 |
|||
静岡県 焼津市大覚寺2-30-1 |
|||
054-628-5500 |
|||
kei-kohga@sunkohkai.or.jp |
|||
甲賀 啓介 |
|||
社会医療法人 駿甲会 コミュニティーホスピタル甲賀病院 |
|||
内科 |
|||
425-0088 |
|||
| 静岡県 焼津市大覚寺2-30-1 | |||
054-628-5500 |
|||
054-628-7279 |
|||
kei-kohga@sunkohkai.or.jp |
|||
| 甲賀 啓介 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（救急科） | |||
| / | 後藤 康彦 |
Gotoh Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 新別府病院 |
Shinbeppu Hospital |
|
消化器内科 |
|||
874-8538 |
|||
大分県 別府市大字鶴見3898番地 |
|||
0977-22-0391 |
|||
yasuhiko.gotoh1993@gmail.com |
|||
後藤 康彦 |
|||
国家公務員共済組合連合会 新別府病院 |
|||
消化器内科 |
|||
874-8538 |
|||
| 大分県 別府市大字鶴見3898番地 | |||
0977-22-0391 |
|||
0977-26-4170 |
|||
yasuhiko.gotoh1993@gmail.com |
|||
| 泊 一秀 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（救急科） | |||
| / | 中島 滋美 |
Nakajima Shigemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 滋賀病院 |
JCHO Shiga Hospital |
|
総合診療科 |
|||
520-0846 |
|||
滋賀県 大津市富士見台16-1 |
|||
077-537-3101 |
|||
shigemin@rainbow.plala.or.jp |
|||
中島 滋美 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構 滋賀病院 |
|||
総合診療科 |
|||
520-0846 |
|||
| 滋賀県 大津市富士見台16-1 | |||
077-537-3101 |
|||
077-534-0566 |
|||
shigemin@rainbow.plala.or.jp |
|||
| 来見 良誠 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月16日 | |||
| 自施設（救急科） | |||
| / | 藏原 晃一 |
Kurahara Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red-cross Hospital |
|
胃腸センター、消化器内科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町1 |
|||
089-924-1111 |
|||
kkurahara@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
藏原 晃一 |
|||
日本赤十字社 松山赤十字病院 |
|||
胃腸センター、消化器内科 |
|||
790-8524 |
|||
| 愛媛県 松山市文京町1 | |||
089-924-1111 |
|||
089-926-9916 |
|||
kkurahara@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
| 西﨑 隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 自施設（救急部） | |||
| / | 久保 公利 |
Kubo Kimitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 函館病院 |
National Hospital Organization Hakodate National Hospital |
|
消化器科 |
|||
041-8512 |
|||
北海道 函館市川原町18番16号 |
|||
0138-51-6281 |
|||
kubotti25@yahoo.co.jp |
|||
久保 公利 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 函館病院 |
|||
消化器科 |
|||
041-8512 |
|||
| 北海道 函館市川原町18番16号 | |||
0138-51-6281 |
|||
0138-51-6288 |
|||
kubotti25@yahoo.co.jp |
|||
| 岩代 望 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 自施設（ICU） | |||
| / | 小池 智幸 |
Koike Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7171 |
|||
tkoike@rd5.so-net.ne.jp |
|||
小池 智幸 |
|||
東北大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7171 |
|||
022-717-7177 |
|||
tkoike@rd5.so-net.ne.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設（高度救命救急センター） | |||
| / | 塩谷 昭子 |
Shiotani Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
食道・胃腸内科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
塩谷 昭子 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
食道・胃腸内科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
086-462-7897 |
|||
shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設（高度救命救急センター） | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を実施中の患者を対象に、ボノプラザン10 mg又は20 mgを長期投与（260週間：5年）した場合の胃粘膜組織への影響及び安全性、並びに逆流性食道炎患者を対象にボノプラザン20 mg投与による治癒効果をランソプラゾールを対照に探索的に検討する。 | |||
| 4 | |||
| 2016年02月10日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 195 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ＜治療期開始時＞ 1. 治療期開始時（治療期0週）において、内視鏡検査によりLA分類グレードA～Dの逆流性食道炎と診断された者 2. H. pylori陰性の者 3. 臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者又は研究者が判断した者 4. 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に、患者自身による署名及び日付記入ができる者 5. 性別不問、同意取得時の年齢が20歳以上の者 6. 診療区分：外来 ＜維持期開始時＞ 7. 治療期終了時（治療期4週又は8週）の内視鏡検査により逆流性食道炎の治癒*（粘膜障害がみられない）が確認できた者 *逆流性食道炎の重症度分類におけるグレードOに該当 8. 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法の対象となると研究責任者又は研究者が判断した者 |
<Healing Phase> 1.Participants endoscopically diagnosed with EE of grades A to D by the LA Classification Grading System at the start of treatment (Week 0 of the healing phase) 2.Participants with H. pylori negative 3.Participants who, in the opinion of the principal investigator or investigator, are capable of understanding the content of the clinical research and complying with the research protocol requirements. 4.Participants who can sign and date an informed consent form and information sheet prior to the conduction of the clinical research procedures. 5.Male or female participants aged 20 years or older at the time of informed consent 6.Therapeutic category: Ambulatory <Maintenance Phase> 7.Participants who have endoscopically confirmed EE healing* (mucous membrane disorder is not observed) at completion of the healing phase (Week 4 or 8 of the healing phase) * Participants who are classified as grade 0 according to severity classification of EE 8.Participants who have been determined to be appropriate as subjects for maintenance treatment of EE by the principal investigator or investigator |
||
| ＜治療期開始時＞ 1. 消化性潰瘍（瘢痕期を除く）又はZollinger Ellison症候群を合併している者 2. 治療期開始時（治療期0週）前4週以内（治療期-4週～0週）に、PPI（ボノプラザン含む）による治療を受けている者 3. H. pylori除菌歴があるもの 4. 胃食道逆流に影響を及ぼす手術・処置〔噴門部形成術、食道狭窄（シャツキー輪以外）の拡張等〕がある者 5. 食道に影響を及ぼす合併症（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルス又は真菌感染、食道狭窄等）、食道に対する放射線療法又は寒冷療法の既往、腐食性又は生理化学的外傷（食道に対する硬化療法等）がある者。ただし、シャツキー輪（下部食道括約筋近傍の粘膜組織輪）、バレット食道は組み入れ可とする。 6. 臨床的に明らかな肝機能障害（例えば、同意取得時のAST、ALTが基準値上限の2.0 倍以上）のある者 7. 高度腎機能障害又は腎不全［クレアチニンクリアランス（Ccr）が30 mL/min未満等］のある者 8. PPIに対して過敏症又はアレルギーの既往がある者 9. 胃切除術、消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある者 10. 悪性腫瘍のある者 11. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある者 12. ボノプラザン又はランソプラゾールの添付文書に記載の投与禁忌に該当する疾患を有している者 13. 併用禁止薬を研究期間中に服用予定の者 14. 他の臨床研究に参加している者 15. その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者 ＜維持期開始時＞ 16. 治療期中に被験薬又は対照薬以外のPPIを服用した者 17. その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者 |
<Healing Phase> 1.Participants with concurrent peptic ulcer (except scarred stage) or Zollinger-Ellison syndrome 2.Participants who received treatment with PPIs (including vonoprazan) within 4 weeks (Week -4 to Week 0) prior to the start of healing phase (Week 0 of the healing phase) 3.Participants with a history of H. pylori eradication. 4.Participants who have received surgery or treatment affecting gastroesophageal reflux (fundoplication or dilation for esophageal stenosis [excluding Schatzki's ring], etc.) 5.Participants with an esophagus-related complication (eosinophilic esophagitis, esophageal varices, scleroderma, viral or fungal infection, esophageal stenosis, etc.), a history of radiotherapy or cryotherapy of the esophagus, a caustic or physiochemical trauma (esophageal sclerotherapy, etc.). However, participants with Schatzki's ring (mucosal tissue ring around inferior esophageal sphincter) or Barrett's esophagus are allowed to be included. 6.Participants with clinically apparent hepatic impairment (e.g., AST or ALT levels at the time of informed consent: >1.5 times the upper limit of normal (ULN). 7.Participants with renal impairment or renal failure [creatinine clearance (CCr) <30 mL/min, etc.] 8.Participants with a history of hypersensitivity or allergy for PPIs. 9.Participants with a history of gastrectomy, gastrointestinal resection, or vagotomy 10.Participants with a malignant tumor 11.Participants who are pregnant, breast-feeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant 12.Participants with one of the diseases listed under administration contraindication in the vonoprazan or lansoprazole package insert 13.Participants planning to take prohibited concomitant medications during the research period 14.Participants participating in other clinical studies 15.Participants who have been determined to be inappropriate as subjects in the study by the principal investigator or investigator <Maintenance Phase> 16.Participants who have taken PPIs other than the study drug or the control drug during the healing phase 17.Participants who have been determined to be inappropriate as subjects in the study by the principal investigator or investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.有害事象 2.臨床研究実施計画書からの重大な逸脱 3.追跡不能 4.自発的な中止 5.臨床研究全体の中止 6.妊娠 7.有効性の欠如 8.その他の理由により研究責任者または研究者が中止を判断した場合 |
|||
| 逆流性食道炎 | Erosive Esophagitis | ||
| あり | |||
| 治療期開始時（治療期0週）の内視鏡検査でロサンゼルス分類（LA分類）のグレードA～Dと診断された逆流性食道炎患者に対し、治療期にボノプラザン20 mg又はランソプラゾール30 mgを無作為に割付け、1日1回、最大8週間投与する。治療期4週又は8週の内視鏡検査で逆流性食道炎の治癒が確認された研究対象者は、維持期に移行する。 維持期では、ボノプラザン群は10 mg、ランソプラゾール群は15 mgを開始用量とし、1日1回、最大260週間投与する。 |
Participants endoscopically diagnosed with EE of Los Angeles (LA) Classification Grades A to D at the start of treatment (Week 0 of the healing phase) will be randomly assigned to receive either vonoprazan 20 mg or lansoprazole 30 mg to be taken once daily for up to 8 weeks. Subjects with healed EE as confirmed endoscopically at Week 4 or 8 in the healing phase will enter the maintenance phase. In the maintenance phase, the vonoprazan group and the lansoprazole group will be administered a starting dose of 10 mg and 15 mg, respectively, once daily up to 260 weeks. |
||
| 胃粘膜病理組織学的検査で臨床的に問題となる症例の割合 [評価期間：268週間] 各群維持期における胃粘膜病理組織学的検査（上皮細胞腫瘍化の有無、壁細胞隆起／過形成の有無、腺窩上皮過形成の有無、内分泌細胞増殖の有無、G細胞過形成の有無）での異常が起こった割合を算出する。 |
Percentage of participants with clinically significant Gastric mucosa histopathology findings [ Time Frame: Up to Week 268] For each gastric mucosa histopathological endpoint (presence or absence of malignant alteration of epithelial cells, presence or absence of prominence/hyperplasia of wall cells, presence or absence of hyperplasia of crypt epithelial cells, presence or absence of proliferation of endocrine cells, and presence or absence of hyperplasia of G cells), the proportion of research participants who have the events for assessment in maintenance phase shall be calculated for each treatment group. |
||
| [1]内視鏡所見での逆流性食道炎再発割合[評価期間： 268週間] [2]治療期終了時における逆流性食道炎の治癒割合[評価期間： 8週間] [3]有害事象[評価期間： 268週間] [4]内視鏡所見（胃底腺ポリープの有無、過形成性ポリープの有無、敷石状粘膜の有無、多発性白色扁平隆起の有無、黒点病変の有無）での臨床的に問題となる症例の割合[評価期間： 268週間] ＊各群維持期における内視鏡所見（胃底腺ポリープの有無、過形成性ポリープの有無、敷石状粘膜の有無、多発性白色扁平隆起の有無、黒点病変の有無）について問題となる症例の割合または発現割合を算出する。 [5]Sydney分類に基づく胃炎の組織学的評価［炎症（単核球浸潤）、活動性（好中球浸潤）、萎縮、腸上皮化生、H. pylori］での臨床的に問題となる症例の割合[評価期間： 268週間] ＊各群維持期におけるSydney分類に基づく胃炎の組織学的評価［炎症（単核球浸潤）、活動性（好中球浸潤）、萎縮、腸上皮化生、H. pylori］について問題となる症例の割合または発現割合を算出する。 [6]胃ポリープ発現割合[評価期間： 268週間] ＊各群維持期における胃ポリープについて問題となる症例の割合または発現割合を算出する。 |
1.Endoscopic erosive esophagitis (EE) recurrence rate [ Time Frame: Up to Week 268 ] 2.EE healing rate at the end of the healing phase [ Time Frame: Up to Week 8 ] 3.Number of Participants Reporting One or More Treatment-emergent Adverse Events [ Time Frame: Up to Week 268 ] 4.Percentage of participants with clinically significant endoscopic findings [ Time Frame: Up to Week 268 ] *For each endoscopic endpoint (presence or absence of fundic gland polyp, presence or absence of hyperplastic polyp, presence or absence of cobblestone mucosa, presence or absence of multiple white flat elevation, and presence or absence of black spots), the proportion of research participants who have the clinically significant events at each time point for assessment shall be calculated for each treatment group. 5.Percentage of participants with clinically significant histological evaluation of gastritis according to the Sydney classification [ Time Frame: Up to Week 268 ] *For each histological endpoint of gastritis according to the Sydney classification [inflammation (mononuclear infiltration), activity (neutrophilic infiltration), atrophy, intestinal metaplasia, and H. pylori], the proportion of research participants who have the clinically significant events at each time point for assessment shall be calculated for each treatment group. 6.Percentage of participants who have gastric polyp in maintenance phase [ Time Frame: Up to Week 268 ] *For gastric polyp, the proportion of research participants who have gastric polyp in maintenance phase of this study shall be calculated for each treatment group. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩 | |||
| タケキャブ錠 | |||
| 10mg：22600AMX01389 20mg：22600AMX01390 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ランソプラゾール | |||
| タケプロンカプセル 等 | |||
| 15mg：(4AM)1104 30mg：(4AM)1105 | |||
| 武田テバ薬品株式会社 等 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年02月29日 |
||
2016年04月06日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償、重度障害（医薬品副作用被害救済制度に定める後遺障害等級の1級または2級に該当する障害が生じた場合）補償 | ||
| 市販後の薬剤に準ずる | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 平成27年12月22日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究・開発計画支援担当機関として、研究全体の一連のプロセスの効率的な計画・運営等を支援する。 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 平成27年12月22日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究・開発計画支援担当機関として、研究全体の一連のプロセスの効率的な計画・運営等を支援する。 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo,, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| rinrijm@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT02679508,JapicCTI-163153 | |
| Clinical Trials.gov,JAPIC | |
| Clinical Trials.gov,Japan Pharmaceutical Information Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |