臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年10月9日 | ||
| 令和6年7月17日 | ||
| 根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用画像誘導3次元集光式超寡分割照射法（IGE）による非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験 |
||
| NIVOIGERCC | ||
| 大西 洋 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 根治切除不能または転移性腎細胞癌に対する抗PD-1抗体（Nivolumab）投与による縮小効果に、画像誘導3次元集光式超寡分割照射法（image-guided three dimensional beam-convergent and extremely hypofractionated radiotherapy：IGE）を併用することが照射病巣のみならず非照射病巣の縮小効果を増強するかどうかを検証する | ||
| 2 | ||
| 根治切除不能または転移性腎細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプジーボ | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180024 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用画像誘導3次元集光式超寡分割照射法（IGE）による非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験 |
Multi-institutional randomized Phase II trial of a treatment of nivolumab combined with image-guided three dimensional beam-convergent and extremely hypofractionated radiotherapy for patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma. (NIVOIGERCC) |
||
| NIVOIGERCC | NIVOIGERCC (NIVOIGERCC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大西 洋 | Onishi Hiroshi | ||
| 30213804 | |||
| / | 山梨大学医学部附属病院 | University of Yamanashi Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 409-3898 | |||
| / | 山梨県中央市下河東1110 | 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi | |
| 055-273-1111 | |||
| honishi@yamanashi.ac.jp | |||
| 萬利乃 寛 | Marino Kan | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | University of Yamanashi Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 409-3898 | |||
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi | ||
| 055-273-1111 | |||
| 055-273-6744 | |||
| marino@yamanashi.ac.jp | |||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 塚原 真弓 | ||
| 臨床研究連携推進部 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 塚原 真弓 | ||
| 臨床研究連携推進部 | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | ||
| 船谷 祐子 | ||
| クオリティアシュアランス | ||
| 山梨大学医学部 | ||
| 横道 洋司 | ||
| 20596879 | ||
| 疫学・環境医学講座 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 小林 基博 | ||
| 臨床研究連携推進部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐藤 啓 |
Sato Hiraku |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5386 |
|||
hiraku22@gmail.com |
|||
佐藤 啓 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5386 |
|||
023-628-5389 |
|||
hiraku22@gmail.com |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 山下 英臣 |
Yamashita Hideomi |
|
|---|---|---|---|
70447407 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
放射線科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-5800-8667 |
|||
yamachan07291973@yahoo.co.jp |
|||
澤柳 昴 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
放射線科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-5800-8667 |
|||
03-5800-8786 |
|||
sawasuba@gmail.com |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
0000-00-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
0000-00-0000 |
|||
0000-00-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 |
|||
| / | 神宮 啓一 |
Jingu Keiichi |
|
|---|---|---|---|
00451592 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-7312 |
|||
Kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp |
|||
神宮 啓一 |
|||
東北大学病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-7312 |
|||
022-717-7316 |
|||
Kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 村上 祐司 |
Murakami Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-1545 |
|||
yujimura@hiroshima-u.ac.jp |
|||
村上 祐司 |
|||
広島大学病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-1545 |
|||
082-257-1546 |
|||
yujimura@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-0000-0000 |
|||
000-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 |
|||
| / | 小川 和彦 |
Ogawa Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
40253984 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3482 |
|||
kogawa@radonc.med.osaka-u.ac.jp |
|||
平田 岳郎 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-3482 |
|||
06-6879-3489 |
|||
hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 小岩井 慶一郎 |
Koiwai Keiichiro |
|
|---|---|---|---|
20419360 |
|||
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
放射線部 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3丁目1番1号 |
|||
0263-37-2650 |
|||
kkoiwai@shinshu-u.ac.jp |
|||
小岩井 慶一郎 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
放射線部 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3丁目1番1号 | |||
0263-37-2650 |
|||
0263-37-3087 |
|||
kkoiwai@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 生島 仁史 |
Ikushima Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
90202861 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町２丁目５０－１ |
|||
088-633-9283 |
|||
ikushima@tokushima-u.ac.jp |
|||
生島 仁史 |
|||
徳島大学病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町２丁目５０－１ | |||
088-633-9083 |
|||
088-633-9051 |
|||
ikushima@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白井 克幸 |
Shirai Katsuyuki |
|
|---|---|---|---|
10400748 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Department of Radiology, Jichi Medical University |
|
放射線科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7362 |
|||
kshirai@jichi.ac.jp |
|||
白井 克幸 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
放射線科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7362 |
|||
0285-44-4296 |
|||
kshirai@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 青木 昌彦 |
Aoki Masahiko |
|
|---|---|---|---|
70292141 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
maoki@hirosaki-u.ac.jp |
|||
青木 昌彦 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-33-5627 |
|||
maoki@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 室伏 景子 |
Murofushi Keiko |
|
|---|---|---|---|
70455236 |
|||
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
|
放射線診療科治療部 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
kmurofushi0918@gmail.com |
|||
室伏 景子 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
放射線診療科治療部 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
kmurofushi0918@gmail.com |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 淡河 恵津世 |
OGO ETSUYO |
|
|---|---|---|---|
20204729 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
放射線科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7576 |
|||
etsuogo@med.kurume-u.ac.jp |
|||
村木 宏一郎 |
|||
久留米大学病院 |
|||
放射線科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7576 |
|||
0942-32-9405 |
|||
muraki_kouichirou@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 櫻井 英幸 |
Sakurai Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
50235222 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
放射線腫瘍科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-7100 |
|||
hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp |
|||
水本 斉志 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
放射線腫瘍科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-7100 |
|||
029-853-7102 |
|||
mizumoto@pmrc.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増井 浩二 |
Masui Koji |
|
|---|---|---|---|
20783830 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
放射線科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5620 |
|||
mc0515kj@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
増井 浩二 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
放射線科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5620 |
|||
075-251-5840 |
|||
mc0515kj@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 古平 毅 |
Kodaira Takeshi |
|
|---|---|---|---|
80303626 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hsopital |
|
放射線治療部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
109103@aichi-cc.jp |
|||
古平 毅 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
放射線治療部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2967 |
|||
109103@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長尾 隆太 |
Nagao Ryuta |
|
|---|---|---|---|
40276845 |
|||
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
192-0032 |
|||
東京都 八王子市石川町1838 |
|||
042-639-1111 |
|||
rn151530@yahoo.co.jp |
|||
秋庭 健志 |
|||
東海大学医学部付属八王子病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
192-0032 |
|||
| 東京都 八王子市石川町1838 | |||
042-639-1111 |
|||
042-639-1112 |
|||
takiba@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 野川 茂 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井垣 浩 |
Igaki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
90361344 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
hirigaki@ncc.go.jp |
|||
金田 朋也 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
104-004 |
|||
| 東京都 中央区築地５－１－１ | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
tomkaned@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 根治切除不能または転移性腎細胞癌に対する抗PD-1抗体（Nivolumab）投与による縮小効果に、画像誘導3次元集光式超寡分割照射法（image-guided three dimensional beam-convergent and extremely hypofractionated radiotherapy：IGE）を併用することが照射病巣のみならず非照射病巣の縮小効果を増強するかどうかを検証する | |||
| 2 | |||
| 2017年10月16日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 第一次登録 (1)組織診または細胞診で腎細胞癌（淡明細胞優位型）の確定診断が得られている、または臨床的に総合的に腎細胞癌の可能性が高いと判断される。 (2)肺のみ2か所の場合を除く計2か所以上の臨床的(CT,MRI,PET等で) 測定可能病巣を有する。（ただし測定可能な軟部濃度成分を含まない骨硬化性病巣は測定可能病巣に含めない） (3)手術（根治切除術）の適応がない。 (4)IMDCリスク分類でfavorable riskの場合には、一次治療を行い中止あるいは終了している、または優先して行うべき他の化学療法の適応がない、または拒否されている。intermediateまたはpoor riskの場合には、一次治療後、優先して行うべき他の化学療法がない状況、もしくは一次治療が何らかの理由により適応外、患者拒否の状況である。 (5)臨床的に即時の放射線治療(根治的、対症的)の適応がない。 (6)同意取得時点での年齢20歳以上の男女 (7)同意取得時点でのECOGのPerformance Status（PS）が0-2 (8)標的病変に対し臨床的に安全に放射線治療が施行可能と判断される。 (9)登録前7日以内の最新の検査値（1 週間前の同じ曜日は可）で以下の項目を全て満たす。 ①白血球数≧2.00 x10^3/μL②ヘモグロビン≧9.0g/dL（登録前14 日以内に輸血を行っていないこと。血液ガス検査による値は使用不可） ③血小板数≧50x10^3/μL④血清クレアチニン≦3.0mg/dLかつeGFR≧30mL/min ⑤総ビリルビン≦2.0mg/dL ⑥GOT（AST）≦100IU/L ⑦GPT（ALT）≦100IU/L ⑧SpO2≧93%（room air） (10)本研究参加について十分な説明を受け、かつ文書で本人から同意が得られている（身体的な理由等で本人による署名が困難な場合は代理署名者による記載も許容する） 第二次登録 (1)第一次登録を行った症例のうち予定されたプロトコール治療が行われ、1コース目投与後、二次登録直前の評価でNCI-CTCAE4.0 で間質性肺炎grade2以上、腎機能障害grade4以上、その他grade3以上の疾病等が発生していない｡ |
Primary registration 1)Cytologically or histologically confirmed renal cell carcinoma.or clinically judged as renal cell carcinoma. 2)At least two measurable lesions excluding only lung lesions. 3)Radical operation not applicable 4)Favorable risk: Treatment is either cancelled or complete after the initial treatment; no other prioritized chemotherapy can be applied; any applicable chemotherapy is rejected. Intermediate/poor risk: No other prioritized chemotherapy can be applied after the initial treatment; suitable chemotherapy is not applicable for some reason; suitable chemotherapy is rejected by the patient. 5)Immediate Radiotherapy not applicable 6)Men and women aged 20 or more 7)ECOG Performance status of 0-2 8)Judgement by Radiation-oncologist for indication and safely of irradiation 9)Satisfication of the following criteria in the latest labo data within 7 days of the registration:1.WBC=2000 per uL or more,2.Hb=9.0g per dL or more, 3.PLT=50000 per uL or more, 4.Serum Creatinine=3.0mg per dL or less and eGFR 30mL/min or more 5.Total bililubine=1.5mg per dL or less, 6.GOT(AST)=100IU per L or less, 7.GPT(ALT)=100IU per L or less, 8.SpO2=93% or more(room air) 10)Written informed consent after enough explanation Secondary registration Among the primary registered patients with completion of initial treatment protocol, at the evaluation just before the second registration after the first cycle, no observation of interstitial pneumonitis (Grade 2 or more), acute kidney injury (Grade 4 or more), or other fatal toxicities (Grade 3 or more) , according to the NCI-CTCAE v4.0. |
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| 第一次登録 (1)活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし無病期間が2年以内の場合でも治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変およびUICC分類における胃癌0-II期、前立腺癌Ⅰ-Ⅲ期、大腸癌0-II期、食道癌0-I期、乳癌0-Ⅱ期、子宮体癌Ⅰ-II期、子宮頸癌0-II期、甲状腺癌Ⅰ-Ⅲ期は含めない、また、2年以上無病であれば全ての病期のがんは含めない）がある。 (2)重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、6 ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌・ウイルス感染症や真菌感染症、下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する。 (3)胸部単純X 線写真またはCT で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。 (4)高度の肺気腫（持続的な酸素吸入を要する）、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息等の肺疾患を合併している。 (5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内投与）を受けている。 (6)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている。 (7)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。 (8)担当医により本研究前照射歴の有無は問わないが照射野の重複に伴うリスクが放射線治療の責任者により高いと判断された場合。 (9)初回のNivolumab投与開始（予定）日から起算して前7日以内に前治療が行われている 第二次登録 (1)原病の悪化または治療に伴いECOG PS3以上にPSの悪化を認める (2)原病の悪化や治療に伴う副作用などで総合的に担当医が治療継続困難と判断した場合 (3)照射病巣または非照射病巣あるいはその両方が消失し、それにかわる病変が確保できない場合 |
Primary regisration 1)Active double cancer(except for some early or cured cancer as followe:carcinoma in situ, mucosal cancer, stage I prostate, breast, or laryngeal cancer) 2)Serious heart disease,uncontrolled diabetes mellitus despite continuing treatment of insulin,cardiac infarction within 6 months before enrollment,uncontrolled hypertension,history of severe infections,watery diarrhea,paresis of intestine,ileus,autoimmune disease,other severe complications 3)Radiographically (chest X-P or CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis 4)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma 5)Continuous systemic administration of steroid 6)Severe mental illness 7)women who are or may be pregnant or in lactatoin 8)Unsuitable patients judged by the attending physician or radiation-oncologist(previous irradiation is ignored) 9)A history of pretreatment within 7 days before the start of first Nivolumab Secondary registration 1) Tumor progression, or decreasing of the ECOG performance status less than 3 2) Principal Investigator will end the protocol, when tumor progression, or significant fatal or life-threatening toxicities were observed. 3) Disappearance of the irradiation site. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）第二次登録対象者の中で、プロトコール治療終了までにNivolumabと放射線治療の併用に伴って発生したと考えられるNCI-CTCAE 4.0で間質性肺炎grade2以上、腎機能障害grade4以上、その他grade3以上の疾病等が発生した場合（なお、偶発的に発生したと考えられる疾病等は除外するものとする） 2）対象者から同意の撤回があった場合 3）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 根治切除不能または転移性腎細胞癌 | Unresectable or metastatic renal cell carcinoma | ||
| あり | |||
| Arm1：ニボルマブ４週に1回投与を計6コース行う。 Arm2：ニボルマブ4週に1回投与を計6コース行う。２コース目にIGEを併用する。 |
Arm1 Patients receive Nivolumab every 4 weeks for 6 cycles in total Arm2 Patients receive Nivolumab every 4 weeks for 6 cycles in total and receive IGE at the second cycle of Nivolumab |
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| プロトコール治療終了時点におけるプロトコール治療開始前と比較した非照射病巣の奏効率（完全奏効又は部分奏効） |
Response rate of non-irradiated lesion at the end of treatment. |
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| ①プロトコル治療終了時点での非照射病巣の縮小率 ②2年全生存率 ③2年原病生存率 ④観察期間中のNCICTCAE4.0における間質性肺炎grade2以上、腎機能障害grade4以上、その他grade3以上の疾病等の発生割合 | 1,Reduction rate of non-irradiated lesion at the end of treatment 2,Overall survival rate at 2-year 3,Cause-specific survival rate at 2-year 4,Incidence of interstitial pneumonitis (Grade 2 or more), acute kidney injury (Grade 4 or more), other fatal toxicities (Grade 3 or more),at NCI-CTCAE v4.0. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 22600AMX00768000, 22600AMX00769000, 23000AMX008120 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年12月01日 |
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2018年05月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険のみ | ||
| 何らかの健康被害が生じた時は、適切な治療その他必要な措置を受けることができるように実施医療機関が対応する。その際、提供される治療等には、健康保険を適用し、その他の補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 |
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
|
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年10月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030972 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |