臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年10月12日 | ||
| 令和6年8月15日 | ||
| 令和5年8月15日 | ||
| 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究 |
||
| PR-PHOENIX試験 | ||
| 石神 浩徳 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の安全性と有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌 | ||
| 研究終了 | ||
| パクリタキセル、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 | ||
| タキソール等、ティーエスワン等 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年08月15日 | |||
| 109 | |||
| / | 全治療例109例の患者背景は、年齢 34〜83歳（中央値 62歳）、ECOG PS0 63例、PS1 40例、PS2 6例、腹膜播種陽性 96例、腹膜播種陰性・腹腔洗浄細胞診陽性 13例、前治療なし 23例、前治療あり 86例であった。 | The patient backgrounds of all 109 treated patients were as follows: age 34-83 years (median 62 years); ECOG PS0 63 cases, PS1 40 cases, PS2 6 cases; peritoneal dissemination 96 cases, positive peritoneal lavage cytology without peritoneal dissemination 13 cases; no prior treatment 23 cases, previously treated 86 cases. | |
| / | 2016年10月から2017年6月までに19施設より111例が登録され、109例に試験治療が実施された。全例の試験治療が終了した2023年8月15日をデータカットオフ日として、解析を実施した。試験治療の実施コース数は中央値13コース（範囲 1〜109コース）であった。 | From October 2016 to June 2017, 111 patients were enrolled from 19 centers, and 109 patients received the protocol treatment. The analyses were conducted with a data cutoff date of August 15, 2023, when all patients had finished the protocol treatment. The median number of courses of the protocol treatment was 13 (range 1-109 courses). | |
| / | 主な有害事象（grade 3以上）は白血球減少 (17%)、好中球数減少 (30%)、貧血 (8%)、発熱性好中球減少症 (10%)、下痢 (4%)、食欲不振 (3%) であった。重篤な有害事象が36件報告されたが、全て既知の有害事象であり、処置により軽快または回復し、治療関連死亡はなかった。腹腔ポート関連合併症として、ポート感染、カテーテル閉塞等の既知の合併症を11例に認めたが、全例がポート抜去またはポート再固定により回復した。 | The common adverse events (grade 3 or higher) were leukopenia (17%), neutropenia (30%), anemia (8%), febrile neutropenia (10%), diarrhea (4%), and anorexia (3%). Thirty-six serious adverse events were reported, all of which were known adverse events and resolved with treatment. There were no treatment-related deaths. Eleven patients developed known complications related to the intraperitoneal port, such as port infection and catheter occlusion, but all patients recovered with port removal or port refixation. | |
| / | 主な有害事象（grade 3以上）は白血球減少 (17%)、好中球数減少 (30%)、貧血 (8%)、発熱性好中球減少症 (10%)、下痢 (4%)、食欲不振 (3%) であった。重篤な有害事象が36件報告されたが、全て既知の有害事象であり、処置により軽快または回復し、治療関連死亡はなかった。腹腔ポート関連合併症として、ポート感染、カテーテル閉塞等の既知の合併症を11例に認めたが、全例がポート抜去またはポート再固定により回復した。 全生存期間中央値は19.6か月（95% CI 16.3～23.8か月）であり、腹膜播種陽性例では18.7か月（95% CI 15.8～23.2か月）、腹膜播種陰性・腹腔洗浄細胞診陽性例では37.0か月（95% CI 12.8か月～未達）であった。標的病変を有する8例における奏効割合は38% (95% CI 9%～76%)、治療開始前に腹腔洗浄細胞診陽性であった74例における腹腔洗浄細胞診陰性化割合は70% (95% CI 59%～80%) であった。 |
The common adverse events (grade 3 or higher) were leukopenia (17%), neutropenia (30%), anemia (8%), febrile neutropenia (10%), diarrhea (4%), and anorexia (3%). Thirty-six serious adverse events were reported, all of which were known adverse events and resolved with treatment. There were no treatment-related deaths. Eleven patients developed known complications related to the intraperitoneal port, such as port infection and catheter occlusion, but all patients recovered with port removal or port refixation. The median overall survival was 19.6 months (95% CI 16.3-23.8 months) in all patients, 18.7 months (95% CI 15.8-23.2 months) in patients with peritoneal dissemination and 37.0 months (95% CI 12.8 months to not reached) in patients with positive peritoneal cytology without peritoneal dissemination. The response rate in the 8 patients with target lesions was 38% (95% CI 9%-76%), and the negative conversion ratio of peritoneal cytology was 70% (95% CI 59%-80%) in the 74 patients with positive cytology before treatment initiation. |
|
| / | 2016年10月から2017年6月までに19施設より111例が登録され、109例に試験治療が実施された。試験治療の実施コース数は中央値13ース（範囲 1～109コース）であった。主な有害事象（grade 3以上）は白血球減少 (17%)、好中球数減少 (30%)、貧血 (8%)、発熱性好中球減少症 (10%)、下痢 (4%)、食欲不振 (3%) であった。重篤な有害事象が36件報告されたが、全て既知の有害事象であり、処置により軽快または回復し、治療関連死亡はなかった。腹腔ポート関連合併症として、ポート感染、カテーテル閉塞等の既知の合併症を11例に認めたが、全例がポート抜去またはポート再固定により回復した。全生存期間中央値は19.6か月（95% CI 16.3～23.8か月）であり、腹膜播種陽性例では18.7か月（95% CI 15.8～23.2か月）、腹膜播種陰性・腹腔洗浄細胞診陽性例では37.0か月（95% CI 12.8か月～未達）であった。 | 109 patients received the protocol treatment for a median of 13 courses. The common adverse events (grade 3 or higher) were leukopenia (17%), neutropenia (30%), anemia (8%), febrile neutropenia (10%), diarrhea (4%), and anorexia (3%). Thirty-six serious adverse events were reported, all of which were known adverse events and resolved with treatment. There were no treatment-related deaths. The median overall survival was 19.6 months (95% CI 16.3-23.8 months). | |
| 2024年08月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし | No plan to share IPD | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180025 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究 |
Clinical research of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology (PR-PHOENIX trial) | ||
| PR-PHOENIX試験 | PR-PHOENIX trial (PR-PHOENIX trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石神 浩徳 | Ishigami Hironori | ||
| 80372382 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 外来化学療法部 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| ishigami-tky@umin.net | |||
| 石神 浩徳 | Ishigami Hironori | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 外来化学療法部 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-8593 | |||
| ishigami-tky@umin.net | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 吉本 真 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 堀川 真由美 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 清水 理裕 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| WDBココ株式会社 | ||
| 鈴木 則之 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 深川 剛生 |
Fukagawa Takeo |
|
|---|---|---|---|
60313152 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
医学部外科学講座 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
tfukagaw@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
深川 剛生 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
医学部外科学講座 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-5375-6097 |
|||
tfukagaw@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 秀村 晃生 |
Akio Hidemura |
|
|---|---|---|---|
70401099 |
|||
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関東労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
211-8510 |
|||
神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1 |
|||
044-411-3131 |
|||
hidemura@kantoh.johas.go.jp |
|||
秀村 晃生 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関東労災病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
211-8510 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1 | |||
044-411-3131 |
|||
044-433-0225 |
|||
hidemura@kantoh.johas.go.jp |
|||
| 根本 繁 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 藪崎 裕 |
Hiroshi Yabusaki |
|
|---|---|---|---|
90510678 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
yabu@niigata-cc.jp |
|||
藪崎 裕 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
yabu@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小寺 泰弘 |
Yasuhiro Kodera |
|
|---|---|---|---|
10345879 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器外科２ |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
小寺 泰弘 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科２ |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2255 |
|||
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 有上 貴明 |
Arigami Takaaki |
|
|---|---|---|---|
40527058 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器外科I |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号 |
|||
099-275-5111 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有上 貴明 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器外科I |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号 | |||
099-275-5111 |
|||
099-265-7426 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山本 学 |
Yamamoto Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
manabuyamamoto0923@gmail.com |
|||
山本 学 |
|||
国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
manabuyamamoto0923@gmail.com |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 木下 淳 |
Jun Kinoshita |
|
|---|---|---|---|
90584855 |
|||
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
胃腸外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
junkino0416@gmail.com |
|||
木下 淳 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
大学院医学系研究科消化器外科学 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2362 |
|||
076-234-4260 |
|||
junkino0416@gmail.com |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大森 健 |
Takeshi Omori |
|
|---|---|---|---|
40423181 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
oomori-ta@mc.pref.osaka.jp |
|||
大森 健 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1107 |
|||
omori-ta@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 左近 賢人 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の安全性と有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2016年10月14日 | |||
| 2024年10月13日 | |||
| 121 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例 2) 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の症例 3) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ① 好中球数：1,000/mm3以上 ② 血色素量：8.0g/dL以上 ③ 血小板数：75,000/mm3以上 ④ AST (GOT)・ALT (GPT)：150U/L以下 ⑤ 総ビリルビン：3.0mg/dL以下 ⑥ クレアチニンクリアランス：30mL/min以上（Cockcroft-gault式による推定値） 4) ECOG Performance Status (PS)：0～2の症例 5) 年齢：20歳以上85歳未満の症例 6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 |
1) Pathologically proven primary gastric adenocarcinoma 2) Peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology 3) Adequate function of important organs (within 14 days before registration) NEU >=1,000/mm3 Hemoglobin >=8.0g/dL Platelet >=75,000/mm3 AST <=150U/L, ALT <=150U/L T-Bilirubin <=3.0mg/dL Creatinine clearance >=30mL/min 4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-3 5) Age >=20, <85 6) Written informed consent |
||
| 1) 腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔（肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など）への転移を有する症例 2) S-1またはパクリタキセルの投与禁忌である症例 3) 明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など） 4) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患またはその既往歴を有する症例 5) 重篤な基礎疾患（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 6) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例 7) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 8) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適切と判断した症例 |
1) Distant metastasis other than peritoneal, ovarian and abdominal lymph node metastasis 2) Contraindication to S-1 or paclitaxel 3) Apparent infection or inflammation 4) Severe heart disease 5) Severe complication 6) Gastrointestinal tract bleeding requiring blood transfusion 7) Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant 8) Judged inappropriate for this trial for other reasons |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 84歳 未満 | 84age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 6) 有害事象により研究の継続が困難な場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 研究全体が中止された場合 9) その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌 | gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology | ||
| あり | |||
| 21日間を1コースとして、S-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、7日間休薬する。第1, 8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。 | intraperitoneal PTX 20 mg/m2, intravenous PTX 50 mg/m2 on days 1 and 8, S-1 80 mg/m2/day on days 1-14, q3 weeks | ||
| 有害事象発現状況 | safety | ||
| 全生存期間、奏効割合、腹腔洗浄細胞診陰性化割合 | overall survival, response rate, negative conversion rate on peritoneal cytology | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール等 | |||
| 21700AMX00177000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 | |||
| ティーエスワン等 | |||
| 22100AMX00886000, 22900AMX00376000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年10月14日 |
||
2016年10月18日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000023620 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2018002SP 研究計画書 ver.6.2.pdf | ||
| 2018002SP 説明文書.pdf | ||
| 2018002SP 統計解析計画書.pdf | ||