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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月18日
クローン病術後小腸大腸吻合部狭窄に対する金属ステント挿入の安全性と有効性を評価するPILOT研究
クローン病術後狭窄に対する金属ステント留置に関する研究
諸井　林太郎
東北大学病院
クローン病術後小腸大腸吻合部狭窄に対し、金属ステントを挿入する拡張術における安全性、および症状の改善などの有効性を評価する。
N/A
クローン病
募集前
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022240024

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

クローン病術後小腸大腸吻合部狭窄に対する金属ステント挿入の安全性と有効性を評価するPILOT研究 A pilot study investigating safety and efficacy of metallic stent insertion for ileo-colonic anastomotic strictures related to Crohn's disease.
クローン病術後狭窄に対する金属ステント留置に関する研究 An investigation of metallic stent insertion for anastomotic strictures related to Crohn's disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

諸井　林太郎 Rintaro Moroi
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
消化器内科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
0227177171
rinta@med.tohoku.ac.jp
諸井　林太郎 Rintaro Moroi
東北大学病院 Tohoku University Hospital
消化器内科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ 1-1, Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
022-717-7171
022-717-7177
rinta@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和6年8月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学
木内　喜孝
保健管理センター
東北大学病院
後岡　広太郎
臨床研究推進センター　臨床研究パートナー部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

クローン病術後小腸大腸吻合部狭窄に対し、金属ステントを挿入する拡張術における安全性、および症状の改善などの有効性を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2030年01月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 文書同意取得時の年齢が18歳以上、80歳以下の男女
(2) クローン病に対する腸管術後小腸大腸吻合部に内視鏡が通過しない良性狭窄（狭窄長は５㎝以下）を有し、以前に内視鏡的拡張術（バルーン拡張やRIC等）施行歴がある患者（吻合部以外の狭窄に対する施行歴は含まない）
(3)　腹部膨満、腹痛、排便困難感、嘔気など腸管狭窄によると推測される何かしらの自覚症状を有する患者
(4) 外来通院が可能な患者（PS：0-2）
(5) 本人の自由意思により本臨床研究参加に文書で同意した患者。
 (1) Adults aged 18 to 80 who have given written consent for participation in the study.
(2) Patients with benign strictures (stenosis length is 5cm or less) at the ileocolonic anastomosis after intestinal surgery for Crohn's disease, who have a history of previous endoscopic dilation procedures (balloon dilation, RIC, etc.) (not including history of procedures for stenoses other than anastomotic stenoses).
(3) Patients with subjective symptoms such as abdominal distention, abdominal pain, difficulty in defecation, nausea, or any other symptoms presumed to be caused by intestinal stenosis
(4) Patients who are capable of outpatient visits (PS: 0-2).
(5) Patients who have provided written consent to participate in this clinical study of their own free will.
(1) 狭窄長がステントの有効長を超える患者（狭窄長の評価は、透視下内視鏡でガストログラフィンによる造影検査を実施）
(2) 狭窄部付近に膿瘍、瘻孔を有している患者（外科手術を優先する）
(3)腹部超音波検査やCT等で、狭窄部と疑われる部位の壁が、他の健常部より明らかに薄いと判断される患者
(4)抗血小板薬、抗凝固薬を内服していて、一時休薬が不可能な患者
(5)妊娠中、妊娠の可能性がある女性
(6) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
(7) 心肺機能が著しく低下している患者
(8) その他、研究責任医師が参加不適当と判断した患者
 (1)Patients whose stenosis length exceeds the effective length of the stent (stenosis length is evaluated by fluoroscopic endoscopy with contrast enhanced by gastrografin)
(2)With surgical lesion such as stenosis or abscess near the stenosis (surgery is prioritozed)
(3)Thin wall at the stenosis site evaluated by ultra sound, computed tomography or magnetic resonance imaging
(4)No drug withdrawal possible of anti-platelet drug and anti-coagulant drug
(5)Woman with pregnancy, possibility of pregnancy.
(6)With psychiatric disorder
(7)With severe cardiopulmonary disorder
(8)The patients who the doctor judged as inappropriate.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
被験者の参加中止
１）被験者が同意を撤回した場合
２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
３）被験者が妊娠した場合
４）原疾患の増悪の場合
５）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合

研究の中止
・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・被験者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
クローン病 ileo-colonic anastomotic stricture related to Crohn's diseaae
D003424
クローン病 lower gastointestinal tract stenosis, Crohn's diasese, metallic stent
あり
クローン病術後小腸台帳吻合部狭窄に対し消化管狭窄部に金属ステントを挿入し、1週間後に抜去する。 Insertion of metallic stent for ileo-colonic anastomotic stenosis following surgery related to Crohn's disease.
Endoscopic removal of stent at one week following stent insertion.
D000069322
metallic stent metallic stent
金属ステントを留置してからステント抜去後1週間までの有害事象：AESI（出血、穿孔）の発生割合 The ratio of adverse event of special interest ( delayed bleeding, perforation) from stent insertion to one week after endoscopic removal of metallic stent
AESI以外の有害事象（逸脱など）、金属ステント挿入の技術的成功率、ステント逸脱率、ステント抜去成功率、ステント抜去後の内視鏡通過率、Visual analog scaleを用いた自覚症状の改善、ステント挿入から抜去までの入院期間、手技時間 adverse event other than AESI,
technical success rate of stent insertion,
migration rates of stent,
technical success rates of removal of stent,
passage rate of colonoscopy after stent removal
imprpvement of subjective symptoms using visual analog scale
duration of hospital stay (from stent insertion to discharge)
procedure time of stent insertion

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
器07 内臓機能代用器
胆管用ステント
22200BZX00699000
センチュリーメディカル株式会社
東京都 品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎イーストタワー22Ｆ

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

センチュリーメディカル株式会社
なし
あり
試験機器の提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません