臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成30年10月22日
最終公表日		令和6年9月17日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG1704:高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1の第II相試験
平易な研究名称		JCOG1704:進行胃癌に対する術前DOS療法の第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		土岐　祐一郎
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪大学医学部附属病院
研究・治験の目的		術前治療なしでは根治切除（癌の遺残のない切除：胃癌取扱い規約でのR0切除）が困難か、根治切除が行えても予後が極めて不良な高度リンパ節転移を有する胃癌に対する、術前化学療法としてのドセタキセル＋オキサリプラチン＋S-1併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		胃がん
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		ドセタキセル水和物、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名		タキソテール点滴静注用20mg　等、エルプラット点滴静注液50mg　等、ティーエスワン配合カプセルT20　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年9月17日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180028

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1704:高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1の第II相試験	JCOG1704:A phase II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, Oxaliplatin, and S-1 followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis (Bulky/PAN-GC DOS NAC Phase II)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1704:進行胃癌に対する術前DOS療法の第II相試験	JCOG1704:A phase II study of preoperative chemotherapy with DOC in advanced gastric cancer (Bulky/PAN-GC DOS NAC Phase II)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	土岐　祐一郎	Doki Yuichiro
	e-Rad番号	20291445
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属機関の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2-15	2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	黒川　幸典	Kurokawa Yukinori
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2-15	2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野々村　祝夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西田　靖仙	Nishida Yasunori
	e-Rad番号	60752730
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　恵佑会札幌病院	Keiyukai Sapporo Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	003-0026
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通9丁目南1－1
	電話番号	011-863-2101
	電子メールアドレス	nishida@keiyukaisapporo.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長井　樹生
	担当者所属機関	社会医療法人　恵佑会札幌病院
	担当者所属部署	企画室
	担当者所属機関の郵便番号	003-0026
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通9丁目南1－1
	電話番号	011-863-2101
	FAX番号	011-864-1032
	電子メールアドレス	nagai@keiyukaisapporo.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久須美　貴哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江原　一尚	EHARA Kazuhisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	kehara@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	江原　一尚
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	kehara@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉川　貴己	YOSHIKAWA Takaki
	e-Rad番号	30336573
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	胃外科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	tayoshik@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長　晴彦	CHO Haruhiko
	e-Rad番号	70744043
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	haruhiko_chou@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　　健太朗
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号
	電子メールアドレス	hara-ken221@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　国広	Tsuji Kunihiro
	e-Rad番号	30767934
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	m92162g@outlook.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	人見　由希子
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	患者総合支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kyoten@ipch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　昌也	WATANABE Masaya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　昌也
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井上　達秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺島　雅典	TERASHIMA Masanori
	e-Rad番号	40197794
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	胃外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	m.terashima@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤谷　啓一
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	胃外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	ke.fujiya@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　敏史	YAMAGUCHI Toshifumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　敏史
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		勝間田　敬弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤丸　祐介	AKAMARU Yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院	Osaka Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	591-0825
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179番地の3
	電話番号	072-252-3561
	電子メールアドレス	y-akamaru@osakah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤丸　祐介
	担当者所属機関	独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	591-0825
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179番地の3
	電話番号	072-252-3561
	FAX番号	072-255-3349
	電子メールアドレス	y-akamaru@osakah.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		樂木　宏実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福永　浩紀	FUKUNAGA Hiroki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立伊丹病院	Itami City Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	664-8540
	所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1-100
	電話番号	072-777-3773
	電子メールアドレス	hifukunaga19690711@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福永　浩紀
	担当者所属機関	市立伊丹病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	664-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1-100
	電話番号	072-777-3773
	FAX番号	072-781-9888
	電子メールアドレス	hifukunaga19690711@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		筒井　秀作
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	檜原　淳	HIHARA Jun
	e-Rad番号	10322744
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人広島市立病院機構　広島市立北部医療センター安佐市民病院	Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	hihara@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳本　憲昭
	担当者所属機関	独立行政法人広島市立病院機構　広島市立北部医療センター安佐市民病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	gnoritoku0424@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　千秋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野村　尚	NOMURA Takashi
	e-Rad番号	80444024
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	tnomura@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	船山　香織
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	がん相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2757
	FAX番号	023-685-2606
	電子メールアドレス	gansien@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　克典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大橋　学	OHASHI Manabu
	e-Rad番号	50345526
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	manabu.ohashi@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	幕内　梨恵
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0343
	電子メールアドレス	rie.makuuchi@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　貴允	YAMADA Takanobu
	e-Rad番号	60747971
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	takay0218@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　貴允
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	takay0218@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	比企　直樹	Hiki Naoki
	e-Rad番号	30313026
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	上部消化管外科
	所属部署の郵便番号	252-0374
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	nhiki@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　宏輝
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	上部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-9958
	電子メールアドレス	hharada@med.kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山岡　邦宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥村　直樹	OKUMURA Naoki
	e-Rad番号	80422715
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	500-8513
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	n.okumura@live.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	棚橋　利行
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8513
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号	058-252-1335
	電子メールアドレス	c2001049@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹野　淳	TAKENO Atsushi
	e-Rad番号	60528511
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹野　淳
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-5660
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川瀬　朋乃	KAWASE Tomono
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立豊中病院	Toyonaka Municipal Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	560-8565
	所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号
	電話番号	06-6843-0101
	電子メールアドレス	kawasetomono@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川瀬　朋乃
	担当者所属機関	市立豊中病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	560-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号
	電話番号	06-6843-0101
	FAX番号	06-6858-3531
	電子メールアドレス	kawasetomono@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩橋　博見
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　健太郎	INOUE Kentaro
	e-Rad番号	90368209
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hirakata Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	inoueke@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　健太郎
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2578
	電子メールアドレス	inoueke@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月27日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　祐介	MATSUMOTO Yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路赤十字病院	Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	mmyusuke@himeji.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	信久　徹治
	担当者所属機関	姫路赤十字病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-299-5518
	電子メールアドレス	nobuhisa.tetsuji.jpn@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年10月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	磯辺　太郎	ISOBE Taro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	KURUME UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	isobe_tarou@kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	磯辺　太郎
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-34-0709
	電子メールアドレス	isobe_tarou@kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　政壽
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年10月20日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		術前治療なしでは根治切除（癌の遺残のない切除：胃癌取扱い規約でのR0切除）が困難か、根治切除が行えても予後が極めて不良な高度リンパ節転移を有する胃癌に対する、術前化学療法としてのドセタキセル＋オキサリプラチン＋S-1併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2018年10月22日
実施期間（終了日）		2028年04月21日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）組織学的に胃癌であることが確認されている。 2）原発巣の生検検体でHER2陽性でないことが確認されている。 3）上腹部造影CTにて以下のいずれかを認める。 ① 大動脈周囲リンパ節（No.16a2/b1）転移*2 ② Bulkyリンパ節転移 ③ No.16a2/b1転移とBulkyリンパ節転移の両方 4）胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CTにて、No.13リンパ節とNo.16a2/16b1リンパ節以外の遠隔転移を認めない。 5）肉眼型が4 型あるいは大型（8 cm 以上）の3 型ではない。 6）食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm 以内と診断される。 7）残胃癌でない。 8）臨床的に遠隔転移がないと判断される。 9）登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。 10） Performance Status（ECOG）が0、1 のいずれかである。 11）腹腔鏡検査あるいはバイパス手術時の開腹所見にて、肝転移・腹膜転移がなく、かつ腹腔洗浄細胞診にて癌細胞を認めない。 12）開胸による食道切除を伴う胃切除、左上腹部内臓全摘、Appleby手術を行わなくてもR0切除が可能と判断される。 13）他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。 14）胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。 15）十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。 16）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧2,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104 /mm3 ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 IU/L ⑥ ALT≦100 IU/L ⑦ クレアチニンクリアランス≧50 mL/min 17）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Histologically proven gastric adenocarcinoma 2) HER2 negative has to be confirmed 3) Enhanced abdominal CT revealed having any of the followings: i) Paraaortic lymph node metastasis (No.16a2/ 16b1) ii) Bulky lymph node (>=3cmx1 or >=1.5cmx2) iii) Both of No.16a2/ 16b1 and Bulky lymph node 4) Enhanced thoracic/ abdominal/ pelvic CT revealed having no distant metastasis other than No.13 or No.16a2/ 16b1 lymph node metastasis 5) Neither Borrmann type 4 nor large (8cm or more) type 3 6) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm 7) Not stump cancer of stomach 8) Clinically no sign of distant metastasis 9) Age between 20 and 75 at registration 10) Performance Status(ECOG) 0 or 1. 11) No peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy or laparotomy 12) Total gastrectomy with thoracotomy, left upper abdominal exenteration or Appleby's operation is not required to achieve the R0 resection 13) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy or endocrine therapy against any other malignancies 14) 1No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic resection 15) Fair oral intake with or without bypass surgery 16) Sufficient organ function. i. Neutrophil >= 2,000/mm3 ii. Hb >= 8.0 g/dL iii. Platelet >= 100,000/mm3 iv. T.Bil <= 1.5 mg/dL v. AST <= 100 IU/L vi. ALT <= 100 IU/L vii. CCr >= 50mL/min/body 17) Written informed consent from patient.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38℃以上の発熱を有する。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6）ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7）フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。 8）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 10）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 11）コントロール不良の糖尿病を合併している。 12）コントロール不良の高血圧症を合併している。 13） HBs抗原が陽性である。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. 2) Infectious disease requiring systemic treatment. 3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher. 4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. 5) Severe mental disease. 6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 7) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin. 8) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration. 9) Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy 10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT 11) Poorly controlled diabetes 12) Poorly controlled hypertension 13) HBs antigen positive
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜プロトコール治療中止基準＞ 1)プロトコール治療無効と判断した場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡（術前化学療法中の死亡、周術期死亡、術後補助化学療法中の死亡） 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（プロトコール6.2.3.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		胃がん	Gastric cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Docetaxel+Oxaliplatin+S-1による術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2+No.16リンパ節郭清	Preoperative chemotherapy with Docetaxel, Oxaliplatin, and S-1 followed by gastrectomy with D2+No.16 lymph node dissection
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		組織学的奏効割合	Pathological response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、R0切除例における無再発生存期間、R0切除割合、奏効割合（RECIST v1.0）、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、有害事象発生割合	overall survival, progression-free survival in patients with R0 resection, proportion of R0 resection, response rate of preoperative chemotherapy by RECIST ver1.0, proportion of completion of surgery, proportion of completion of protocol treatment, toxicities

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル水和物、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソテール点滴静注用20mg　等、エルプラット点滴静注液50mg　等、ティーエスワン配合カプセルT20　等
		承認番号	22100AMX01407、22100AMX02237、22100AMX00886000
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年10月22日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年12月15日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	高度リンパ節転移を有する胃癌に対する術前DOS療法と大動脈周囲リンパ節郭清を伴う胃切除は安全に施行可能であり、高い組織学的治療効果を有する非常に有望な治療である。	Preoperative chemotherapy with DOS followed by D2 plus PAND demonstrated excellent pathological response with acceptable toxicities. This multimodal treatment is highly promising for gastric cancer with extensive lymph node metastasis.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社　等、株式会社ヤクルト本社　等、大鵬薬品工業株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年9月17日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年9月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年11月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年11月15日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月1日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月25日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年11月9日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月8日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月17日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月27日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月23日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年10月22日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項