臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年9月7日 | ||
| 令和3年7月31日 | ||
| 令和元年12月25日 | ||
| 閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討 | ||
| 閉塞性脳血管障害におけるSMS perfusion MRIの有用性の検討 | ||
| 青木 茂樹 | ||
| 順天堂大学医学部放射線診断学講座 | ||
| 従来法DSC-MRIに比した改良型SMS DSC-MRIの有用性を評価する | ||
| N/A | ||
| 頸動脈狭窄症,もやもや病 | ||
| 研究終了 | ||
| ガドブトロール | ||
| ガドビスト静注1.0 mol/L/バイエル薬品株式会社 | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年06月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年12月25日 | |||
| 37 | |||
| / | 本試験にはもやもや病29症例 （平均年齢43.1±16.6歳, 範囲20～69歳、性別：男性７人、女性22人）、頸動脈狭窄8症例 （平均年齢76.1±2.9歳, 範囲72～82歳、性別：男性6人、女性2人）が登録された。 もやもや病29症例は既往症として末梢動脈疾患：0症例、高血圧症：9症例、糖尿病：１症例、脂質異常症：6症例であった。生活歴として喫煙歴を有する症例は：１症例であった。平均体重：59.8±11.1kg, eGFR：23.3±4.7mL/min/1.73m2でった。 頸動脈狭窄症８症例は既往症として末梢動脈疾患：１症例、高血圧症：２症例、糖尿病：2症例、脂質異常症：5症例であった。生活歴として喫煙歴を有する症例は：2症例であった。平均体重：58.9±13.0kg, eGFR：66.3±5.6 mL/min/1.73m2であった。 |
Study participants: Patients with moyamoya disease Patients with carotid artery stenosis Number 29 8 Age (mean+-SD; range) 43.1+- 16.6; 20-69 years 76.1+-2.9; 72-82 years Sex (Male/Female) 7/22 6/2 Body weight (mean+-SD) 59.8+-11.1 kg 58.9+-13.0 kg eGFR (mean+-SD/min/1.73 m2) 23.3+-4.7 mL 66.3+-5.6 mL Diseases history (n): Peripheral artery disease 0 1 Hypertension 9 2 Diabetes 1 2 Dyslipidemia 6 5 Long-term smoking history (n) 1 2 Abbreviations: eGFR, estimated glomerular filtration rate: SD, standard deviation |
|
| / | 研究登録期間である2018年8月1日～2019年12月31日にもやもや病29症例、内頚動脈狭窄症8症例の計37症例の閉塞性脳血管障害症例が登録された。実際の登録症例は、もやもや病については概ね当初予測(登録期間中30症例)を達成したが、頸動脈狭窄症は当初予測(登録期間中20症例)の4割にあたる8症例の登録で本試験は終了となった。各施設の登録患者数は順天堂大学が2例(いずれも内頚動脈狭窄症)、東京医科歯科大学が23例(いずれももやもや病)、名古屋大学が4例(いずれももやもや病)、荏原病院が8例(もやもや病2例、頸動脈狭窄6例)であった。ご登録や重複登録など、登録上の問題はなかった。 | Prior to the examination, thirty-seven participants were enrolled and assessed for eligibility. All participants were eligible and completed the analysis for moyamoya disease (n = 29) and internal carotid artery stenosis (n = 8). | |
| / | 頸動脈狭窄症1例にて、SMS-DSC MRI撮像3時間後に検査前から存在していた急性期脳梗塞の進行による麻痺の増悪が認められた。本研究で実施される造影MRIは日常臨床の範囲内で行われたもので本有害事象と本試験との直接の関連はない。 | Exacerbation of paralysis due to acute cerebral infarction, which has been presented before the examination, was observed in 1 patient with carotid artery stenosis 3 hours after the procedure of SMS-DSC MRI. To note, the contrast-enhanced MRI was performed within the scope of routine clinical practice and there was no direct connection between the adverse event and this study. | |
| / | 【主要評価項目】もやもや病に関してSMS-DSC MRIを用いて撮像した時間分解能0.5sの高時間分解能データとこのデータから合成した従来法相当の時間分解能データ(2.0s)とで灌流パラメータの定量的比較を行った。結果、前方循環系、後方循環系いずれにおいても脳血流量(CBF)および脳血液量(CBV)が高時間分解能データに有意に高値を示した。TMAX6s以下で定義される血流遅延域内の灌流パラメータもCBVおよびCBFで高時間分解能データにおいて有意に高値を示した。内頚動脈狭窄症については有意差が認められなかった。 【副次評価項目】 東京医科歯科大学もやもや病症例２３名のうち２０名でPET撮像が行われた。定性的評価において、全例で高時間分解能SMS DSC-MRIのCBV上昇はPETのCBV上昇と、MTT上昇はPETのOEF上昇と良く相関した。２０名中１６名は検査結果を踏まえ、血行再建術が施行された。 |
[Principle evaluation] The perfusion parameters obtained using SMS-DSC MRI with high-time resolution (0.5 s) and lower time-resolution (2.0 s) were compared in patients with moyamoya disease. As results, high-time resolution data showed significantly higher cerebral blood flow (CBF) and cerebral blood volume (CBV) in the anterior and posterior cerebral circulations and blood flow delay region (defined by TMAX 6s or less) regions compared to lower time resolution data. [Secondary evaluation] PET imaging was performed in 20 of 23 patients with moyamoya disease from Tokyo Medical and Dental University. In a qualitative analysis, an increase of CBV measured by SMS DSC-MRI was well correlated with that measured by PET imaging. Moreover, an increase of MTT was well associated with increased OEF assessed by PET imaging. Sixteen of 20 patients underwent revascularization on the basis of the results of PET imaging. |
|
| / | もやもや病において高時間分解能撮像DSC-MRIは従来法と比して脳血流量や脳血液量に有意な変化が認められた。高時間分解能撮像DSC-MRIによる灌流パラメータはPETを用いた灌流、および代謝パラメータとも良好な相関を示した。もやもや病のマネンジメントにおいては脳血液量や脳血流量を初めとした灌流パラメータが重要であり、高時間分解能撮像DSC-MRIの臨床的有用性が示唆される。 | Perfusion parameters such as CBF or CBV are essential in the evaluation of moyamoya disease. Our study using a high temporal resolution imaging technique demonstrated significant changes in cerebral blood flow and volume when compared with the conventional method. Moreover, perfusion metrics obtained from this technique correlated well with the perfusion and metabolic metrics measured by PET imaging. These results suggest the usefulness of high temporal resolution DSC-MRI imaging in the clinical setting. | |
| 2021年07月31日 | |||
| 2021年07月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 未定 | Undecided | |
|---|---|---|---|
| / | 未定 | undecided | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年6月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180017 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 閉塞性脳血管障害患者の診断におけるGadobutrolを用いたSimultaneous multi-slice(SMS) 灌流 MRI検査の有用性の検討 | Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease (SMS DSC-MRI study for the occulusive cerebrobascular disease) | ||
| 閉塞性脳血管障害におけるSMS perfusion MRIの有用性の検討 | Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease (Studies on the utility of simultaneous-multi-slice acquisition (SMS) dynamic susceptibility contrast-enhanced (DSC)MRI for the occulusive cerebrobascular disease) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 青木 茂樹 | Aoki Shigeki | ||
| / | 順天堂大学医学部放射線診断学講座 | Juntendo University School of Medicine | |
| 放射線科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo, 113-8421, Japan | |
| 03-5802-1230 | |||
| saoki@juntendo.ac.jp | |||
| 青木 茂樹 | Aoki Shigeki | ||
| 順天堂大学医学部放射線診断学講座 | Department of Radiology, Juntendo University School of Medicine | ||
| 放射線科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo, 113-8421, Japan | ||
| 03-5802-1230 | |||
| 03-3816-0958 | |||
| saoki@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月7日 | |||
| 救急時は院内で対応可能 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 宮本 望 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究コンプライアンス・ガバナンス推進室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 富安 孝恵 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性品質保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性品質保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 統計解析責任者：臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 成相 直 |
Nariai Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学 |
Tokyo Medical and Dental University |
|
脳神経外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 東京都文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5266 |
|||
nariai.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
成相 直 |
|||
東京医科歯科大学 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 東京都文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5266 |
|||
03-5803-0140 |
|||
nariai.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
| 大川 淳 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月7日 | |||
| 救急時は院内で対応可能 | |||
| / | 田岡 俊昭 |
Taoka Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
放射線科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-744-2327 |
|||
ttaoka@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
田岡 俊昭 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
放射線科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2327 |
|||
052-744-2335 |
|||
ttaoka@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月7日 | |||
| 救急時は院内で対応可能 | |||
| / | 日野 圭子 |
Hino Keiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都保健医療公社荏原病院 |
Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation Ebara Hospital |
|
放射線科 |
|||
145-0065 |
|||
東京都 東京都大田区東雪谷四丁目5-10 |
|||
03-5734-8000 |
|||
keiko_hino@tokyo-hmt.jp |
|||
日野 圭子 |
|||
Keiko Hino |
|||
放射線科 |
|||
145-0065 |
|||
| 東京都 東京都大田区東雪谷四丁目5-10 | |||
03-5734-8000 |
|||
03-5734-8023 |
|||
keiko_hino@tokyo-hmt.jp |
|||
| 黒井 克昌 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月7日 | |||
| 緊急時は院内で対応可能 | |||
| / | 石亀 慶一 |
Ishigame Keiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 健診会 東京メディカルクリニック |
Tokyo Medical Clinic |
|
放射線科 |
|||
114-0023 |
|||
東京都 東京都北区滝野川6-14-9東京先端医療モールビル内 |
|||
0120-770-929 |
|||
tensor503@yahoo.co.jp |
|||
石亀 慶一 |
|||
医療法人社団 健診会 東京メディカルクリニック |
|||
放射線科 |
|||
114-0023 |
|||
| 東京都 東京都北区滝野川6-14-9東京先端医療モールビル内 | |||
0120-770-929 |
|||
03-5980-3439 |
|||
tensor503@yahoo.co.jp |
|||
| 高橋 靖 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月7日 | |||
| 緊急時は院内で対応可能 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 従来法DSC-MRIに比した改良型SMS DSC-MRIの有用性を評価する | |||
| N/A | |||
| 2017年07月28日 | |||
| 2020年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ガドブトロールを使用する灌流MRI画像検査を予定している閉塞性脳血管障害患者 | patients with occlusive cerebrovascular disease scheduled to undergo perfusion MRI examination. | ||
| ①MRI検査またはGd造影剤が禁忌の患者 ②妊娠中または妊娠の可能性がある、あるいは授乳中である女性。 ③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
contraindications to MRI examination or gadolinium contrast medium pregnancy, possibility of pregnancy, or breastfeeding In addition, patients who were judged to be inappropriate as study subjects by study manager. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中 止が適当と判断した場合 |
|||
| 頸動脈狭窄症,もやもや病 | carotid artery stenosis, moyamoya disease | ||
| あり | |||
| 本研究では仰臥位にてガドビスト静注1.0 mol/L（ガドブトロール,バイエル薬品株式会社）を静脈内投与し、投与開始と同時に70秒間のSMS灌流MRI超高速（0.5s）撮像を行う。得られた超高速撮像から従来法相当の時間分解能(1.0s, 1.5s, 2.0s)の画像データを合成してreference standardとし、超高速撮像と定量的、定性的な比較を行う。 | Intravenous administration of gadobutrol (Gadovist, Bayer Schering Pharma, Berlin, Germany) is administered in the supine position, and high speed DSC-MRI scan by using SMS acquisition (temporal resolution of 0.5s) is carried out at the same time as injection of the contrast agent with an acquisition time of 70sec. The quantitative and qualitative comparison between reference data set (0.5s) and additional data sets with temporal resolution of 1.0s, 1.5s, and 2.0s generated from the reference data set, is performed. | ||
| 省略 | |||
| 閉塞性脳血管障害における, CBF, CBV, MTT, TTP, Tmaxなどの灌流パラメータの定量値の変化、それらによる異常灌流域の描出能の比較評価。 | To compare the perfusion parameters including CBF, CBV, MTT, TTP, and Tmax between SMS DSC-MRI and conventional DSC-MRI in patients with occlusive cerebrovascular disease. | ||
| SPECTで評価されるCBF、PETで評価されるCBFやCBVといった灌流パラメータに関して、従来法および改良型SMS DSC-MRIとの間で定量的、定性的に相関精度の比較を行う。 | To evaluate the relationship between CBF map calculated by using DSC-MRI and that by SPECT, as well as to compare the accuracy of correlation to SPECT between SMS DSC-MRI and conventional DSC-MRI. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ガドブトロール | |||
| ガドビスト静注1.0 mol/L/バイエル薬品株式会社 | |||
| 22700AMX00651 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田2-4-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年08月01日 |
||
2018年08月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、被験者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。 | ||
| 該当しない | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年12月22日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3, Hongo, Bunkyoku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| kenkyu5858@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000028938 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書ver2.3R_190706.pdf | ||
| 同意説明文書ver2.3(順天堂特定用)_190327.pdf | ||
設定されていません |
||