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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年8月20日
悪性腫瘍における(F-18)FDGおよび (F-18)FLT (3'-Deoxy-3'-(18F)fluorothymidine)によるPET/CTに関する研究
悪性腫瘍における(F-18)FDGおよび (F-18)FLTによるPET/CTに関する研究
立石　宇貴秀
東京医科歯科大学
F-18］FDGを用いたPET/CTに加えて、［F-18］FLT (3'-Deoxy-3'-[F-18]fluorothymidine) PET/CTを施行し、その有用性と診断体系の構築を目指す
N/A
悪性腫瘍
募集中
フルオロチミジン
販売なし
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 平成30年8月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180014

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

悪性腫瘍における(F-18)FDGおよび (F-18)FLT (3'-Deoxy-3'-(18F)fluorothymidine)によるPET/CTに関する研究 (F-18)FDG(F-18)FLT (3'-Deoxy-3'-(18F)fluorothymidine)PET/CT for malignant tumors (FDG and FLT PET-CT for malignant tumors)
悪性腫瘍における(F-18)FDGおよび (F-18)FLTによるPET/CTに関する研究 FDG and FLT PET-CT for malignant tumors (FDG and FLT PET-CT for malignant tumors)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

立石　宇貴秀 TATEISHI UKIHIDE
20415524
/ 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
放射線診断科
113-8519
/ 東京都文京区湯島１－５－４５ 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku
0358035311
ttisdrnm@tmd.ac.jp
土屋　純一 TATEISHI JYUNICHI
東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
放射線診断科
113-8519
東京都文京区湯島１－５－４５ 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku
0358035311
03-5803-0147
tcymrad@tmd.ac.jp
吉澤　靖之
あり
平成30年7月19日
救急に必要な設備が整っている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

F-18］FDGを用いたPET/CTに加えて、［F-18］FLT (3'-Deoxy-3'-[F-18]fluorothymidine) PET/CTを施行し、その有用性と診断体系の構築を目指す
N/A
2018年09月28日
2023年09月27日
120
介入研究 Interventional
非無作為化比較 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たす患者を研究対象とする。
① ［F-18］FDG PET/CT検査が保険適応となる条件を満たしている。
② 同意取得時の年齢が20歳以上である。
③ 文書による本人同意が得られている
 Assured for (F-18) FDG PET/CT, greater than or equal to 20 year of age with written informed consent
以下の基準のいずれかに抵触する患者は研究対象としない。
① ［F-18］FDG PET/CT施行時点の血糖値が200mg/dlを上回る。
② 　妊娠中もしくは妊娠の可能性が高い患者。
③ 精神的または法律的な観点から自由意志による適切な同意が疑われる患者。
 BS greater than or equal to 200mg/dl, pregnancy or suspected , without infromed consent
20歳 20age old
N/A N/A
男性・女性 Both
N/A
悪性腫瘍 malignant tumors
あり
［F-18］FLT (3'-Deoxy-3'-[F-18]fluorothymidine)を用いる Use of (F-18) FLT (3'-Deoxy-3'-[F-18]fluorothymidine)
［F-18］FLT　PET/CTにおける病変の正診率、偽陽性、偽陰性を主要アウトカムとし、［F-18］FDG　PET/CTとの正診率の比較を副次アウトカムとする。 主な評価項目とする。副作用発生頻度で安全性を評価する。
 Accuracy of (F-18) FLT PET/CT

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
フルオロチミジン
販売なし
未承認
N/A
N/A

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年09月28日

2018年09月28日
/

募集中

Recruiting
/

募集開始直後で成果が出ていない。

N/A

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
N/A
N/A

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

N/A
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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