臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年1月18日 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| JCOG1212: 局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験 | ||
| JCOG1212: 局所進行上顎洞癌CDDPの超選択的動注に関する臨床試験 | ||
| 本間 明宏 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 局所進行上顎洞癌を対象に、CDDPの超選択的動注療法と放射線治療の同時併用療法の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 局所進行上顎洞原発扁平上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| シスプラチン、チオ硫酸ナトリウム | ||
| 動注用アイエーコール50mg 等、デトキソール静注液2g 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180004 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1212: 局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験 | JCOG1212: Dose finding and confirmatory trial of superselective intra-arterial infusion of cisplatin and concomitant radiotherapy for patients with locally advanced maxillary sinus cancer (RADPLAT-MSC) | ||
| JCOG1212: 局所進行上顎洞癌CDDPの超選択的動注に関する臨床試験 | JCOG1212: Dose finding and confirmatory trial of superselective intra-arterial infusion of cisplatin and concomitant radiotherapy for patients with locally advanced maxillary sinus cancer (RADPLAT-MSC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 本間 明宏 | Homma Akihiro | ||
| 30312359 | |||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | |
| 011-706-5955 | |||
| ak-homma@med.hokudai.ac.jp | |||
| 本間 明宏 | Homma Akihiro | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | ||
| 011-706-5955 | |||
| 011-717-7566 | |||
| ak-homma@med.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 鬼丸 力也 | Onimaru Rikiya | ||
| 80374461 | |||
| 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 | Tonan Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉本 世一 |
Yoshimoto Seiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5－1－1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
seyoshim@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 志賀 清人 |
Shiga Kiyoto |
|
|---|---|---|---|
10187338 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
kshiga@iwate-med.ac.jp |
|||
伊藤 薫樹 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-6751 |
|||
shigei@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大越 明 |
Ohkoshi Akira |
|
|---|---|---|---|
70772979 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１番１号 |
|||
022-717-7304 |
|||
ohkoshia@hotmail.com |
|||
及川 由衣 |
|||
東北大学病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１番１号 | |||
022-717-7304 |
|||
022-717-7307 |
|||
y-oikawa@orl.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 浅田 行紀 |
Asada Yukinori |
|
|---|---|---|---|
70436103 |
|||
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
頭頸部外科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
asada7@yahoo.co.jp |
|||
浅田 行紀 |
|||
宮城県立がんセンター |
|||
頭頸部外科 |
|||
981-1293 |
|||
| 宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
022-381-1205 |
|||
asada7@yahoo.co.jp |
|||
| 山田 秀和 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 白倉 聡 |
Shirakura Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
頭頸部外科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
satohns@saitama-pho.jp |
|||
原 浩樹 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5917 |
|||
hirhara@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 中平 光彦 |
NAKAHIRA Mitsuhiko |
|
|---|---|---|---|
10253353 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
si030909@saitama-med.ac.jp |
|||
蝦原 康宏 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4741 |
|||
yebihara@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 田原 信 |
TAHARA Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
頭頸部内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
matahara@east.ncc.go.jp |
|||
岡野 晋 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
頭頸部内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-4724 |
|||
sokano@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 塚原 清彰 |
Tsukahara Kiyoaki |
|
|---|---|---|---|
00366139 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
tsuka@tokyo-med.ac.jp |
|||
清水 顕 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3346-9275 |
|||
entakira@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 三木 保 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 南 修司郎 |
Minami Shujiro |
|
|---|---|---|---|
00399544 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
NHO Tokyo Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘２−５−１ |
|||
03-3411-0111 |
|||
shujirominami@me.com |
|||
松田 敏宏 |
|||
独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
|||
事務部 企画課 経営企画室 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘２−５−１ | |||
03-6681-7503 |
|||
03-3411-0366 |
|||
tmatsuda@ntmc-hosp.jp |
|||
| 大島 久二 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 朝蔭 孝宏 |
Asakage Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島 1-5-45 |
|||
03-5803-5913 |
|||
tasakage@gmail.com |
|||
有泉 陽介 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
頭頸部外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島 1-5-45 | |||
03-5803-5913 |
|||
03-5803-0215 |
|||
ariizumi.hns@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三谷 浩樹 |
Mitani Hiroki |
|
|---|---|---|---|
80239269 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
頭頸科 |
|||
135-0063 |
|||
東京都 江東区有明三丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
mitani@jfcr.or.jp |
|||
瀬戸 陽 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
頭頸科 |
|||
135-0063 |
|||
| 東京都 江東区有明三丁目8番31号 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
akira.seto@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 齊藤 祐毅 |
SAITO Yuki |
|
|---|---|---|---|
40611009 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7−3−1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
saitou.tky@gmail.com |
|||
齊藤 祐毅 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7−3−1 | |||
03-5800-8665 |
|||
03-3814-9486 |
|||
saitou.tky@gmail.com |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 向川 卓志 |
MUKAIGAWA Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
頭頸部外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.mukaigawa@scchr.jp |
|||
向川 卓志 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
頭頸部外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
t.mukaigawa@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 花井 信広 |
HANAI Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
80381797 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
hanai@aichi-cc.jp |
|||
花井 信広 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
頭頸部外科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2944 |
|||
hanai@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 田中 薫 |
Tanaka Kaoru |
|
|---|---|---|---|
80548628 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
katanaka@med.kindai.ac.jp |
|||
田中 薫 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
katanaka@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 藤井 隆 |
Fujii Takashi |
|
|---|---|---|---|
70501823 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
頭頸部外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
takashi.fujii@oici.jp |
|||
宮部 淳二 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
頭頸部外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
junji_miyabe0318@yahoo.co.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 清田 尚臣 |
KIYOTA Naomi |
|
|---|---|---|---|
40515037 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5820 |
|||
nkiyota@med.kobe-u.ac.jp |
|||
清田 尚臣 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5820 |
|||
078-382-5821 |
|||
nkiyota@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 平山 裕次 |
Hirayama Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
頭頸部外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町１３－７０ |
|||
078-929-1151 |
|||
y.hirayama@hyogo-cc.jp |
|||
入谷 啓介 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
頭頸部外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町１３－７０ | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
iritanik@hyogo-cc.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 上村 裕和 |
UEMURA Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
90285370 |
|||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
uemura_h@naramed-u.ac.jp |
|||
上村 裕和 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-24-6844 |
|||
uemura_h@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 上田 勉 |
UEDA Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
70522928 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5252 |
|||
uedatsu@hiroshima-u.ac.jp |
|||
濱本 隆夫 |
|||
広島大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5252 |
|||
082-257-5254 |
|||
takao0320@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行上顎洞癌を対象に、CDDPの超選択的動注療法と放射線治療の同時併用療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2014年04月14日 | |||
| 2029年04月13日 | |||
| 127 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 原発巣が上顎洞に存在する。 2） 原発巣からの生検で組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 3） CTおよびMRIにてT4aN0M0あるいはT4bN0M0である。 4） 頸動脈超音波検査にて重篤な頸動脈狭窄を認めない。 5） 20歳以上75歳以下である（用量探索相）。20歳以上80歳以下である（有効性検証相）。 6） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である。 7） 上顎洞癌に対する治療の既往がない。 8） 頭頸部および脳への放射線治療の既往がない。 9） 他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない（ホルモン療法の既往は許容する）。 10） 主要臓器機能が保たれている。 11） 安静時12誘導心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。 12） カテーテルのアクセスが可能であると判断される。 13） 放射線治療医が以下の規定を遵守して放射線治療が可能と判断している。 健側の視力が確保できる（健側眼球、視神経の線量規制を守れる）。 脊髄、脳幹、視交叉の線量規制が守れる。 14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) primary lesion located at maxillary sinus 2) histologically proven squamous cell carcinoma 3) clinical stage T4aN0M0 or T4bN0M0 4) no severe carotid stenosis evaluated by ultrasonography 5) age between 20 and 75 years old (dose finding phase), age between 20 and 80 years old (confirmatory phase) 6) ECOG performance status of 0 or 1 7) no prior therapy for maxillary sinus cancer 8) no prior radiation therapy to the head and neck, and the brain 9) no prior chemotherapy for any other malignancies 10) sufficient organ function 11) normal electrocardiogram 12) suitable for angiography 13) satisfy normal tissue radiation dose constraints such as at least ipsilateral eyeball and optic nerve, spinal cord, brainstem, and chiasma 14) written informed consent |
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| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、5年相対生存率95%以上の上皮内癌、粘膜内癌、早期癌の既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) コントロール不良の糖尿病を合併。 8) コントロール不良の高血圧症を合併。 9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) HBs抗原陽性。 |
1) simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers 2) active bacterial or fungous infection 3) body temperature >= 38 degrees Celsius 4) women during pregnancy or breastfeeding 5) psychosis 6) requiring systemic steroids medication or immunosuppressant medication 7) diabetes mellitus poorly controlled 8) poorly controlled hypertension 9) angina pectoris attack within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months 10) positive HBs antigen |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜プロトコール治療の中止基準＞ 1） プロトコール治療無効と判断された場合 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3） 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） |
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| 局所進行上顎洞原発扁平上皮癌 | locally advanced maxillary sinus squamous cell cancer | ||
| あり | |||
| 動注化学放射線療法。 放射線治療：1回2 Gy、1日1回、週5回、計35回、総線量70 Gy。 動注化学療法：放射線と同時併用にてCDDP100 mg/m2/dayを計7回投与する。 |
Intra-arterial chemoradiotherapy: Radiotherapy: a total dose of 70 Gy in a fraction of 2 Gy five times weekly Intra-arterial chemotherapy: CDDP100 mg/m2/day, once a week, 7 times concurrently with radiotherapy |
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| 3年生存割合 | 3-year overall survival, The incidence of dose limiting toxicity | ||
| 全生存期間、無イベント生存期間、局所無イベント生存期間、腫瘍消失割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 | Overall survival, Event-free survival, Local event-free survival, Complete clinical remission rate, Adverse events, Serious adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン、チオ硫酸ナトリウム | |||
| 動注用アイエーコール50mg 等、デトキソール静注液2g 等 | |||
| 21700AMZ00557、21900AMX00106000 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 20400BZG00055A01 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年04月14日 |
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2014年05月30日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 本試験では試験治療（RADPLAT）の有効性の primary endpointを3年生存割合に設定した。hi storical controlとしてT4aN0M0に対する標準治 療である手術の治療成績（JCOG参加施設・協力施 設の観察研究）の結果を基に期待3年OSを80%に 設定し、閾値3年OSを65%、有意水準α=5%（片側 ）、検出力80%とした。その結果、試験治療の3年生 存割合は82.8%（90% CI：73.4%-89.2%）で、9 0%信頼区間の下限が65%を越えることが示され、 良好な3年生存割合が得られた。急性期・晩期有害 事象もacceptableで安全性も確認された。上顎洞 扁平上皮癌T4aN0M0において、標準治療の手術 と同じようにRADPLATも標準治療のオプションの ひとつと位置付けられるべきである。 |
RADPLAT is non-inferior to surgery for patients wit h T4aN0M0 MSSCCs and has a favorable toxicity profile. Therefore, RADPLAT should be considered the new standard treatment option as well as surg ery for these patients. This is the good news for pa tients who hesitate to receive total maxillectomy w ith or without a complete resection of the orbital c ontents. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 等、日医工株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000013706 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |