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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月2日
脊髄障害による下肢麻痺者に対する機能的電気刺激併用歩行訓練リハビリテーションロボット「Akita Trainer」の有効性の検証
対麻痺用機能的電気刺激併用歩行訓練リハビリテーションロボットの有効性
木村　竜太
秋田大学大学院医学系研究科
脊髄障害による対麻痺歩行障害患者に対する機能的電気刺激併用歩行訓練リハビリテーションロボット「Akita Trainer」の臨床応用に関する検討
N/A
脊髄障害による下肢麻痺患者
募集中
国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会
CRB2180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年8月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs022220018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脊髄障害による下肢麻痺者に対する機能的電気刺激併用歩行訓練リハビリテーションロボット「Akita Trainer」の有効性の検証 Clinical Efficiency of "Akita Trainer", a Gait Rehabilitation Robot with Functional Electrical Stimulation for Paraplegic patients due to Spinal Disorder
対麻痺用機能的電気刺激併用歩行訓練リハビリテーションロボットの有効性 Efficiency of Rehabilitation Robot with Functional Electrical Stimulation for Paraplegia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

木村　竜太 Kimura Ryota
00771495
/ 秋田大学大学院医学系研究科 Akita University Graduate School of Medicine
整形外科学講座
010-8543
/ 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, hondo, Akita city, Akita
018-884-6148
rkimura@med.akita-u.ac.jp
佐藤　貴洋 Sato Takahiro
秋田大学大学院医学系研究科 Akita University Graduate School of Medicine
整形外科学講座
010-8543
秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, hondo, Akita city, Akita
018-884-6148
018-836-2617
taka-s0930@med.akita-u.ac.jp
南谷　佳弘
あり
令和4年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

秋田大学大学院医学系研究科
工藤　大輔
90722893
整形外科学講座
秋田大学大学院理工学研究科・理工学部　機械工学コース
巌見　武裕
10259806
ヒューマンメカトロニクス講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脊髄障害による対麻痺歩行障害患者に対する機能的電気刺激併用歩行訓練リハビリテーションロボット「Akita Trainer」の臨床応用に関する検討
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）脊髄障害による下肢麻痺者
・急性期および慢性期の脊髄障害（外傷性脊髄損傷，脊髄症，転移性脊椎腫瘍など）のため、独歩不能（支持歩行を含む）．
・手術を要する症例では，手術後ドレーン抜去され主治医よりリハビリテーション開始が可能と判断された時点で行う．
・急性期で起立性低血圧を認める場合，少なくともストレッチャー型車椅子で坐位可能となった時点で施行する．
2）本研究の意義を認識し，自由意志で研究に参加していること
3）同意説明文書をもって説明を行ったうえ，書面をもって同意の得られた者
※ 対象者数の設定根拠は研究期間内での実施可能数として設定した．		 1) Paraparesis patient due to spinal disorder
Patients inability to walk unaided (including supportive gait) due to spinal cord injury caused by acute or chronic central nervous system disorder (traumatic spinal cord injury, myelopathy, metastatic spinal tumor, etc.). Patients with spasticity of the lower limbs. If the patient requires surgery, it should be performed after the drain is removed and the attending physician judges that rehabilitation can be started. If orthostatic hypotension is observed in the acute phase, it should be performed at least when the patient can sit up in a stretcher-type wheelchair.
2) Recognize the significance of this research and participate in the research of their own free will.
3) Persons who have given written consent after explanations in the consent explanatory document.
The basis for setting the number of subjects was the number of possible subjects within the study period.
1）治療者の指示に従えない可能性がある者
・重度の感覚性失語を認める者
・重度の高次脳機能障害を認める者
2）運動負荷が身体状況の悪化に繋がる可能性がある者
・コントロール不良の高血圧（収縮期血圧180mmHg以上あるいは
拡張期血圧100mmHg以上）
・安静時心拍100/分以上
・心機能，呼吸機能障害による運動制限
3）下肢血行障害や糖尿病性末梢神経障害がある者
4）重度の関節拘縮や変形がある者
5) その他，何らかの理由で運動制限を認める者
6) ロボットを汚す様な失禁の可能性のあるもの
7) FESによる電気刺激の禁忌
・ コントロール不良な心血管疾患
・ 心臓ペースメーカー装着患者
・ 動静脈の血栓症，血栓性静脈炎
・ 刺激部位の易出血性
・ 刺激部位の皮膚障害，皮膚病変
・ 骨折，脱臼などの局所障害		 1) Patients who may not be able to follow the instructions of the therapist
Persons with severe sensory aphasia, Persons with severe higher brain dysfunction
2) Persons for whom exercise load may lead to deterioration of physical condition
Poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure of 180 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 100 mmHg or higher), Poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure of 180 mmHg or more or diastolic blood pressure of 100 mmHg or more), Resting heart rate of 100/min or more, Restricted exercise due to impairment of cardiac or respiratory function
3) Patients with impaired blood circulation in the lower limbs or diabetic peripheral neuropathy
4) Patients with severe joint contracture or deformity
5) Patients who have other limitations of movement for some reason.
6) Patients who may have incontinence that may contaminate the robot.
7) Contraindication for electrical stimulation by FES
Poorly-controlled cardiovascular disease, Patients with cardiac pacemakers, Arterio-venous thrombosis, thrombophlebitis, Easy bleeding at the site of irritation, Skin damage and skin lesions at the stimulation site, Local disorders such as fracture, dislocation, etc
15歳 以上 15age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）臨床研究の対象者から同意撤回など申出があった場合
2）四肢関節に痛み、炎症などの出現を認めた場合
3）装具装着部の皮膚に潰瘍やびらんを認めた場合
4）何らかの理由により体調不良を訴えた場合
5) 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
脊髄障害による下肢麻痺患者 Paraplegic patients due to Spinal Disorder
下肢麻痺，脊髄障害，脊髄損傷 Paraplegia, Spinal disorder, Spinal cord injury
あり
機能的電気刺激併用ロボットによる歩行訓練リハビリテーション Gait training rehabilitation using a robot with functional electrical stimulation
D000066530
ロボットリハビリテーション，機能的電気刺激 Robot rehabilitation, Functional electrical stimulation
AIS Lower Extremity motor score AIS Lower Extremity motor score
・脊髄障害による日常生活動作評価
・Short Form-36
・筋厚（大腿・下腿・上腕・横隔膜）
・大腿四頭筋厚/BMI
・Modified Ashwarth Scale
・歩行訓練リハビリテーションロボット実施アンケート（満足感，疲労感，意欲などを評価）
・耳朶血流，
・股関節，膝関節に加わるトルク値・ SCIM(Spinal Cord Independence Measure: SCIM)
 SCIM(Spinal Cord Independence Measure: SCIM), Short Form-36, Muscle thickness(Femur, calf, upper arm, diaphragm), Ratio of Thickness of quadriceps femoris and Girth of femur, Modified Ashwarth Scale, Questionnaire for implementation of gait training rehabilitation robot (evaluation of satisfaction, fatigue, motivation, etc.), Earlobe blood flow, Torque values applied to hip and knee joint

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
管理医療機器
トレッドミル型歩行リハビリテーションロボット
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険に基づく
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board, Akita University
CRB2180005
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ Hasunuma Hiroomote 44-2, Akita, Akita, Akita
018-884-6461
nintei@hos.akita-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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