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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年10月12日
令和5年10月13日
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究
PR-PHOENIX試験
石神 浩徳
東京大学医学部附属病院
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の安全性と有効性を評価する。
2
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌
研究終了
パクリタキセル、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
タキソール等、ティーエスワン等
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180025

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究
Clinical research of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology (PR-PHOENIX trial)
PR-PHOENIX試験 PR-PHOENIX trial (PR-PHOENIX trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

石神 浩徳 Ishigami Hironori
80372382
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
外来化学療法部
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
石神  浩徳 Ishigami Hironori
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
外来化学療法部
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
03-5800-8593
ishigami-tky@umin.net
田中 栄
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
吉本 真
臨床研究推進センター
WDB臨床研究株式会社
堀川 真由美
臨床試験支援事業部
東京大学医学部附属病院
田中 佑美
 
臨床研究推進センター
WDB臨床研究株式会社
清水 理裕
臨床試験支援事業部
WDBココ株式会社
鈴木 則之
臨床試験支援事業部
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

深川 剛生

Fukagawa Takeo

60313152

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

医学部外科学講座

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

tfukagaw@med.teikyo-u.ac.jp

深川 剛生

帝京大学医学部附属病院

医学部外科学講座

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-5375-6097

tfukagaw@med.teikyo-u.ac.jp

坂本 哲也
あり
平成30年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

秀村 晃生

Akio Hidemura

70401099

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 関東労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital

外科・消化器外科

211-8510

神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1

044-411-3131

hidemura@kantoh.johas.go.jp

秀村 晃生

独立行政法人 労働者健康安全機構 関東労災病院

外科・消化器外科

211-8510

神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1

044-411-3131

044-433-0225

hidemura@kantoh.johas.go.jp

根本 繁
あり
平成30年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藪崎 裕

Hiroshi Yabusaki

90510678

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

yabu@niigata-cc.jp

藪崎 裕

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-266-5112

yabu@niigata-cc.jp

佐藤 信昭
あり
平成30年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小寺 泰弘

Yasuhiro Kodera

10345879

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器外科2

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘

名古屋大学医学部附属病院

消化器外科2

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2255

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
平成30年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

有上 貴明

Arigami Takaaki

40527058

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器外科I

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号

099-275-5111

arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

有上 貴明

鹿児島大学病院

消化器外科I

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号

099-275-5111

099-265-7426

arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

坂本 泰二
あり
平成30年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山本 学

Yamamoto Manabu

/

国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化管外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

manabuyamamoto0923@gmail.com

山本 学

国立病院機構九州がんセンター

消化管外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

manabuyamamoto0923@gmail.com

藤 也寸志
あり
平成30年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

木下 淳

Jun Kinoshita

90584855

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

胃腸外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

junkino0416@gmail.com

木下 淳

金沢大学附属病院

大学院医学系研究科消化器外科学

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2362

076-234-4260

junkino0416@gmail.com

蒲田 敏文
あり
平成30年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大森 健

Takeshi Omori

40423181

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

oomori-ta@mc.pref.osaka.jp

大森 健

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1107

omori-ta@mc.pref.osaka.jp

左近 賢人
あり
平成30年9月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の安全性と有効性を評価する。
2
121
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2) 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の症例
3) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 好中球数:1,000/mm3以上
② 血色素量:8.0g/dL以上
③ 血小板数:75,000/mm3以上
④ AST (GOT)・ALT (GPT):150U/L以下
⑤ 総ビリルビン:3.0mg/dL以下
⑥ クレアチニンクリアランス:30mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
4) ECOG Performance Status (PS):0~2の症例
5) 年齢:20歳以上85歳未満の症例
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1) Pathologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) Peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
3) Adequate function of important organs (within 14 days before registration)
NEU >=1,000/mm3
Hemoglobin >=8.0g/dL
Platelet >=75,000/mm3
AST <=150U/L, ALT <=150U/L
T-Bilirubin <=3.0mg/dL
Creatinine clearance >=30mL/min
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-3
5) Age >=20, <85
6) Written informed consent
1) 腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2) S-1またはパクリタキセルの投与禁忌である症例
3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例
5) 重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
7) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8) その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例
1) Distant metastasis other than peritoneal, ovarian and abdominal lymph node metastasis
2) Contraindication to S-1 or paclitaxel
3) Apparent infection or inflammation
4) Severe heart disease
5) Severe complication
6) Gastrointestinal tract bleeding requiring blood transfusion
7) Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant
8) Judged inappropriate for this trial for other reasons
20歳 以上 20age old over
84歳 未満 84age old not
男性・女性 Both
1) 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
6) 有害事象により研究の継続が困難な場合
7) 妊娠が判明した場合
8) 研究全体が中止された場合
9) その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌 gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
あり
21日間を1コースとして、S-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、7日間休薬する。第1, 8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。 intraperitoneal PTX 20 mg/m2, intravenous PTX 50 mg/m2 on days 1 and 8, S-1 80 mg/m2/day on days 1-14, q3 weeks
有害事象発現状況 safety
全生存期間、奏効割合、腹腔洗浄細胞診陰性化割合 overall survival, response rate, negative conversion rate on peritoneal cytology

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソール等
21700AMX00177000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
ティーエスワン等
22100AMX00886000, 22900AMX00376000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000023620
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月17日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月9日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月12日 詳細