内視鏡AI補助診断システム導入における患者への有害事象を検討する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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700 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)当院において上部消化管内視鏡検査を行う予定の者 2)同意取得時の年齢が20歳以上の者 3)担当医が内視鏡検査できると判断した者 4)研究参加について患者本人から文書で同意が得られる者 |
1. Patients who perfomed EGD 2. Patients over the age 20 3. Patients who can undego EGD 4. Patients who can consent after information |
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1)胃の外科的手術後の者 2)出血傾向がある者 3)抗血栓薬を2剤以上内服中であり、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」を遵守した上で、生検のために抗血栓薬の休薬が不可能な者 4)妊婦または妊娠の可能性がある女性 5)担当医師が本研究への参加に不適切であると判断した場合 |
1. Patients who had operated stomach 2. Patients who have bleeding tendency 3. Patients who cannot stop anticoagulant 4. Patients who are pregnancy 5. Patients who are ineligible |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)本人の希望に応じて鎮静をする場合があるが、鎮静不良などにより内視鏡検査の継続が困難と判断した場合 2)重篤な有害事象のため試験の継続が困難であると判断した場合 3)食道狭窄や食残貯留などにより十分な観察ができず、試験の検査終了後に担当医師が本研究の参加が不適切であると判断した場合 4)試験手技終了後に被験者が本研究への参加を拒否した場合 |
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胃腫瘍 | gastric neoplasm | |
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あり | ||
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AI診断補助システム | AI-assisted diagnosis system | |
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AI診断補助システム使用による全ての有害事象の発生頻度 | All adverse events | |
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1)検査時間 2)生検個数 3)帰宅後の黒色便の有無 |
1) Examination time 2) The number of biopsies 3) Bleeding after returning home |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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プログラム1 疾病診断用プログラム |
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疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム(71066003) | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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株式会社AIメディカルサービス | |
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あり | |
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株式会社AIメディカルサービス | AI medical servise |
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非該当 | |
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あり | |
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令和6年1月16日 | |
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あり | |
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疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board |
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CRB2210001 | |
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青森県 弘前市大字文京町1番地 | BunkyoCho1, Hirosaki, Aomori |
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0172-39-5362 | |
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crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |