局所進行上顎洞癌を対象に、CDDPの超選択的動注療法と放射線治療の同時併用療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
3 | |||
2014年04月14日 | |||
|
2029年04月13日 | ||
|
127 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
ヒストリカルコントロール | historical control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
1) 原発巣が上顎洞に存在する。 2) 原発巣からの生検で組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 3) CTおよびMRIにてT4aN0M0あるいはT4bN0M0である。 4) 頸動脈超音波検査にて重篤な頸動脈狭窄を認めない。 5) 20歳以上75歳以下である(用量探索相)。20歳以上80歳以下である(有効性検証相)。 6) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。 7) 上顎洞癌に対する治療の既往がない。 8) 頭頸部および脳への放射線治療の既往がない。 9) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない(ホルモン療法の既往は許容する)。 10) 主要臓器機能が保たれている。 11) 安静時12誘導心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。 12) カテーテルのアクセスが可能であると判断される。 13) 放射線治療医が以下の規定を遵守して放射線治療が可能と判断している。 健側の視力が確保できる(健側眼球、視神経の線量規制を守れる)。 脊髄、脳幹、視交叉の線量規制が守れる。 14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) primary lesion located at maxillary sinus 2) histologically proven squamous cell carcinoma 3) clinical stage T4aN0M0 or T4bN0M0 4) no severe carotid stenosis evaluated by ultrasonography 5) age between 20 and 75 years old (dose finding phase), age between 20 and 80 years old (confirmatory phase) 6) ECOG performance status of 0 or 1 7) no prior therapy for maxillary sinus cancer 8) no prior radiation therapy to the head and neck, and the brain 9) no prior chemotherapy for any other malignancies 10) sufficient organ function 11) normal electrocardiogram 12) suitable for angiography 13) satisfy normal tissue radiation dose constraints such as at least ipsilateral eyeball and optic nerve, spinal cord, brainstem, and chiasma 14) written informed consent |
|
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、5年相対生存率95%以上の上皮内癌、粘膜内癌、早期癌の既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 7) コントロール不良の糖尿病を合併。 8) コントロール不良の高血圧症を合併。 9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) HBs抗原陽性。 |
1) simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers 2) active bacterial or fungous infection 3) body temperature >= 38 degrees Celsius 4) women during pregnancy or breastfeeding 5) psychosis 6) requiring systemic steroids medication or immunosuppressant medication 7) diabetes mellitus poorly controlled 8) poorly controlled hypertension 9) angina pectoris attack within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months 10) positive HBs antigen |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
<プロトコール治療の中止基準> 1) プロトコール治療無効と判断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など (研究計画書6.2.2.参照) |
||
|
局所進行上顎洞原発扁平上皮癌 | locally advanced maxillary sinus squamous cell cancer | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
動注化学放射線療法。 放射線治療:1回2 Gy、1日1回、週5回、計35回、総線量70 Gy。 動注化学療法:放射線と同時併用にてCDDP100 mg/m2/dayを計7回投与する。 |
Intra-arterial chemoradiotherapy: Radiotherapy: a total dose of 70 Gy in a fraction of 2 Gy five times weekly Intra-arterial chemotherapy: CDDP100 mg/m2/day, once a week, 7 times concurrently with radiotherapy |
|
|
|||
|
|||
|
3年生存割合 | 3-year overall survival, The incidence of dose limiting toxicity | |
|
全生存期間、無イベント生存期間、局所無イベント生存期間、腫瘍消失割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 | Overall survival, Event-free survival, Local event-free survival, Complete clinical remission rate, Adverse events, Serious adverse events |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
シスプラチン、チオ硫酸ナトリウム |
|
動注用アイエーコール50mg 等、デトキソール静注液2g 等 | ||
|
21700AMZ00557、21900AMX00106000 | ||
|
|
該当なし | |
|
|||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
|
線形加速器システム | ||
|
20400BZG00055A01 | ||
|
|
該当なし | |
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
2014年04月14日 |
|
|
2014年05月30日 |
|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
本試験では試験治療(RADPLAT)の有効性の primary endpointを3年生存割合に設定した。hi storical controlとしてT4aN0M0に対する標準治 療である手術の治療成績(JCOG参加施設・協力施 設の観察研究)の結果を基に期待3年OSを80%に 設定し、閾値3年OSを65%、有意水準α=5%(片側 )、検出力80%とした。その結果、試験治療の3年生 存割合は82.8%(90% CI:73.4%-89.2%)で、9 0%信頼区間の下限が65%を越えることが示され、 良好な3年生存割合が得られた。急性期・晩期有害 事象もacceptableで安全性も確認された。上顎洞 扁平上皮癌T4aN0M0において、標準治療の手術 と同じようにRADPLATも標準治療のオプションの ひとつと位置付けられるべきである。 |
RADPLAT is non-inferior to surgery for patients wit h T4aN0M0 MSSCCs and has a favorable toxicity profile. Therefore, RADPLAT should be considered the new standard treatment option as well as surg ery for these patients. This is the good news for pa tients who hesitate to receive total maxillectomy w ith or without a complete resection of the orbital c ontents. |
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
日本化薬株式会社 等、日医工株式会社 等 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
株式会社バリアンメディカルシステムズ 等 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | ||
---|---|---|---|
|
国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
|
非該当 |
|
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development |
---|---|---|
|
非該当 |
|
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180008 | |
|
東京都 中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo |
|
03-3542-2511 | |
|
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
UMIN000013706 |
---|---|
|
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) |
|
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |