臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年11月12日 | ||
| 令和5年12月1日 | ||
| 筋ジストロフィー心筋障害に対するTRPV2阻害薬の多施設共同非盲検単群試験 | ||
| Tranilast-MD | ||
| 松村 剛 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター | ||
| 筋ジストロフィー患者で標準的心筋保護治療を受けているにもかかわらずBNP 100pg/mL以上を示す心不全患者に対し、トラニラストを併用することでBNP低下や心機能改善、心イベント減少などの効果が見られるか、安全性に問題が無いか非盲検単群試験で評価する。 | ||
| N/A | ||
| 筋ジストロフィー | ||
| 募集終了 | ||
| トラニラスト | ||
| リザベンカプセル100mg,リザベン細粒10％,リザベンドライシロップ5％ | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 筋ジストロフィー心筋障害に対するTRPV2阻害薬の多施設共同非盲検単群試験 | A multicenter, open-label, single-arm study of a TRPV2 inhibitor against cardiomyopathy of muscular dystrophy (Tranilast-MD) | ||
| Tranilast-MD | Tranilast-MD (Tranilast-MD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松村 剛 | Matsumura Tsuyoshi | ||
| 30549366 | |||
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター | National Hospital Organization OsakaToneyama Medical Center | |
| 脳神経内科 | |||
| 560-8552 | |||
| / | 大阪府豊中市刀根山5-1-1 | 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan | |
| 06-6853-2001 | |||
| tmatsumura-toneyama@umin.org | |||
| 伊藤 豊 | Ito Yutaka | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | ||
| 臨床研究センター臨床研究事業部 | |||
| 460-0001 | |||
| 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-951-1111 | |||
| 052-212-7360 | |||
| study.office@nnh.go.jp | |||
| 奥村 明之進 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月23日 | |||
| 入院設備 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 70524536 | ||
| 臨床研究事業部 データ管理室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 70524536 | ||
| 臨床研究事業部 データ管理室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 橋本 大哉 | ||
| 50775715 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 関水 匡大 | ||
| 50436416 | ||
| 臨床研究事業部 研究開発推進室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 伊藤 豊 | ||
| 臨床研究事業部 研究開発推進室 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田村 拓久 |
Takuhisa Tamura |
|
|---|---|---|---|
00171900 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 東埼玉病院 |
National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital |
|
神経内科 |
|||
349-0196 |
|||
埼玉県 蓮田市黒浜4147 |
|||
048-768-1161 |
|||
tamura.takuhisa.th@mail.hosp.go.jp |
|||
髙橋 正子 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東埼玉病院 |
|||
事務部 |
|||
349-0196 |
|||
| 埼玉県 蓮田市黒浜4147 | |||
048-768-1161 |
|||
048-769-5347 |
|||
takahashi.masako.sr@mail.hosp.go.jp |
|||
| 大田 康男 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月23日 | |||
| 入院設備 | |||
| / | 今井 富裕 |
Tomihiro Imai |
|
|---|---|---|---|
10438822 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 箱根病院 |
National Hospital Organization Hakone Hospital |
|
神経内科 |
|||
250-0032 |
|||
神奈川県 小田原市風祭412 |
|||
0465-22-3196 |
|||
toimai@sapmed.ac.jp |
|||
北尾 るり子 |
|||
独立行政法人国立病院機構 箱根病院 |
|||
神経内科 |
|||
250-0032 |
|||
| 神奈川県 小田原市風祭412 | |||
0465-22-3196 |
|||
0465-23-1167 |
|||
krrmb5656@gmail.com |
|||
| 小森 哲夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月23日 | |||
| 入院設備 | |||
| / | 瀬川 和彦 |
Kazuhiko Segawa |
|
|---|---|---|---|
179318 |
|||
| / | 国立精神・神経医療研究センター病院 |
Natonal Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry |
|
教育研修部 |
|||
187-8551 |
|||
東京都 小平市小川東町4-1-1 |
|||
042-341-2711 |
|||
ksegawa@ncnp.go.jp |
|||
瀬川 和彦 |
|||
国立精神・神経医療研究センター病院 |
|||
教育研修部 |
|||
187-8551 |
|||
| 東京都 小平市小川東町4-1-1 | |||
042-341-2711 |
|||
ksegawa@ncnp.go.jp |
|||
| 阿部 康二 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月23日 | |||
| 入院設備 | |||
| / | 久留 聡 |
Satoshi Kuru |
|
|---|---|---|---|
80501163 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 鈴鹿病院 |
Suzuka National Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
513-8501 |
|||
三重県 鈴鹿市加佐登3丁目2番1号 |
|||
059-378-1321 |
|||
kuru.satoshi.rb@mail.hosp.go.jp |
|||
久留 聡 |
|||
独立行政法人国立病院機構 鈴鹿病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
513-8501 |
|||
| 三重県 鈴鹿市加佐登3丁目2番1号 | |||
059-378-1321 |
|||
059-378-7083 |
|||
kuru.satoshi.rb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 久留 聡 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月23日 | |||
| 入院設備 | |||
| / | 中村 昭則 |
Akinori Nakamura |
|
|---|---|---|---|
10303471 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
399-8701 |
|||
長野県 松本市村井町南2丁目20番30号 |
|||
0263-58-4567 |
|||
anakamu@shinshu-u.ac.jp |
|||
中村 昭則 |
|||
独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
399-8701 |
|||
| 長野県 松本市村井町南2丁目20番30号 | |||
0263-58-4567 |
|||
0263-86-3183 |
|||
anakamu@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 小池 祥一郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月23日 | |||
| 入院設備 | |||
| / | 渡邉 千種 |
Chigusa Watanabe |
|
|---|---|---|---|
10274078 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター |
National Hospital Organization Hiroshimanishi Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
739-0696 |
|||
広島県 大竹市玖波4丁目1番1号 |
|||
0827-57-7151 |
|||
watanabe.chigusa.qx@mail.hosp.go.jp |
|||
増本 文 |
|||
独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
739-0696 |
|||
| 広島県 大竹市玖波4丁目1番1号 | |||
0827-57-0461 |
|||
0827-57-0461 |
|||
masumoto.fumi.eu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 奥谷 卓也 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月23日 | |||
| 入院設備 | |||
| / | 二村 直伸 |
Naonobu Futamura |
|
|---|---|---|---|
30501564 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 兵庫中央病院 |
National Hospital Organization Hyogo-Chuo National Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
669-1592 |
|||
兵庫県 三田市大原1314 |
|||
079-563-2121 |
|||
futamura.naonobu.hu@mail.hosp.go.jp |
|||
二村 直伸 |
|||
独立行政法人国立病院機構 兵庫中央病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
669-1592 |
|||
| 兵庫県 三田市大原1314 | |||
079-563-2121 |
|||
079-564-4626 |
|||
futamura.naonobu.hu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 里中 和廣 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月23日 | |||
| 入院設備 | |||
| / | 髙橋 俊明 |
Toshiaki Takahashi |
|
|---|---|---|---|
80501379 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台西多賀病院 |
National Hospital Organization Sendai-Nishitaga Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
982-8555 |
|||
宮城県 仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号 |
|||
022-245-2111 |
|||
takahashi.toshiaki.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
髙橋 俊明 |
|||
独立行政法人国立病院機構 仙台西多賀病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
982-8555 |
|||
| 宮城県 仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号 | |||
022-245-2111 |
|||
022-243-2530 |
|||
takahashi.toshiaki.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 武田 篤 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月14日 | |||
| 入院設備 | |||
| / | 本吉 慶史 |
Yasufumi Motoyoshi |
|
|---|---|---|---|
80271287 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 下志津病院 |
National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital |
|
神経内科 |
|||
284-0003 |
|||
千葉県 四街道市鹿渡934-5 |
|||
043-422-2511 |
|||
nw@nmix.org |
|||
本吉 慶史 |
|||
独立行政法人国立病院機構 下志津病院 |
|||
神経内科 |
|||
284-0003 |
|||
| 千葉県 四街道市鹿渡934-5 | |||
043-422-2511 |
|||
043-422-2511 |
|||
nw@nmix.org |
|||
| 重田 みどり | |||
| あり | |||
| 平成30年12月14日 | |||
| 入院設備 | |||
| / | 福留 隆泰 |
Takayasu Fukudome |
|
|---|---|---|---|
30380976 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎川棚医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Kawatana Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
859-3615 |
|||
長崎県 東彼杵郡川棚町下組郷2005番地1 |
|||
0956-82-3121 |
|||
ereking@mua.biglobe.ne.jp |
|||
福留 隆泰 |
|||
独立行政法人国立病院機構 長崎川棚医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
859-3615 |
|||
| 長崎県 東彼杵郡川棚町下組郷2005番地1 | |||
0956-82-3121 |
|||
0956-83-3710 |
|||
ereking@mua.biglobe.ne.jp |
|||
| 藤岡 ひかる | |||
| あり | |||
| 平成30年12月14日 | |||
| 入院設備 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 筋ジストロフィー患者で標準的心筋保護治療を受けているにもかかわらずBNP 100pg/mL以上を示す心不全患者に対し、トラニラストを併用することでBNP低下や心機能改善、心イベント減少などの効果が見られるか、安全性に問題が無いか非盲検単群試験で評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2018年02月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 13歳以上のMD患者 2) 前観察期のBNPが高値(100pg/mL以上) 3) 標準的心筋保護治療薬(アンギオテンシン変換酵素阻害薬(angiotensin converting enzyme inhibitor: ACEI)/ アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(angiotensin type II receptor blocker: ARB) かつ/または β遮断薬)が導入されている患者(以下の両方を満たす) 同意取得時に維持量を服用している 投与開始2週前から投与開始時点まで用法・用量が固定されている 4) カプセルもしくは細粒・ドライシロップ細粒の内服が可能か、または経管により確実な投与が可能な患者 5) 患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) MD patients aged 13 or more 2) With high value in BNP (100 pg/mL or more) 3) Those introduced with standard myocardium protective drugs (angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)/angiotensin type II receptor blocker (ARB) and/or beta blocker) who meets both of the following: taking maintenance doses at the time of consent; whose dosage regimen and doses are fixed from 2 weeks before the start of administration until the start of administration. 4) To whom intrinsic administration of capsule, fine granules or dry syrup is possible, or who can be reliably administered tranilast by tube 5) Provided written consent by their free will / the representative |
||
| 1) 急性期心不全状態(経静脈的に強心剤・利尿剤・抗不整脈剤を使用中) 2)投与開始2週前から投与開始時点までジギタリス、利尿剤、アルドステロン拮抗剤、強心剤、抗不整脈剤の用法・用量が固定されていない 3) 致死性の不整脈(4連発以上の心室性期外収縮等)が存在 埋込式除細動器の移植された患者は除く 4) 重篤な腎機能障害(cystatin Cを用いた推定糸球体濾過量(estimated glomerular filtration ratio: eGFR)が30mL/min/1.73m2未満) 男性：eGFR=(104×Cystatin C-1.019×0.996年齢(歳))-8 女性：eGFR=(104×Cystatin C-1.019×0.996年齢(歳) ×0.929)-8 18歳未満の患者ではcystatin Cが2.5mg/L以上 5) 重篤な肝機能障害（T.Bil 10mg/dl以上、AST, ALT 500 IU/L以上、ALP正常上限の5倍以上、PT 40%以下、出血傾向、意識障害等の肝不全症状(劇症肝炎)、肝硬変、肝腫瘍、6ヶ月以上遷延する黄疸)(「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」におけるグレード3相当) 6) 著明な白血球(white blood cell: WBC)減少(3000/μL未満)、血小板(platelet: Plt)減少(8万/μL未満) 7) トラニラストに対する過敏症の既往歴 8) 妊娠中またはその可能性がある女性 9) 研究責任者責任医師、研究分担者分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合 |
1) Acute stage heart failure condition (using cardiotonic, diuretic, antiarrhythmic drug intravenously) 2) From 2 weeks before the start of administration to the start of administration Directions of digitalis, diuretic, aldosterone antagonist, cardiotonic agent, antiarrhythmic drug are not fixed 3) With a lethal arrhythmia including ventricular premature contraction of more than four (short run)), excluding those with transplanted implantable defibrillators 4) With serious renal dysfunction (estimated glomerular filtration ratio (eGFR) using cystatin C of less than 30 mL/min/1.73 m2) Male: eGFR = (104 ^ Cystatin C-1.019^ 0.996age (years)) - 8 Female: eGFR = (104 ^ Cystatin C-1.019 ^ 0.996age (years) ^ 0.929) - 8 For those aged 18 or less, cyctain C of 2.5 mg/L or more is used. 5) With severe liver function disorder (T. Bil of 10 mg/dl or more, AST and ALT of 500 IU/L or more, ALP of 5 times or more of the normal upper limit, PT of 40% or less, bleeding tendency, hepatic failure symptoms (fulminant hepatitis), cirrhosis of the liver, liver tumor, jaundice prolonged for more than 6 months) (equivalent to grade 3 in "Classification criteria for severity of adverse drug reactions" ) 6) Marked white blood cell (WBC) decrease (less than 3000/mm^3), platelet (Plt) decrease (less than 80,000/mm^3) 7) Having a history of hypersensitivity to tranilast 8) Pregnant or possibly pregnant 9) For whom the principal investigator/sub-investigators judged not appropriate for participation in this study |
||
| 13歳 以上 | 13age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。試験治療中止例の研究期間中の観察は引き続き実施する。 ・試験治療の中止の申し出があった場合 ・有害事象により試験治療の継続が困難と判断された場合 ・その他の理由により、研究責任医師、研究分担医師が試験治療を中止することが適当と判断した場合 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験を中止する。 ・研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合 ・研究対象者が死亡した場合 ・試験全体が中止された場合 ・登録後不適格症例であることが判明した場合 ・その他の理由により、研究責任者責任医師、研究分担者分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 筋ジストロフィー | muscular dystrophy | ||
| muscular dystrophies | |||
| 筋ジストロフィー ・ 心不全・トラニラスト | muscular dystrophy ,heart failure ,tranilast | ||
| あり | |||
| 選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者に、トラニラスト 300mg/日を分3投与する。 28週間治療を実施する(原則として外来投与)。28週時点で投与継続について同意の再確認を行い、確認が得られた場合は、さらに116週間治療を実施する。 |
Tranilast 300 mg / day is administered three times per minute. Treatment for 28 weeks (in principle, outpatient administration). As of the 28th week, reconfirmation of consent regarding continuation of administration is confirmed, and if confirmation is obtained, further treatment for 116 weeks is carried out. |
||
| 投与開始前(前観察期、投与開始時データの平均値) から24週までのBNPの変化量(20週、24週、28週データの平均値を用いる) | The change in BNP before the start of administration (using the average of values in the pre-treatment observation period and at the start of administration) to 24 weeks (using the average of values at 20 weeks, 24 weeks and 28 weeks) | ||
| 1) 心イベント(心機能増悪による心不全治療内服薬(ACEI/ARB、β遮断薬、ジギタリス、利尿剤、アルドステロン拮抗剤、強心剤、抗不整脈剤)の変更または経静脈薬(強心剤・利尿剤・抗不整脈剤)投与、心不全による入院または入院期間の延長) 2) 総死亡 3) 左室内径短縮率(fractional shortening: FS) 4) human atrial natriuretic peptide (hANP) 、cardiac troponin T (cTnT) 5) 末梢血単核球表面transient receptor potential cation channel, subfamily V, member 2 (TRPV2)発現 6) 筋力(手指ピンチ力)、クレアチンキナーゼ(creatine kinase: CK) 7) Muscular dystrophy quality of life-60 (MDQOL-60), The short form (12)health survey (SF-12) 8)有害事象 |
1) Cardiac events (change of oral medicine for cardiac failure due to cardiac function exacerbation (ACEI/ARB, Beta blocker, digitalis, diuretic, aldosterone antagonist, cardiotonic agent or antiarrhythmic agent), administration of intravenous drugs (cardiotonic agents, diuretics or antiarrhythmic agent), hospitalization due to heart failure or prolongation of hospitalization) 2) All deaths 3) Left ventricula fractional shortening (FS) 4) Human atrial natriuretic peptide (hANP), cardiac troponin T (cTnT) 5) The expression of transient receptor potential cation channel, subfamily V, member 2 (TRPV2) expression on cytoplasminc membrane of isolated peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) 6) Hand finger muscle strength (pinch strength), creatine kinase (CK) 7) Muscular dystrophy quality of life-60 (MDQOL-60), The short form (12) health survey (SF-12) 8) Adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラニラスト | |||
| リザベンカプセル100mg,リザベン細粒10％,リザベンドライシロップ5％ | |||
| 21600AMZ00624000,21700AMX00146000,21800AMX10265000 | |||
| 非該当 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年10月01日 |
||
2018年12月18日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 現時点では、 本研究の継続は妥当であると考える。 心機能データの顕著な改善を得るには至っていないが、 本試験の対象者は多くがDMDの高度心不全例であることから心不全進行を抑制していることが効果と考えられる。 実際、 carvedilol多施設共同研究対照群データと比べるとlog(BNP)の増加が有意に抑制されており、 共同研究者の木村らのデータ(図: DMD患者 289 例データの生存曲線 未発表)や投与に至らなかった症例群と比較すると生存率は高いように見える。 Pilot studyでは心エコー検査の改善は 1 年以上経過して表れたことから、 観察の継続が重要と考える。 また、 本報告は主たる解析結果に関するものであり、 今回の主要評価項目以外の副次評価項目（ 心イベント、 総死亡、 有害事象） を含めた全データの解析についても本 試験終了後に行い最終的な総括報告書として報告を行う。 |
Although no improvement was found in cardiac function, the increase in log(BNP) was reduced when compared with data from previous trial in similar patients. In addition, mortality is likely to be lower than the patients who did not receive tranilast. In the pilot study, improvement in echocardiography occurred after more than one year, so this study is necessary to continue to monitor the results. At the end of the study, we will conduct a full analysis of the data and provide a final summary report. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キッセイ薬品工業株式会社、武田テバファーマ株式会社、長生堂製薬株式会社、東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| キッセイ薬品工業からの安全性情報提供 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人国立病院機構 | National Hospital Organization | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nag oya 460-0001 JAPAN, Aichi, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031965 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |