臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成30年10月1日
最終公表日		令和5年4月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年1月27日
研究名称		WJOG10617G フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐となった腹膜播種を有する切除不能の進行・再発胃/食道胃接合部腺癌に対するweekly PTX＋ramucirumab療法とweekly nab-PTX＋ramucirumab療法のランダム化第II相試験（P-SELECT試験）
平易な研究名称		腹膜播種を有する胃癌におけるパクリタキセルの選択試験
研究責任（代表）医師の氏名		平田　賢郎
研究責任（代表）医師の所属機関		慶應義塾大学病院
研究・治験の目的		腹膜播種を有する、フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐の切除不能の進行あるいは再発の胃・食道胃接合部腺癌における、weekly nab-paclitaxel (nab-PTX) + ramucirumab（RAM）療法の有効性と安全性を、weekly paclitaxel（PTX）+ RAM療法を対照群として探索的に検討し評価する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		腹膜播種を有する切除不能進行胃癌/食道胃接合部腺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ラムシルマブ、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル
販売名		タキソール注射液、アブラキサン点滴静注用、サイラムザ点滴静注液、パクリタキセル注「NK」、パクリタキセル注射液「サワイ」、パクリタキセル注射液「NP」、パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」、パクリタキセル点滴静注液「サンド」、パクリタキセル注射液「ファイザー」
認定委員会の名称		慶應義塾臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180017

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年01月17日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年01月27日
実施症例数 / Result actual enrolment	105
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	53例がA群（weekly PTX+ramucirumab療法群）、52例がB群（weekly nab-PTX+ramucirumab療法群）に割り付けられた。年齢中央値はA群が 69歳、B群が66歳、男性比率はA群が60.4%、B群が65.4%であった。全例が腹膜播種を有しており、腹水量はなし/少量/中等量/大量がA群で 22.6%/41.5%/7.5%/28.3%、B群で23.1%/36.5%/21.2%/19.2%であった。組織型はLauren分類におけるintestinal typeがA群で35.8%、B群で 34.6%、diffuse typeがA群で62.3%、B群で65.4%であった。	Fifty-three patients were assigned to Arm A (weekly PTX plus ramucirumab) and 52 to Arm B (weekly nab-PTX plus ramucirumab). Median age was 69 years in Arm A and 66 years in Arm B. The male ratio was 60.4% in Arm A and 65.4% in Arm B. All patients had peritoneal dissemination, with none/small/moderate/large ascites in 22.6%/41.5%/7.5%/28.3% of patients in Arm A and 23.1%/36.5%/21.2%/19.2% of patients in Arm B. The Lauren classification of intestinal type was 35.8% in Arm A and 34.6% in Arm B, and diffuse type was 62.3% in Arm A and 65.4% in Arm B.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2018年10月2日より登録開始となり、当初3年間の登録期間を予定していたものの、想定を超える登録ペースとなった。2020年1月27日に最終患者が登録され、1年4ヶ月で105例の登録を満了した。58施設が参加し、そのうち30施設より1例以上の登録があった。登録上位5施設は、慶應義塾大学病院（13例）、国立がん研究センター中央病院（11例）、埼玉県立がんセンター（10例）、虎ノ門病院（8例）、神戸市立医療センター中央市民病院（6例）で、残りの施設は5例以下の登録であった。有効性の解析はITT解析で行われた。安全性の解析はA群では全例、B群ではプロトコール治療を受けなかった1例を除く51例で行われた。	Enrollment began on October 2, 2018, and although the initial plan was for a three-year enrollment period, the pace of enrollment exceeded expectations. The last patient was enrolled on January 27, 2020, completing enrollment of 105 cases in 1 year and 4 months. Fifty-eight facilities participated in the study, 30 of which registered at least one case. The top 5 registered centers were Keio University Hospital (13 cases), National Cancer Center Hospital (11 cases), Saitama Cancer Center (10 cases), Toranomon Hospital (8 cases), and Kobe City Medical Center General Hospital (6 cases); the remaining centers registered 5 or fewer cases. Efficacy analysis was performed by ITT analysis. Safety analysis was performed on all patients in group A and 51 patients in group B except one who did not receive protocol treatment.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象はCTCAE version 4.0に基づいて評価した。治療関連死亡（TRD）該当症例を1例認め、原病の進行による大腸イレウスからの消化管穿孔症例で、ramucirumabとの因果関係が否定できないものであった。重篤な有害事象は52件報告されたが、報告された有害事象はいずれも因果関係の否定される事象あるいは既知の有害事象であった。 Grade 3以上の好中球減少はA群で62.3%、B群で78.4%に認められたが、Grade 3以上の発熱性好中球減少症はA群で11.3%、B群で5.9%であった。またA群、B群において、Grade 3 以上の食欲不振が 13.2%、 15.7%、末梢性感覚ニューロパチーが 7.5%、17.6%、高血圧が 5.7%、 7.8%にそれぞれ認められた。	Adverse events were evaluated based on CTCAE version 4.0. One case of treatment-related death (TRD) was observed, which was a case of gastrointestinal perforation from colorectal ileus due to progression of the primary disease, and a causal relationship with ramucirumab could not be ruled out. There were 52 serious adverse events reported, all of which were unrelated or known adverse events. 62.3% of patients in Arm A and 78.4% in Arm B had Grade 3 or higher neutropenia, while 11.3% of patients in Arm A and 5.9% of patients in Arm B had Grade 3 or higher febrile neutropenia. Other G3 or higher adverse events in Arm A and B included anorexia in 13.2% and 15.7% of patients; peripheral sensory neuropathy in 7.5% and 17.6%; and hypertension in 5.7% and 7.8%, respectively.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	全生存期間中央値はArm Aで8.1カ月、Arm Bで7.2カ月（HR 1.04、 95％信頼区間［CI］0.67-1.61、P = 0.63）であった。無増悪生存期間中央値は、A群で5.1カ月、B群で3.9カ月であった（HR 1.04、95%CI 0.69-1.56、P = 0.89）。A群とB群の全奏効割合と病勢制御割合は、それぞれ20.7％対20.0％（P = 0.99）、77.4％対63.5％（P = 0.15）であった。腹水制御割合はA群で86.1％、B群で70.3％であった（P = 0.07）。グレード3/4の神経障害の発生割合はB群で高かったが（7.5% vs 17.6%, P = 0.14）、神経障害関連QOLには両群間に差はなかった。発熱性好中球減少症の発生割合はA群で高かった（11.3％ vs 5.9％, P = 0.49）。また腫瘍組織におけるSPARC発現量は有効性と有意な相関を認めなかったが、腫瘍組織間質におけるCaveolin-1発現は B群において有効性と有意な相関を認めた。血中Ramucirumab濃度のト３ IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）（留意事項）（１）用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４とすること。（２）提出は、正本１通とすること。（３）⑤の「観察期間終了日」は、全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日（最後の臨床研究の対象者の最終観察日）を記入すること。（４）⑥の「実施症例数」は、当該臨床研究に参加した対象者数を記入すること。（５）⑦の「臨床研究の対象者の背景情報」は、全ての臨床研究の対象者、各群（臨床研究の対象者の最初の割付け）又は比較グループ（分析対象のグループ）について、臨床研究開始時に収集されたデータを記入すること。年齢、性別を含むこと。（６）⑧の「臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報」は、臨床研究の各段階を通して、進捗や臨床研究の対象者数推移等を記入すること。（７）⑨の「疾病等の発生状況のまとめ」は、臨床研究の実施中又は研究終了後一定期間内に起こった臨床研究の対象者の疾ラフ値はA群においては有効性との間に相関する傾向を認めたが、B群においては認めなかった。	Median OS was 8.1 months in Arm A and 7.2 months in Arm B (HR 1.04, 95% confidence interval [CI] 0.67 - 1.61, P = 0.63). Median PFS was 5.1 months in Arm A and 3.9 months in Arm B (HR 1.04, 95% CI 0.69 - 1.56, P = 0.89). The ORR and DCR for Arm A and Arm B were 20.7% vs. 20.0% (P = 0.99) and 77.4% vs. 63.5% (P = 0.15), respectively. The ascites control rate was 86.1% in Arm A and 70.3% in Arm B (P = 0.07). The incidence of grade 3/4 neuropathy was higher in Arm B (7.5% vs 17.6%, P = 0.14), whereas there was no difference in neuropathy-specific quality of life between the two groups. The incidence of febrile neutropenia was higher in Arm A (11.3% vs 5.9%, P = 0.49). SPARC expression in tumor tissue was not significantly correlated with efficacy, while caveolin-1 expression in tumor stroma was significantly correlated with efficacy in Arm B. Trough values of blood ramucirumab levels tended to correlate with efficacy in Arm A, but not in Arm B.
簡潔な要約 / Brief summary	腹膜播種を伴う進行胃癌では、nab-PTX+RAMとPTX-RAMの効果の差を示すことはできなかった。	The potential difference in efficacies between nab-PTX+RAM and PTX-RAM was not shown in advanced gastric cancer with peritoneal dissemination.
公開予定日	2023年04月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2022年02月01日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2022.40.4_suppl.280

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		-	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年1月17日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180022

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		WJOG10617G フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐となった腹膜播種を有する切除不能の進行・再発胃/食道胃接合部腺癌に対するweekly PTX＋ramucirumab療法とweekly nab-PTX＋ramucirumab療法のランダム化第II相試験（P-SELECT試験）	WJOG10617G Randomized phase II trial of weekly paclitaxel + ramucirumab versus weekly nab-paclitaxel + ramucirumab for unresectable advanced or recurrent gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma with peritoneal dissemination refractory to first-line therapy including a fluoropyrimidine (P-SELECT) (P-SELECT)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		腹膜播種を有する胃癌におけるパクリタキセルの選択試験	Selection trial of paclitaxel in gastric cancer with peritoneal dissemination (P-SELECT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	平田　賢郎	Hirata Kenro
	e-Rad番号	40570932
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属機関の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所 / Address	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	kenro916@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	湯川　なお美	Yukawa Naomi
	担当者所属機関 / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	担当者所属部署	腫瘍センター
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
	電話番号	03-5363-3288
	FAX番号	03-5363-3895
	電子メールアドレス	yukawa703@keio.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
データマネジメント担当責任者	氏名	中村　慎一郎
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

モニタリング担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
モニタリング担当責任者	氏名	中村　慎一郎
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

監査担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
監査担当責任者	氏名	多田　弘人
	e-Rad番号
	所属部署	吹田徳洲会病院

統計解析担当機関		広島大学病院
統計解析担当責任者	氏名	吉村　健一
	e-Rad番号
	所属部署	総合医療研究推進センター

研究・開発計画支援担当機関		慶應義塾大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	浜本　康夫
	e-Rad番号
	所属部署	腫瘍センター

調整・管理実務担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
調整・管理実務担当責任者	氏名	武田　晃司
	e-Rad番号
	所属部署	事務局

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	中川　和彦	Nakagawa Kazuhiko
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	室　圭	Muro Kei
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	愛知県がんセンター中央病院	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田村　孝雄	Tamura Takao
	e-Rad番号	80324929
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学奈良病院	Kindai University Nara hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	630-0293
	所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	電子メールアドレス	ttamura@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田村　孝雄
	担当者所属機関	近畿大学奈良病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	630-0293
	担当者所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	FAX番号	0743-77-0890
	電子メールアドレス	ttamura@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		城谷　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自ら有する

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川上　尚人	Kawakami Hisato
	e-Rad番号	10580615
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	kawakami_h@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川上　尚人
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	kawakami_h@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江﨑　泰斗	Esaki Taito
	e-Rad番号	30463491
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	消化管・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	taitoesaki@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	江﨑　泰斗
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	消化管・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	taitoesaki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　英司	Baba Eishi
	e-Rad番号	00315475
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5228
	電子メールアドレス	baba.eishi.889@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土橋　　賢司
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5232
	FAX番号	092-642-5247
	電子メールアドレス	kenji.tsuchihashi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	陶山　浩一	Koichi Suyama
	e-Rad番号	30508510
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	ksuyama@toranomon.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	陶山　浩一
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3560-7673
	電子メールアドレス	ksuyama@toranomon.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	庄司　広和	Shoji Hirokazu
	e-Rad番号	50765568
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	hshouji@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	庄司　広和
	担当者所属機関	国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-3542-3815
	電子メールアドレス	hshouji@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	勝屋　弘雄	Hiroo Katsuya
	e-Rad番号	80632041
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
	電話番号	0952-34-2042
	電子メールアドレス	hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝屋　弘雄
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
	電話番号	0952-34-2042
	FAX番号	0952-34-2042
	電子メールアドレス	hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野口　満
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長瀬　通隆	Nagase Michitaka
	e-Rad番号	50438628
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐久総合病院佐久医療センター	Saku Central Hospital Advanced Care Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	385-0051
	所属機関の住所	長野県佐久市中込3400-28
	電話番号	0267-62-8181
	電子メールアドレス	nagase.michitaka@sakuhp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新美　三由紀
	担当者所属機関	佐久総合病院佐久医療センター
	担当者所属部署	臨床研究・治験センター
	担当者所属機関の郵便番号	385-0051
	担当者所属機関の住所	長野県佐久市中込3400-28
	電話番号	0267-62-8181
	FAX番号	0267-88-7369
	電子メールアドレス	ctroffice@sakuhp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　浩樹	Hara Hiroki
	e-Rad番号	10729297
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	hirhara@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	淡谷　一美
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-722-1129
	電子メールアドレス	awaya.hitomi@neues.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安井　久晃	Yasui Hisateru
	e-Rad番号	60613859
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	hyasui@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹田　貴絵
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	ctc-crc@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木藤　陽介	Kito Yosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	人見　由希子
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	患者総合支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kyoten@ipch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三梨　桂子	Minashi Keiko
	e-Rad番号	20506365
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba　Cancer　Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	kminashi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三梨　桂子
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666ー2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	kminashi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯笹　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹野　淳	Takeno Atsushi
	e-Rad番号	60528511
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹野　淳
	担当者所属機関	国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-5660
	電子メールアドレス	takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤谷　和正	Fujitani Kazumasa
	e-Rad番号	50637600
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪急性期・総合医療センター	OSAKA General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	fujitani@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤谷　和正
	担当者所属機関	大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	fujitani@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大津　智	Otsu Satoshi
	e-Rad番号	80437920
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-549-4411
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣中　秀一
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-6275
	FAX番号	097-586-6276
	電子メールアドレス	shironaka@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	船越　信介	Funakoshi Shinsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都済生会中央病院	Tokyo Saiseikai Central Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	108-0073
	所属機関の住所	東京都港区三田1-4-17
	電話番号	03-3451-8211
	電子メールアドレス	ship-s@ga2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	若林　薫
	担当者所属機関	東京都済生会中央病院
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	108-0073
	担当者所属機関の住所	東京都港区三田1-4-17
	電話番号	03-3451-8211
	FAX番号	03-3451-8466
	電子メールアドレス	tikenjimu@saichu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高木　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	筑木　隆雄	Tsuzuki Takao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路赤十字病院	Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野１丁目１２番１号
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	tsuzuo@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	筑木　隆雄
	担当者所属機関	姫路赤十字病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野１丁目１２番１号
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-299-5518
	電子メールアドレス	tsuzuo@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安藤　孝将	Ando Takayuki
	e-Rad番号	30600671
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	第3内科
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630番地
	電話番号	076-434-7301
	電子メールアドレス	taando33@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安藤　孝将
	担当者所属機関	富山大学附属病院
	担当者所属部署	第3内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630番地
	電話番号	076-434-7301
	FAX番号	076-434-5027
	電子メールアドレス	taando33@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　篤志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉本　直俊	Sugimoto Naotoshi
	e-Rad番号	50432711
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	na2-sugimoto@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉本　直俊
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1833
	電子メールアドレス	na2-sugimoto@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長島　文夫	Nagashima Fumio
	e-Rad番号	70348209
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川６丁目２０番２号
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡野　尚弘
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川６丁目２０番２号
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-47-3821
	電子メールアドレス	naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年8月9日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	根来　裕二	Negoro Yuji
	e-Rad番号	17824580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	根来　裕二
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川上　武志	Kawakami Takeshi
	e-Rad番号	50766201
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	411-8337
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	t.kawakami@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川上　武志
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8337
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	t.kawakami@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森脇　俊和	Moriwaki Toshikazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	305-0006
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3900
	電子メールアドレス	tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森脇　俊和
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	305-0006
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3218
	FAX番号	029-853-3218
	電子メールアドレス	tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶原　猛史	Kajiwara Takeshi
	e-Rad番号	50542966
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　猛史
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北川　智余恵	Kitagawa Chiyoe
	e-Rad番号	20426505
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	ckitag@kd6.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北川　智余恵
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-951-4553
	電子メールアドレス	311-crc-sup@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　太郎	Sato Taro
	e-Rad番号	40368303
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂井　大介
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	FAX番号	06-6879-2639
	電子メールアドレス	dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土岐　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	篠原　雄大	Yudai Shinohara
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JCHO九州病院	Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	806-8501
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号
	電話番号	093-641-5111
	電子メールアドレス	yudai.shinohara@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂元　友美
	担当者所属機関	JCHO九州病院
	担当者所属部署	総務企画課
	担当者所属機関の郵便番号	806-8501
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号
	電話番号	093-641-5111
	FAX番号	093-642-1868
	電子メールアドレス	jchoshuyo@kyusyu.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三原　良明	Mihara Yoshiaki
	e-Rad番号	90348079
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	miharamt@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内山　一美
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4582
	電子メールアドレス	huchiyam@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	志村　貴也	Shimura Takaya
	e-Rad番号	90405192
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
	電話番号	052-853-8211
	電子メールアドレス	tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　美世子
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	臨床研究開発支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
	電話番号	052-858-7215
	FAX番号	052-853-8321
	電子メールアドレス	clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		腹膜播種を有する、フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐の切除不能の進行あるいは再発の胃・食道胃接合部腺癌における、weekly nab-paclitaxel (nab-PTX) + ramucirumab（RAM）療法の有効性と安全性を、weekly paclitaxel（PTX）+ RAM療法を対照群として探索的に検討し評価する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2018年10月01日
実施期間（終了日）		2023年09月30日
実施予定被験者数		105
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	【ICと年齢】 1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。 2) 患者本人より文書で同意が得られている。【組織型】 3) 組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌と診断されている。【病巣の広がり】 4) 切除不能の進行または再発の胃/食道胃接合部癌である。 5) 腹膜播種として以下i) - iv)のいずれかに該当する所見を有する。 i) 注腸/小腸造影:腹膜播種以外の原因が否定的な明らかな癌性腸管狭窄または腸管壁の変形所見 ii) CT: 明らかな腹膜播種または腹水、腹膜播種以外の原因が否定的な水腎症・腹膜脂肪組織濃度の上昇・腸管壁肥厚 iii) 臨床所見: 触診によるダグラス窩転移、腹膜播種以外の原因が否定的な板状硬腹部所見 iv) 手術所見（審査腹腔鏡手術も含める）: 病理学的に腹膜播種と診断が確定 6) 大量の胸水（左右胸腔のどちらか一方の1/2以上、または両側の胸腔の1/2以上を占める場合）がない症例。 7) 中枢神経系への転移が疑われる臨床症状がない。あるいは画像検査によって中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。 8) 評価可能病変を有する（測定可能病変の有無は問わない）。【前治療】 9) フッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法に対して不耐あるいは不応。以下のa), b), c)を確認のこと。 a) 術前および術後補助化学療法における不応とは、投与中もしくは最終抗がん剤投与日から24週以内に臨床的に増悪または再発と判断された症例（24週間前の同一曜日の投与は登録可能とする）。 b) 術前および術後補助化学療法ではない化学療法における不応とは、投与中もしくは最終抗がん剤投与日から8週間以内に臨床的に増悪と判断された症例。（8週間前の同一曜日の投与は登録可能とする）。 c) 不耐とは、アレルギー反応、神経毒性の継続、または当該薬剤によるその他の毒性の回復遅延などの安全性理由により当該薬剤の投与を中止し、その後再開困難な場合。または何らかの理由で投与が不適切と考えられる場合。 10) タキサン系薬剤（ドセタキセル、パクリタキセルなど）、血管新生阻害剤（ベバシズマブ、ラムシルマブなど）の使用歴がない。 11) 対象疾患を問わず腹部を照射野に含む放射線治療の治療歴がない【身体所見と検査】 12) ECOG performance status (PS)：0, 1, 2 13) 登録前14日以内のデータにて以下の基準を満たす。（2週間前の同一曜日の検査結果は登録可能とする）。白血球数≦12000 /mm^3 好中球数≧1500 /mm^3 ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前2週間以内に輸血歴がない）血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 総ビリルビン≦1.5 mg/dL AST, ALT≦100 U/L（原疾患に起因又は肝転移を有する場合は、≦200 U/Lまで許容する。）クレアチニン・クリアランス≧30 ml/min（Cockcroft-Gault推算式もしくは24時間蓄尿）蛋白尿（定性検査）≦（1+）、または24時間蓄尿にて尿蛋白量が2g/24時間以下、または尿蛋白/クレアチニン比＜2	1) age >= 20 years old. 2) Informed consent. 3) Histological diagnosis of primary gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma. 4) Unresectable gastric or esophagogastric junction cancer or recurrent gastric or esophagogastric junction cancer. 5) At least one of i) to iv) below present as a sign indicating peritoneal metastasis. i) Contrast enema/enterography: Obvious malignant intestinal stenosis or deformation of the intestinal wall. ii) CT: Obvious peritoneal mass or ascites, hydronephrosis not attributable to a cause other than peritoneal metastasis, increased density of peritoneal adipose tissue, thickening of the intestinal wall. iii) Clinical signs: Palpable metastasis in the pouch of Douglas, board-like rigidity of the abdomen not attributable to a cause other than peritoneal metastasis. iv) Operative findings (including exploratory laparoscopy): Lesions suggestive of peritoneal metastasis, confirmed by pathological diagnosis of peritoneal metastasis. 6) Patients without massive pleural effusion. 7) Patients without advanced central nervous system (CNS) metastases. 8) Patients with lesions which can be evaluated (Whether or not lesions are measurable is irrelevant.). 9) Intolerant or refractory to first-line therapy including a fluoropyrimidine. 10) Patient without history of use of taxane or angiogenesis inhibitors. 11) Patients without history of radiotherapy including irradiation of the abdominal region. 12) ECOG performance status: 0, 1, 2 13) Adequate organ function.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	【重複癌と癌治療の既往】 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌には含めない。【既往症・治療歴】 2) 本研究で使用する薬剤の過敏症（アルコール、アルブミンを含む）の既往がある。 3) 登録前28日以内に大手術（全身麻酔を必要とする手術）を受けた患者。 4) 登録前12週以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症またはその他の重要な血栓塞栓症（門脈またはカテーテル血栓症あるいは表在静脈血栓症は重要とみなさない）の既往がある。 5) 登録前14日以内の緩和的腹水穿刺（検査のための試験穿刺は除く）、あるいは登録前14日以内の腹水濾過濃縮再静注法（CART）の既往がある。【合併症】 6) 活動性の全身的治療を有する感染症を有する。 7) 適切な降圧剤治療を受けたにもかかわらずコントロール不良の高血圧を合併している。 8) コントロール不良の糖尿病。インシュリンの継続的使用を受けている症例も不可。 9) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症など）の合併がある。 10) 不安定狭心症（登録前21日以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または登録前12週以内の心筋梗塞の既往を有する。 11) 重大な出血性障害、血管炎を有する、又は活動性の消化管出血を認める患者。 12) CTCAE v4.0のGrade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。 13) Child-Pugh B、Cの肝硬変の合併がある、又は肝性脳症の既往がある。 14) 腸閉塞を合併している。【併用薬・その他】 15) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 16) 抗血小板薬の投与を受けている（クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモールなど）。低用量のアスピリン（325mg/日未満）は認められる。非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）は認められる。また、抗凝固薬の投与を受けている場合は除外とするが、血栓症などの予防を目的とした抗凝固療法で凝固機能が登録前の12週間以上安定している場合は、選択基準に合致していれば適格とする。 17) 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。 18) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があるまたは意志がある、または挙児を希望する患者。 19) その他、医師が本臨床研究の対象として不適当と判断される。	1) Active multiple cancer (synchronous multiple cancer or metachronous multiple cancer in which the patient has been disease-free for less than 3 years). However, lesions corresponding to carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal cancer assessed as cured by local treatment are not classed as active multiple cancers. 2) History of sensitivity to any of the drugs used in this study (including alcohol or albumin sensitivity). 3) Patients with the history of surgery under general anesthesia within 28 days. 4) Patients who have had deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or some other major form of thromboembolism up to 12 weeks prior to enrollment. 5) Palliative ascites aspiration (excluding diagnostic puncture for laboratory tests) within the past 2 weeks. 6) Active infection requiring systemic treatment. 7) Uncontrolled hypertension despite hypotensive drug therapy. 8) Diabetes under treatment with continuous insulin use or uncontrolled diabetes. 9) Patients with severe pulmonary disease. 10) Unstable angina (attacks occurring or exacerbated within the past 3 weeks), or myocardial infarction within the past 3 months. 11) Serious hemorrhagic disorder or vasculitis, or an episode of serious gastrointestinal bleeding. 12) Grade 2 or worse peripheral sensory neuropathy. 13) Patients with liver cirrhosis (Child Pugh B or C) or previous hepatic encephalopathy. 14) Patients with intestinal obstruction. 15) Patients receiving continuous systemic administration of steroids. 16) Patients receiving antiplatelet drugs. 17) Mental illness or mental symptoms that would interfere with participation in the study. 18) Pregnant, breast-feeding, with chance of pregnancy, or expecting to give birth. 19) Patients deemed by an investigator to be unsuitable as study subjects for any other reason.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1)　プロトコール治療開始後に原病の増悪が認められ、治療が無効と判断された場合 2)　有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合　①　Grade 4の有害事象　CTCAE v4.0における下記の有害反応（血液毒性）を除く。　「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球数減少」　また、Grade 4の非血液毒性のうち、ALP、γGTP、高血糖、高カルシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、低アルブミン血症、発熱（生命を脅かさない可逆的なもの）は担当医師判断にてプロトコール治療の継続を可能とする。　その他生化学検査のうち、一過性のGrade 4発生で生命を脅かすと判断されないものは治療中止要件としない。　②　プロトコール治療と関連する有害事象により、コース開始が投与予定日をday1として、day29を超えて遅延した場合（day30以降）（長期の祝祭日や患者都合により投与不可の場合は、追加で最長7日までの投与延期を許容する。）　③　担当医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 3)　患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合　①　有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合　②　有害事象との関連のない理由にて中止を希望した場合　③　同意を撤回した場合（患者が本研究への参加同意そのものを撤回した場合） 4)　プロトコール治療中に死亡した場合 5)　登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 6)　プロトコール治療中の何らかの事情による転院 7)　その他の理由で、担当医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腹膜播種を有する切除不能進行胃癌/食道胃接合部腺癌	Unresectable advanced gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma with peritoneal dissemination
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：weekly PTX + RAM療法・PTX：80 mg/m^2 day1, 8, 15 ・RAM：8 mg/kg day1, 15 上記を１コースとし、プロトコール中止基準に該当するまで４週毎に繰り返す。 B群：weekly nab-PTX + RAM療法・nab-PTX：100 mg/m^2 day1, 8, 15 ・RAM：8 mg/kg day1, 15 上記を１コースとし、プロトコール中止基準に該当するまで４週毎に繰り返す。	Arm A (Standard Treatment) Paclitaxel 80 mg/m^2 day 1, 8, 15 div Ramucirumab 8 mg/kg day 1, 15 div Continued for 4-week courses until the subject becomes refractory. Arm B (Investigational Treatment) Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 day 1, 8, 15 div Ramucirumab 8 mg/kg day 1, 15 div Continued for 4-week courses until the subject becomes refractory.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	Overall survival: OS
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無増悪生存期間奏効割合病勢制御割合腹水奏効割合腹水制御割合治療成功期間有害事象発生割合 QOL バイオマーカーの検討	Progression-free survival: PFS Objective response rate: ORR Disease control rate: DCR Proportion of ascites response Proportion of ascites control Time to treatment failure: TTF Rate of adverse events Quality of life: QOL Biomarkers for nab-PTX and RAM

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソール注射液
		承認番号	21700AMX00177000,21700AMX00178
被験薬等提供者		名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿6-5-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ナブパクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アブラキサン点滴静注用
		承認番号	22200AMX00876000
被験薬等提供者		名称	大鵬薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区神田錦町1-27
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ラムシルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	サイラムザ点滴静注液
		承認番号	22700AMX00664,22700AMX00665
被験薬等提供者		名称	日本イーライリリー株式会社
被験薬等提供者		所在地	兵庫県神戸市中央区磯上通5丁目1番28号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル注「NK」
		承認番号	21800AMZ10212,21800AMZ10213
被験薬等提供者		名称	日本化薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル注射液「サワイ」
		承認番号	21800AMZ10244000,21900AMX0596000,21900AMX0597000
被験薬等提供者		名称	沢井製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市淀川区宮原５丁目２−３０
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル注射液「NP」
		承認番号	22500AMX00266,22500AMX00267
被験薬等提供者		名称	ニプロ株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」
		承認番号	22600AMX00976000,22600AMX00977000
被験薬等提供者		名称	ファイザー株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都渋谷区代々木3-22-7
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル点滴静注液「サンド」
		承認番号	22300AMX00251000,22300AMX00252000
被験薬等提供者		名称	サンド株式会社
被験薬等提供者		所在地	山形県上山市新金谷827-7
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル注射液「ファイザー」
		承認番号	22600AMX00197,22600AMX00200
被験薬等提供者		名称	マイラン製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区本町 2 丁目 6 番 8 号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年10月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年10月11日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
	保険以外の補償の内容	医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	大鵬薬品工業株式会社	TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年9月20日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本イーライリリー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本化薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沢井製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ニプロ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サンド株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	マイラン製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	慶應義塾臨床研究審査委員会	Certified Review Board of Keio
上記委員会の認定番号	CRB3180017
住所 / Address	東京都東京都新宿区信濃町３５	35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5363-3503
電子メールアドレス	med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称	該当せず
Issuing Authority	None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		WJOG10617G (P-SELECT) 実施計画書_V1.50.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		WJOG10617G 別冊2 説明同意文書_V1.9.pdf
2 統計解析計画書		WJOG10617G_統計解析計画書_v1.1.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年4月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年10月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月8日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月20日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月10日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年10月1日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項