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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月15日
令和6年11月29日
前立腺癌診断におけるマルチパラメトリック(MULTIPARAMETRIC:MP) MRIと68GALLIUM(GA)-PROSTATE SPECIFIC MEMBRANE ANTIGEN (PSMA)-11 POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY (PET)/MRIの盲検読影による同一患者・前向き診断能比較試験
前立腺癌診断におけるmpMRIと68Ga-PSMA PET/MRIの盲検読影による同一患者・前向き診断能比較試験
小島　祥敬
公立大学法人　福島県立医科大学附属病院
68Ga-PSMA-11 PET/MRIがmpMRIより局所病期の診断精度が高いことを証明すること。
2
前立腺癌
募集中
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022220021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺癌診断におけるマルチパラメトリック(MULTIPARAMETRIC:MP) MRIと68GALLIUM(GA)-PROSTATE SPECIFIC MEMBRANE ANTIGEN (PSMA)-11 POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY (PET)/MRIの盲検読影による同一患者・前向き診断能比較試験 Prospective intra-individual comparison of multiparametric (mp) MRI versus 68gallium (Ga) prostate-specific membrane antigen (PSMA)-11 positron emission tomography (PET)/MRI in a blinded read to evaluate diagnostic accuracy in patients with prostate cancer (RESTORATION study)
前立腺癌診断におけるmpMRIと68Ga-PSMA PET/MRIの盲検読影による同一患者・前向き診断能比較試験 Prospective intra-individual comparison of the mpMRI versus 68Ga-PSMA11 PET/MRI in a blinded read to evaluate diagnostic accuracy in patients with prostate cancer (RESTORATION study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小島　祥敬 Kojima Yoshiyuki
/ 公立大学法人　福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
泌尿器科・副腎内分泌外科
960-1295
/ 福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima
024-547-1316
ykojima@fmu.ac.jp
秦　淳也 Hata Junya
公立大学法人　福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
泌尿器科・副腎内分泌外科
960-1295
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima
024-547-1316
024-548-3393
akju826@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和6年11月13日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院
星　誠二
泌尿器科・副腎内分泌外科
公立大学法人　福島県立医科大学附属病院
佐藤　雄一
泌尿器科・副腎内分泌外科
公立大学法人　福島県立医科大学附属病院
栗田　宜明
臨床研究教育推進部
公立大学法人　福島県立医科大学
小早川　雅男
医療研究推進センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

68Ga-PSMA-11 PET/MRIがmpMRIより局所病期の診断精度が高いことを証明すること。
2
実施計画の公表日
2026年12月31日
152
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
なし
１） 研究参加に関して文書による同意が得られた患者
２） 前立腺生検で腺癌（adenocarcinoma）と診断された前立腺癌患者
３） 登録時点の年齢が40歳以上の患者
４） 未治療の前立腺癌患者
５） 根治治療として前立腺全摘除術が予定されている患者		 1) Patients who have given written consent to participate in the study
2) Prostate cancer patients diagnosed with adenocarcinoma by prostate biopsy
3) Patients aged 40 or over at the time of registration
4) Untreated prostate cancer patients
5) Patients who are scheduled to undergo radical prostatectomy as curative treatment
１） CT・骨シンチで明らかな遠隔転移がある患者
２） 体内に金属を含んだ医療機器が埋め込まれているおよび閉所恐怖症である等、MRI検査が不適格である患者
３） 前立腺癌以外のactiveな他の癌を有する患者
４） ガドリニウムに対する造影剤アレルギーを有する患者
５） 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者		 1) Patients with obvious distant metastasis by CT /bone scintigraphy.
2) Patients who are ineligible for MRI examination, such as having a metal-containing medical device embedded in their body and claustrophobia.
3) Patients with other active cancers other than prostate cancer.
4) Patients with contrast medium allergy to gadolinium.
5) Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate for inclusion in the study.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性 Male
＜被験者の参加中止基準＞
１） 被験者が同意を撤回した場合
２） 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
３） 原疾患の増悪の場合
４） その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
＜研究の中止＞
以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者、又は
効果安全性評価委員会が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合・介入の有効性が見られない場合・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合・被験者に対する重大なリスクが特定された場合・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合中止の場合、研究責任医師は認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告する。さらに、被験者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。
前立腺癌 Prostate Cancer
D011471
前立腺癌 Prostate Cancer
あり
Ga-68 PSMA自動合成装置で合成された68Ga-PSMA-11を100−200Mbq患者に投与し、投与後60分（50分〜100分が許容範囲）後にPET/MRIを撮像する。 100-200 Mb 68Ga-PSMA-11 qsynthesized by the Ga-68 PSMA automated synthesizer is administered to patients, and PET/MRI is imaged about 60 minutes (50 to 100 minutes) after administration.
主要評価項目：T stageの正診割合（patient analysis , PPS） Comparison of diagnostic accuracy in clinical T staging between 68Ga-PSMA-11 PET/MRI and mpMRI
副次評価項目：
1. 各臨床病期毎のT stageの正診割合（patient analysis, PPS）
2. 予後予測リスク別のT stageの正診割合（全体と各stage毎）（patient analysis, PPS）
3. 癌の検出感度（patient analysis, PPS）
4. 被膜外浸潤・精嚢浸潤の感度・特異度（patient analysis, PPS）
5. 院内放射線科医および泌尿器科医による総合的臨床的情報によるT stageの正診割合（patient analysis, PPS）
6. 癌局在の感度・特異度（segment analysis: 12分割, PPS）
7. 各ISUP Gleason gradeにおける癌の検出感度（segment analysis: 12分割, PPS）
8. リンパ節転移検出の感度・特異度（patient analysis, PPS）
9. 68Ga-PSMA-11 PET/MRIにより骨転移が同定された患者の追加MRIによる骨転移同定患者割合（patient analysis, FAS）
10. 前立腺全摘除術以外の治療に変更となった患者の割合（patient analysis, FAS）
11. 外部画像評価者間の診断一致率(PPS)		 1. Comparison of diagnostic accuracy in clinical T staging between 68Ga-PSMA-11 PET/MRI and mpMRI for each clinical stage
2. Comparison of diagnostic accuracy in clinical Tstaging between 68Ga-PSMA-11 PET/MRI and mpMRI for each pre-treatment risk group classification of prostate cancer
3. Comparison of sensitivity between 68Ga-PSMA11 PET/MRI and mpMRI in prostate cancer detection
4. Comparison of sensitivity and specificity between 68Ga-PSMA-11 PET/MRI and mpMRI in detection of extracapsular extension and seminal vesicle invasion
5. Diagnostic accuracy in clinical T staging using comprehensive clinical information including 68Ga-PSMA-11 PET/MRI and mpMRI by urologists and radiologists in our hospital
6. Comparison of sensitivity and specificity between 68Ga-PSMA-11 PET/MRI and mpMRI in prostate cancer detection on segment analysis
7. Comparison of sensitivity and specificity between 68Ga-PSMA-11 PET/MRI and mpMRI in prostate cancer detection on segment analysis for each ISUP Gleason grade
8. Comparison of sensitivity and specificity between 68Ga-PSMA-11 PET/MRI and mpMRI in detection of lymph node metastasis
9. Percentage of patients with bone metastases identified by 68Ga-PSMA-11 PET/MRI and additional MRI
10. Impact on further treatment decision by 68Ga-PSMA-11 PET/MRI and mpMRI
11. Inter-rater reliability of the primary endpoint and secondary endpoints (1-4, 6-9)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
放射性物質診療用器具
Ga-68　PSMA自動合成装置
なし
AMS企画株式会社
東京都 港区白金1-15-29

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年10月13日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者に健康被害が生じた場合、保険診療の範囲内で適切な治療を行う。医療費の自己負担分は被験者の負担とする。本研究では未承認薬の保険適応外使用であるため、健康被害に対する補償を行うため、臨床研究保険に加入する。本研究との因果関係が否定できない健康被害が生じた場合、健康被害の程度と臨床研究保険の契約内容に応じて補償を行う。ただし、被験者に過失がある場合は対象とはならない。また、医師に過失がある場合は、医師賠償責任保険により賠償を行う。臨床研究保険は、初回の承認が得られた後に速やかに契約締結を行う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

AMS企画株式会社
なし
あり
Ge-68/Ga-68 Generator
Ga-68 PSMA自動合成装置
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ときわ会グループ Tokiwakai group
非該当
アスタチン核種治療研究講座（講座研究費） Department of Drug Research for Astatine-211 Targeted Alfa Therapy, research funds
非該当
福島県立医科大学医学部泌尿器科学講座（講座研究費） Department of Urology, Fukushima Medical University School of Medicine, research funds
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県 福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, Hukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月15日 詳細
変更履歴一覧