直腸癌に対する直腸前方切除後の縫合不全予防としてのICGを用いた近赤外光観察による血流評価の有効性を、近赤外光観察を実施しない対照群とランダム化比較して、近赤外光による血流評価が縫合不全の発生率を有意に低下させることを証明する | |||
N/A | |||
2018年11月19日 | |||
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2022年11月30日 | ||
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850 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | diagnostic purpose | |
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あり | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. 直腸癌であることが組織学的に証明されている患者 2. 腫瘍下縁が肛門縁から12㎝以内 3. 術前各種画像診断にてStage 0-IIIと診断された患者 4. 腸管吻合を有する直腸切除予定の患者(ISRも含む) 5. 一般状態Performance Status(ECOG)が0~2の患者 6. 登録時の年齢が20歳以上の患者 7. 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者 8. 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている患者 |
1. Patients who are histologically proven to be rectal cancer 2. The lower edge of the tumor is within 12 cm from the anal verge 3. Patients diagnosed with Stage 0-3 in preoperative diagnostic imaging 4. Patients who are scheduled for rectal resection with intestinal anastomosis (including ISR) 5. Patients with General State Performance Status (ECOG) 0 to 2 6. Patients whose age at registration is 20 years or older 7. Patients whose functions of the main organs are adequately maintained and judged to be safe for surgery by the doctor in charge of examination 8. About participation in this study Patients who have obtained consent from a document stating signature and date by the applicant |
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1. ヨードあるいはインドシアニングリーンにアレルギーを有する患者 2. 術前腸閉塞の患者 3. 重複癌による他臓器同時切除を予定している患者 4. 大腸多発癌により2か所以上吻合する予定の患者 5. 腹腔内の感染(腹膜炎や腹腔内膿瘍)を有する患者 6. 重篤な併存疾患(心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など)を有する患者 7. 女性の場合、妊娠、およびその恐れのある患者 8. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients who are allergic to iodine or indocyanine green 2. Preoperative intestinal obstruction patients 3. Patients planning simultaneous resection of other organs due to double cancer 4. Patients scheduled to anastomosis at more than two sites due to multiple colon cancer 5. Patients with intraperitoneal infection (peritonitis or abdominal abscess) 6. Patients with serious complications (heart disease, lung disease, bleeding tendency, poorly controlled hypertension, diabetes etc.) 7. Concerning females, pregnancy and patients with fear thereof 8. Other patients judged inappropriate by the examining physician |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・手術開始後に、肝転移、腹膜転移、遠隔リンパ節転移などを認め、試験治療が不可能と判断される場合 ・手術開始後に、高度の他臓器浸潤が認められた場合 ・術式変更により吻合を行わなくなった場合 ・術中合併症にてプロトコルに沿った手術の継続が困難になった場合 ・何らかの有害事象により担当医が研究の中止を必要と判断した場合 ・登録後にプロトコル違反が判明又は病理診断変更等などにより不適格であることが判明した場合 ・その他の理由により、担当医師が研究の継続が難しいと判断した場合 |
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直腸癌 | Rectal cancer | |
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あり | ||
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近赤外光による血流評価 | Evaluation of blood flow by near infrared imaging | |
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縫合不全発生率 | Anastomotic leakage rate | |
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縫合不全発生率(Grade B+C) 口側腸管切離部蛍光時間 口側腸管追加切除率 口側腸管追加切離長 30日以内合併症発生率 術中有害事象発生率 再手術率 術後在院日数 |
Anastomotic leakage rate(Grade B+C) Fluorescence time at the oral side anastomotic site Rate of the additional transection of the proximal colon toward the oral side Length of the additional transection of the proximal colon toward the oral side Rates of complications within 30 days after surgery Rates of complications during surgery Reoperation rate Postoperative hospital stay |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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インドシアニングリーン |
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ジアグノグリーン注射用 | ||
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22000AMX01471 | ||
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第一三共株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 |
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あり |
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2018年12月01日 |
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2018年12月17日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償責任保険 | |
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なし |
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第一三共株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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日本ストライカー株式会社 | Stryker Japan K.K. |
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非該当 |
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board |
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CRB3180007 | |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | rinri@yokohama-cu.ac.jp, Kanagawa |
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045-370-7627 | |
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rinri@yokohama-cu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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ICG_protocol_10.0_20210701.pdf | |
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同意説明文書Ver.10.0.pdf | |
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設定されていません |