不正咬合に対し、カスタムメイドブラケット(エンビスタ社・インシグニア)を用いた矯正歯科治療と従来ブラケット(レディメイドブラケット)による治療期間について、ランダム化比較試験にて比較検討を行う。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2029年04月30日 | ||
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26 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1) 本人の自由意思により本臨床研究参加に文書で同意した患者(未成年者の場合は親権者も) (2) 不正咬合(矯正治療を必要とする、骨格性不正咬合は除く)を有し、先天性異常疾患を有しない。 (3) 同意取得時に、13 歳以上、30 歳以下の男女 (4) 思春期性成長が終了もしくは終了間近と判断される患者。(手根骨X 線写真等により判断) |
(1) Patients who voluntarily consented in writing to participate in this clinical trial (parental authority for minors) (2) Malocclusion (excluding skeletal malocclusion requiring orthodontic treatment) and no congenital anomalies. (3) Male and Female between the ages of 13 and 30 at the time of informed consent (4) Patients who are judged to have finished or about to finish pubertal growth. (Determined by X-rays of carpal bones, etc.) |
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(1) 顎変形症患者ならびに先天性症候群患者 (2) Ⅰ期治療を目的とした患者 (3) 矯正治療の経験がある患者 (4) 治療終了まで東北大学病院での継続治療が困難と予測される患者 (5) 印象採得が困難となるような嘔吐反射を有する患者 (6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 (7) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者 (8) その他、研究責任医師、分担医師が被験者として不適当と判断した患者 |
(1) Jaw deformity patients and congenital syndrome patients (2) Patients intended for stage I treatment (3) Patients who have experienced orthodontic treatment (4) Patients who are expected to have difficulty in continuing treatment at Tohoku University Hospital until the end of treatment (5) Patients with vomiting reflex that makes impression taking difficult (6) Female who are pregnant, may be pregnant, have given birth within 28 days, or are breastfeeding (7) Patients who are considered difficult to participate in the study due to complication of psychosis or psychiatric symptoms (8) In addition, patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator or co-investigator |
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13歳 以上 | 13age old over | |
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30歳 以下 | 30age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 被験者が同意撤回した場合 2) 含有金属を原因とするアレルギー症状を認めた場合(矯正装置撤去が必要と判断される場合) 3) ブラケット周囲の重度う蝕を認めた場合(矯正装置撤去が必要と判断される場合) 4) 重度の歯根吸収を認めた場合(矯正装置撤去が必要と判断される場合) 5) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合 6) 原疾患の憎悪の場合 7) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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不正咬合 | malocclusion | |
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あり | ||
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矯正歯科治療 | Orthodontic treatment | |
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矯正歯科治療期間 | duration of orthodontic treatment | |
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・治療期間中の来院回数 ・ボンディングにかかった時間 ・ブラケットの脱落率 ・治療前後の模型評価 ・治療ゴールとの一致率 ・VAS score ・装置撤去1年後の咬合安定性評価 |
The number of visits during the treatment period Time spent on bonding Bracket dropout rate Study model evaluation before and after treatment Concordance rate with treatment goals VAS score Evaluation of occlusal stability one year after device removal |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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歯科矯正用治療支援プログラム |
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インシグニア | ||
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30100BZX00168000 | ||
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エンビスタジャパン株式会社 | |
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東京都 品川区北品川4-7-35 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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歯列矯正用アタッチメント |
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メタルブラケット 、プラスチックブラケットG、セラミックブラケットM | ||
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220ADBZX00024000、220ADBZX0002300、223ADBZX00088000 | ||
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トミー株式会社 | |
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東京都 府中市緑町3-16-7 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集前 |
Pending |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺障害補償、補償給付金(医療費、医療手当) | |
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なし |
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エンビスタジャパン株式会社 | |
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あり | |
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エンビスタジャパン株式会社 | EH Japan Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年8月1日 | |
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なし | |
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なし | |
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トミー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University |
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CRB2200003 | |
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宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目1-1 | 1-1 Katahira 2-chome, Aoba-ku, Sendai, Miyagi |
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022-718-0461 | |
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office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |