臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年10月17日 | ||
| 令和2年5月21日 | ||
| 令和元年10月31日 | ||
| 黄熱に対するワクチンStamaril®被接種者における安全性情報収集のための研究 | ||
| Stamaril研究 | ||
| 大曲 貴夫 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 黄熱に対するワクチンStamaril®を日本において現行の黄熱ワクチンの代替として用いるにあたり、当該ワクチン接種直後の安全性情報を収集すること、及び当該ワクチンの安全性自発報告情報を収集することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 黄熱 | ||
| 研究終了 | ||
| Yellow fever vaccine (Live) | ||
| Stamaril® (France) | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180021 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2020年03月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年10月31日 | |||
| 11287 | |||
| / | 年齢は平均値（標準偏差）が36.5（15.1）歳、中央値（最小値-最大値）が34.0（0-85）歳であった。性別は男性が7,147例（63.37%）であった。 | The mean (standard deviation) age was 36.5 (15.1) years and the median (min-max) age was 34.0 (0-85) years, and 7,147 participants (63.37%) were male. | |
| / | 第1症例の同意取得：2018年10月24日 最終症例の同意取得：2019年8月17日 同意取得は約1,000～1,500例／月から得られ、概ね想定通りの進捗であった。 |
First participant in: 24 October, 2018 Last participant in: 17 August, 2019 Informed consent was obtained from about 1,000 to 1,500 participants/month, and proceeded as expected. |
|
| / | 疾病等は671例（5.95%）で発現した。器官別大分類別では、「一般・全身障害および接種部位の状態」が568例（5.04%）と最も多く、次いで「神経系障害」が352例（3.12%）、「筋骨格系および結合組織障害」が308例（2.73%）の順で多かった。有害事象別では、発熱（414例、3.67%）、無力症（364例、3.23%）、頭痛（249例、2.21%）の順に発現割合が高かった。 このうち、重篤な疾病等は3例（扁桃腺炎、頭痛、血清反応陰性多関節炎）であり、いずれも転帰は回復または軽快であった。 |
Disease or the like occurred in 671 participants (5.95%). By system organ class, the most common was "General disorders and administration site conditions" in 568 participants (5.04%), followed by "Nervous system disorders" in 352 participants (3.12%), and "Musculoskeletal and connective tissue disorders" in 308 participants (2.73%). By adverse event type, the proportion of the participants with the event was highest in fever (414 participants, 3.67%), followed by asthenia (364 participants, 3.23%), and cephalalgia (249 participants, 2.21%). Of the 671 participants, serious events occurred in 3 participants (tonsillitis, cephalalgia, and seronegative polyarthritis), and all of them recovered or improved. |
|
| / | 本研究では、Stamaril®接種直後の安全性情報及びStamaril®接種後に自発的に報告された安全性情報について、当該ワクチン接種者数を分母とし、イベント毎に有害事象を発現した症例数とその割合を算出した。 有害事象を発現した症例数は696例（6.17%）であり、軽度・中等度・重度の有害事象を発現した症例数はそれぞれ602例（5.34%）、168例（1.49%）、4例（0.04%）であった。重篤な有害事象等を発現した症例数は7例（0.06%）であり、そのうち4例(0.04%)が重篤な有害事象、3例(0.03%)が要報告事項の事象であった。これらの重篤な有害事象等はすべて回復または軽快した。 |
In the present study, using the safety information from immediately after Stamaril(R) vaccination and that from self-reports, numbers and proportions of the adverse events were calculated with the number of vaccinated participants as the denominator. Adverse events occurred in 696 participants (6.17%): 602 cases (5.34%), 168 cases (1.49%), and 4 cases (0.04%) were mild, moderate, and severe, respectively. Serious and other events occurred in 7 (0.06%) participants. Within the 7 participants, serious adverse events occurred in 4 (0.04%) participants and reportable events occurred in 3 (0.03%) participants. |
|
| / | 本研究では、過去の研究や報告よりも低い副反応発生率が報告された。有害事象は696例（6.17％）に発現し、671例（5.95％）が因果関係あり/否定できない有害事象であった。本研究の発生率は Stamaril®のSummary of Product Characteristics (SmPC)に比べて低いが、本研究は一般診療に近い環境で実施されたことから、このような結果に至ったと考えられる。加えて、Stamaril®接種後30分以降に生じた有害事象は、各被験者の自発報告として収集しており、全数調査ではないこと、未回答の被験者へのリマインドは行わない方針であったことも、見かけの発生率がSmPCに比べて低くなる結果につながったと考えられる。 | Adverse reaction rate was lower than previous studies/reports. AEs occurred to 696 cases (6.17%) including 671 (5.95%) with or suspected causal relationship. This rate is lower than those in Stamaril(R) SmPC. The lower rate could be a result of the study conducted approximate to the normal healthcare practices. AEs occurred out of study site were reported spontaneously and was not an all case follow-up. This could have led to a lower incidence rate. |
|
| 2020年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | NA | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年3月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180027 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 黄熱に対するワクチンStamaril®被接種者における安全性情報収集のための研究 | Clinical Research to Collect Safety Information Obtained Following Vaccination with Stamaril (STA00014) | ||
| Stamaril研究 | Stamaril Research (STA00014) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| 20562557 | |||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター センター長 | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku | |
| 03-3202-7181 | |||
| nohmagari@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 氏家 無限 | Ujie Mugen | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-7181-1012 | |||
| mgujiie@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月20日 | |||
| 自施設において救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社 CLINICAL STUDY SUPPORT | ||
| 犬塚 恭子 | ||
| クリニカルリサーチプロフェッショナルズ | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | ||
| 氏家 無限、 齋藤 翔、寺田 麻里 | ||
| 国際感染症センター、国際感染症センター、臨床研究センター | ||
| 株式会社 CLINICAL STUDY SUPPORT | ||
| 澤田 孝之 | ||
| クリニカルリサーチプロフェッショナルズ | ||
| 株式会社 CLINICAL STUDY SUPPORT | ||
| 村上 亜弥 | ||
| クリニカルリサーチプロフェッショナルズ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 倉田 毅 |
Kurata Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 日本検疫衛生協会 東京診療所 |
Japanese Quarantine Association |
|
非常勤医師 |
|||
103-0028 |
|||
東京都 中央区八重洲1-7-20八重洲口会館3階 |
|||
03-3527-9135 |
|||
kurata.t@kenekieisei.or.jp |
|||
芝 伸子 |
|||
公益財団法人 日本検疫衛生協会 東京診療所 |
|||
事務局 |
|||
103-0028 |
|||
| 東京都 中央区八重洲1-7-20八重洲口会館3階 | |||
03-3527-9136 |
|||
03-3527-9143 |
|||
shiba-nobuko@kenekieisei.or.jp |
|||
| 福原 毅文 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 辻村 信正 |
Tsujimura Nobumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 小樽検疫所診察室 |
Otaru Quarantine station Examination Room |
|
所長 |
|||
047-0007 |
|||
北海道 小樽市港町5-2(小樽地方合同庁舎1階) |
|||
0134-23-4162 |
|||
tsujimura-nobumasaaa@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 辻村 信正 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 西浦 知子 |
Nishiura Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 小樽検疫所千歳空港検疫所支所予防接種室 |
Otaru Quarantine station Chitose Airport Quarantine branch office Vaccination Room |
|
小樽検疫所 検疫衛生課長 |
|||
066-0012 |
|||
北海道 千歳市美々 新千歳空港内（新千歳空港国際線旅客ターミナルビル 官庁合同庁舎2階） |
|||
0123-45-7007 |
|||
nishiura-tomoko@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 辻村 信正 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 安藤 正郎 |
Ando Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台検疫所医務室 |
Sendai Quarantine station Examination Room |
|
所長 |
|||
985-0011 |
|||
宮城県 塩釜市貞山通3-4-1 |
|||
022-383-1854 |
|||
andou-masao@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 安藤 正郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 片山 友子 |
Katayama Yuuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟検疫所診察室 |
Niigata Quarantine Station Examination Room |
|
所長 |
|||
950-0072 |
|||
新潟県 新潟市中央区竜が島1-5-4（新潟港湾合同庁舎2階） |
|||
025-275-4615 |
|||
katayama-yuuko@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 片山 友子 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 本馬 恭子 |
Homma Yasuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京検疫所診察室 |
Tokyo Quarantine Station Examination Room |
|
所長 |
|||
135-0064 |
|||
東京都 江東区青海2-7-11（東京港湾合同庁舎8階） |
|||
03-3599-1515 |
|||
homma-yasuko@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 本馬 恭子 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 北澤 潤 |
Kitazawa Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜検疫所診察室 |
Yokohama Quarantine Station Examination Room |
|
所長 |
|||
231-0002 |
|||
神奈川県 横浜市中区海岸1-1（横浜第2港湾合同庁舎4階） |
|||
045-201-4456 |
|||
kitazawa-jun@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 北澤 潤 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 大森 豊緑 |
Ohmori Toyonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋検疫所中部空港検疫所支所診察室 |
Nagoya Quarantine Station Chubu Airport Quarantine branch office Examination Room |
|
名古屋検疫所 所長 |
|||
479-0881 |
|||
愛知県 常滑市セントレア1-1 CIQ庁舎4階 |
|||
0569-38-8205 |
|||
omori-toyonori@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 大森 豊緑 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 柏樹 悦郎 |
Kashiwagi Etsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪検疫所診察室 |
Osaka Quarantine Station Examination Room |
|
大阪検疫所・所長 |
|||
552-0021 |
|||
大阪府 大阪市港区築港4-10-3（大阪港湾合同庁舎5階） |
|||
06-6571-3522 |
|||
kashiwagi-etsurouaa@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 柏樹 悦郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 笠松 美恵 |
Kasamatsu Mie |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西空港検疫所診察室 |
Kansai Airport Quarantine Station Examination Room |
|
所長 |
|||
549-0011 |
|||
大阪府 泉南郡田尻町泉州空港中1（CIQ合同庁舎） |
|||
072-455-1283 |
|||
kasamatsu-mie@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 笠松 美惠 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 加藤 誠実 |
Katou Masami |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸検疫所診察室 |
Kobe Quarantine Station Examination Room |
|
所長 |
|||
652-0866 |
|||
兵庫県 神戸市兵庫区遠矢浜町1-1 |
|||
078-672-9653 |
|||
katou-masamiab@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 加藤 誠実 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 芳賀 光治 |
Haga Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島検疫所診察室 |
Hiroshima Quarantine Station Examination Room |
|
所長 |
|||
734-0011 |
|||
広島県 広島市南区宇品海岸3-10-17（広島港湾合同庁舎3階） |
|||
082-251-2927 |
|||
haga-kouji@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 芳賀 光治 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 大坪 浩一 |
Ootsubo Kouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡検疫所門司検疫所支所予防接種室 |
Fukuoka Quarantine Station Moji Quarantine branch office Vaccination Room |
|
支所長 |
|||
801-0841 |
|||
福岡県 北九州市門司区西海岸1-3-10（門司港湾合同庁舎） |
|||
093-321-3056 |
|||
ootsubo-kouichi@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 東 威志 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 東 威志 |
Azuma Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡検疫所診察室 |
Fukuoka Quarantine Station Examination Room |
|
所長 |
|||
812-0031 |
|||
福岡県 福岡市博多区沖浜町8-1（福岡港湾合同庁舎） |
|||
092-291-3585 |
|||
azuma-takeshi@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 東 威志 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 田中 聖子 |
Tanaka Shouko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡検疫所長崎検疫所支所予防接種室 |
Nagasaki Quarantine branch office Vaccination Room |
|
福岡検疫所 検疫衛生課長 |
|||
850-0862 |
|||
長崎県 長崎市出島町1-36（長崎税関内2階） |
|||
095-826-8081 |
|||
tanaka-shoukoab@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 東 威志 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 夕田 直子 |
Yuuda Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡検疫所鹿児島検疫所支所予防接種室 |
Kagoshima Quarantine branch office Vaccination Room |
|
福岡検疫所福岡空港検疫所支所・検疫医療専門職 |
|||
892-0822 |
|||
鹿児島県 鹿児島県鹿児島市浜町2番5-1号 鹿児島港湾合同庁舎2階 |
|||
099-222-8670 |
|||
yuuda-naoko@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 東 威志 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 垣本 和宏 |
Kakimoto Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
90211151 |
|||
| / | 那覇空港検疫所支所診察室 |
Naha Airport Quarantine branch office Examination Room |
|
那覇検疫所 所長 |
|||
901-0142 |
|||
沖縄県 那覇市鏡水280（那覇空港国際線ターミナルビル 那覇空港合同庁舎3階） |
|||
098-857-0057 |
|||
kakimoto-kazuhiro@mhlw.go.jp |
|||
石田恵一、 小出由美子 |
|||
厚生労働省 |
|||
検疫所業務管理室 |
|||
100-8916 |
|||
| 東京都 千代田区霞が関1丁目2-2 | |||
03-3595-2333 |
|||
03-3591-8029 |
|||
keneki-kenkyu@mhlw.go.jp |
|||
| 垣本 和宏 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月27日 | |||
| 連携する医療機関にて対応可能 | |||
| / | 濱田 篤郎 |
Hamada Atsuro |
|
|---|---|---|---|
10164906 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
渡航者医療センター 教授 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-5339-3726 |
|||
a-hamada@tokyo-med.ac.jp |
|||
福島 慎二 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
渡航者医療センター |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-5339-3726 |
|||
03-3347-5561 |
|||
saicarg789@yahoo.co.jp |
|||
| 三⽊ 保 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月20日 | |||
| 自施設において救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 黄熱に対するワクチンStamaril®を日本において現行の黄熱ワクチンの代替として用いるにあたり、当該ワクチン接種直後の安全性情報を収集すること、及び当該ワクチンの安全性自発報告情報を収集することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2018年10月01日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 13000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)黄熱のリスクに曝される可能性のある者（研究者や黄熱流行地域又は国際保健規則に基づき接種証明が必要である国や地域へ渡航する者を含む） 2)Stamaril®接種当日に、9ヵ月齢以上であること 3)同意取得日に20歳以上の者においては、日本国内で製造販売承認を受けている黄熱ワクチンの代替として、日本国内未承認のStamaril®が接種されることを説明した説明同意文書に署名していること 4)同意取得日に16歳以上20歳未満の者においては、自由意志に基づく同意を本人及び代諾者から文書で得られていること 5)同意取得日に16歳未満の者においては、本研究参加への同意を代諾者から文書で得られていること 6)渡航を避けられず、Stamaril®の製品情報の警告及び使用上の注意を考慮の上、医師により当該ワクチン接種の有益性が危険性を上回ると判断された者（妊婦・妊娠の可能性がある者、6ヵ月齢以上9ヵ月齢未満の者、60歳以上の者、免疫機能障害を伴わない無症候性HIV感染者を含む） |
1) Person who may be exposed to the risk of yellow fever 2) Person aged 9 months or older on the day of vaccination with Stamaril 3) Person who gave written consent to get vaccinated with Stamaril which is unapproved in Japan, as an alternative to Yellow Fever Vaccine. 4) For persons aged 16 to less than 20 years, written consent from their legal representative is also needed in addition to written consent from the participant. 5) For persons aged less than 16 years, written consent from their legal representative is needed. 6) For persons aged 6 months to less than 9 months, persons who are or are possibly pregnant, persons aged 60 years or older, and persons infected with asymptomatic human immunodeficiency virus not associated with immune dysfunction, their doctor should judge that the expected benefits of vaccination outweigh the risks. |
||
| 1)Stamaril®の有効成分、添加剤、鶏卵、鶏肉タンパクに対する過敏症がある者 2)先天性又は後天性免疫不全の者（化学療法や副腎皮質ステロイドの全身投与等の免疫抑制療法を受けている者を含む） 3)胸腺機能不全（重症筋無力症、胸腺腫、胸腺摘出を含む）の既往がある者 4)症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者 5)免疫機能障害を伴う無症候性HIV感染者 6)明らかな発熱（37.5℃以上）を呈している者 7)重度の急性疾患にかかっていることが明らかな者 8)授乳婦（Stamaril®接種後少なくとも14日間の授乳中断ができない場合） 注：黄熱ワクチンウイルスは、分娩前2週間以内又は分娩後にワクチン接種を受けた授乳婦の母乳を介して感染する可能性があり、感染後、乳児は脳炎を発症することがある。また、ワクチン接種後の授乳中断期間（少なくとも14日間）は弱毒生ワクチンウイルスの予測クリアランスに基づき設定している 9)上記に掲げる者の他、予防接種を行うことが不適切な状態にある者 |
1) Person with hypersensitivity to any of the additives contained in Stamaril, chicken eggs, or chicken meat proteins 2) Person with congenital or acquired immunodeficiency, such as those receiving immunosuppressive therapy with chemotherapy, systemic administration of corticosteroids, etc. 3) Person with a history of thymic dysfunction (including myasthenia gravis, thymoma, and thymectomy) 4) Person infected with symptomatic human immunodeficiency virus 5) Person infected with asymptomatic human immunodeficiency virus associated with immune dysfunction 6) Person with fever (more than 37.5 degrees) 7) Person who is judged by the doctor to have severe acute disease 8) Breastfeeding women who cannot suspend breastfeeding for at least 14 days after vaccination with Stamaril 9) Other persons who are judged by their doctor to be not appropriate for getting vaccinated prophylactically |
||
| 9ヶ月 以上 | 9month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ワクチンの接種前に、被験者が同意撤回した場合又は同意取得後に何等かの理由でStamaril®ワクチン接種を行うことが不適切な状態になり、研究責任医師又は研究分担医師が中止を判断した場合は、当該被験者に対する研究を中止する。ワクチンの接種が完了した被験者に関しては、原則として同意撤回できないものとする。研究代表医師が本研究の継続を中止すると判断した場合は、本研究を中止する。 | |||
| 黄熱 | Yellow fever | ||
| 黄熱 | Yellow fever | ||
| あり | |||
| Stamaril®を接種する。 | Injection of Stamaril Vaccine | ||
| 黄熱ワクチン、スタマリル | Yellow fever Vaccine, Stamaril | ||
| Stamaril®接種直後の安全性情報及びStamaril®接種後に自発的に報告された安全性情報 | Safety reports after injection of Stamaril and spontaneous safety reports by participants | ||
| 該当しない | N/A | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Yellow fever vaccine (Live) | |||
| Stamaril® (France) | |||
| なし | |||
| Sanofi Pasteur S.A. | |||
| 2, Avenue Pont Pasteur F-69367 Lyon cedex 07 FRANCE | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年11月01日 |
||
2018年10月24日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 有害事象を発現した症例数は696例（6.17%）であり、軽度・中等度・重度の有害事象を発現した症例数はそれぞれ602例（5.34%）、168例（1.49%）、4例（0.04%）であった。 |
Adverse events occurred in 696 participants (6.17%): 602 cases (5.34%), 168 cases (1.49%), and 4 cases (0.04%) were mild, moderate, and severe, respectively. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| PMDAの医薬品副作用被害救済制度と同等の補償 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Sanofi Pasteur S.A. | ||
| あり | ||
| Sanofi Pasteur S.A. | Sanofi Pasteur S.A. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年10月2日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board for Clinical Research of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3180021 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| rinrijm@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| STA00014_PRT_J_ver 1.4.pdf | ||
| STA00014_ICF_J_ver 1.5.pdf | ||
| 190228_Stamaril_SAP_ver2_masked.pdf | ||